INAVAC-vaccin fase III (immunobridgingonderzoek) bij gezonde bevolking van 12 tot 17 jaar oud

Inclusiecriteria:

1. Gezonde adolescenten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar, mannen en vrouwen. De gezonde toestand wordt door de onderzoeker bepaald op basis van de medische geschiedenis, klinische laboratoriumresultaten, metingen van de vitale functies en lichamelijk onderzoek tijdens de screening.
2. De proefpersonen en de ouders of voogden zijn goed geïnformeerd over het onderzoek en hebben de formulieren voor geïnformeerde toestemming en instemming ondertekend
3. De proefpersoon en de ouders of voogden verbinden zich ertoe de instructies van de onderzoeker en het schema van het onderzoek op te volgen
4. Deelnemers komen overeen om geen beenmerg, bloed en bloedproducten te doneren vanaf de eerste toediening van het onderzoeksvaccin tot 3 maanden na ontvangst van de laatste dosis onderzoeksvaccin.
5. De proefpersoon en de ouders of voogden moeten bereid zijn een verifieerbare identificatie te overleggen, over de middelen beschikken om contact op te nemen en tijdens het onderzoek contact op te nemen met de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die gelijktijdig deelnamen aan of gepland zijn om deel te nemen aan een ander vaccinonderzoek
2. Evoluerende milde, matige en ernstige ziekte, vooral infectieziekten of koorts (okseltemperatuur 37,5oC of meer), gelijktijdig met of binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste onderzoeksvaccinatie. Dit omvat ademhalings- of constitutionele symptomen die consistent zijn met SARS-CoV-2 (hoesten, keelpijn, ademhalingsmoeilijkheden, enz.)
3. Bekende voorgeschiedenis van allergie voor enig bestanddeel van de vaccins
4. Voorgeschiedenis van ongecontroleerde coagulopathie of bloedaandoeningen die een contra-indicatie vormen voor intramusculaire injectie
5. Elke auto-immuunziekte of immuundeficiëntieziekte/aandoening
6. Proefpersonen die in de voorgaande 4 weken een behandeling hebben gekregen die waarschijnlijk de immuunrespons zal veranderen (intraveneus immunoglobuline, bloedderivaten, corticosteroïden op lange termijn - meer dan 2 weken, enzovoort), OF die anticiperen op de noodzaak van een immunosuppressieve behandeling binnen 6 maanden na de laatste vaccinatie. Het gebruik van topische of nasale steroïden is toegestaan.
7. Instabiele chronische ziekte, inclusief ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, chronische obstructieve longziekte, astma, chronische urticaria, diabetes waarvoor het gebruik van medicijnen nodig is. De uiteindelijke beslissing met betrekking tot deze aandoening wordt genomen door de behandelende veldarts of onderzoeker.
8. Elke afwijking of chronische ziekte die volgens de onderzoeker de beoordeling van de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren
9. Personen die eerder vaccins tegen Covid-19 hebben gekregen
10. Proefpersonen die binnen 4 weken voorafgaand al met een vaccin zijn geïmmuniseerd en verwachten binnen 60 dagen na de eerste dosis andere vaccins te ontvangen
11. Individuen bij wie eerder een Covid-19-besmetting is vastgesteld in de periode van 1 maand (voor milde, matige of asymptomatische mensen) of 3 maanden (voor ernstige Covid-19) vóór de eerste rekrutering van dit onderzoek, of die nauw contact hebben gehad in de laatste 14 dagen met bevestigd geval van Covid-19.
12. Positieve test op SARS-CoV-2 (Antigeentest of indien nodig PCR-test) bij screening voorafgaand aan de eerste vaccinatie. Het testen kan tijdens de screeningsperiode worden herhaald als blootstelling aan een positief bevestigd geval van SARS-CoV-2 wordt vermoed, naar goeddunken van de onderzoeker.
13. Alcohol- of middelenmisbruik
14. HIV-patiënten.
15. Maligniteitspatiënten binnen 2 jaar voorafgaand aan de eerste onderzoeksvaccinatie.
16. Elke neurologische ziekte of voorgeschiedenis van significante neurologische aandoeningen zoals meningitis, encefalitis, Guillain-Barre-syndroom, multiple sclerose, enz.
17. Afwijkingen van de vitale functies en klinische laboratoriumafwijkingen zoals vastgesteld door de onderzoekers. Metingen van vitale functies en klinische laboratoriumtests kunnen vóór de definitieve beslissing worden herhaald.
18. Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
19. Deelnemer heeft een groot psychiatrisch probleem of ziekte
20. De deelnemer kan niet op betrouwbare wijze communiceren met de onderzoeker
21. Deelnemer heeft contra-indicaties voor intramusculaire injectie en bloedafname, zoals bloedingsstoornissen of fobie.
22. De deelnemer heeft binnen 12 weken vóór de vaccinatie een grote operatie ondergaan die niet volledig zal herstellen, of er staat een grote operatie gepland gedurende de tijd dat de deelnemer naar verwachting aan het onderzoek zal deelnemen of binnen 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksvaccin.
23. Elke aandoening die naar de mening van de onderzoekers een gezondheidsrisico voor de proefpersoon zou vormen als hij eraan deelneemt, of die de evaluatie van het vaccin of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren
24. Leden van het studieteam.
25. Proefpersoon is van plan om vóór het einde van de studieperiode uit het studiegebied te verhuizen.