INAVAC Vaccine Phase III (Immunobridgeging Study) u zdravé populace ve věku 12 až 17 let
21. února 2024 aktualizováno: Dr. Soetomo General Hospital
Otevřená klinická studie fáze III (Immunobridgeging Study) s INAVAC (Vaksin Merah Putih - UA-SARS CoV-2 (Vero Cell Inactivated)) ve zdravé populaci ve věku 12 až 17 let
Toto je otevřená studie fáze III – imunomůstková studie. Ve studii bude pouze 1 skupina. Všem subjektům (ve věku 12 až 17 let) bude podávána dávka INAVAC 5 µg. Vakcína bude podávána ve 2dávkovém schématu, intramuskulárně, s 28denním intervalem. Všechny předměty budou sledovány po dobu 12 měsíců.
INAVAC je inaktivovaná vakcína vyrobená z viru SARS-CoV-2 izolovaného od pacienta v Surabayi, složená z hliníkového hydroxygelu, tween 80 a L-histidinu, a tato studie bude první fází III u dospívajících.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Toto je otevřená studie fáze III – imunomůstková studie. Ve studii bude pouze 1 skupina. Všem subjektům (ve věku 12 až 17 let) bude podávána dávka INAVAC 5 µg. Vakcína bude podávána ve 2dávkovém schématu, intramuskulárně, s 28denním intervalem. Všechny předměty budou sledovány po dobu 12 měsíců.
Tato studie bude mít tři prozatímní a jednu úplnou analýzu. Hlavním zaměřením je imunogenicita a bezpečnost nebo problémy reaktogenity.
Rada pro monitorování bezpečnosti dat bude pro tuto studii pověřena vyhodnocením údajů o bezpečnosti během období studie a přezkoumáním všech událostí, které splňují specifické pravidlo o pozastavení studie nebo jakýkoli jiný bezpečnostní problém, který může nastat. Posoudí údaje o bezpečnosti po 7 a 28 dnech po první dávce vakcíny a poté po 7 a 28 dnech po druhé dávce. Údaje o imunogenicitě budou vyhodnoceny do 12 měsíců po druhé dávce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
400
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dominicus Husada, MD
- Telefonní číslo: +6281 232266377
- E-mail: dominicushusada@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Damayanti Tinduh, MD
- Telefonní číslo: +6281 703293335
- E-mail: damayanti.tinduh@fk.unair.ac.id
Studijní místa
-
-
Jawa Timur
-
Surabaya, Jawa Timur, Indonésie, 67161
- Nábor
- Dr. Soetomo General Hospital
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yudi H Oktaviano, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Deasy Fetarayani, MD
-
Kontakt:
- Dominicus Husada, MD
- Telefonní číslo: +6281232266377
- E-mail: dominicushusada@yahoo.com
-
Kontakt:
- Damayanti Tinduh, MD
- Telefonní číslo: +6281703293335
- E-mail: damayanti.tinduh@fk.unair.ac.id
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dominicus Husada, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Damayanti Tinduh, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gatot Soegiarto, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Leny Kartina, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Aryati Aryati, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maria I Lusida, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Eko B Khoendori, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Neneng D Kurniati, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Budi Utomo, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Novira Widajanti, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Laksmi Wulandari, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fitriah Munawaroh, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jusak Nugroho, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospívající ve věku 12 až 17 let, muži a ženy. Zdravý stav určí zkoušející na základě anamnézy, klinických laboratorních výsledků, měření vitálních funkcí a fyzikálního vyšetření při screeningu.
- Subjekty a rodiče nebo opatrovníci byli řádně informováni o studii a podepsali informovaný souhlas a souhlasné formuláře
- Subjekt a rodiče nebo opatrovníci se zavazují dodržovat pokyny zkoušejícího a harmonogram zkoušky
- Účastníci souhlasí s tím, že nebudou darovat kostní dřeň, krev a krevní produkty od prvního podání studijní vakcíny do 3 měsíců po podání poslední dávky studijní vakcíny.
