Wydajność i bezpieczeństwo globulki MUCOGYNE® jako środka nawilżającego (MOVHYDA)
10 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Biocodex
MOVHYDA (MUCO245) - Działanie i bezpieczeństwo globulki MUCOGYNE® jako środka nawilżającego
Celem tego badania klinicznego po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) jest potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa MUCOGYNE® Ovule w utrzymaniu naturalnej wilgoci błony śluzowej sromu i pochwy oraz w kompensowaniu wszelkich niedoborów naturalnej wydzieliny, jeśli jest stosowany zgodnie z zatwierdzoną etykietą, w kontekście suchości sromu i pochwy.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nogent-sur-Marne, Francja, 94130
- JEAN Christian's medical office
-
Orléans, Francja, 45100
- Dr Ramez GHADRI's medical office
-
Rennes, Francja, 35000
- Dr Raïssa APERANO-MAS's medical office
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety z następującymi schorzeniami:
- ≥ 18 lat w momencie włączenia suchości pochwy, niezależnie od przyczyny (której może towarzyszyć podrażnienie sromu, dyskomfort lub swędzenie lub nie): kobiety odczuwające ból podczas stosunku płciowego, kobiety stosujące minipigułkę, matki w okresie karmienia piersią, u kobiet w okresie menopauzy i u kobiet stosujących kuracje przeciwtrądzikowe.
- Posiadanie wskaźnika zdrowia pochwy (VHIS) <15 związanego z uczuciem bólu i/lub dyspareunii.
- Jeżeli pacjentka ma potencjał rozrodczy, musi wyrazić chęć stosowania skutecznej metody antykoncepcji (doustny środek antykoncepcyjny, wkładka wewnątrzmaciczna, podskórny implant antykoncepcyjny, pierścień dopochwowy i prezerwatywa).
- Pacjentka zgadza się nie stosować w trakcie badania żadnych miejscowych estrogenów ani innych produktów dopochwowych
- Pacjentka wyraża zgodę na niemodyfikowanie stosowanych przez siebie produktów do higieny intymnej i lubrykantów
- Pacjent jest w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badania
- Pacjent zdolny do spełnienia wymagań badania określonych w protokole.
- Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego zdrowotnego.
Kryteria wyłączenia:
Kobiety z następującymi schorzeniami:
Kryteria ogólne:
- Kobiety w ciąży (pacjentka w wieku rozrodczym nie może być w ciąży i musi wyrazić zgodę na unikanie ciąży w trakcie badania poprzez stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez co najmniej miesiąc przed D0 (V1) i przez cały czas trwania badania)
- Pacjent uczestniczący w tym samym czasie w innym badaniu interwencyjnym w ciągu czterech poprzednich tygodni oraz w okresie badania, będący w okresie wykluczenia z poprzedniego badania
- Pacjent pozbawiony wolności decyzją administracyjną, prawną lub znajdujący się pod opieką
- Pacjent w placówce socjalnej lub sanitarnej
- Na podstawie oceny badacza podejrzewa się, że pacjent nie przestrzega zaleceń
- Pacjent w sytuacji awaryjnej
Kryteria związane ze statusem pacjenta:
- Pacjentka ze znaną nadwrażliwością na jeden ze składników globulki MUCOGYNE®
- Pacjentka ze znaną patologią pochwy (tylko diagnoza kliniczna) inną niż suchość/zanik pochwy
Kryteria związane z wcześniejszymi lub trwającymi zabiegami:
- Pacjent cierpiący na schorzenie lub otrzymujący lek, który w ocenie badacza naraża pacjenta na nadmierne ryzyko
- Pacjent cierpiący na choroby ogólnoustrojowe i/lub stosujący jednocześnie terapię, która może zakłócać ocenę wyników badania
Pacjent poddawany zabiegowi miejscowemu na badaną powierzchnię lub leczeniu ogólnoustrojowemu takiemu jak:
- kortykosteroidy w ciągu ostatnich 2 tygodni i podczas badania
- retinoidy i/lub leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 1,5 miesiąca oraz w trakcie badania
- Pacjentka, która rozpoczęła lub zmieniła doustne środki antykoncepcyjne lub inne leczenie hormonalne w ciągu ostatnich trzech miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie Mucogyne
2 zaplanowane wizyty dla każdego kwalifikującego się pacjenta:
|
Podczas wizyty włączającej (V0) badacz poprosi pacjentkę o stosowanie MUCOGYNE® Ovule 2 razy w tygodniu do czasu ustąpienia objawów w ciągu 5 tygodni (D35± 3), najlepiej przed snem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności dopochwowego stosowania MUCOGYNE® Ovule na suchość pochwy u pacjentek, niezależnie od przyczyny, w ciągu 35-dniowego okresu stosowania
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 35 ± 3
|
Podstawowe kryterium skuteczności: Ocena kliniczna przeprowadzana przez badacza w ramach wskaźnika stanu zdrowia pochwy (VHIS), w tym ocena elastyczności, objętości płynu, pH, integralności nabłonka i wilgotności.
