Vaccino INAVAC di fase III (studio sull’immunobridging) nella popolazione sana di età compresa tra 12 e 17 anni

Criterio di inclusione:

1. Adolescenti sani, di età compresa tra 12 e 17 anni, maschi e femmine. Lo stato di salute sarà determinato dallo sperimentatore sulla base dell'anamnesi, dei risultati di laboratorio clinici, delle misurazioni dei segni vitali e dell'esame fisico allo screening.
2. I soggetti e i genitori o tutori sono stati adeguatamente informati riguardo allo studio e hanno firmato il consenso informato e i moduli di assenso
3. Il soggetto e i suoi genitori o tutori si impegneranno a rispettare le istruzioni dell'investigatore e il calendario dello studio
4. I partecipanti accettano di non donare midollo osseo, sangue ed emoderivati ​​dalla prima somministrazione del vaccino in studio fino a 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del vaccino in studio.
5. I soggetti e i genitori o tutori devono essere disposti a fornire un'identificazione verificabile, avere i mezzi per essere contattati e contattare lo sperimentatore durante lo studio.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti arruolati contemporaneamente o programmati per essere arruolati in un altro studio sul vaccino
2. Evoluzione di malattie lievi, moderate e gravi, in particolare malattie infettive o febbre (temperatura ascellare pari o superiore a 37,5 °C) concomitanti o entro 7 giorni prima della prima vaccinazione in studio. Ciò include sintomi respiratori o costituzionali coerenti con SARS-CoV-2 (tosse, mal di gola, difficoltà di respirazione, ecc.)
3. Anamnesi nota di allergia a qualsiasi componente dei vaccini
4. Storia di coagulopatia non controllata o disturbi del sangue che controindicano l'iniezione intramuscolare
5. Qualsiasi malattia/condizione autoimmune o da immunodeficienza
6. Soggetti che hanno ricevuto nelle 4 settimane precedenti un trattamento che potrebbe alterare la risposta immunitaria (immunoglobuline per via endovenosa, prodotti derivati ​​dal sangue, corticosteroidi a lungo termine - più di 2 settimane e così via), OPPURE previsione della necessità di un trattamento immunosoppressivo entro 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione. Sarà consentito l’uso di steroidi topici o nasali.
7. Malattia cronica instabile, compresa ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia, malattia polmonare cronica ostruttiva, asma, orticaria cronica, diabete che richiede l'uso di farmaci. La decisione finale riguardo a questa condizione sarà presa dai medici o dallo sperimentatore presenti sul campo.
8. Qualsiasi anomalia o malattia cronica che secondo lo sperimentatore potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio
9. Individui che hanno precedentemente ricevuto vaccini contro il Covid-19
10. Soggetti già immunizzati con qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti e che prevedono di ricevere altri vaccini entro 60 giorni dalla prima dose
11. Individui che hanno un Covid-19 precedentemente accertato nel periodo di 1 mese (per persone lievi, moderate o asintomatiche) o 3 mesi (per Covid-19 grave) prima della prima recluta di questo studio, o in uno stretto contatto nel ultimi 14 giorni con caso confermato di Covid-19.
12. Test positivo per SARS-CoV-2 (test antigene o, se necessario, test PCR) allo screening prima della prima vaccinazione. Il test può essere ripetuto durante il periodo di screening se si sospetta l'esposizione a un caso confermato positivo di SARS-CoV-2, a discrezione dello sperimentatore.
13. Abuso di alcol o sostanze
14. Pazienti affetti da HIV.
15. Pazienti con tumori maligni nei 2 anni precedenti la prima vaccinazione in studio.
16. Qualsiasi malattia neurologica o storia di disturbi neurologici significativi come meningite, encefalite, sindrome di Guillain-Barré, sclerosi multipla, ecc.
17. Anomalie dei segni vitali e anomalie cliniche di laboratorio come deciso dagli investigatori. Le misurazioni dei segni vitali e gli esami clinici di laboratorio possono essere ripetuti prima della decisione finale.
18. Donne in gravidanza o che pianificano una gravidanza durante lo studio.
19. Il partecipante ha un grave problema o malattia psichiatrica
20. Il partecipante non può comunicare in modo affidabile con l'investigatore
21. Il partecipante ha controindicazioni all'iniezione intramuscolare e ai prelievi di sangue, come disturbi emorragici o fobia.
22. Il partecipante ha subito un intervento chirurgico importante entro 12 settimane prima della vaccinazione che non si sarà completamente ripreso, o ha pianificato un intervento chirurgico importante durante il periodo in cui è prevista la partecipazione del partecipante allo studio o entro 6 mesi dall'ultima dose di somministrazione del vaccino in studio.
23. Qualsiasi condizione che, a giudizio degli investigatori, rappresenterebbe un rischio per la salute del soggetto se arruolato o potrebbe interferire con la valutazione del vaccino o l'interpretazione dei risultati dello studio
24. Membri del gruppo di studio.
25. Il soggetto intende spostarsi dall'area di studio prima della fine del periodo di studio.