Fase III da vacina INAVAC (estudo de imunoponte) na população saudável de 12 a 17 anos
21 de fevereiro de 2024 atualizado por: Dr. Soetomo General Hospital
Um ensaio clínico aberto de fase III (estudo de imunobridging) de INAVAC (Vaksin Merah Putih - UA-SARS CoV-2 (células Vero inativadas)) na população saudável de 12 a 17 anos de idade
Este é um estudo aberto de fase III - estudo de imunobridging. Haverá apenas 1 grupo no estudo. Todos os indivíduos (12 a 17 anos) receberão uma dose de INAVAC de 5 µg. A vacina será administrada em esquema de 2 doses, por via intramuscular, com intervalo de 28 dias. Todas as disciplinas serão acompanhadas por 12 meses.
INAVAC é uma vacina inativada feita do vírus SARS-CoV-2 isolado de um paciente em Surabaya, composta por hidroxi gel de alumínio, tween 80 e L-histidina, e este estudo será a primeira fase III em adolescentes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto de fase III - estudo de imunobridging. Haverá apenas 1 grupo no estudo. Todos os indivíduos (12 a 17 anos) receberão uma dose de INAVAC de 5 µg. A vacina será administrada em esquema de 2 doses, por via intramuscular, com intervalo de 28 dias. Todas as disciplinas serão acompanhadas por 12 meses.
Este estudo terá três análises provisórias e uma completa. O foco principal é a imunogenicidade e questões de segurança ou reatogenicidade.
O Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados será contratado para este estudo para avaliar os dados de segurança durante o período do estudo e revisar quaisquer eventos que atendam a uma regra específica de pausa do estudo ou qualquer outro problema de segurança que possa surgir. Eles revisarão os dados de segurança 7 e 28 dias após a primeira dose da vacina e, em seguida, 7 e 28 dias após a segunda dose. Os dados de imunogenicidade serão avaliados até 12 meses após a segunda dose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dominicus Husada, MD
- Número de telefone: +6281 232266377
- E-mail: dominicushusada@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Damayanti Tinduh, MD
- Número de telefone: +6281 703293335
- E-mail: damayanti.tinduh@fk.unair.ac.id
Locais de estudo
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Jawa Timur
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Surabaya, Jawa Timur, Indonésia, 67161
- Recrutamento
- Dr. Soetomo General Hospital
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Subinvestigador:
- Yudi H Oktaviano, MD
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Subinvestigador:
- Deasy Fetarayani, MD
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Contato:
- Dominicus Husada, MD
- Número de telefone: +6281232266377
- E-mail: dominicushusada@yahoo.com
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Contato:
- Damayanti Tinduh, MD
- Número de telefone: +6281703293335
- E-mail: damayanti.tinduh@fk.unair.ac.id
-
Investigador principal:
- Dominicus Husada, MD
-
Subinvestigador:
- Damayanti Tinduh, MD
-
Subinvestigador:
- Gatot Soegiarto, MD
-
Subinvestigador:
- Leny Kartina, MD
-
Subinvestigador:
- Aryati Aryati, MD
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Subinvestigador:
- Maria I Lusida, MD
-
Subinvestigador:
- Eko B Khoendori, MD
-
Subinvestigador:
- Neneng D Kurniati, MD
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Subinvestigador:
- Budi Utomo, MD
-
Subinvestigador:
- Novira Widajanti, MD
-
Subinvestigador:
- Laksmi Wulandari, MD
-
Subinvestigador:
- Fitriah Munawaroh, MD
-
Subinvestigador:
- Jusak Nugroho, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescentes saudáveis, de 12 a 17 anos, do sexo masculino e feminino. O estado saudável será determinado pelo investigador com base no histórico médico, resultados laboratoriais clínicos, medições de sinais vitais e exame físico na triagem.
