Эффективность и безопасность MUCOGYNE® Ovule в качестве увлажняющего средства (MOVHYDA)

Критерии включения:

Женщины со следующими заболеваниями:

• ≥ 18 лет на момент включения с сухостью влагалища, независимо от причины (которая может сопровождаться или не сопровождаться раздражением вульвы, дискомфортом или зудом): женщины, испытывающие боль во время полового акта, женщины, принимающие мини-таблетки, матери во время грудного вскармливания, женщинам в период менопаузы и женщинам, принимающим средства против прыщей.
• Индекс вагинального здоровья (VHIS) <15 связан с ощущением боли и/или диспареунии.
• Если у пациентки есть репродуктивный потенциал, она должна быть готова использовать эффективный метод контрацепции (оральный контрацептив, внутриматочная спираль, подкожный контрацептивный имплантат, вагинальное кольцо и презерватив).
• Пациент соглашается не использовать какие-либо местные эстрогены или другие вагинальные продукты во время исследования.
• Пациент соглашается не модифицировать свои средства интимной гигиены и смазки.
• Пациент способен понять и подписать форму информированного согласия перед началом любой процедуры исследования.
• Пациент способен соответствовать требованиям исследования, как определено в протоколе.
• Пациент связан с системой социального обеспечения здравоохранения.

Критерий исключения:

Женщины со следующими заболеваниями:

Общие критерии:

• Беременные женщины (пациентка детородного возраста не должна быть беременна и должна согласиться избегать беременности во время исследования, используя эффективный метод контроля над рождаемостью, по крайней мере, за один месяц до D0 (V1) и на протяжении всего исследования)
• Пациент, одновременно участвующий в другом интервенционном исследовании в течение четырех предыдущих недель и в течение периода исследования, находящийся в периоде исключения для предыдущего исследования.
• Пациент, лишенный свободы административным или юридическим решением или находящийся под опекой
• Пациент в социальном или санитарном учреждении
• По заключению исследователя пациент подозревается в несоблюдении требований
• Пациент в чрезвычайной ситуации

Критерии, связанные со статусом пациента:

• Пациентка с известной гиперчувствительностью к одному из компонентов MUCOGYNE® Ovule.
• Пациентка с известной патологией влагалища (только клинический диагноз), кроме сухости/атрофии влагалища.

Критерии, связанные с предыдущим или текущим лечением:

• Пациент с заболеванием или получающий лекарство, которое, по мнению исследователя, подвергает пациента неоправданному риску.
• Пациент, страдающий системными заболеваниями и/или использующий сопутствующую терапию, которая может помешать оценке результатов исследования.

• Пациент, проходящий местное лечение на тестовой зоне или системное лечение, такое как:

  • кортикостероиды в течение 2 предыдущих недель и во время исследования
  • ретиноиды и/или иммуносупрессоры в течение 1,5 предыдущих месяцев и во время исследования
  • Пациентка начала или сменила прием оральных контрацептивов или любое другое гормональное лечение в течение трех предыдущих месяцев.