12～17歳の健康な集団を対象としたINAVACワクチン第III相（免疫ブリッジング研究）
2024年2月21日 更新者：Dr. Soetomo General Hospital
12～17歳の健康な集団を対象としたINAVAC（Vaksin Merah Putih - UA-SARS CoV-2（Vero細胞不活化））の非盲検第III相臨床試験（免疫ブリッジング研究）
これは非盲検の第 III 相試験 - 免疫架橋研究です。 研究には 1 つのグループのみが含まれます。 すべての被験者（12 ～ 17 歳）には INAVAC 5 μg が投与されます。 ワクチンは、28日の間隔をあけて2回筋肉内投与される予定です。 すべての被験者は12か月間追跡されます。
INAVACはスラバヤの患者から分離されたSARS-CoV-2ウイルスから作られた不活化ワクチンで、アルミニウムヒドロキシゲル、トゥイーン80、L-ヒスチジンで構成されており、この研究は青少年を対象とした最初の第III相となる。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
これは非盲検の第 III 相試験 - 免疫架橋研究です。 研究には 1 つのグループのみが含まれます。 すべての被験者（12 ～ 17 歳）には INAVAC 5 μg が投与されます。 ワクチンは、28日の間隔をあけて2回筋肉内投与される予定です。 すべての被験者は12か月間追跡されます。
この研究では、3 つの中間解析と 1 つの完全な解析が行われます。主な焦点は、免疫原性と安全性または反応原性の問題です。
データ安全性監視委員会は、この研究のために委託され、研究期間中の安全性データを評価し、特定の研究一時停止ルールを満たすイベントや、発生する可能性のあるその他の安全性問題をレビューします。 彼らは、ワクチンの初回接種後7日間と28日間の安全性データを検討し、次に2回目の接種後7日間と28日間の安全性データを検討する予定だ。 免疫原性データは、2回目の投与後12か月まで評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dominicus Husada, MD
- 電話番号：+6281 232266377
- メール：dominicushusada@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Damayanti Tinduh, MD
- 電話番号：+6281 703293335
- メール：damayanti.tinduh@fk.unair.ac.id
研究場所
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Jawa Timur
-
Surabaya、Jawa Timur、インドネシア、67161
- 募集
- Dr. Soetomo General Hospital
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副調査官：
- Yudi H Oktaviano, MD
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副調査官：
- Deasy Fetarayani, MD
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コンタクト：
- Dominicus Husada, MD
- 電話番号：+6281232266377
- メール：dominicushusada@yahoo.com
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コンタクト：
- Damayanti Tinduh, MD
- 電話番号：+6281703293335
- メール：damayanti.tinduh@fk.unair.ac.id
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主任研究者：
- Dominicus Husada, MD
-
副調査官：
- Damayanti Tinduh, MD
-
副調査官：
- Gatot Soegiarto, MD
-
副調査官：
- Leny Kartina, MD
-
副調査官：
- Aryati Aryati, MD
-
副調査官：
- Maria I Lusida, MD
-
副調査官：
- Eko B Khoendori, MD
-
副調査官：
- Neneng D Kurniati, MD
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副調査官：
- Budi Utomo, MD
-
副調査官：
- Novira Widajanti, MD
-
副調査官：
- Laksmi Wulandari, MD
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副調査官：
- Fitriah Munawaroh, MD
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副調査官：
- Jusak Nugroho, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 12歳から17歳までの健康な青少年、男女。 健康状態は、病歴、臨床検査結果、バイタルサイン測定、およびスクリーニング時の身体検査に基づいて研究者によって判断されます。
- 被験者および両親または保護者は研究に関して適切な説明を受けており、インフォームドコンセントおよび同意書に署名していること。
- 被験者とその親または保護者は、治験責任医師の指示および治験のスケジュールに従うことを約束します。
- 参加者は、最初の治験ワクチン投与から最後の治験ワクチン投与後3ヵ月以内は骨髄、血液、血液製剤を提供しないことに同意する。
- 被験者および親または保護者は、検証可能な身分証明書を提供する用意があり、連絡を取る手段を備え、研究中に研究者に連絡する手段を備えていなければなりません。
除外基準:
- 別のワクチン試験に同時に登録されている、または登録が予定されている被験者