- Subjekty a rodiče nebo opatrovníci musí být ochotni poskytnout ověřitelnou identifikaci, musí mít prostředky, jak je kontaktovat a kontaktovat zkoušejícího během studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty současně zapsané nebo plánované k zařazení do jiné studie vakcíny
- Vyvíjející se mírné, středně těžké a těžké onemocnění, zejména infekční onemocnění nebo horečka (axilární teplota 37,5 °C nebo více) souběžně nebo během 7 dnů před první vakcinací ve studii. To zahrnuje respirační nebo konstituční příznaky odpovídající SARS-CoV-2 (kašel, bolest v krku, potíže s dýcháním atd.)
- Známá anamnéza alergie na kteroukoli složku vakcín
- Anamnéza nekontrolované koagulopatie nebo krevních poruch kontraindikujících intramuskulární injekci
- Jakékoli autoimunitní nebo imunodeficitní onemocnění/stav
- Subjekty, které v předchozích 4 týdnech podstoupily léčbu, která pravděpodobně změní imunitní odpověď (intravenózní imunoglobulin, krevní deriváty, dlouhodobé kortikosteroidy – více než 2 týdny atd.), NEBO očekávání potřeby imunosupresivní léčby během 6 měsíců po posledním očkování. Použití topických nebo nosních steroidů bude povoleno.
- Nestabilní chronické onemocnění, včetně nekontrolované hypertenze, městnavé srdeční selhání, chronická obstrukční plicní nemoc, astma, chronická kopřivka, diabetes vyžadující užívání léků. O konečném rozhodnutí ohledně tohoto stavu rozhodnou ošetřující terénní lékaři nebo zkoušející.
- Jakákoli abnormalita nebo chronické onemocnění, které by podle zkoušejícího mohlo narušovat hodnocení cílů studie
- Jednotlivci, kteří dříve byli očkováni proti Covid-19
- Subjekty, které již byly imunizovány jakoukoli vakcínou během 4 týdnů před a očekávají, že dostanou další vakcíny do 60 dnů po první dávce
- Jednotlivci, kteří měli dříve zjištěný Covid-19 v období 1 měsíce (u mírných, středně těžkých nebo asymptomatických lidí) nebo 3 měsíců (u těžkého Covid-19) před prvním náborem do této studie nebo v úzkém kontaktu v posledních 14 dní s potvrzeným případem Covid-19.
- Pozitivní test na SARS-CoV-2 (antigenový test nebo v případě potřeby PCR test) při screeningu před první vakcinací. Testování může být opakováno během období screeningu, pokud existuje podezření na vystavení pozitivnímu potvrzenému případu SARS-CoV-2, podle uvážení zkoušejícího.
- Zneužívání alkoholu nebo návykových látek
- HIV pacientů.
- Pacienti s maligním onemocněním během 2 let před prvním očkováním ve studii.
- Jakékoli neurologické onemocnění nebo anamnéza významné neurologické poruchy, jako je meningitida, encefalitida, Guillain-Barreův syndrom, roztroušená skleróza atd.
- Abnormality vitálních funkcí a klinické laboratorní abnormality podle rozhodnutí vyšetřovatelů. Měření vitálních funkcí a klinické laboratorní testování lze před konečným rozhodnutím opakovat.
- Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studie.
- Účastník má závažný psychiatrický problém nebo nemoc
- Účastník nemůže spolehlivě komunikovat s vyšetřovatelem
- Účastník má kontraindikace k intramuskulární injekci a odběru krve, jako jsou poruchy krvácení nebo fobie.
- Účastník měl velký chirurgický zákrok během 12 týdnů před očkováním, který se plně nezotavil, nebo má naplánovaný velký chirurgický zákrok během doby, kdy se očekává účast účastníka ve studii, nebo během 6 měsíců po poslední dávce podání studijní vakcíny.
- Jakýkoli stav, který by podle názoru výzkumníků představoval zdravotní riziko pro subjekt, pokud by byl zařazen, nebo by mohl narušovat hodnocení vakcíny nebo interpretaci výsledků studie
- Členové studijního týmu.