- Os sujeitos e os pais ou responsáveis foram devidamente informados sobre o estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido e os termos de assentimento
- O sujeito e os pais ou responsáveis se comprometerão a cumprir as instruções do investigador e o cronograma do ensaio
- Os participantes concordam em não doar medula óssea, sangue e hemoderivados desde a primeira administração da vacina do estudo até 3 meses após receber a última dose da vacina do estudo.
- Os sujeitos e os pais ou responsáveis devem estar dispostos a fornecer identificação verificável, ter meios para serem contatados e entrar em contato com o investigador durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos inscritos concomitantemente ou programados para serem inscritos em outro ensaio de vacina
- Evolução de doença leve, moderada e grave, especialmente doenças infecciosas ou febre (temperatura axilar 37,5oC ou mais) concomitante ou nos 7 dias anteriores à primeira vacinação do estudo. Isto inclui sintomas respiratórios ou constitucionais consistentes com SARS-CoV-2 (tosse, dor de garganta, dificuldade em respirar, etc.)
- História conhecida de alergia a qualquer componente das vacinas
- História de coagulopatia não controlada ou distúrbios sanguíneos que contraindicam injeção intramuscular
- Qualquer doença/condição autoimune ou de imunodeficiência
- Indivíduos que receberam nas 4 semanas anteriores um tratamento que provavelmente altere a resposta imunológica (imunoglobulina intravenosa, produtos derivados do sangue, corticosteróides de longa duração - mais de 2 semanas, e assim por diante), OU antecipação da necessidade de tratamento imunossupressor dentro de 6 meses após a última vacinação. O uso de esteróide tópico ou nasal será permitido.
- Doença crônica instável, incluindo hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença pulmonar obstrutiva crônica, asma, urticária crônica, diabetes que requer uso de medicamentos. A decisão final em relação a esta condição será decidida pelos médicos de campo ou investigador presentes.
- Qualquer anormalidade ou doença crônica que, segundo o investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo
- Indivíduos que já receberam alguma vacina contra a Covid-19
- Indivíduos já imunizados com qualquer vacina nas 4 semanas anteriores e que esperam receber outras vacinas nos 60 dias após a primeira dose
- Indivíduos que tenham Covid-19 previamente apurado no período de 1 mês (para pessoas leves, moderadas ou assintomáticas) ou 3 meses (para Covid-19 grave) antes do primeiro recrutamento deste estudo, ou em contato próximo no últimos 14 dias com caso confirmado de Covid-19.
- Teste positivo para SARS-CoV-2 (teste de antígeno ou, se necessário, teste PCR) na triagem anterior à primeira vacinação. Os testes podem ser repetidos durante o período de triagem se houver suspeita de exposição a um caso positivo confirmado de SARS-CoV-2, a critério do investigador.
- Abuso de álcool ou substâncias
- Pacientes com HIV.
- Pacientes com malignidade nos 2 anos anteriores à primeira vacinação do estudo.
- Qualquer doença neurológica ou história de distúrbio neurológico significativo, como meningite, encefalite, síndrome de Guillain-Barré, esclerose múltipla, etc.
- Anormalidades dos sinais vitais e anormalidades laboratoriais clínicas conforme decidido pelos investigadores. As medições dos sinais vitais e os testes laboratoriais clínicos podem ser repetidos antes da decisão final.
- Mulheres que estão grávidas ou que planejam engravidar durante o estudo.
- O participante tem problema ou doença psiquiátrica grave
- O participante não consegue se comunicar de forma confiável com o investigador
- O participante tem contra-indicação para injeção intramuscular e coleta de sangue, como distúrbios hemorrágicos ou fobia.
- O participante passou por uma grande cirurgia 12 semanas antes da vacinação, que não será totalmente recuperada, ou tem uma grande cirurgia planejada durante o período em que o participante deverá participar do estudo ou dentro de 6 meses após a última dose da administração da vacina do estudo.
- Qualquer condição que, na opinião dos investigadores, representaria um risco à saúde do sujeito se inscrito ou pudesse interferir na avaliação da vacina ou na interpretação dos resultados do estudo
- Membros da equipe de estudo.