- -軽度、中等度、および重度の病気、特に感染症または発熱（腋窩温37.5℃以上）を同時または最初の研究ワクチン接種前7日以内に発症している。 これには、SARS-CoV-2 に一致する呼吸器症状または体質的症状 (咳、喉の痛み、呼吸困難など) が含まれます。
- ワクチンのいずれかの成分に対するアレルギーの既知の病歴
- 制御されていない凝固障害または筋肉内注射を禁忌とする血液疾患の病歴
- 自己免疫または免疫不全の疾患/状態
- 過去4週間以内に免疫反応を変化させる可能性のある治療（免疫グロブリンの静注、血液由来製剤、2週間を超える長期のコルチコステロイドなど）を受けた被験者、または6か月以内に免疫抑制治療の必要性が予想される被験者前回のワクチン接種後。 局所または点鼻ステロイドの使用は許可されます。
- コントロールされていない高血圧、うっ血性心不全、慢性閉塞性肺疾患、喘息、慢性蕁麻疹、薬の使用を必要とする糖尿病などの不安定な慢性疾患。 この状態に関する最終決定は、担当する現場の臨床医または研究者によって決定されます。
- 研究者によると、治験の目的の評価を妨げる可能性がある異常または慢性疾患
- 以前に新型コロナウイルス感染症（Covid-19）に対するワクチン接種を受けた人
- 4週間以内にワクチンをすでに接種しており、初回接種後60日以内に他のワクチンを受ける予定のある被験者
- この研究の最初の採用前の1か月（軽度、中等度、または無症状者の場合）または3か月（重度のCovid-19の場合）に以前にCovid-19に感染していることが確認されている個人、または国内での濃厚接触者過去 14 日間に Covid-19 の感染が確認されました。
- 最初のワクチン接種前のスクリーニングで SARS-CoV-2 検査で陽性（抗原検査、または必要に応じて PCR 検査）。 SARS-CoV-2の陽性確定例への曝露が疑われる場合、研究者の裁量により、スクリーニング期間中に検査が繰り返される場合がある。
- アルコールまたは薬物乱用
- HIV 患者。
- -最初の研究ワクチン接種前2年以内の悪性腫瘍患者。
- 髄膜炎、脳炎、ギランバレー症候群、多発性硬化症などの神経疾患または重大な神経疾患の病歴
- 研究者が判断したバイタルサインの異常および臨床検査の異常。 最終決定の前に、バイタルサイン測定と臨床検査検査が繰り返される場合があります。
- 妊娠中または研究中に妊娠を計画している女性。
- 参加者が重大な精神的問題または病気を抱えている
- 参加者が調査者と確実にコミュニケーションをとることができない
- 参加者は出血性疾患や恐怖症など、筋肉内注射や採血が禁忌である。
- 参加者はワクチン接種前12週間以内に大手術を受けており、完全には回復しない、または参加者が研究に参加すると予想される期間中または研究ワクチン投与の最後の投与後6か月以内に大手術が計画されている。
- 研究者が登録した場合に被験者に健康上のリスクをもたらす可能性がある、またはワクチンの評価や研究結果の解釈を妨げる可能性があると研究者が判断した状態
- 研究チームのメンバー。
- 被験者は研究期間の終了前に研究地域から移動することを計画しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的:
INAVAC (Vaksin Merah Putih - UA-SARS CoV-2 (ベロ細胞不活化) 5 µg 研究製品は、バイアル単回用量 (0.5 ml) に入った液体の形で提供されます。 ワクチンは1回分（0.5ml）を2回接種します。 |
用量：1回分0.5mlで、5μgの不活化SARS-CoV-2ウイルス、Tween 80、ヒスチジン、ポリソルベート80、水酸化アルミニウムゲル、および塩化ナトリウムを含有。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン中和抗体プロファイル
時間枠：INAVAC ワクチン接種 2 回後 28 日目。
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12歳から17歳の健康な青少年を対象としたINAVACワクチン接種2回後28日目のウイルス中和アッセイにより測定した血清中のSARS-CoV-2中和力価を、同様のワクチンを2回接種した成人における以前の結果と比較した（第3相）成人の場合）。
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INAVAC ワクチン接種 2 回後 28 日目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：INAVACの初回投与後30分、24時間、7日、28日、2回目のINAVAC投与後30分、24時間、7日、28日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後
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INAVACの初回投与後30分、24時間、7日、28日、2回目のINAVAC投与後30分、24時間、7日、28日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後
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体液性免疫原性 - 血清中の中和抗体力価
時間枠：INAVAC 2 回ワクチン接種後 3、6、12 か月後
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12歳から17歳の健康な青少年にINAVACを2回接種した後、3、6、12ヵ月目にウイルス中和アッセイで測定した血清中のSARS-Cov-2中和力価を、2回接種した成人での以前の結果と比較して評価する。同様のワクチン（成人向けフェーズ3）。
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INAVAC 2 回ワクチン接種後 3、6、12 か月後
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体液性免疫原性 - CLIA による SARS-CoV-2 結合抗体のレベル