- Předmět plánuje přesun z oblasti studia před koncem období studia.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální:
INAVAC (Vaksin Merah Putih - UA-SARS CoV-2 (Vero Cell Inactivated) 5 µg Studijní produkt je dodáván ve formě tekutiny v lahvičce s jednou dávkou (0,5 ml). Vakcína bude podána 1 dávka (0,5 ml) dvakrát. |
Dávka: 1 dávka 0,5 ml obsahující 5 µg inaktivovaného viru SARS-CoV-2, Tween 80, histidin, Polysorbát 80, gel hydroxidu hlinitého a chlorid sodný.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profil neutralizačních protilátek vakcíny
Časové okno: 28 dní po dvou dávkách očkování INAVAC.
|
Neutralizační titry SARS-CoV-2 v séru měřené testem neutralizace viru 28 dní po dvou dávkách očkování INAVAC u zdravých dospívajících ve věku 12 až 17 let ve srovnání s předchozími výsledky u dospělých se dvěma dávkami podobné vakcíny (fáze 3 u dospělých).
|
28 dní po dvou dávkách očkování INAVAC.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 30 minut, 24 hodin, 7 a 28 dní po první dávce a 30 minut, 24 hodin, 7 a 28 dní, 3, 6 a 12 měsíců po druhé dávce INAVAC
|
|
30 minut, 24 hodin, 7 a 28 dní po první dávce a 30 minut, 24 hodin, 7 a 28 dní, 3, 6 a 12 měsíců po druhé dávce INAVAC
|
|
Humorální imunogenicita – titry neutralizačních protilátek v séru
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po očkování dvěma dávkami INAVAC
|
Vyhodnoťte neutralizační titry SARS-Cov-2 v séru měřené testem neutralizace viru ve 3, 6 a 12 měsících po očkování dvěma dávkami INAVAC u zdravých dospívajících ve věku 12 až 17 let ve srovnání s předchozími výsledky u dospělých se dvěma dávkami podobné vakcíny (fáze 3 u dospělých).
|
3, 6 a 12 měsíců po očkování dvěma dávkami INAVAC
|
|
Humorální imunogenicita – hladiny protilátek vázajících SARS-CoV-2 podle CLIA
Časové okno: 28 dní, 3, 6 a 12 měsíců po druhé vakcinaci vakcínou INAVAC
|
Protilátky vázající SARS-CoV-2 měřené pomocí CLIA: analýza protilátek vázajících se na S-protein SARS-CoV-2.
|
28 dní, 3, 6 a 12 měsíců po druhé vakcinaci vakcínou INAVAC
|
|
Profil buněčné imunogenicity
Časové okno: 28 dní, 3, 6 a 12 měsíců po očkování dvěma dávkami INAVAC
|
|
28 dní, 3, 6 a 12 měsíců po očkování dvěma dávkami INAVAC
|
|
Perzistence hladiny protilátek
Časové okno: 12 měsíců po druhé injekci
|
Vyhodnoťte perzistenci hladiny protilátek v průběhu času po dobu 12 měsíců po druhé injekci.
|
12 měsíců po druhé injekci
|
|
Sekvenování celého genomu (WGS) SARS-CoV-2
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 1 rok
|
Sekvenování celého genomu (WGS) S proteinu viru SARS-CoV-2 ze všech pozitivních případů Covid-19
|
Po celou dobu studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dominicus Husada, MD, Dr. Soetomo General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Perez JL, Perez Marc G, Moreira ED, Zerbini C, Bailey R, Swanson KA, Roychoudhury S, Koury K, Li P, Kalina WV, Cooper D, Frenck RW Jr, Hammitt LL, Tureci O, Nell H, Schaefer A, Unal S, Tresnan DB, Mather S, Dormitzer PR, Sahin U, Jansen KU, Gruber WC; C4591001 Clinical Trial Group. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2603-2615. doi: 10.1056/NEJMoa2034577. Epub 2020 Dec 10.