- Sujeito planejando se mudar da área de estudo antes do final do período de estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental:
INAVAC (Vaksin Merah Putih - UA-SARS CoV-2 (célula Vero inativada) 5 µg O produto do estudo é fornecido na forma de líquido em frasco para injetáveis de dose única (0,5 ml). A vacina será administrada 1 dose (0,5 ml) duas vezes. |
Dose: 1 dose de 0,5 ml contendo 5 µg de vírus SARS-CoV-2 inativado, Tween 80, histidina, polissorbato 80, gel de hidróxido de alumínio e cloreto de sódio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil de anticorpos neutralizantes de vacinas
Prazo: 28 dias após a vacinação com duas doses de INAVAC.
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Títulos neutralizantes de SARS-CoV-2 no soro medidos por um ensaio de neutralização de vírus, 28 dias após a vacinação com duas doses de INAVAC em adolescentes saudáveis de 12 a 17 anos de idade, em comparação com resultados anteriores em adultos com duas doses de vacina semelhante (fase 3 em adultos).
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28 dias após a vacinação com duas doses de INAVAC.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos
Prazo: 30 minutos, 24 horas, 7 e 28 dias após a primeira dose e 30 minutos, 24 horas, 7 e 28 dias, 3, 6 e 12 meses após as segundas doses de INAVAC
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30 minutos, 24 horas, 7 e 28 dias após a primeira dose e 30 minutos, 24 horas, 7 e 28 dias, 3, 6 e 12 meses após as segundas doses de INAVAC
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Imunogenicidade Humoral – Os Títulos de Anticorpos Neutralizantes no Soro
Prazo: 3, 6 e 12 meses, após vacinação com duas doses de INAVAC
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Avaliar os títulos neutralizantes de SARS-Cov-2 no soro medidos por ensaio de neutralização de vírus aos 3, 6 e 12 meses, após vacinação com duas doses de INAVAC em adolescentes saudáveis de 12 a 17 anos de idade, em comparação com resultados anteriores em adultos com duas doses de vacina semelhante (fase 3 em adultos).
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3, 6 e 12 meses, após vacinação com duas doses de INAVAC
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Imunogenicidade Humoral - Níveis de Anticorpos de Ligação ao SARS-CoV-2 por CLIA
Prazo: 28 dias, 3, 6 e 12 meses após a segunda vacinação de INAVAC
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Anticorpos de ligação ao SARS-CoV-2 medidos por CLIA: análise de anticorpos que se ligam à proteína S do SARS-CoV-2.
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28 dias, 3, 6 e 12 meses após a segunda vacinação de INAVAC
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Perfil de imunogenicidade celular
Prazo: 28 dias, 3, 6 e 12 meses, após vacinação com duas doses de INAVAC
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28 dias, 3, 6 e 12 meses, após vacinação com duas doses de INAVAC
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Persistência do nível de anticorpos
Prazo: 12 meses após a segunda injeção
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Avalie a persistência do nível de anticorpos ao longo do tempo durante 12 meses após a segunda injeção.
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12 meses após a segunda injeção
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Sequenciamento completo do genoma (WGS) do SARS-CoV-2
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de 1 ano
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Sequenciamento do genoma completo (WGS) da proteína S do vírus SARS-CoV-2 de todos os casos positivos de Covid-19
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Ao longo do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dominicus Husada, MD, Dr. Soetomo General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Perez JL, Perez Marc G, Moreira ED, Zerbini C, Bailey R, Swanson KA, Roychoudhury S, Koury K, Li P, Kalina WV, Cooper D, Frenck RW Jr, Hammitt LL, Tureci O, Nell H, Schaefer A, Unal S, Tresnan DB, Mather S, Dormitzer PR, Sahin U, Jansen KU, Gruber WC; C4591001 Clinical Trial Group. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2603-2615. doi: 10.1056/NEJMoa2034577. Epub 2020 Dec 10.
- Baden LR, El Sahly HM, Essink B, Kotloff K, Frey S, Novak R, Diemert D, Spector SA, Rouphael N, Creech CB, McGettigan J, Khetan S, Segall N, Solis J, Brosz A, Fierro C, Schwartz H, Neuzil K, Corey L, Gilbert P, Janes H, Follmann D, Marovich M, Mascola J, Polakowski L, Ledgerwood J, Graham BS, Bennett H, Pajon R, Knightly C, Leav B, Deng W, Zhou H, Han S, Ivarsson M, Miller J, Zaks T; COVE Study Group. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. N Engl J Med. 2021 Feb 4;384(5):403-416. doi: 10.1056/NEJMoa2035389. Epub 2020 Dec 30.
- Tanriover MD, Doganay HL, Akova M, Guner HR, Azap A, Akhan S, Kose S, Erdinc FS, Akalin EH, Tabak OF, Pullukcu H, Batum O, Simsek Yavuz S, Turhan O, Yildirmak MT, Koksal I, Tasova Y, Korten V, Yilmaz G, Celen MK, Altin S, Celik I, Bayindir Y, Karaoglan I, Yilmaz A, Ozkul A, Gur H, Unal S; CoronaVac Study Group. Efficacy and safety of an inactivated whole-virion SARS-CoV-2 vaccine (CoronaVac): interim results of a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial in Turkey. Lancet. 2021 Jul 17;398(10296):213-222. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01429-X. Epub 2021 Jul 8. Erratum In: Lancet. 2022 Jan 29;399(10323):436.
- Kyriakidis NC, Lopez-Cortes A, Gonzalez EV, Grimaldos AB, Prado EO. SARS-CoV-2 vaccines strategies: a comprehensive review of phase 3 candidates. NPJ Vaccines. 2021 Feb 22;6(1):28. doi: 10.1038/s41541-021-00292-w.
- Voysey M, Clemens SAC, Madhi SA, Weckx LY, Folegatti PM, Aley PK, Angus B, Baillie VL, Barnabas SL, Bhorat QE, Bibi S, Briner C, Cicconi P, Collins AM, Colin-Jones R, Cutland CL, Darton TC, Dheda K, Duncan CJA, Emary KRW, Ewer KJ, Fairlie L, Faust SN, Feng S, Ferreira DM, Finn A, Goodman AL, Green CM, Green CA, Heath PT, Hill C, Hill H, Hirsch I, Hodgson SHC, Izu A, Jackson S, Jenkin D, Joe CCD, Kerridge S, Koen A, Kwatra G, Lazarus R, Lawrie AM, Lelliott A, Libri V, Lillie PJ, Mallory R, Mendes AVA, Milan EP, Minassian AM, McGregor A, Morrison H, Mujadidi YF, Nana A, O'Reilly PJ, Padayachee SD, Pittella A, Plested E, Pollock KM, Ramasamy MN, Rhead S, Schwarzbold AV, Singh N, Smith A, Song R, Snape MD, Sprinz E, Sutherland RK, Tarrant R, Thomson EC, Torok ME, Toshner M, Turner DPJ, Vekemans J, Villafana TL, Watson MEE, Williams CJ, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK. Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):99-111. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32661-1. Epub 2020 Dec 8. Erratum In: Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):98.
- Wang C, Wang Z, Wang G, Lau JY, Zhang K, Li W. COVID-19 in early 2021: current status and looking forward. Signal Transduct Target Ther. 2021 Mar 8;6(1):114. doi: 10.1038/s41392-021-00527-1.
- Noh JY, Song JY, Yoon JG, Seong H, Cheong HJ, Kim WJ. Safe hospital preparedness in the era of COVID-19: The Swiss cheese model. Int J Infect Dis. 2020 Sep;98:294-296. doi: 10.1016/j.ijid.2020.06.094. Epub 2020 Jun 30.
- Badan POM Republik Indonesia. Dowloaded from https://www.pom.go.id/new/view/more/pers/605/Pastikan-Keamanan-danMutu-Vaksin---Badan-POM-Kawal-Uji-Klinik-Vaksin-Merah-Putih.html. Accessed 11 October 2021.
