Rendimiento y seguridad de MUCOGYNE® Ovule como humectante (MOVHYDA)
10 de abril de 2025 actualizado por: Biocodex
MOVHYDA (MUCO245) - Rendimiento y seguridad de MUCOGYNE® Ovule como humectante
El objetivo de este estudio de seguimiento clínico poscomercialización (PMCF) es confirmar la eficacia y seguridad de MUCOGYNE® Ovule en el mantenimiento de la humedad natural de la mucosa vulvovaginal y en la compensación de cualquier deficiencia de secreciones naturales, cuando se utiliza de acuerdo con su etiquetado aprobado, en el contexto de sequedad vulvovaginal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nogent-sur-Marne, Francia, 94130
- JEAN Christian's medical office
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Orléans, Francia, 45100
- Dr Ramez GHADRI's medical office
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Rennes, Francia, 35000
- Dr Raïssa APERANO-MAS's medical office
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres con las siguientes condiciones:
- ≥ 18 años al momento de la inclusión con sequedad vaginal, independientemente de la causa (que puede ir acompañada o no de irritación de la vulva, malestar o picazón): mujeres que sufren dolor durante las relaciones sexuales, mujeres que toman la minipíldora, madres durante la lactancia, mujeres menopáusicas y mujeres que toman tratamiento antiacné.
- Tener un Índice de Salud Vaginal (VHIS) <15 asociado a sensación de dolor y/o dispareunia.
- Si la paciente tiene potencial reproductivo, debe estar dispuesta a utilizar un método anticonceptivo eficaz (anticonceptivo oral, dispositivo intrauterino, implante anticonceptivo subcutáneo, anillo vaginal y condón).
- La paciente acepta no utilizar estrógenos locales u otros productos vaginales durante el estudio.
- El paciente se compromete a no modificar sus productos de higiene íntima y lubricantes.
- Paciente capaz de comprender y firmar el formulario de consentimiento informado antes de comenzar cualquier procedimiento del estudio.
- Paciente capaz de cumplir con los requisitos del estudio, según se define en el protocolo.
- Paciente afiliado a un sistema de seguridad social en salud.
Criterio de exclusión:
Mujeres con las siguientes condiciones:
Criterios generales:
- Mujeres embarazadas (la paciente en edad fértil no debe estar embarazada y debe aceptar evitar el embarazo durante el estudio mediante el uso de un método anticonceptivo eficaz desde al menos un mes antes de D0 (V1) y durante toda la duración del estudio).
- Paciente participando al mismo tiempo en otro ensayo intervencionista dentro de las cuatro semanas anteriores y durante el período de estudio, estando en período de exclusión de un estudio anterior.
- Paciente privado de libertad por decisión administrativa o judicial o bajo tutela
- Paciente en un establecimiento social o sanitario.
- Paciente sospechoso de incumplimiento según el criterio del investigador.
- Paciente en situación de emergencia.
Criterios relacionados con el estado del paciente:
- Paciente con hipersensibilidad conocida a uno de los componentes de MUCOGYNE® Ovule
- Paciente con patología vaginal conocida (solo diagnóstico clínico) distinta de sequedad/atrofia vaginal
Criterios relacionados con tratamientos previos o en curso:
- Paciente con una condición o recibiendo un medicamento que, a juicio del investigador, pone al paciente en riesgo indebido
- Paciente que padece enfermedades sistémicas y/o utiliza terapia concurrente que pueda interferir con la evaluación de los resultados del estudio.
Paciente sometido a un tratamiento tópico en la zona de prueba o un tratamiento sistémico como:
- corticosteroides durante las 2 semanas anteriores y durante el estudio
- retinoides y/o inmunosupresores durante los 1,5 meses anteriores y durante el estudio
- Paciente que haya iniciado o cambiado su anticonceptivo oral o cualquier otro tratamiento hormonal durante los tres meses anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento mucogino
2 visitas planificadas para cada paciente elegible:
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En la visita de inclusión (V0), el investigador le pedirá al sujeto que use MUCOGYNE® Ovule 2 veces por semana hasta que los síntomas mejoren durante 5 semanas (D35 ± 3) preferiblemente antes de acostarse.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la eficacia de las aplicaciones intravaginales de MUCOGYNE® Ovule en la sequedad vaginal de los sujetos, independientemente de la causa, durante un período de uso de 35 días.
Periodo de tiempo: Día 0 al Día 35 ± 3
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Criterio primario de eficacia: puntuación clínica, realizada por el investigador, de la puntuación del índice de salud vaginal (VHIS), incluida la evaluación de la elasticidad, el volumen de líquido, el pH, la integridad epitelial y la humedad.