- Baden LR, El Sahly HM, Essink B, Kotloff K, Frey S, Novak R, Diemert D, Spector SA, Rouphael N, Creech CB, McGettigan J, Khetan S, Segall N, Solis J, Brosz A, Fierro C, Schwartz H, Neuzil K, Corey L, Gilbert P, Janes H, Follmann D, Marovich M, Mascola J, Polakowski L, Ledgerwood J, Graham BS, Bennett H, Pajon R, Knightly C, Leav B, Deng W, Zhou H, Han S, Ivarsson M, Miller J, Zaks T; COVE Study Group. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. N Engl J Med. 2021 Feb 4;384(5):403-416. doi: 10.1056/NEJMoa2035389. Epub 2020 Dec 30.
- Tanriover MD, Doganay HL, Akova M, Guner HR, Azap A, Akhan S, Kose S, Erdinc FS, Akalin EH, Tabak OF, Pullukcu H, Batum O, Simsek Yavuz S, Turhan O, Yildirmak MT, Koksal I, Tasova Y, Korten V, Yilmaz G, Celen MK, Altin S, Celik I, Bayindir Y, Karaoglan I, Yilmaz A, Ozkul A, Gur H, Unal S; CoronaVac Study Group. Efficacy and safety of an inactivated whole-virion SARS-CoV-2 vaccine (CoronaVac): interim results of a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial in Turkey. Lancet. 2021 Jul 17;398(10296):213-222. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01429-X. Epub 2021 Jul 8. Erratum In: Lancet. 2022 Jan 29;399(10323):436.
- Kyriakidis NC, Lopez-Cortes A, Gonzalez EV, Grimaldos AB, Prado EO. SARS-CoV-2 vaccines strategies: a comprehensive review of phase 3 candidates. NPJ Vaccines. 2021 Feb 22;6(1):28. doi: 10.1038/s41541-021-00292-w.
- Voysey M, Clemens SAC, Madhi SA, Weckx LY, Folegatti PM, Aley PK, Angus B, Baillie VL, Barnabas SL, Bhorat QE, Bibi S, Briner C, Cicconi P, Collins AM, Colin-Jones R, Cutland CL, Darton TC, Dheda K, Duncan CJA, Emary KRW, Ewer KJ, Fairlie L, Faust SN, Feng S, Ferreira DM, Finn A, Goodman AL, Green CM, Green CA, Heath PT, Hill C, Hill H, Hirsch I, Hodgson SHC, Izu A, Jackson S, Jenkin D, Joe CCD, Kerridge S, Koen A, Kwatra G, Lazarus R, Lawrie AM, Lelliott A, Libri V, Lillie PJ, Mallory R, Mendes AVA, Milan EP, Minassian AM, McGregor A, Morrison H, Mujadidi YF, Nana A, O'Reilly PJ, Padayachee SD, Pittella A, Plested E, Pollock KM, Ramasamy MN, Rhead S, Schwarzbold AV, Singh N, Smith A, Song R, Snape MD, Sprinz E, Sutherland RK, Tarrant R, Thomson EC, Torok ME, Toshner M, Turner DPJ, Vekemans J, Villafana TL, Watson MEE, Williams CJ, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK. Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):99-111. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32661-1. Epub 2020 Dec 8. Erratum In: Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):98.
- Wang C, Wang Z, Wang G, Lau JY, Zhang K, Li W. COVID-19 in early 2021: current status and looking forward. Signal Transduct Target Ther. 2021 Mar 8;6(1):114. doi: 10.1038/s41392-021-00527-1.
- Noh JY, Song JY, Yoon JG, Seong H, Cheong HJ, Kim WJ. Safe hospital preparedness in the era of COVID-19: The Swiss cheese model. Int J Infect Dis. 2020 Sep;98:294-296. doi: 10.1016/j.ijid.2020.06.094. Epub 2020 Jun 30.
- Badan POM Republik Indonesia. Dowloaded from https://www.pom.go.id/new/view/more/pers/605/Pastikan-Keamanan-danMutu-Vaksin---Badan-POM-Kawal-Uji-Klinik-Vaksin-Merah-Putih.html. Accessed 11 October 2021.
- Irwin A. What it will take to vaccinate the world against COVID-19. Nature. 2021 Apr;592(7853):176-178. doi: 10.1038/d41586-021-00727-3. No abstract available.
- So AD, Woo J. Reserving coronavirus disease 2019 vaccines for global access: cross sectional analysis. BMJ. 2020 Dec 15;371:m4750. doi: 10.1136/bmj.m4750.
- Biswas M, Rahaman S, Biswas TK, Haque Z, Ibrahim B. Association of Sex, Age, and Comorbidities with Mortality in COVID-19 Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. Intervirology. 2020 Dec 9:1-12. doi: 10.1159/000512592. Online ahead of print.
- Bloomberg. Downloaded from https://www.bloomberg.com/graphics/covidresilience-ranking/. Accessed 11 October 2021.
- World Health Organization. Downloaded from https://www.who.int/newsroom/feature-stories/detail/vaccine-efficacy-effectiveness-and-protection. Accessed 11 October 2021.
- Palacios R, Patino EG, de Oliveira Piorelli R, Conde MTRP, Batista AP, Zeng G, Xin Q, Kallas EG, Flores J, Ockenhouse CF, Gast C. Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Phase III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of treating Healthcare Professionals with the Adsorbed COVID-19 (Inactivated) Vaccine Manufactured by Sinovac - PROFISCOV: A structured summary of a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2020 Oct 15;21(1):853. doi: 10.1186/s13063-020-04775-4.
- Al Kaabi N, Zhang Y, Xia S, Yang Y, Al Qahtani MM, Abdulrazzaq N, Al Nusair M, Hassany M, Jawad JS, Abdalla J, Hussein SE, Al Mazrouei SK, Al Karam M, Li X, Yang X, Wang W, Lai B, Chen W, Huang S, Wang Q, Yang T, Liu Y, Ma R, Hussain ZM, Khan T, Saifuddin Fasihuddin M, You W, Xie Z, Zhao Y, Jiang Z, Zhao G, Zhang Y, Mahmoud S, ElTantawy I, Xiao P, Koshy A, Zaher WA, Wang H, Duan K, Pan A, Yang X. Effect of 2 Inactivated SARS-CoV-2 Vaccines on Symptomatic COVID-19 Infection in Adults: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jul 6;326(1):35-45. doi: 10.1001/jama.2021.8565.
- Mendonca SA, Lorincz R, Boucher P, Curiel DT. Adenoviral vector vaccine platforms in the SARS-CoV-2 pandemic. NPJ Vaccines. 2021 Aug 5;6(1):97. doi: 10.1038/s41541-021-00356-x.
- Yadav T, Srivastava N, Mishra G, Dhama K, Kumar S, Puri B, Saxena SK. Recombinant vaccines for COVID-19. Hum Vaccin Immunother. 2020 Dec 1;16(12):2905-2912. doi: 10.1080/21645515.2020.1820808. Epub 2020 Nov 24.
- Pollard AJ, Bijker EM. A guide to vaccinology: from basic principles to new developments. Nat Rev Immunol. 2021 Feb;21(2):83-100. doi: 10.1038/s41577-020-00479-7. Epub 2020 Dec 22. Erratum In: Nat Rev Immunol. 2021 Jan 5;:
- Excler JL, Saville M, Berkley S, Kim JH. Vaccine development for emerging infectious diseases. Nat Med. 2021 Apr;27(4):591-600. doi: 10.1038/s41591-021-01301-0. Epub 2021 Apr 12.
- Bhattacharya S, Dasgupta R. Smallpox and polio eradication in India: comparative histories and lessons for contemporary policy. Cien Saude Colet. 2011 Feb;16(2):433-44. doi: 10.1590/s1413-81232011000200007.
- Suara.com. Downloaded from https://www.suara.com/bisnis/2020/11/06/151502/ini-6-lembaga-yangkembangkan-vaksin-merah-putih. Accessed 11 October 2021.
- Cirrincione L, Plescia F, Ledda C, Rapisarda V, Martorana D, Moldovan RE, Theodoridou K, Cannizzaro E. COVID-19 Pandemic: Prevention and Protection Measures to Be Adopted at the Workplace. Sustainability 2020; 12: 3603
- Fadlyana E, Rusmil K, Tarigan R, Rahmadi AR, Prodjosoewojo S, Sofiatin Y, Khrisna CV, Sari RM, Setyaningsih L, Surachman F, Bachtiar NS, Sukandar H, Megantara I, Murad C, Pangesti KNA, Setiawaty V, Sudigdoadi S, Hu Y, Gao Q, Kartasasmita CB. A phase III, observer-blind, randomized, placebo-controlled study of the efficacy, safety, and immunogenicity of SARS-CoV-2 inactivated vaccine in healthy adults aged 18-59 years: An interim analysis in Indonesia. Vaccine. 2021 Oct 22;39(44):6520-6528. doi: 10.1016/j.vaccine.2021.09.052. Epub 2021 Sep 24.
- New York Vaccine Tracker. Downloaded from https://www.nytimes.com/interactive/2020/science/coronavirus-vaccinetracker.html. Accessed 11 April 2022.
- Worldometer coronavirus cases. Downloaded from https://www.worldometers.info/coronavirus/. Accessed 11 October 2021.
- Satuan Tugas Penanganan Covid-19. Downloaded from https://covid19.go.id/petasebaran. Accessed 11 October 2021
- Our world in Data. Downloaded from https://ourworldindata.org/covidvaccinations. Accessed 11 April 2022.
- CNN. Downloaded from https://edition.cnn.com/2021/04/03/health/uscoronavirus-saturday/index.html. Accessed 11 October 2021.
- Reuters. Downloaded from https://www.reuters.com/business/healthcarepharmaceuticals/indonesia-study-finds-chinas-sinovac-covid-19-vaccine-effectivemedical-staff-2021-05-12/. Accessed 11 October 2021
- CNN Indonesia. Downloaded from https://www.cnnindonesia.com/ekonomi/20210615172504-92-654688/bio-farmayakin-ri-bisa-dapat-400-juta-dosis-vaksin-tahun-ini. Accessed 111 October 2021.
- World Health Organization. Considerations of evaluation of Covid-19 vaccines. Revised. Version of 30 March 2022. Geneva: WHO, 2021.
- Wang K, Jia Z, Bao L, et al. A subset of Memory B-derived antibody repertoire from 3-dose vaccinees is ultrapotent against diverse and highly transmissible SARS-CoV-2 variants, including Omicron. BioRXiv 2021; doi: https://doi.org/10.1101/2021.12.24.474084;
- Jara A, Undurraga EA, Gonzalez C, Paredes F, Fontecilla T, Jara G, Pizarro A, Acevedo J, Leo K, Leon F, Sans C, Leighton P, Suarez P, Garcia-Escorza H, Araos R. Effectiveness of an Inactivated SARS-CoV-2 Vaccine in Chile. N Engl J Med. 2021 Sep 2;385(10):875-884. doi: 10.1056/NEJMoa2107715. Epub 2021 Jul 7.
- Fonseca MHG, de Souza TFG, de Carvalho Araujo FM, de Andrade LOM. Dynamics of antibody response to CoronaVac vaccine. J Med Virol. 2022 May;94(5):2139-2148. doi: 10.1002/jmv.27604. Epub 2022 Jan 28.
- Mascellino MT, Di Timoteo F, De Angelis M, Oliva A. Overview of the Main Anti-SARS-CoV-2 Vaccines: Mechanism of Action, Efficacy and Safety. Infect Drug Resist. 2021 Aug 31;14:3459-3476. doi: 10.2147/IDR.S315727. eCollection 2021.
- Prubeta BM. Current State of the First COVID-19 Vaccines. Vaccines (Basel). 2021 Jan 8;9(1):30. doi: 10.3390/vaccines9010030.