- Irwin A. What it will take to vaccinate the world against COVID-19. Nature. 2021 Apr;592(7853):176-178. doi: 10.1038/d41586-021-00727-3. No abstract available.
- So AD, Woo J. Reserving coronavirus disease 2019 vaccines for global access: cross sectional analysis. BMJ. 2020 Dec 15;371:m4750. doi: 10.1136/bmj.m4750.
- Biswas M, Rahaman S, Biswas TK, Haque Z, Ibrahim B. Association of Sex, Age, and Comorbidities with Mortality in COVID-19 Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. Intervirology. 2020 Dec 9:1-12. doi: 10.1159/000512592. Online ahead of print.
- Bloomberg. Downloaded from https://www.bloomberg.com/graphics/covidresilience-ranking/. Accessed 11 October 2021.
- World Health Organization. Downloaded from https://www.who.int/newsroom/feature-stories/detail/vaccine-efficacy-effectiveness-and-protection. Accessed 11 October 2021.
- Palacios R, Patino EG, de Oliveira Piorelli R, Conde MTRP, Batista AP, Zeng G, Xin Q, Kallas EG, Flores J, Ockenhouse CF, Gast C. Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Phase III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of treating Healthcare Professionals with the Adsorbed COVID-19 (Inactivated) Vaccine Manufactured by Sinovac - PROFISCOV: A structured summary of a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2020 Oct 15;21(1):853. doi: 10.1186/s13063-020-04775-4.
- Al Kaabi N, Zhang Y, Xia S, Yang Y, Al Qahtani MM, Abdulrazzaq N, Al Nusair M, Hassany M, Jawad JS, Abdalla J, Hussein SE, Al Mazrouei SK, Al Karam M, Li X, Yang X, Wang W, Lai B, Chen W, Huang S, Wang Q, Yang T, Liu Y, Ma R, Hussain ZM, Khan T, Saifuddin Fasihuddin M, You W, Xie Z, Zhao Y, Jiang Z, Zhao G, Zhang Y, Mahmoud S, ElTantawy I, Xiao P, Koshy A, Zaher WA, Wang H, Duan K, Pan A, Yang X. Effect of 2 Inactivated SARS-CoV-2 Vaccines on Symptomatic COVID-19 Infection in Adults: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jul 6;326(1):35-45. doi: 10.1001/jama.2021.8565.
- Mendonca SA, Lorincz R, Boucher P, Curiel DT. Adenoviral vector vaccine platforms in the SARS-CoV-2 pandemic. NPJ Vaccines. 2021 Aug 5;6(1):97. doi: 10.1038/s41541-021-00356-x.
- Yadav T, Srivastava N, Mishra G, Dhama K, Kumar S, Puri B, Saxena SK. Recombinant vaccines for COVID-19. Hum Vaccin Immunother. 2020 Dec 1;16(12):2905-2912. doi: 10.1080/21645515.2020.1820808. Epub 2020 Nov 24.
- Pollard AJ, Bijker EM. A guide to vaccinology: from basic principles to new developments. Nat Rev Immunol. 2021 Feb;21(2):83-100. doi: 10.1038/s41577-020-00479-7. Epub 2020 Dec 22. Erratum In: Nat Rev Immunol. 2021 Jan 5;:
- Excler JL, Saville M, Berkley S, Kim JH. Vaccine development for emerging infectious diseases. Nat Med. 2021 Apr;27(4):591-600. doi: 10.1038/s41591-021-01301-0. Epub 2021 Apr 12.
- Bhattacharya S, Dasgupta R. Smallpox and polio eradication in India: comparative histories and lessons for contemporary policy. Cien Saude Colet. 2011 Feb;16(2):433-44. doi: 10.1590/s1413-81232011000200007.
- Suara.com. Downloaded from https://www.suara.com/bisnis/2020/11/06/151502/ini-6-lembaga-yangkembangkan-vaksin-merah-putih. Accessed 11 October 2021.