時間枠：INAVAC の 2 回目のワクチン接種から 28 日、3、6、12 か月後
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CLIA によって測定された SARS-CoV-2 結合抗体: SARS-CoV-2 S タンパク質に結合する抗体の分析。
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INAVAC の 2 回目のワクチン接種から 28 日、3、6、12 か月後
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細胞免疫原性プロファイル
時間枠：INAVAC 2 回ワクチン接種後 28 日、3、6、12 か月後
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INAVAC 2 回ワクチン接種後 28 日、3、6、12 か月後
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抗体レベルの持続性
時間枠：2回目の注射から12か月後
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2 回目の注射後 12 か月間にわたる抗体レベルの持続性を評価します。
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2回目の注射から12か月後
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SARS-CoV-2 の全ゲノム配列決定 (WGS)
時間枠：研究期間全体を通じて、平均して 1 年
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すべての Covid-19 陽性症例からの SARS-CoV-2 ウイルスの S タンパク質の全ゲノム配列 (WGS)
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研究期間全体を通じて、平均して 1 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dominicus Husada, MD、Dr. Soetomo General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Baden LR, El Sahly HM, Essink B, Kotloff K, Frey S, Novak R, Diemert D, Spector SA, Rouphael N, Creech CB, McGettigan J, Khetan S, Segall N, Solis J, Brosz A, Fierro C, Schwartz H, Neuzil K, Corey L, Gilbert P, Janes H, Follmann D, Marovich M, Mascola J, Polakowski L, Ledgerwood J, Graham BS, Bennett H, Pajon R, Knightly C, Leav B, Deng W, Zhou H, Han S, Ivarsson M, Miller J, Zaks T; COVE Study Group. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. N Engl J Med. 2021 Feb 4;384(5):403-416. doi: 10.1056/NEJMoa2035389. Epub 2020 Dec 30.
- Tanriover MD, Doganay HL, Akova M, Guner HR, Azap A, Akhan S, Kose S, Erdinc FS, Akalin EH, Tabak OF, Pullukcu H, Batum O, Simsek Yavuz S, Turhan O, Yildirmak MT, Koksal I, Tasova Y, Korten V, Yilmaz G, Celen MK, Altin S, Celik I, Bayindir Y, Karaoglan I, Yilmaz A, Ozkul A, Gur H, Unal S; CoronaVac Study Group. Efficacy and safety of an inactivated whole-virion SARS-CoV-2 vaccine (CoronaVac): interim results of a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial in Turkey. Lancet. 2021 Jul 17;398(10296):213-222. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01429-X. Epub 2021 Jul 8. Erratum In: Lancet. 2022 Jan 29;399(10323):436.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月19日
一次修了 (推定)
2024年5月19日
研究の完了 (推定)
2024年7月19日
試験登録日
最初に提出
2023年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月21日
最初の投稿 (推定)
2024年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月21日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UNAIR-MP-INAKTIF-R-005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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