- Mallapaty S. China's COVID vaccines have been crucial - now immunity is waning. Nature. 2021 Oct;598(7881):398-399. doi: 10.1038/d41586-021-02796-w. No abstract available.
- Dinc HO, Saltoglu N, Can G, Balkan II, Budak B, Ozbey D, Caglar B, Karaali R, Mete B, Tuyji Tok Y, Ersoy Y, Ahmet Kuskucu M, Midilli K, Ergin S, Kocazeybek BS. Inactive SARS-CoV-2 vaccine generates high antibody responses in healthcare workers with and without prior infection. Vaccine. 2022 Jan 3;40(1):52-58. doi: 10.1016/j.vaccine.2021.11.051. Epub 2021 Nov 22.
- Guzel EC, Celikkol A, Erdal B, Sedef N. Immunogenicity after CoronaVac vaccination. Rev Assoc Med Bras (1992). 2021 Oct;67(10):1403-1408. doi: 10.1590/1806-9282.20210389.
- Palacios R, Batista AP, Albuquerque, et al. Efficacy and Safety of a COVID-19 Inactivated Vaccine in Healthcare Professionals in Brazil: The PROFISCOV Study. SSRN 2021; Accessed 3 June 2022. Downoaded at: https://deliverypdf.ssrn.com/delivery.php?ID=840017005024119064102107098125 11906903501500902000007511010309309600701707412300401002803210012605 40480091071111150880671220840550440900110641010140001211230940790260 90054017013015119014069102013003005084113002106123108105096064121107 008029000084020104&EXT=pdf&INDEX=TRUE.
- Escobar A, Reyes-Lopez FE, Acevedo ML, Alonso-Palomares L, Valiente-Echeverria F, Soto-Rifo R, Portillo H, Gatica J, Flores I, Nova-Lamperti E, Barrera-Avalos C, Bono MR, Vargas L, Simon V, Leiva-Salcedo E, Vial C, Hormazabal J, Cortes LJ, Valdes D, Sandino AM, Imarai M, Acuna-Castillo C. Evaluation of the Immune Response Induced by CoronaVac 28-Day Schedule Vaccination in a Healthy Population Group. Front Immunol. 2022 Jan 31;12:766278. doi: 10.3389/fimmu.2021.766278. eCollection 2021.
- Hitchings MDT, Ranzani OT, Torres MSS, de Oliveira SB, Almiron M, Said R, Borg R, Schulz WL, de Oliveira RD, da Silva PV, de Castro DB, Sampaio VS, de Albuquerque BC, Ramos TCA, Fraxe SHH, da Costa CF, Naveca FG, Siqueira AM, de Araujo WN, Andrews JR, Cummings DAT, Ko AI, Croda J. Effectiveness of CoronaVac among healthcare workers in the setting of high SARS-CoV-2 Gamma variant transmission in Manaus, Brazil: A test-negative case-control study. Lancet Reg Health Am. 2021 Sep;1:100025. doi: 10.1016/j.lana.2021.100025. Epub 2021 Jul 25.
- De Faria E, Guedes AR, Oliveira MS, et al. Performance of vaccination with CoronaVac in a cohort of healthcare workers (HCW) - preliminary report. MedRXiv 2021; https://doi.org/10.1101/2021.04.12.21255308
- Ranzani OT, Hitchings MDT, Dorion M, D'Agostini TL, de Paula RC, de Paula OFP, Villela EFM, Torres MSS, de Oliveira SB, Schulz W, Almiron M, Said R, de Oliveira RD, Vieira da Silva P, de Araujo WN, Gorinchteyn JC, Andrews JR, Cummings DAT, Ko AI, Croda J. Effectiveness of the CoronaVac vaccine in older adults during a gamma variant associated epidemic of covid-19 in Brazil: test negative case-control study. BMJ. 2021 Aug 20;374:n2015. doi: 10.1136/bmj.n2015. Erratum In: BMJ. 2021 Sep 6;374:n2091.