- Cirrincione L, Plescia F, Ledda C, Rapisarda V, Martorana D, Moldovan RE, Theodoridou K, Cannizzaro E. COVID-19 Pandemic: Prevention and Protection Measures to Be Adopted at the Workplace. Sustainability 2020; 12: 3603
- Fadlyana E, Rusmil K, Tarigan R, Rahmadi AR, Prodjosoewojo S, Sofiatin Y, Khrisna CV, Sari RM, Setyaningsih L, Surachman F, Bachtiar NS, Sukandar H, Megantara I, Murad C, Pangesti KNA, Setiawaty V, Sudigdoadi S, Hu Y, Gao Q, Kartasasmita CB. A phase III, observer-blind, randomized, placebo-controlled study of the efficacy, safety, and immunogenicity of SARS-CoV-2 inactivated vaccine in healthy adults aged 18-59 years: An interim analysis in Indonesia. Vaccine. 2021 Oct 22;39(44):6520-6528. doi: 10.1016/j.vaccine.2021.09.052. Epub 2021 Sep 24.
- New York Vaccine Tracker. Downloaded from https://www.nytimes.com/interactive/2020/science/coronavirus-vaccinetracker.html. Accessed 11 April 2022.
- Worldometer coronavirus cases. Downloaded from https://www.worldometers.info/coronavirus/. Accessed 11 October 2021.
- Satuan Tugas Penanganan Covid-19. Downloaded from https://covid19.go.id/petasebaran. Accessed 11 October 2021
- Our world in Data. Downloaded from https://ourworldindata.org/covidvaccinations. Accessed 11 April 2022.
- CNN. Downloaded from https://edition.cnn.com/2021/04/03/health/uscoronavirus-saturday/index.html. Accessed 11 October 2021.
- Reuters. Downloaded from https://www.reuters.com/business/healthcarepharmaceuticals/indonesia-study-finds-chinas-sinovac-covid-19-vaccine-effectivemedical-staff-2021-05-12/. Accessed 11 October 2021
- CNN Indonesia. Downloaded from https://www.cnnindonesia.com/ekonomi/20210615172504-92-654688/bio-farmayakin-ri-bisa-dapat-400-juta-dosis-vaksin-tahun-ini. Accessed 111 October 2021.
- World Health Organization. Considerations of evaluation of Covid-19 vaccines. Revised. Version of 30 March 2022. Geneva: WHO, 2021.
- Wang K, Jia Z, Bao L, et al. A subset of Memory B-derived antibody repertoire from 3-dose vaccinees is ultrapotent against diverse and highly transmissible SARS-CoV-2 variants, including Omicron. BioRXiv 2021; doi: https://doi.org/10.1101/2021.12.24.474084;
- Jara A, Undurraga EA, Gonzalez C, Paredes F, Fontecilla T, Jara G, Pizarro A, Acevedo J, Leo K, Leon F, Sans C, Leighton P, Suarez P, Garcia-Escorza H, Araos R. Effectiveness of an Inactivated SARS-CoV-2 Vaccine in Chile. N Engl J Med. 2021 Sep 2;385(10):875-884. doi: 10.1056/NEJMoa2107715. Epub 2021 Jul 7.
- Fonseca MHG, de Souza TFG, de Carvalho Araujo FM, de Andrade LOM. Dynamics of antibody response to CoronaVac vaccine. J Med Virol. 2022 May;94(5):2139-2148. doi: 10.1002/jmv.27604. Epub 2022 Jan 28.
- Mascellino MT, Di Timoteo F, De Angelis M, Oliva A. Overview of the Main Anti-SARS-CoV-2 Vaccines: Mechanism of Action, Efficacy and Safety. Infect Drug Resist. 2021 Aug 31;14:3459-3476. doi: 10.2147/IDR.S315727. eCollection 2021.
- Prubeta BM. Current State of the First COVID-19 Vaccines. Vaccines (Basel). 2021 Jan 8;9(1):30. doi: 10.3390/vaccines9010030.
- Mallapaty S. China's COVID vaccines have been crucial - now immunity is waning. Nature. 2021 Oct;598(7881):398-399. doi: 10.1038/d41586-021-02796-w. No abstract available.
- Dinc HO, Saltoglu N, Can G, Balkan II, Budak B, Ozbey D, Caglar B, Karaali R, Mete B, Tuyji Tok Y, Ersoy Y, Ahmet Kuskucu M, Midilli K, Ergin S, Kocazeybek BS. Inactive SARS-CoV-2 vaccine generates high antibody responses in healthcare workers with and without prior infection. Vaccine. 2022 Jan 3;40(1):52-58. doi: 10.1016/j.vaccine.2021.11.051. Epub 2021 Nov 22.
- Guzel EC, Celikkol A, Erdal B, Sedef N. Immunogenicity after CoronaVac vaccination. Rev Assoc Med Bras (1992). 2021 Oct;67(10):1403-1408. doi: 10.1590/1806-9282.20210389.
- Palacios R, Batista AP, Albuquerque, et al. Efficacy and Safety of a COVID-19 Inactivated Vaccine in Healthcare Professionals in Brazil: The PROFISCOV Study. SSRN 2021; Accessed 3 June 2022. Downoaded at: https://deliverypdf.ssrn.com/delivery.php?ID=840017005024119064102107098125 11906903501500902000007511010309309600701707412300401002803210012605 40480091071111150880671220840550440900110641010140001211230940790260 90054017013015119014069102013003005084113002106123108105096064121107 008029000084020104&EXT=pdf&INDEX=TRUE.
- Escobar A, Reyes-Lopez FE, Acevedo ML, Alonso-Palomares L, Valiente-Echeverria F, Soto-Rifo R, Portillo H, Gatica J, Flores I, Nova-Lamperti E, Barrera-Avalos C, Bono MR, Vargas L, Simon V, Leiva-Salcedo E, Vial C, Hormazabal J, Cortes LJ, Valdes D, Sandino AM, Imarai M, Acuna-Castillo C. Evaluation of the Immune Response Induced by CoronaVac 28-Day Schedule Vaccination in a Healthy Population Group. Front Immunol. 2022 Jan 31;12:766278. doi: 10.3389/fimmu.2021.766278. eCollection 2021.
- Hitchings MDT, Ranzani OT, Torres MSS, de Oliveira SB, Almiron M, Said R, Borg R, Schulz WL, de Oliveira RD, da Silva PV, de Castro DB, Sampaio VS, de Albuquerque BC, Ramos TCA, Fraxe SHH, da Costa CF, Naveca FG, Siqueira AM, de Araujo WN, Andrews JR, Cummings DAT, Ko AI, Croda J. Effectiveness of CoronaVac among healthcare workers in the setting of high SARS-CoV-2 Gamma variant transmission in Manaus, Brazil: A test-negative case-control study. Lancet Reg Health Am. 2021 Sep;1:100025. doi: 10.1016/j.lana.2021.100025. Epub 2021 Jul 25.
- De Faria E, Guedes AR, Oliveira MS, et al. Performance of vaccination with CoronaVac in a cohort of healthcare workers (HCW) - preliminary report. MedRXiv 2021; https://doi.org/10.1101/2021.04.12.21255308
- Ranzani OT, Hitchings MDT, Dorion M, D'Agostini TL, de Paula RC, de Paula OFP, Villela EFM, Torres MSS, de Oliveira SB, Schulz W, Almiron M, Said R, de Oliveira RD, Vieira da Silva P, de Araujo WN, Gorinchteyn JC, Andrews JR, Cummings DAT, Ko AI, Croda J. Effectiveness of the CoronaVac vaccine in older adults during a gamma variant associated epidemic of covid-19 in Brazil: test negative case-control study. BMJ. 2021 Aug 20;374:n2015. doi: 10.1136/bmj.n2015. Erratum In: BMJ. 2021 Sep 6;374:n2091.
