INAVAC-rokotteen vaihe III (immunobidging-tutkimus) terveellä 12–17-vuotiaalla väestöllä
keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: Dr. Soetomo General Hospital
INAVACin (Vaksin Merah Putih - UA-SARS CoV-2 (Vero-solut inaktivoitu)) avoin, vaiheen III kliininen tutkimus (immunobidging-tutkimus) terveellä 12–17-vuotiaalla väestöllä
Tämä on avoin, vaiheen III koe - immunobolding-tutkimus. Tutkimuksessa on vain yksi ryhmä. Kaikki tutkittavat (12–17-vuotiaat) saavat INAVAC-annoksen 5 µg. Rokote annetaan 2 annoksella lihakseen 28 päivän välein. Kaikkia aiheita seurataan 12 kuukauden ajan.
INAVAC on inaktivoitu rokote, joka on valmistettu SARS-CoV-2-viruksesta, joka on eristetty potilaasta Surabayasta ja joka koostuu alumiinihydroksigeelistä, tween 80:stä ja L-histidiinistä, ja tämä tutkimus on ensimmäinen vaihe III nuorilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, vaiheen III koe - immunobolding-tutkimus. Tutkimuksessa on vain yksi ryhmä. Kaikki tutkittavat (12–17-vuotiaat) saavat INAVAC-annoksen 5 µg. Rokote annetaan 2 annoksella lihakseen 28 päivän välein. Kaikkia aiheita seurataan 12 kuukauden ajan.
Tässä tutkimuksessa on kolme välianalyysiä ja yksi täysi analyysi. Pääpaino on immunogeenisyydessä ja turvallisuus- tai reaktogeenisyydessä.
Tietoturvallisuusvalvontalautakunta tilataan tätä tutkimusta varten arvioimaan turvallisuustietoja tutkimusjakson ajalta ja tarkastelemaan kaikki tietyn tutkimuksen keskeytyssäännön mukaiset tapahtumat tai muut mahdolliset turvallisuusongelmat. He tarkistavat 7 ja 28 päivän turvallisuustiedot ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen ja sitten 7 ja 28 päivää toisen annoksen jälkeen. Immunogeenisuustiedot arvioidaan 12 kuukauden kuluttua toisesta annoksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dominicus Husada, MD
- Puhelinnumero: +6281 232266377
- Sähköposti: dominicushusada@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Damayanti Tinduh, MD
- Puhelinnumero: +6281 703293335
- Sähköposti: damayanti.tinduh@fk.unair.ac.id
Opiskelupaikat
-
-
Jawa Timur
-
Surabaya, Jawa Timur, Indonesia, 67161
- Rekrytointi
- Dr. Soetomo General Hospital
-
Alatutkija:
- Yudi H Oktaviano, MD
-
Alatutkija:
- Deasy Fetarayani, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Dominicus Husada, MD
- Puhelinnumero: +6281232266377
- Sähköposti: dominicushusada@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Damayanti Tinduh, MD
- Puhelinnumero: +6281703293335
- Sähköposti: damayanti.tinduh@fk.unair.ac.id
-
Päätutkija:
- Dominicus Husada, MD
-
Alatutkija:
- Damayanti Tinduh, MD
-
Alatutkija:
- Gatot Soegiarto, MD
-
Alatutkija:
- Leny Kartina, MD
-
Alatutkija:
- Aryati Aryati, MD
-
Alatutkija:
- Maria I Lusida, MD
-
Alatutkija:
- Eko B Khoendori, MD
-
Alatutkija:
- Neneng D Kurniati, MD
-
Alatutkija:
- Budi Utomo, MD
-
Alatutkija:
- Novira Widajanti, MD
-
Alatutkija:
- Laksmi Wulandari, MD
-
Alatutkija:
- Fitriah Munawaroh, MD
-
Alatutkija:
- Jusak Nugroho, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet nuoret, 12-17-vuotiaat, miehet ja naiset. Tutkija määrittää terveydentilan sairaushistorian, kliinisten laboratoriotulosten, elintoimintojen mittausten ja seulonnan yhteydessä suoritetun fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Koehenkilöille ja vanhemmille tai huoltajille on tiedotettu asianmukaisesti tutkimuksesta ja he ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvat suostumus- ja suostumuslomakkeet
- Tutkittava ja vanhemmat tai huoltajat sitoutuvat noudattamaan tutkijan ohjeita ja oikeudenkäyntiaikataulua
- Osallistujat sitoutuvat olemaan luovuttamatta luuydintä, verta ja verituotteita ensimmäisestä tutkimusrokotteesta ennen kuin 3 kuukautta viimeisen tutkimusrokoteannoksen saamisesta.