- Soto JA, Melo-Gozales F, Gutierrez-Vera C, et al. An inactivated SARS-CoV-2 vaccine is safe and induces humoral and cellular immunity against virus variants in healthy children and adolescents in Chile. MedRXiv 2021; https://doi.org/10.1101/2022.02.15.22270973;
- Schultz BM, Melo-Gonzales, Duarte LF, et al. A booster dose of an inactivated SARS-1 CoV-2 vaccine increases neutralizing antibodies and T cells that recognize Delta and Omicron variants of concern. MedRXiv 2021; https://doi.org/10.1101/2021.11.16.21266350
- Joko Widodo gets first Sinovac vaccine shot as Indonesia starts mass Covid-19 inoculations. South China Morning Post. Accessed 3 June 2022. Downloaded at: https://www.scmp.com/video/coronavirus/3117548/joko-widodo-gets-first-sinovacvaccine-shot-indonesia-starts-mass-covid
- Peng Q, Zhou R, Wang Y, Zhao M, Liu N, Li S, Huang H, Yang D, Au KK, Wang H, Man K, Yuen KY, Chen Z. Waning immune responses against SARS-CoV-2 variants of concern among vaccinees in Hong Kong. EBioMedicine. 2022 Mar;77:103904. doi: 10.1016/j.ebiom.2022.103904. Epub 2022 Mar 3.
- Chen F, He Y, Shi Y. Parents' and Guardians' Willingness to Vaccinate Their Children against COVID-19: A Systematic Review and Meta-Analysis. Vaccines (Basel). 2022 Jan 24;10(2):179. doi: 10.3390/vaccines10020179.
- Walter EB, Talaat KR, Sabharwal C, Gurtman A, Lockhart S, Paulsen GC, Barnett ED, Munoz FM, Maldonado Y, Pahud BA, Domachowske JB, Simoes EAF, Sarwar UN, Kitchin N, Cunliffe L, Rojo P, Kuchar E, Ramet M, Munjal I, Perez JL, Frenck RW Jr, Lagkadinou E, Swanson KA, Ma H, Xu X, Koury K, Mather S, Belanger TJ, Cooper D, Tureci O, Dormitzer PR, Sahin U, Jansen KU, Gruber WC; C4591007 Clinical Trial Group. Evaluation of the BNT162b2 Covid-19 Vaccine in Children 5 to 11 Years of Age. N Engl J Med. 2022 Jan 6;386(1):35-46. doi: 10.1056/NEJMoa2116298. Epub 2021 Nov 9.
- Ali K, Berman G, Zhou H, Deng W, Faughnan V, Coronado-Voges M, Ding B, Dooley J, Girard B, Hillebrand W, Pajon R, Miller JM, Leav B, McPhee R. Evaluation of mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine in Adolescents. N Engl J Med. 2021 Dec 9;385(24):2241-2251. doi: 10.1056/NEJMoa2109522. Epub 2021 Aug 11.
- Han B, Song Y, Li C, Yang W, Ma Q, Jiang Z, Li M, Lian X, Jiao W, Wang L, Shu Q, Wu Z, Zhao Y, Li Q, Gao Q. Safety, tolerability, and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine (CoronaVac) in healthy children and adolescents: a double-blind, randomised, controlled, phase 1/2 clinical trial. Lancet Infect Dis. 2021 Dec;21(12):1645-1653. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00319-4. Epub 2021 Jun 28.
- Chinadaily. Downloaded from: https://www.chinadaily.com.cn/a/202107/20/WS60f60b13a310efa1bd662ea4.html. Accessed at 30 April 2022
- Pfizer. Dowloaded from: https://www.pfizer.com/news/press-release/press-releasedetail/pfizer-and-biontech-provide-update-rolling-submission. Accessed at 30 April 2022.
- NBC. Downloaded from: https://www.nbcnews.com/health/health-news/modernaasks-fda-authorize-covid-vaccine-children-6-rcna25816. Accessed at 30 April 2022.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
19. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
19. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
28. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
28. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UNAIR-MP-INAKTIF-R-005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .