Desempenho e segurança do MUCOGYNE® Ovule como hidratante (MOVHYDA)

Critério de inclusão:

Mulheres com as seguintes condições:

• ≥ 18 anos de idade no momento da inclusão com secura vaginal, independentemente da causa (que pode ou não ser acompanhada de irritação da vulva, desconforto ou coceira): mulheres que sentem dor durante a relação sexual, mulheres que tomam a minipílula, mães durante a amamentação, mulheres na menopausa e mulheres em tratamento anti-acne.
• Ter Índice de Saúde Vaginal (VHIS) <15 associado à sensação de dor e/ou dispareunia.
• Se a paciente tiver potencial reprodutivo, ela deve estar disposta a usar método contraceptivo eficaz (anticoncepcional oral, dispositivo intrauterino, implante anticoncepcional subcutâneo, anel vaginal e preservativo).
• A paciente concorda em não usar nenhum estrogênio local ou outro produto vaginal durante o estudo
• O paciente concorda em não modificar seus produtos de higiene íntima e lubrificantes
• Paciente capaz de compreender e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido antes de iniciar qualquer procedimento do estudo
• Paciente capaz de cumprir os requisitos do estudo, conforme definido no protocolo.
• Paciente inscrito em sistema de seguridade social de saúde.

Critério de exclusão:

Mulheres com as seguintes condições:

Critérios gerais:

• Mulheres grávidas (pacientes com potencial para engravidar não devem estar grávidas e devem concordar em evitar a gravidez durante o estudo usando um método anticoncepcional eficaz pelo menos um mês antes do D0 (V1) e durante toda a duração do estudo)
• Paciente participando ao mesmo tempo de outro ensaio intervencionista nas quatro semanas anteriores e durante o período do estudo, estando em período de exclusão de estudo anterior
• Paciente privado de liberdade por decisão administrativa ou judicial ou sob tutela
• Paciente em estabelecimento social ou sanitário
• Paciente com suspeita de não conformidade de acordo com o julgamento do investigador
• Paciente em situação de emergência

Critérios relacionados ao estado do paciente:

• Paciente com hipersensibilidade conhecida a um dos componentes do MUCOGYNE® Ovule
• Paciente com patologia vaginal conhecida (somente diagnóstico clínico) que não seja secura/atrofia vaginal

Critérios relacionados com tratamentos anteriores ou em curso:

• Paciente com uma condição ou recebendo medicação que, na opinião do investigador, coloque o paciente em risco indevido
• Paciente portador de doenças sistêmicas e/ou em uso de terapia concomitante que possa interferir na avaliação dos resultados do estudo

• Paciente submetido a tratamento tópico na área de teste ou tratamento sistêmico como:

  • corticosteróides durante as 2 semanas anteriores e durante o estudo
  • retinóides e/ou imunossupressores durante os 1,5 meses anteriores e durante o estudo
  • Paciente que iniciou ou trocou seu contraceptivo oral ou qualquer outro tratamento hormonal durante os três meses anteriores