Minimalny wynik to 5, a maksymalny wynik to 25.
Jeśli VHIS < 15, pochwę uważa się za zanikową.
|
Dzień 0 do dnia 35 ± 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena miejscowego działania MUCOGYNE® Ovule w zmniejszaniu podrażnienia sromu
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 35 ± 3
|
Drugorzędowe kryteria skuteczności: Automatyczna ocena podrażnienia sromu przez uczestników w skali wizualno-analogicznej (VAS) od 0 do 10
|
Dzień 0 do dnia 35 ± 3
|
|
Ocena miejscowego działania MUCOGYNE® Ovule w zmniejszaniu dyskomfortu sromu i pochwy
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 35 ± 3
|
Drugorzędowe kryteria skuteczności: Automatyczna ocena dyskomfortu przez uczestników w wizualno-analogicznej skali (VAS) od 0 do 10
|
Dzień 0 do dnia 35 ± 3
|
|
Ocena miejscowego działania MUCOGYNE® Ovule w zmniejszaniu swędzenia
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 35 ± 3
|
Drugorzędowe kryteria skuteczności: automatyczna ocena swędzenia przez pacjentów w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10
|
Dzień 0 do dnia 35 ± 3
|
|
Ocena miejscowego działania globulek MUCOGYNE® w zmniejszaniu bólu i/lub dyspareunii związanej z suchością pochwy
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 35 ± 3
|
Drugorzędowe kryteria skuteczności: automatyczna ocena bólu i/lub dyspareunii przez uczestników w skali wizualno-analogicznej (VAS) od 0 do 10
|
Dzień 0 do dnia 35 ± 3
|
|
Ocena funkcji seksualnych pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 35 ± 3
|
Drugorzędne kryteria skuteczności: Wypełnienie samodzielnie zgłaszanego wskaźnika FSFI (wskaźnik funkcji seksualnych kobiet) w celu zbadania funkcji seksualnych (w przypadku kobiet mających stosunki seksualne).
Minimalny wynik to 2, a maksymalny wynik to 36.
Zmiana seksualności to wynik mniejszy lub równy 26,55.
|
Dzień 0 do dnia 35 ± 3
|
|
Ocena satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 35 ± 3
|
Drugorzędne kryteria skuteczności:
|
Dzień 0 do dnia 35 ± 3
|
|
Ocena zmian w stanie klinicznym pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 35 ± 3
|
Drugorzędowe kryteria skuteczności: Wypełnienie Skali Ogólnego Wrażenia Zmiany przez Pacjentów (PGIC) w celu oceny zmian postrzeganych przez pacjenta po leczeniu, przyjmowanych od 1 do 7.
Poprawa to ocena od 1 do 3, natomiast pogorszenie to ocena od 5 do 7. Wynik 4 oznacza stabilność.
|
Dzień 0 do dnia 35 ± 3
|
|
Ocena przez badacza zmian w stanie klinicznym pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 35 ± 3
|
Drugorzędowe kryteria skuteczności: Ukończenie przez badacza oceny ogólnej ogólnej poprawy wrażeń klinicznych (CGI-I) w celu oceny zmian po leczeniu, liczba punktów od 1 do 7.
Poprawa to ocena od 1 do 3, natomiast pogorszenie to ocena od 5 do 7. Wynik 4 oznacza stabilność.
|
Dzień 0 do dnia 35 ± 3
|
|
Ocena bezpieczeństwa MUCOGYNE® Ovule
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 35 ± 3
|
Drugorzędne kryteria skuteczności: Zgłaszanie liczby, charakteru i cech każdego zdarzenia niepożądanego: częstość występowania, powaga, dotkliwość, ustąpienie.
|
Dzień 0 do dnia 35 ± 3
|
|
Ocena braków urządzenia MUCOGYNE® Ovule
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 35 ± 3
|
Drugorzędne kryteria skuteczności: Zgłaszanie braków w urządzeniu: rodzaj defektu, numer partii, podjęte działania, konsekwencje defektu.
|
Dzień 0 do dnia 35 ± 3
|
|
Ocena przydatności jajeczkowej MUCOGYNE®
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 35 ± 3
|
Drugorzędne kryteria skuteczności:
|
Dzień 0 do dnia 35 ± 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Oana BERNARD, MD, Chief Scientific officer
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MUCO245
- 2023-A02081-44 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .