Фаза III вакцины INAVAC (исследование иммуномоста) среди здоровой популяции в возрасте от 12 до 17 лет

Критерии включения:

1. Здоровые подростки в возрасте от 12 до 17 лет мужского и женского пола. Состояние здоровья будет определяться исследователем на основании истории болезни, результатов клинических лабораторных исследований, показателей жизненно важных функций и физического осмотра при скрининге.
2. Субъекты, а также родители или опекуны были должным образом проинформированы об исследовании и подписали формы информированного согласия и согласия.
3. Субъект, его родители или опекуны обязуются соблюдать указания исследователя и график исследования.
4. Участники соглашаются не сдавать костный мозг, кровь и продукты крови с момента первого введения исследуемой вакцины в течение 3 месяцев после получения последней дозы исследуемой вакцины.
5. Субъекты, а также родители или опекуны должны быть готовы предоставить поддающиеся проверке документы, удостоверяющие личность, иметь возможность связаться с исследователем во время исследования.

Критерий исключения:

1. Субъекты, одновременно включенные или запланированные для участия в другом испытании вакцины.
2. Развитие легких, средних и тяжелых заболеваний, особенно инфекционных заболеваний или лихорадки (подмышечная температура 37,5°C или выше) одновременно или в течение 7 дней до первой исследуемой вакцинации. Сюда входят респираторные или конституциональные симптомы, соответствующие SARS-CoV-2 (кашель, боль в горле, затрудненное дыхание и т. д.).
3. Известная история аллергии на любой компонент вакцин.
4. Неконтролируемая коагулопатия в анамнезе или заболевания крови, противопоказанные для внутримышечных инъекций.
5. Любое аутоиммунное или иммунодефицитное заболевание/состояние.
6. Субъекты, получившие в течение предыдущих 4 недель лечение, которое может изменить иммунный ответ (внутривенный иммуноглобулин, препараты крови, кортикостероиды длительного применения - более 2 недель и т. д.), ИЛИ ожидание необходимости иммуносупрессивного лечения в течение 6 месяцев. после последней прививки. Разрешено использование местных или назальных стероидов.
7. Нестабильное хроническое заболевание, в том числе неконтролируемая гипертензия, застойная сердечная недостаточность, хроническая обструктивная болезнь легких, астма, хроническая крапивница, диабет, требующие применения лекарств. Окончательное решение относительно этого состояния будет приниматься лечащими врачами или исследователем.
8. Любое отклонение от нормы или хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования.
9. Лица, ранее получившие какие-либо вакцины против Covid-19.
10. Субъекты, уже иммунизированные какой-либо вакциной в течение 4 недель до этого и рассчитывающие получить другие вакцины в течение 60 дней после первой дозы.
11. Лица, у которых ранее был подтвержден Covid-19 в период за 1 месяц (для людей с легкой, средней степенью или бессимптомным течением) или за 3 месяца (для тяжелых случаев Covid-19) до первого участника данного исследования или в тесном контакте в за последние 14 дней с подтвержденным случаем Covid-19.
12. Положительный тест на SARS-CoV-2 (тест на антиген или, при необходимости, ПЦР-тест) при скрининге перед первой вакцинацией. Тестирование может быть повторено в течение периода скрининга, если есть подозрение на контакт с положительным подтвержденным случаем SARS-CoV-2, по усмотрению исследователя.
13. Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами
14. ВИЧ-пациенты.
15. Пациенты со злокачественными новообразованиями в течение 2 лет до первой исследуемой вакцинации.
16. Любое неврологическое заболевание или серьезные неврологические расстройства в анамнезе, такие как менингит, энцефалит, синдром Гийена-Барре, рассеянный склероз и т. д.
17. Отклонения жизненно важных функций и клинические лабораторные отклонения по решению исследователей. Измерения жизненно важных функций и клинические лабораторные исследования могут быть повторены до принятия окончательного решения.
18. Женщины, которые беременны или планируют забеременеть во время исследования.
19. У участника серьезные психиатрические проблемы или заболевания.
20. Участник не может надежно общаться со следователем
21. У участника есть противопоказания к внутримышечным инъекциям и взятию крови, такие как нарушения свертываемости крови или фобия.
22. Участник перенес серьезную операцию в течение 12 недель до вакцинации, которая не будет полностью восстановлена, или у него запланировано серьезное хирургическое вмешательство во время предполагаемого участия участника в исследовании или в течение 6 месяцев после введения последней дозы исследуемой вакцины.
23. Любое состояние, которое, по мнению исследователей, могло бы представлять риск для здоровья субъекта в случае включения в исследование или могло бы помешать оценке вакцины или интерпретации результатов исследования.
24. Члены исследовательской группы.
25. Субъект планирует покинуть территорию исследования до окончания периода исследования.