- Tutkittavien ja vanhempien tai huoltajien tulee olla valmiita antamaan todennettavissa oleva henkilöllisyystodistus, heillä on oltava keinot ottaa yhteyttä ja ottaa yhteyttä tutkijaan tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat samanaikaisesti mukana tai jotka on tarkoitus ottaa mukaan toiseen rokotetutkimukseen
- Kehittyvä lievä, keskivaikea ja vaikea sairaus, erityisesti tartuntataudit tai kuume (kainalon lämpötila 37,5 oC tai enemmän) samanaikaisesti tai 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta. Tämä sisältää SARS-CoV-2:n mukaiset hengitystie- tai rakenteelliset oireet (yskä, kurkkukipu, hengitysvaikeudet jne.)
- Tunnettu allergia jollekin rokotteen komponentille
- Aiemmin hallitsematon koagulopatia tai verihäiriöt, jotka ovat vasta-aiheisia lihakseen pistoksena
- Mikä tahansa autoimmuunisairaus tai immuunipuutosairaus
- Potilaat, jotka ovat saaneet viimeisten 4 viikon aikana hoitoa, joka todennäköisesti muuttaa immuunivastetta (laskimonsisäinen immunoglobuliini, verivalmisteet, pitkäaikainen kortikosteroidi - yli 2 viikkoa ja niin edelleen), TAI ennakoivat immunosuppressiivisen hoidon tarvetta 6 kuukauden sisällä viimeisen rokotuksen jälkeen. Paikallisten tai nenän kautta tapahtuvien steroidien käyttö on sallittua.
- Epästabiili krooninen sairaus, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, astma, krooninen nokkosihottuma, lääkehoitoa vaativa diabetes. Lopullisen päätöksen tästä tilasta tekevät hoitavat kenttäkliinikot tai tutkija.
- Mikä tahansa poikkeavuus tai krooninen sairaus, joka tutkijan mukaan saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia
- Henkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet rokotteita Covid-19-virusta vastaan
- Potilaat, jotka on jo immunisoitu millä tahansa rokotteella 4 viikkoa ennen ja odottavat saavansa muita rokotteita 60 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta
- Henkilöt, joilla on aiemmin todettu Covid-19 1 kuukauden (lievä, keskivaikea tai oireeton) tai 3 kuukauden (vakava Covid-19) aikana ennen ensimmäistä tähän tutkimukseen osallistumista tai jotka ovat olleet läheisessä kontaktissa viimeiset 14 päivää vahvistetulla Covid-19-tapauksella.
- Positiivinen testi SARS-CoV-2:lle (antigeenitesti tai tarvittaessa PCR-testi) seulonnassa ennen ensimmäistä rokotusta. Testaus voidaan toistaa seulontajakson aikana, jos epäillään altistumista positiiviselle SARS-CoV-2-tapaukselle, tutkijan harkinnan mukaan.
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
- HIV-potilaita.
- Pahanlaatuiset potilaat 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta.
- Mikä tahansa neurologinen sairaus tai historiallinen merkittävä neurologinen häiriö, kuten aivokalvontulehdus, enkefaliitti, Guillain-Barren oireyhtymä, multippeliskleroosi jne.
- Elintoimintojen poikkeavuudet ja kliiniset laboratoriopoikkeavuudet tutkijoiden päättämänä. Elintoimintojen mittaukset ja kliiniset laboratoriotutkimukset voidaan toistaa ennen lopullista päätöstä.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Osallistujalla on vakava psyykkinen ongelma tai sairaus
- Osallistuja ei voi kommunikoida luotettavasti tutkijan kanssa
- Osallistujalla on vasta-aihe lihakseen annettavalle injektiolle ja veren otolle, kuten verenvuotohäiriöt tai fobia.