- Soto JA, Melo-Gozales F, Gutierrez-Vera C, et al. An inactivated SARS-CoV-2 vaccine is safe and induces humoral and cellular immunity against virus variants in healthy children and adolescents in Chile. MedRXiv 2021; https://doi.org/10.1101/2022.02.15.22270973;
- Schultz BM, Melo-Gonzales, Duarte LF, et al. A booster dose of an inactivated SARS-1 CoV-2 vaccine increases neutralizing antibodies and T cells that recognize Delta and Omicron variants of concern. MedRXiv 2021; https://doi.org/10.1101/2021.11.16.21266350
- Joko Widodo gets first Sinovac vaccine shot as Indonesia starts mass Covid-19 inoculations. South China Morning Post. Accessed 3 June 2022. Downloaded at: https://www.scmp.com/video/coronavirus/3117548/joko-widodo-gets-first-sinovacvaccine-shot-indonesia-starts-mass-covid
- Peng Q, Zhou R, Wang Y, Zhao M, Liu N, Li S, Huang H, Yang D, Au KK, Wang H, Man K, Yuen KY, Chen Z. Waning immune responses against SARS-CoV-2 variants of concern among vaccinees in Hong Kong. EBioMedicine. 2022 Mar;77:103904. doi: 10.1016/j.ebiom.2022.103904. Epub 2022 Mar 3.
- Chen F, He Y, Shi Y. Parents' and Guardians' Willingness to Vaccinate Their Children against COVID-19: A Systematic Review and Meta-Analysis. Vaccines (Basel). 2022 Jan 24;10(2):179. doi: 10.3390/vaccines10020179.
- Walter EB, Talaat KR, Sabharwal C, Gurtman A, Lockhart S, Paulsen GC, Barnett ED, Munoz FM, Maldonado Y, Pahud BA, Domachowske JB, Simoes EAF, Sarwar UN, Kitchin N, Cunliffe L, Rojo P, Kuchar E, Ramet M, Munjal I, Perez JL, Frenck RW Jr, Lagkadinou E, Swanson KA, Ma H, Xu X, Koury K, Mather S, Belanger TJ, Cooper D, Tureci O, Dormitzer PR, Sahin U, Jansen KU, Gruber WC; C4591007 Clinical Trial Group. Evaluation of the BNT162b2 Covid-19 Vaccine in Children 5 to 11 Years of Age. N Engl J Med. 2022 Jan 6;386(1):35-46. doi: 10.1056/NEJMoa2116298. Epub 2021 Nov 9.
- Ali K, Berman G, Zhou H, Deng W, Faughnan V, Coronado-Voges M, Ding B, Dooley J, Girard B, Hillebrand W, Pajon R, Miller JM, Leav B, McPhee R. Evaluation of mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine in Adolescents. N Engl J Med. 2021 Dec 9;385(24):2241-2251. doi: 10.1056/NEJMoa2109522. Epub 2021 Aug 11.
- Han B, Song Y, Li C, Yang W, Ma Q, Jiang Z, Li M, Lian X, Jiao W, Wang L, Shu Q, Wu Z, Zhao Y, Li Q, Gao Q. Safety, tolerability, and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine (CoronaVac) in healthy children and adolescents: a double-blind, randomised, controlled, phase 1/2 clinical trial. Lancet Infect Dis. 2021 Dec;21(12):1645-1653. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00319-4. Epub 2021 Jun 28.
- Chinadaily. Downloaded from: https://www.chinadaily.com.cn/a/202107/20/WS60f60b13a310efa1bd662ea4.html. Accessed at 30 April 2022
- Pfizer. Dowloaded from: https://www.pfizer.com/news/press-release/press-releasedetail/pfizer-and-biontech-provide-update-rolling-submission. Accessed at 30 April 2022.
- NBC. Downloaded from: https://www.nbcnews.com/health/health-news/modernaasks-fda-authorize-covid-vaccine-children-6-rcna25816. Accessed at 30 April 2022.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
19 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
19 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
28 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UNAIR-MP-INAKTIF-R-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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