보습제로서 MUCOGYNE® Ovule의 성능 및 안전성 (MOVHYDA)

포함 기준:

다음과 같은 조건을 가진 여성:

• 원인에 관계없이 질 건조증이 있는 18세 이상(외음부 자극, 불편함, 가려움증을 동반하거나 동반하지 않을 수 있음) : 성교 시 통증을 느끼는 여성, 미니피임약을 복용하는 여성, 산모 모유수유 중, 폐경기 여성, 항여드름 치료를 받는 여성.
• 통증 및/또는 성교통과 관련된 질 건강 지수 점수(VHIS)가 15 미만입니다.
• 환자가 생식 가능성이 있는 경우 효과적인 피임 방법(경구 피임약, 자궁내 장치, 피하 피임 임플란트, 질 링 및 콘돔)을 사용할 의지가 있어야 합니다.
• 환자는 연구 기간 동안 국소 에스트로겐이나 기타 질 제품을 사용하지 않는다는 데 동의합니다.
• 환자는 친밀한 위생 및 윤활제 제품을 수정하지 않기로 동의합니다.
• 환자는 연구 절차를 시작하기 전에 사전 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
• 프로토콜에 정의된 대로 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 환자.
• 건강사회보장제도에 가입된 환자.

제외 기준:

다음과 같은 조건을 가진 여성:

일반 기준:

• 임산부(가임기 환자는 임신하지 않아야 하며 D0(V1) 최소 1개월 전부터 연구 기간 내내 효과적인 산아제한 방법을 사용하여 연구 기간 동안 임신을 피하는 데 동의해야 함)
• 이전 4주 이내 및 연구 기간 동안 다른 중재적 임상시험에 동시에 참여하고 이전 연구에서 제외 기간에 있는 환자
• 행정적 또는 법적 결정으로 인해 또는 후견인의 보호를 받는 환자의 자유가 박탈되었습니다.
• 사회 또는 위생 시설의 환자
• 조사관의 판단에 따라 불순응이 의심되는 환자
• 응급 상황에 처한 환자

환자의 상태와 관련된 기준:

• MUCOGYNE® Ovule 성분 중 하나에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자
• 질 건조증/위축증 이외의 알려진 질 병리(임상 진단만 해당)가 있는 환자

이전 또는 진행 중인 치료와 관련된 기준:

• 연구자의 판단에 따라 환자를 과도한 위험에 빠뜨리는 질환이 있거나 약물을 투여받고 있는 환자
• 전신 질환을 앓고 있거나 연구 결과 평가에 방해가 될 수 있는 병용 요법을 사용하고 있는 환자

• 검사 부위에 국소 치료 또는 다음과 같은 전신 치료를 받고 있는 환자:

  • 지난 2주 동안 및 연구 기간 동안 코르티코스테로이드
  • 지난 1.5개월 및 연구 기간 동안 레티노이드 및/또는 면역억제제
  • 지난 3개월 동안 경구 피임약이나 기타 호르몬 치료를 시작하거나 변경한 환자