- Osallistujalle tehtiin suuri leikkaus 12 viikon sisällä ennen rokotusta, joka ei toipu täysin, tai hänellä on suuri leikkaus suunnitteilla sinä aikana, jona osallistujan odotetaan osallistuvan tutkimukseen, tai 6 kuukauden sisällä viimeisestä tutkimusrokoteannoksesta.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijoiden mielestä aiheuttaisi koehenkilön terveysriskin, jos se otetaan mukaan tai voisi häiritä rokotteen arviointia tai tutkimustulosten tulkintaa
- Opintoryhmän jäsenet.
- Aine suunnittelee muuttoa opiskelualueelta ennen opintojakson loppua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen:
INAVAC (Vaksin Merah Putih - UA-SARS CoV-2 (Vero Cell Inaktivoitu) 5 µg Tutkimustuotteet toimitetaan nesteen muodossa injektiopullossa kerta-annoksena (0,5 ml). Rokotetta annetaan 1 annos (0,5 ml) kahdesti. |
Annos: 1 annos 0,5 ml, joka sisältää 5 µg inaktivoitua SARS-CoV-2-virusta, Tween 80:tä, histidiiniä, polysorbaatti 80:tä, alumiinihydroksidigeeliä ja natriumkloridia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokotetta neutraloiva vasta-aineprofiili
Aikaikkuna: 28 päivää kahden INAVAC-annoksen rokotuksen jälkeen.
|
SARS-CoV-2:ta neutraloivat tiitterit seerumissa viruksen neutralointimäärityksellä mitattuna 28 päivää kahden INAVAC-annoksen rokotuksen jälkeen terveillä 12–17-vuotiailla nuorilla verrattuna aikaisempiin tuloksiin aikuisilla kahdella samankaltaisen rokotteen annoksella (vaihe 3). aikuisilla).
|
28 päivää kahden INAVAC-annoksen rokotuksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 24 tuntia, 7 ja 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen ja 30 minuuttia, 24 tuntia, 7 ja 28 päivää, 3, 6 ja 12 kuukautta toisen INAVAC-annoksen jälkeen
|
|
30 minuuttia, 24 tuntia, 7 ja 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen ja 30 minuuttia, 24 tuntia, 7 ja 28 päivää, 3, 6 ja 12 kuukautta toisen INAVAC-annoksen jälkeen
|
|
Humoraalinen immunogeenisyys – seerumin neutraloivat vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta kahdella INAVAC-annoksella rokotuksen jälkeen
|
Arvioi SARS-Cov-2:n neutraloivat tiitterit seerumissa viruksen neutralointimäärityksellä 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla kahden INAVAC-annoksen rokotuksen jälkeen terveillä 12–17-vuotiailla nuorilla verrattuna aikaisempiin tuloksiin aikuisilla kahdella annoksella. samankaltaisesta rokotteesta (vaihe 3 aikuisilla).
|
3, 6 ja 12 kuukautta kahdella INAVAC-annoksella rokotuksen jälkeen
|
|
Humoraalinen immunogeenisyys – CLIA:n SARS-CoV-2:ta sitovien vasta-aineiden tasot
Aikaikkuna: 28 päivää, 3, 6 ja 12 kuukautta toisen INAVAC-rokotuksen jälkeen
|
CLIA:lla mitatut SARS-CoV-2:ta sitovat vasta-aineet: SARS-CoV-2 S-proteiiniin sitoutuvien vasta-aineiden analyysi.
|
28 päivää, 3, 6 ja 12 kuukautta toisen INAVAC-rokotuksen jälkeen
|
|
Solujen immunogeenisyysprofiili
Aikaikkuna: 28 päivää, 3, 6 ja 12 kuukautta kahdella INAVAC-annoksella rokotuksen jälkeen
|
|
28 päivää, 3, 6 ja 12 kuukautta kahdella INAVAC-annoksella rokotuksen jälkeen
|
|
Vasta-ainetason pysyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta toisen injektion jälkeen
|
Arvioi vasta-ainetason pysyvyys ajan kuluessa 12 kuukauden ajan toisen injektion jälkeen.
|
12 kuukautta toisen injektion jälkeen
|
|
SARS-CoV-2:n koko genomisekvenssi (WGS).
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan keskimäärin 1 vuosi
|
SARS-CoV-2-viruksen S-proteiinin koko genomin sekvensointi (WGS) kaikista positiivisista Covid-19-tapauksista
|
Koko tutkimuksen ajan keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dominicus Husada, MD, Dr. Soetomo General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Perez JL, Perez Marc G, Moreira ED, Zerbini C, Bailey R, Swanson KA, Roychoudhury S, Koury K, Li P, Kalina WV, Cooper D, Frenck RW Jr, Hammitt LL, Tureci O, Nell H, Schaefer A, Unal S, Tresnan DB, Mather S, Dormitzer PR, Sahin U, Jansen KU, Gruber WC; C4591001 Clinical Trial Group. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2603-2615. doi: 10.1056/NEJMoa2034577. Epub 2020 Dec 10.
- Baden LR, El Sahly HM, Essink B, Kotloff K, Frey S, Novak R, Diemert D, Spector SA, Rouphael N, Creech CB, McGettigan J, Khetan S, Segall N, Solis J, Brosz A, Fierro C, Schwartz H, Neuzil K, Corey L, Gilbert P, Janes H, Follmann D, Marovich M, Mascola J, Polakowski L, Ledgerwood J, Graham BS, Bennett H, Pajon R, Knightly C, Leav B, Deng W, Zhou H, Han S, Ivarsson M, Miller J, Zaks T; COVE Study Group. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. N Engl J Med. 2021 Feb 4;384(5):403-416. doi: 10.1056/NEJMoa2035389. Epub 2020 Dec 30.
- Tanriover MD, Doganay HL, Akova M, Guner HR, Azap A, Akhan S, Kose S, Erdinc FS, Akalin EH, Tabak OF, Pullukcu H, Batum O, Simsek Yavuz S, Turhan O, Yildirmak MT, Koksal I, Tasova Y, Korten V, Yilmaz G, Celen MK, Altin S, Celik I, Bayindir Y, Karaoglan I, Yilmaz A, Ozkul A, Gur H, Unal S; CoronaVac Study Group. Efficacy and safety of an inactivated whole-virion SARS-CoV-2 vaccine (CoronaVac): interim results of a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial in Turkey. Lancet. 2021 Jul 17;398(10296):213-222. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01429-X. Epub 2021 Jul 8. Erratum In: Lancet. 2022 Jan 29;399(10323):436.
- Kyriakidis NC, Lopez-Cortes A, Gonzalez EV, Grimaldos AB, Prado EO. SARS-CoV-2 vaccines strategies: a comprehensive review of phase 3 candidates. NPJ Vaccines. 2021 Feb 22;6(1):28. doi: 10.1038/s41541-021-00292-w.
- Voysey M, Clemens SAC, Madhi SA, Weckx LY, Folegatti PM, Aley PK, Angus B, Baillie VL, Barnabas SL, Bhorat QE, Bibi S, Briner C, Cicconi P, Collins AM, Colin-Jones R, Cutland CL, Darton TC, Dheda K, Duncan CJA, Emary KRW, Ewer KJ, Fairlie L, Faust SN, Feng S, Ferreira DM, Finn A, Goodman AL, Green CM, Green CA, Heath PT, Hill C, Hill H, Hirsch I, Hodgson SHC, Izu A, Jackson S, Jenkin D, Joe CCD, Kerridge S, Koen A, Kwatra G, Lazarus R, Lawrie AM, Lelliott A, Libri V, Lillie PJ, Mallory R, Mendes AVA, Milan EP, Minassian AM, McGregor A, Morrison H, Mujadidi YF, Nana A, O'Reilly PJ, Padayachee SD, Pittella A, Plested E, Pollock KM, Ramasamy MN, Rhead S, Schwarzbold AV, Singh N, Smith A, Song R, Snape MD, Sprinz E, Sutherland RK, Tarrant R, Thomson EC, Torok ME, Toshner M, Turner DPJ, Vekemans J, Villafana TL, Watson MEE, Williams CJ, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK. Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):99-111. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32661-1. Epub 2020 Dec 8. Erratum In: Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):98.