La puntuación mínima es 5 y la puntuación máxima es 25.
Si VHIS <15, la vagina se considera atrófica.
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Día 0 al Día 35 ± 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del desempeño local de MUCOGYNE® Ovule para reducir la irritación de la vulva
Periodo de tiempo: Día 0 al Día 35 ± 3
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Criterios secundarios de eficacia: Autoevaluación, por parte de los sujetos, de la irritación de la vulva en Escalas Visuales Analógicas (EVA) de 0 a 10.
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Día 0 al Día 35 ± 3
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Evaluación del desempeño local de MUCOGYNE® Ovule en la reducción del malestar vulvovaginal.
Periodo de tiempo: Día 0 al Día 35 ± 3
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Criterios secundarios de eficacia: Autoevaluación, por parte de los sujetos, del malestar en Escalas Visual Analógicas (EVA) de 0 a 10.
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Día 0 al Día 35 ± 3
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Evaluación del desempeño local de MUCOGYNE® Ovule en la reducción del picor.
Periodo de tiempo: Día 0 al Día 35 ± 3
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Criterios secundarios de eficacia: Autoevaluación, por parte de los sujetos, del picor en Escalas Visuales Analógicas (EVA) de 0 a 10.
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Día 0 al Día 35 ± 3
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Evaluación del desempeño local de MUCOGYNE® Ovule para reducir el dolor y/o la dispareunia relacionada con la sequedad vaginal
Periodo de tiempo: Día 0 al Día 35 ± 3
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Criterios secundarios de eficacia: Autoevaluación, por parte de los sujetos, del dolor y/o dispareunia en Escalas Visual Analógicas (EVA) de 0 a 10.
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Día 0 al Día 35 ± 3
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Evaluación de la función sexual del paciente.
Periodo de tiempo: Día 0 al Día 35 ± 3
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Criterios secundarios de eficacia: finalización del FSFI (índice de función sexual femenina) autoinformado para investigar la función sexual (para mujeres que tienen relaciones sexuales).
La puntuación mínima es 2 y la puntuación máxima es 36.
Una alteración en la sexualidad es una puntuación menor o igual a 26,55.
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Día 0 al Día 35 ± 3
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Evaluación de la satisfacción del paciente.
Periodo de tiempo: Día 0 al Día 35 ± 3
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Criterios secundarios de eficacia:
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Día 0 al Día 35 ± 3
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Evaluación de cambios en el estado clínico del paciente.
Periodo de tiempo: Día 0 al Día 35 ± 3
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Criterios secundarios de eficacia: Cumplimiento de la Escala de Impresión Global de Cambio de los Pacientes (PGIC) para evaluar los cambios percibidos por el paciente tras el tratamiento tomado del 1 al 7.
Una mejora es una puntuación de 1 a 3, mientras que un deterioro es una puntuación de 5 a 7. Una puntuación de 4 significa estabilidad.
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Día 0 al Día 35 ± 3
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Evaluación por parte del investigador de los cambios en el estado clínico del paciente.
Periodo de tiempo: Día 0 al Día 35 ± 3
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Criterios secundarios de eficacia: Finalización de las Impresiones Clínicas Globales-Mejora (CGI-I) por parte del investigador para evaluar los cambios tras el tratamiento tomado del 1 al 7.
Una mejora es una puntuación de 1 a 3, mientras que un deterioro es una puntuación de 5 a 7. Una puntuación de 4 significa estabilidad.
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Día 0 al Día 35 ± 3
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Evaluación de la seguridad de MUCOGYNE® Ovule
Periodo de tiempo: Día 0 al Día 35 ± 3
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Criterios secundarios de eficacia: notificación del número, naturaleza y características de cualquier evento adverso: incidencia, gravedad, gravedad, resolución.
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Día 0 al Día 35 ± 3
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Evaluación de las deficiencias del dispositivo MUCOGYNE® Ovule
Periodo de tiempo: Día 0 al Día 35 ± 3
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Criterios secundarios de eficacia: Notificación de deficiencias del Dispositivo: tipo de deficiencia, número de lote, acción tomada, consecuencia de la deficiencia.
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Día 0 al Día 35 ± 3
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Evaluación de la usabilidad de MUCOGYNE® Ovule
Periodo de tiempo: Día 0 al Día 35 ± 3
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Criterios secundarios de eficacia:
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Día 0 al Día 35 ± 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Oana BERNARD, MD, Chief Scientific officer
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
14 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
14 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MUCO245
- 2023-A02081-44 (Otro identificador: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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