Vaccin INAVAC Phase III (étude d'immunobridging) dans une population saine âgée de 12 à 17 ans

Critère d'intégration:

1. Adolescents en bonne santé, âgés de 12 à 17 ans, hommes et femmes. L'état de santé sera déterminé par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux, des résultats de laboratoire clinique, des mesures des signes vitaux et de l'examen physique lors du dépistage.
2. Les sujets et les parents ou tuteurs ont été correctement informés de l'étude et ont signé les formulaires de consentement éclairé et d'assentiment.
3. Le sujet et les parents ou tuteurs s'engageront à se conformer aux instructions de l'enquêteur et au calendrier du procès.
4. Les participants acceptent de ne pas donner de moelle osseuse, de sang et de produits sanguins dès la première administration du vaccin à l'étude jusqu'à 3 mois après avoir reçu la dernière dose du vaccin à l'étude.
5. Les sujets et les parents ou tuteurs doivent être disposés à fournir une pièce d'identité vérifiable, avoir les moyens d'être contactés et de contacter l'enquêteur pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Sujets inscrits de manière concomitante ou devant être inscrits dans un autre essai vaccinal
2. Maladie évolutive légère, modérée et grave, en particulier maladies infectieuses ou fièvre (température axillaire 37,5 °C ou plus) concomitante ou dans les 7 jours précédant la première vaccination à l'étude. Cela inclut les symptômes respiratoires ou constitutionnels compatibles avec le SRAS-CoV-2 (toux, mal de gorge, difficultés respiratoires, etc.)
3. Antécédents connus d'allergie à l'un des composants des vaccins
4. Antécédents de coagulopathie incontrôlée ou de troubles sanguins contre-indiquant l'injection intramusculaire
5. Toute maladie/affection auto-immune ou immunodéficitaire
6. Sujets ayant reçu dans les 4 semaines précédentes un traitement susceptible d'altérer la réponse immunitaire (immunoglobuline intraveineuse, produits dérivés du sang, corticoïde au long cours - plus de 2 semaines, etc.), OU anticipation de la nécessité d'un traitement immunosuppresseur dans les 6 mois après la dernière vaccination. L'utilisation de stéroïdes topiques ou nasaux sera autorisée.
7. Maladie chronique instable, y compris hypertension non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive, maladie pulmonaire obstructive chronique, asthme, urticaire chronique, diabète nécessitant l'utilisation de médicaments. La décision finale concernant cette condition sera décidée par les cliniciens de terrain ou l'investigateur traitant.
8. Toute anomalie ou maladie chronique qui, selon l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'essai
9. Les personnes ayant déjà reçu des vaccins contre le Covid-19
10. Sujets déjà vaccinés avec un vaccin dans les 4 semaines précédant et s'attendant à recevoir d'autres vaccins dans les 60 jours suivant la première dose
11. Les personnes qui ont un Covid-19 préalablement constaté au cours de la période de 1 mois (pour les personnes légères, modérées ou asymptomatiques) ou de 3 mois (pour le Covid-19 sévère) avant la première recrue de cette étude, ou en contact étroit dans le 14 derniers jours avec cas confirmé de Covid-19.
12. Test positif au SARS-CoV-2 (Test antigénique ou, si nécessaire, test PCR) lors du dépistage préalable à la première vaccination. Les tests peuvent être répétés pendant la période de dépistage si une exposition à un cas confirmé positif de SRAS-CoV-2 est suspectée, à la discrétion de l'investigateur.
13. Abus d'alcool ou de substances
14. Patients séropositifs.
15. Patients atteints de tumeur maligne dans les 2 ans précédant la première vaccination à l'étude.
16. Toute maladie neurologique ou antécédents de troubles neurologiques importants tels que méningite, encéphalite, syndrome de Guillain-Barré, sclérose en plaques, etc.
17. Anomalies des signes vitaux et anomalies du laboratoire clinique telles que décidées par les enquêteurs. Les mesures des signes vitaux et les tests de laboratoire clinique peuvent être répétés avant la décision finale.
18. Les femmes enceintes ou qui envisagent de le devenir pendant l'étude.
19. Le participant a un problème ou une maladie psychiatrique majeur
20. Le participant ne peut pas communiquer de manière fiable avec l'enquêteur
21. Le participant a une contre-indication à l'injection intramusculaire et aux prises de sang, comme des troubles de la coagulation ou une phobie.
22. Le participant a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 12 semaines précédant la vaccination qui ne sera pas complètement rétablie, ou une intervention chirurgicale majeure est prévue pendant la période pendant laquelle le participant est censé participer à l'étude ou dans les 6 mois suivant la dernière dose d'administration du vaccin à l'étude.
23. Toute condition qui, de l'avis des enquêteurs, présenterait un risque pour la santé du sujet s'il était inscrit ou pourrait interférer avec l'évaluation du vaccin ou l'interprétation des résultats de l'étude.
24. Membres de l'équipe d'étude.
25. Le sujet envisage de quitter la zone d’étude avant la fin de la période d’études.