- Wang C, Wang Z, Wang G, Lau JY, Zhang K, Li W. COVID-19 in early 2021: current status and looking forward. Signal Transduct Target Ther. 2021 Mar 8;6(1):114. doi: 10.1038/s41392-021-00527-1.
- Noh JY, Song JY, Yoon JG, Seong H, Cheong HJ, Kim WJ. Safe hospital preparedness in the era of COVID-19: The Swiss cheese model. Int J Infect Dis. 2020 Sep;98:294-296. doi: 10.1016/j.ijid.2020.06.094. Epub 2020 Jun 30.
- Badan POM Republik Indonesia. Dowloaded from https://www.pom.go.id/new/view/more/pers/605/Pastikan-Keamanan-danMutu-Vaksin---Badan-POM-Kawal-Uji-Klinik-Vaksin-Merah-Putih.html. Accessed 11 October 2021.
- Irwin A. What it will take to vaccinate the world against COVID-19. Nature. 2021 Apr;592(7853):176-178. doi: 10.1038/d41586-021-00727-3. No abstract available.
- So AD, Woo J. Reserving coronavirus disease 2019 vaccines for global access: cross sectional analysis. BMJ. 2020 Dec 15;371:m4750. doi: 10.1136/bmj.m4750.
- Biswas M, Rahaman S, Biswas TK, Haque Z, Ibrahim B. Association of Sex, Age, and Comorbidities with Mortality in COVID-19 Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. Intervirology. 2020 Dec 9:1-12. doi: 10.1159/000512592. Online ahead of print.
- Bloomberg. Downloaded from https://www.bloomberg.com/graphics/covidresilience-ranking/. Accessed 11 October 2021.
- World Health Organization. Downloaded from https://www.who.int/newsroom/feature-stories/detail/vaccine-efficacy-effectiveness-and-protection. Accessed 11 October 2021.
- Palacios R, Patino EG, de Oliveira Piorelli R, Conde MTRP, Batista AP, Zeng G, Xin Q, Kallas EG, Flores J, Ockenhouse CF, Gast C. Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Phase III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of treating Healthcare Professionals with the Adsorbed COVID-19 (Inactivated) Vaccine Manufactured by Sinovac - PROFISCOV: A structured summary of a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2020 Oct 15;21(1):853. doi: 10.1186/s13063-020-04775-4.
- Al Kaabi N, Zhang Y, Xia S, Yang Y, Al Qahtani MM, Abdulrazzaq N, Al Nusair M, Hassany M, Jawad JS, Abdalla J, Hussein SE, Al Mazrouei SK, Al Karam M, Li X, Yang X, Wang W, Lai B, Chen W, Huang S, Wang Q, Yang T, Liu Y, Ma R, Hussain ZM, Khan T, Saifuddin Fasihuddin M, You W, Xie Z, Zhao Y, Jiang Z, Zhao G, Zhang Y, Mahmoud S, ElTantawy I, Xiao P, Koshy A, Zaher WA, Wang H, Duan K, Pan A, Yang X. Effect of 2 Inactivated SARS-CoV-2 Vaccines on Symptomatic COVID-19 Infection in Adults: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jul 6;326(1):35-45. doi: 10.1001/jama.2021.8565.
- Mendonca SA, Lorincz R, Boucher P, Curiel DT. Adenoviral vector vaccine platforms in the SARS-CoV-2 pandemic. NPJ Vaccines. 2021 Aug 5;6(1):97. doi: 10.1038/s41541-021-00356-x.
- Yadav T, Srivastava N, Mishra G, Dhama K, Kumar S, Puri B, Saxena SK. Recombinant vaccines for COVID-19. Hum Vaccin Immunother. 2020 Dec 1;16(12):2905-2912. doi: 10.1080/21645515.2020.1820808. Epub 2020 Nov 24.
- Pollard AJ, Bijker EM. A guide to vaccinology: from basic principles to new developments. Nat Rev Immunol. 2021 Feb;21(2):83-100. doi: 10.1038/s41577-020-00479-7. Epub 2020 Dec 22. Erratum In: Nat Rev Immunol. 2021 Jan 5;:
- Excler JL, Saville M, Berkley S, Kim JH. Vaccine development for emerging infectious diseases. Nat Med. 2021 Apr;27(4):591-600. doi: 10.1038/s41591-021-01301-0. Epub 2021 Apr 12.
- Bhattacharya S, Dasgupta R. Smallpox and polio eradication in India: comparative histories and lessons for contemporary policy. Cien Saude Colet. 2011 Feb;16(2):433-44. doi: 10.1590/s1413-81232011000200007.
- Suara.com. Downloaded from https://www.suara.com/bisnis/2020/11/06/151502/ini-6-lembaga-yangkembangkan-vaksin-merah-putih. Accessed 11 October 2021.
- Cirrincione L, Plescia F, Ledda C, Rapisarda V, Martorana D, Moldovan RE, Theodoridou K, Cannizzaro E. COVID-19 Pandemic: Prevention and Protection Measures to Be Adopted at the Workplace. Sustainability 2020; 12: 3603
- Fadlyana E, Rusmil K, Tarigan R, Rahmadi AR, Prodjosoewojo S, Sofiatin Y, Khrisna CV, Sari RM, Setyaningsih L, Surachman F, Bachtiar NS, Sukandar H, Megantara I, Murad C, Pangesti KNA, Setiawaty V, Sudigdoadi S, Hu Y, Gao Q, Kartasasmita CB. A phase III, observer-blind, randomized, placebo-controlled study of the efficacy, safety, and immunogenicity of SARS-CoV-2 inactivated vaccine in healthy adults aged 18-59 years: An interim analysis in Indonesia. Vaccine. 2021 Oct 22;39(44):6520-6528. doi: 10.1016/j.vaccine.2021.09.052. Epub 2021 Sep 24.
- New York Vaccine Tracker. Downloaded from https://www.nytimes.com/interactive/2020/science/coronavirus-vaccinetracker.html. Accessed 11 April 2022.
- Worldometer coronavirus cases. Downloaded from https://www.worldometers.info/coronavirus/. Accessed 11 October 2021.
- Satuan Tugas Penanganan Covid-19. Downloaded from https://covid19.go.id/petasebaran. Accessed 11 October 2021
- Our world in Data. Downloaded from https://ourworldindata.org/covidvaccinations. Accessed 11 April 2022.
- CNN. Downloaded from https://edition.cnn.com/2021/04/03/health/uscoronavirus-saturday/index.html. Accessed 11 October 2021.
- Reuters. Downloaded from https://www.reuters.com/business/healthcarepharmaceuticals/indonesia-study-finds-chinas-sinovac-covid-19-vaccine-effectivemedical-staff-2021-05-12/. Accessed 11 October 2021
- CNN Indonesia. Downloaded from https://www.cnnindonesia.com/ekonomi/20210615172504-92-654688/bio-farmayakin-ri-bisa-dapat-400-juta-dosis-vaksin-tahun-ini. Accessed 111 October 2021.
- World Health Organization. Considerations of evaluation of Covid-19 vaccines. Revised. Version of 30 March 2022. Geneva: WHO, 2021.
- Wang K, Jia Z, Bao L, et al. A subset of Memory B-derived antibody repertoire from 3-dose vaccinees is ultrapotent against diverse and highly transmissible SARS-CoV-2 variants, including Omicron. BioRXiv 2021; doi: https://doi.org/10.1101/2021.12.24.474084;
- Jara A, Undurraga EA, Gonzalez C, Paredes F, Fontecilla T, Jara G, Pizarro A, Acevedo J, Leo K, Leon F, Sans C, Leighton P, Suarez P, Garcia-Escorza H, Araos R. Effectiveness of an Inactivated SARS-CoV-2 Vaccine in Chile. N Engl J Med. 2021 Sep 2;385(10):875-884. doi: 10.1056/NEJMoa2107715. Epub 2021 Jul 7.
- Fonseca MHG, de Souza TFG, de Carvalho Araujo FM, de Andrade LOM. Dynamics of antibody response to CoronaVac vaccine. J Med Virol. 2022 May;94(5):2139-2148. doi: 10.1002/jmv.27604. Epub 2022 Jan 28.
- Mascellino MT, Di Timoteo F, De Angelis M, Oliva A. Overview of the Main Anti-SARS-CoV-2 Vaccines: Mechanism of Action, Efficacy and Safety. Infect Drug Resist. 2021 Aug 31;14:3459-3476. doi: 10.2147/IDR.S315727. eCollection 2021.
- Prubeta BM. Current State of the First COVID-19 Vaccines. Vaccines (Basel). 2021 Jan 8;9(1):30. doi: 10.3390/vaccines9010030.
- Mallapaty S. China's COVID vaccines have been crucial - now immunity is waning. Nature. 2021 Oct;598(7881):398-399. doi: 10.1038/d41586-021-02796-w. No abstract available.
- Dinc HO, Saltoglu N, Can G, Balkan II, Budak B, Ozbey D, Caglar B, Karaali R, Mete B, Tuyji Tok Y, Ersoy Y, Ahmet Kuskucu M, Midilli K, Ergin S, Kocazeybek BS. Inactive SARS-CoV-2 vaccine generates high antibody responses in healthcare workers with and without prior infection. Vaccine. 2022 Jan 3;40(1):52-58. doi: 10.1016/j.vaccine.2021.11.051. Epub 2021 Nov 22.
- Guzel EC, Celikkol A, Erdal B, Sedef N. Immunogenicity after CoronaVac vaccination. Rev Assoc Med Bras (1992). 2021 Oct;67(10):1403-1408. doi: 10.1590/1806-9282.20210389.
- Palacios R, Batista AP, Albuquerque, et al. Efficacy and Safety of a COVID-19 Inactivated Vaccine in Healthcare Professionals in Brazil: The PROFISCOV Study. SSRN 2021; Accessed 3 June 2022. Downoaded at: https://deliverypdf.ssrn.com/delivery.php?ID=840017005024119064102107098125 11906903501500902000007511010309309600701707412300401002803210012605 40480091071111150880671220840550440900110641010140001211230940790260 90054017013015119014069102013003005084113002106123108105096064121107 008029000084020104&EXT=pdf&INDEX=TRUE.
- Escobar A, Reyes-Lopez FE, Acevedo ML, Alonso-Palomares L, Valiente-Echeverria F, Soto-Rifo R, Portillo H, Gatica J, Flores I, Nova-Lamperti E, Barrera-Avalos C, Bono MR, Vargas L, Simon V, Leiva-Salcedo E, Vial C, Hormazabal J, Cortes LJ, Valdes D, Sandino AM, Imarai M, Acuna-Castillo C. Evaluation of the Immune Response Induced by CoronaVac 28-Day Schedule Vaccination in a Healthy Population Group. Front Immunol. 2022 Jan 31;12:766278. doi: 10.3389/fimmu.2021.766278. eCollection 2021.
- Hitchings MDT, Ranzani OT, Torres MSS, de Oliveira SB, Almiron M, Said R, Borg R, Schulz WL, de Oliveira RD, da Silva PV, de Castro DB, Sampaio VS, de Albuquerque BC, Ramos TCA, Fraxe SHH, da Costa CF, Naveca FG, Siqueira AM, de Araujo WN, Andrews JR, Cummings DAT, Ko AI, Croda J. Effectiveness of CoronaVac among healthcare workers in the setting of high SARS-CoV-2 Gamma variant transmission in Manaus, Brazil: A test-negative case-control study. Lancet Reg Health Am. 2021 Sep;1:100025. doi: 10.1016/j.lana.2021.100025. Epub 2021 Jul 25.
- De Faria E, Guedes AR, Oliveira MS, et al. Performance of vaccination with CoronaVac in a cohort of healthcare workers (HCW) - preliminary report. MedRXiv 2021; https://doi.org/10.1101/2021.04.12.21255308
- Ranzani OT, Hitchings MDT, Dorion M, D'Agostini TL, de Paula RC, de Paula OFP, Villela EFM, Torres MSS, de Oliveira SB, Schulz W, Almiron M, Said R, de Oliveira RD, Vieira da Silva P, de Araujo WN, Gorinchteyn JC, Andrews JR, Cummings DAT, Ko AI, Croda J. Effectiveness of the CoronaVac vaccine in older adults during a gamma variant associated epidemic of covid-19 in Brazil: test negative case-control study. BMJ. 2021 Aug 20;374:n2015. doi: 10.1136/bmj.n2015. Erratum In: BMJ. 2021 Sep 6;374:n2091.
- Soto JA, Melo-Gozales F, Gutierrez-Vera C, et al. An inactivated SARS-CoV-2 vaccine is safe and induces humoral and cellular immunity against virus variants in healthy children and adolescents in Chile. MedRXiv 2021; https://doi.org/10.1101/2022.02.15.22270973;
- Schultz BM, Melo-Gonzales, Duarte LF, et al. A booster dose of an inactivated SARS-1 CoV-2 vaccine increases neutralizing antibodies and T cells that recognize Delta and Omicron variants of concern. MedRXiv 2021; https://doi.org/10.1101/2021.11.16.21266350
- Joko Widodo gets first Sinovac vaccine shot as Indonesia starts mass Covid-19 inoculations. South China Morning Post. Accessed 3 June 2022. Downloaded at: https://www.scmp.com/video/coronavirus/3117548/joko-widodo-gets-first-sinovacvaccine-shot-indonesia-starts-mass-covid
- Peng Q, Zhou R, Wang Y, Zhao M, Liu N, Li S, Huang H, Yang D, Au KK, Wang H, Man K, Yuen KY, Chen Z. Waning immune responses against SARS-CoV-2 variants of concern among vaccinees in Hong Kong. EBioMedicine. 2022 Mar;77:103904. doi: 10.1016/j.ebiom.2022.103904. Epub 2022 Mar 3.
- Chen F, He Y, Shi Y. Parents' and Guardians' Willingness to Vaccinate Their Children against COVID-19: A Systematic Review and Meta-Analysis. Vaccines (Basel). 2022 Jan 24;10(2):179. doi: 10.3390/vaccines10020179.
- Walter EB, Talaat KR, Sabharwal C, Gurtman A, Lockhart S, Paulsen GC, Barnett ED, Munoz FM, Maldonado Y, Pahud BA, Domachowske JB, Simoes EAF, Sarwar UN, Kitchin N, Cunliffe L, Rojo P, Kuchar E, Ramet M, Munjal I, Perez JL, Frenck RW Jr, Lagkadinou E, Swanson KA, Ma H, Xu X, Koury K, Mather S, Belanger TJ, Cooper D, Tureci O, Dormitzer PR, Sahin U, Jansen KU, Gruber WC; C4591007 Clinical Trial Group. Evaluation of the BNT162b2 Covid-19 Vaccine in Children 5 to 11 Years of Age. N Engl J Med. 2022 Jan 6;386(1):35-46. doi: 10.1056/NEJMoa2116298. Epub 2021 Nov 9.
- Ali K, Berman G, Zhou H, Deng W, Faughnan V, Coronado-Voges M, Ding B, Dooley J, Girard B, Hillebrand W, Pajon R, Miller JM, Leav B, McPhee R. Evaluation of mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine in Adolescents. N Engl J Med. 2021 Dec 9;385(24):2241-2251. doi: 10.1056/NEJMoa2109522. Epub 2021 Aug 11.
- Han B, Song Y, Li C, Yang W, Ma Q, Jiang Z, Li M, Lian X, Jiao W, Wang L, Shu Q, Wu Z, Zhao Y, Li Q, Gao Q. Safety, tolerability, and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine (CoronaVac) in healthy children and adolescents: a double-blind, randomised, controlled, phase 1/2 clinical trial. Lancet Infect Dis. 2021 Dec;21(12):1645-1653. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00319-4. Epub 2021 Jun 28.
- Chinadaily. Downloaded from: https://www.chinadaily.com.cn/a/202107/20/WS60f60b13a310efa1bd662ea4.html. Accessed at 30 April 2022
- Pfizer. Dowloaded from: https://www.pfizer.com/news/press-release/press-releasedetail/pfizer-and-biontech-provide-update-rolling-submission. Accessed at 30 April 2022.
- NBC. Downloaded from: https://www.nbcnews.com/health/health-news/modernaasks-fda-authorize-covid-vaccine-children-6-rcna25816. Accessed at 30 April 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 19. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 19. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNAIR-MP-INAKTIF-R-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .