INAVAC-Impfstoff Phase III (Immunobridging-Studie) in einer gesunden Bevölkerung im Alter von 12 bis 17 Jahren
21. Februar 2024 aktualisiert von: Dr. Soetomo General Hospital
Eine offene klinische Phase-III-Studie (Immunobridging-Studie) mit INAVAC (Vaksin Merah Putih – UA-SARS CoV-2 (Vero-Zellen inaktiviert)) in einer gesunden Bevölkerung im Alter von 12 bis 17 Jahren
Dies ist eine offene Phase-III-Studie – Immunobridging-Studie. An der Studie wird nur eine Gruppe teilnehmen. Alle Probanden (12 bis 17 Jahre alt) erhalten eine INAVAC-Dosis von 5 µg. Der Impfstoff wird mit 2 Dosen intramuskulär im Abstand von 28 Tagen verabreicht. Alle Fächer werden 12 Monate lang beobachtet.
INAVAC ist ein inaktivierter Impfstoff aus dem SARS-CoV-2-Virus, der von einem Patienten in Surabaya isoliert wurde und aus Aluminiumhydroxygel, Tween 80 und L-Histidin besteht. Diese Studie wird die erste Phase-III-Studie bei Jugendlichen sein.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene Phase-III-Studie – Immunobridging-Studie. An der Studie wird nur eine Gruppe teilnehmen. Alle Probanden (12 bis 17 Jahre alt) erhalten eine INAVAC-Dosis von 5 µg. Der Impfstoff wird mit 2 Dosen intramuskulär im Abstand von 28 Tagen verabreicht. Alle Fächer werden 12 Monate lang beobachtet.
Diese Studie umfasst drei Zwischenanalysen und eine vollständige Analyse. Der Schwerpunkt liegt auf Fragen der Immunogenität und Sicherheit bzw. Reaktogenität.
Für diese Studie wird das Data Safety Monitoring Board beauftragt, die Sicherheitsdaten während des Studienzeitraums auszuwerten und alle Ereignisse zu überprüfen, die eine bestimmte Regel zur Studienpause erfüllen, oder jedes andere Sicherheitsproblem, das auftreten könnte. Sie überprüfen die Sicherheitsdaten 7 und 28 Tage nach der ersten Impfdosis und dann die 7 und 28 Tage nach der zweiten Impfdosis. Die Immunogenitätsdaten werden bis 12 Monate nach der zweiten Dosis ausgewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
400
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Dominicus Husada, MD
- Telefonnummer: +6281 232266377
- E-Mail: dominicushusada@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Damayanti Tinduh, MD
- Telefonnummer: +6281 703293335
- E-Mail: damayanti.tinduh@fk.unair.ac.id
Studienorte
-
-
Jawa Timur
-
Surabaya, Jawa Timur, Indonesien, 67161
- Rekrutierung
- Dr. Soetomo General Hospital
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Unterermittler:
- Yudi H Oktaviano, MD
-
Unterermittler:
- Deasy Fetarayani, MD
-
Kontakt:
- Dominicus Husada, MD
- Telefonnummer: +6281232266377
- E-Mail: dominicushusada@yahoo.com
-
Kontakt:
- Damayanti Tinduh, MD
- Telefonnummer: +6281703293335
- E-Mail: damayanti.tinduh@fk.unair.ac.id
-
Hauptermittler:
- Dominicus Husada, MD
-
Unterermittler:
- Damayanti Tinduh, MD
-
Unterermittler:
- Gatot Soegiarto, MD
-
Unterermittler:
- Leny Kartina, MD
-
Unterermittler:
- Aryati Aryati, MD
-
Unterermittler:
- Maria I Lusida, MD
-
Unterermittler:
- Eko B Khoendori, MD
-
Unterermittler:
- Neneng D Kurniati, MD
-
Unterermittler:
- Budi Utomo, MD
-
Unterermittler:
- Novira Widajanti, MD
-
Unterermittler:
- Laksmi Wulandari, MD
-
Unterermittler:
- Fitriah Munawaroh, MD
-
Unterermittler:
- Jusak Nugroho, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren, Männer und Frauen. Der Gesundheitszustand wird vom Prüfer anhand der Krankengeschichte, der klinischen Laborergebnisse, der Vitalzeichenmessungen und der körperlichen Untersuchung beim Screening bestimmt.
- Die Probanden und die Eltern oder Erziehungsberechtigten wurden ordnungsgemäß über die Studie informiert und haben die Einverständnis- und Einwilligungsformulare unterzeichnet
- Der Proband und die Eltern oder Erziehungsberechtigten verpflichten sich, den Anweisungen des Ermittlers und dem Zeitplan der Verhandlung Folge zu leisten
- Die Teilnehmer erklären sich damit einverstanden, bis 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienimpfstoffs kein Knochenmark, Blut und Blutprodukte aus der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs zu spenden.
- Die Probanden und die Eltern oder Erziehungsberechtigten müssen bereit sein, einen überprüfbaren Ausweis vorzulegen, über die Möglichkeit zu verfügen, kontaktiert zu werden und den Prüfer während der Studie zu kontaktieren.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die gleichzeitig an einer anderen Impfstoffstudie teilnehmen oder deren Teilnahme geplant ist
- Sich entwickelnde leichte, mittelschwere und schwere Erkrankungen, insbesondere Infektionskrankheiten oder Fieber (Achseltemperatur 37,5 °C oder mehr), gleichzeitig oder innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Studienimpfung. Dazu gehören respiratorische oder konstitutionelle Symptome im Zusammenhang mit SARS-CoV-2 (Husten, Halsschmerzen, Atembeschwerden usw.).
- Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil der Impfstoffe in der Vorgeschichte
- Vorgeschichte einer unkontrollierten Koagulopathie oder Bluterkrankungen, die eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren
- Jede Autoimmun- oder Immunschwächekrankheit/-erkrankung
- Probanden, die in den letzten 4 Wochen eine Behandlung erhalten haben, die wahrscheinlich die Immunantwort verändert (intravenöses Immunglobulin, aus Blut gewonnene Produkte, Langzeit-Kortikosteroid – mehr als 2 Wochen usw.), ODER Erwartung der Notwendigkeit einer immunsuppressiven Behandlung innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Impfung. Die Verwendung topischer oder nasaler Steroide ist zulässig.
- Instabile chronische Erkrankungen, einschließlich unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Asthma, chronischer Urtikaria und Diabetes, die den Einsatz von Medikamenten erfordern. Die endgültige Entscheidung bezüglich dieser Erkrankung wird von den behandelnden Feldärzten oder Prüfärzten getroffen.
- Jede Anomalie oder chronische Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung der Studienziele beeinträchtigen könnte
- Personen, die zuvor Impfungen gegen Covid-19 erhalten haben
- Personen, die innerhalb von 4 Wochen zuvor bereits mit einem Impfstoff geimpft wurden und voraussichtlich innerhalb von 60 Tagen nach der ersten Dosis weitere Impfstoffe erhalten
- Personen, bei denen im Zeitraum von 1 Monat (bei leichten, mittelschweren oder asymptomatischen Personen) bzw. 3 Monaten (bei schwerem Covid-19) vor dem ersten Rekruten dieser Studie oder bei einem engen Kontakt in der Studie zuvor eine Covid-19-Erkrankung festgestellt wurde letzte 14 Tage mit bestätigtem Fall von Covid-19.
- Positiver Test auf SARS-CoV-2 (Antigentest oder ggf. PCR-Test) beim Screening vor der ersten Impfung. Der Test kann während des Screening-Zeitraums wiederholt werden, wenn der Verdacht besteht, dass er einem positiv bestätigten Fall von SARS-CoV-2 ausgesetzt war, und liegt im Ermessen des Prüfarztes.
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- HIV-Patienten.
- Malignitätspatienten innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Studienimpfung.
- Jede neurologische Erkrankung oder schwerwiegende neurologische Störung in der Vorgeschichte wie Meningitis, Enzephalitis, Guillain-Barre-Syndrom, Multiple Sklerose usw
- Anomalien der Vitalfunktionen und Anomalien im klinischen Labor, wie von den Prüfärzten entschieden. Vitalzeichenmessungen und klinische Labortests können vor der endgültigen Entscheidung wiederholt werden.
- Frauen, die schwanger sind oder während der Studie schwanger werden möchten.
- Der Teilnehmer hat ein schweres psychiatrisches Problem oder eine schwere psychische Erkrankung
- Der Teilnehmer kann nicht zuverlässig mit dem Ermittler kommunizieren
- Der Teilnehmer hat Kontraindikationen für intramuskuläre Injektionen und Blutentnahmen, wie z. B. Blutungsstörungen oder Phobie.
- Der Teilnehmer hatte innerhalb von 12 Wochen vor der Impfung eine größere Operation, von der er sich nicht vollständig erholt hat, oder es ist eine größere Operation während des Zeitraums geplant, in dem der Teilnehmer voraussichtlich an der Studie teilnehmen wird, oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis des Studienimpfstoffs.
- Jeder Zustand, der nach Ansicht der Forscher ein gesundheitliches Risiko für den Probanden bei der Einschreibung darstellen würde oder die Bewertung des Impfstoffs oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
- Mitglieder des Studienteams.
- Der Proband plant, das Studiengebiet vor Ende der Studienzeit zu verlassen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimental:
INAVAC (Vaksin Merah Putih – UA-SARS CoV-2 (Vero-Zellen inaktiviert) 5 µg Das Studienprodukt wird in Form einer Flüssigkeit in Einzeldosisfläschchen (0,5 ml) bereitgestellt. Der Impfstoff wird zweimal in einer Dosis (0,5 ml) verabreicht. |
Dosis: 1 Dosis 0,5 ml mit 5 µg inaktiviertem SARS-CoV-2-Virus, Tween 80, Histidin, Polysorbat 80, Aluminiumhydroxidgel und Natriumchlorid.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Impfneutralisierendes Antikörperprofil
Zeitfenster: 28 Tage nach zwei Impfdosen von INAVAC.
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SARS-CoV-2-Neutralisierungstiter im Serum, gemessen durch einen Virusneutralisationstest, 28 Tage nach zwei Dosen Impfung von INAVAC bei gesunden Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren, verglichen mit früheren Ergebnissen bei Erwachsenen mit zwei Dosen eines ähnlichen Impfstoffs (Phase 3). bei Erwachsenen).
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28 Tage nach zwei Impfdosen von INAVAC.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Minuten, 24 Stunden, 7 und 28 Tage nach der ersten Dosis und 30 Minuten, 24 Stunden, 7 und 28 Tage, 3, 6 und 12 Monate nach der zweiten Dosis von INAVAC
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30 Minuten, 24 Stunden, 7 und 28 Tage nach der ersten Dosis und 30 Minuten, 24 Stunden, 7 und 28 Tage, 3, 6 und 12 Monate nach der zweiten Dosis von INAVAC
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Humorale Immunogenität – Die neutralisierenden Antikörpertiter im Serum
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Impfung mit zwei Dosen INAVAC
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Bewerten Sie die neutralisierenden Titer von SARS-Cov-2 im Serum, gemessen durch einen Virusneutralisationstest 3, 6 und 12 Monate nach der Impfung mit zwei Dosen INAVAC bei gesunden Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren, verglichen mit früheren Ergebnissen bei Erwachsenen mit zwei Dosen eines ähnlichen Impfstoffs (Phase 3 bei Erwachsenen).
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3, 6 und 12 Monate nach der Impfung mit zwei Dosen INAVAC
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Humorale Immunogenität – Spiegel der SARS-CoV-2-bindenden Antikörper nach CLIA
Zeitfenster: 28 Tage, 3, 6 und 12 Monate nach der zweiten Impfung mit INAVAC
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Mit CLIA gemessene SARS-CoV-2-bindende Antikörper: Analyse der Antikörper, die an das SARS-CoV-2-S-Protein binden.
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28 Tage, 3, 6 und 12 Monate nach der zweiten Impfung mit INAVAC
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Zelluläres Immunogenitätsprofil
Zeitfenster: 28 Tage, 3, 6 und 12 Monate nach der Impfung mit zwei Dosen INAVAC
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28 Tage, 3, 6 und 12 Monate nach der Impfung mit zwei Dosen INAVAC
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Persistenz des Antikörperspiegels
Zeitfenster: 12 Monate nach der zweiten Injektion
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Bewerten Sie die Persistenz des Antikörperspiegels über einen Zeitraum von 12 Monaten nach der zweiten Injektion.
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12 Monate nach der zweiten Injektion
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Gesamtgenomsequenzierung (WGS) von SARS-CoV-2
Zeitfenster: Während der gesamten Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Gesamtgenomsequenzierung (WGS) des S-Proteins des SARS-CoV-2-Virus aus allen positiven Covid-19-Fällen
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Während der gesamten Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dominicus Husada, MD, Dr. Soetomo General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Perez JL, Perez Marc G, Moreira ED, Zerbini C, Bailey R, Swanson KA, Roychoudhury S, Koury K, Li P, Kalina WV, Cooper D, Frenck RW Jr, Hammitt LL, Tureci O, Nell H, Schaefer A, Unal S, Tresnan DB, Mather S, Dormitzer PR, Sahin U, Jansen KU, Gruber WC; C4591001 Clinical Trial Group. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2603-2615. doi: 10.1056/NEJMoa2034577. Epub 2020 Dec 10.
- Baden LR, El Sahly HM, Essink B, Kotloff K, Frey S, Novak R, Diemert D, Spector SA, Rouphael N, Creech CB, McGettigan J, Khetan S, Segall N, Solis J, Brosz A, Fierro C, Schwartz H, Neuzil K, Corey L, Gilbert P, Janes H, Follmann D, Marovich M, Mascola J, Polakowski L, Ledgerwood J, Graham BS, Bennett H, Pajon R, Knightly C, Leav B, Deng W, Zhou H, Han S, Ivarsson M, Miller J, Zaks T; COVE Study Group. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. N Engl J Med. 2021 Feb 4;384(5):403-416. doi: 10.1056/NEJMoa2035389. Epub 2020 Dec 30.
- Tanriover MD, Doganay HL, Akova M, Guner HR, Azap A, Akhan S, Kose S, Erdinc FS, Akalin EH, Tabak OF, Pullukcu H, Batum O, Simsek Yavuz S, Turhan O, Yildirmak MT, Koksal I, Tasova Y, Korten V, Yilmaz G, Celen MK, Altin S, Celik I, Bayindir Y, Karaoglan I, Yilmaz A, Ozkul A, Gur H, Unal S; CoronaVac Study Group. Efficacy and safety of an inactivated whole-virion SARS-CoV-2 vaccine (CoronaVac): interim results of a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial in Turkey. Lancet. 2021 Jul 17;398(10296):213-222. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01429-X. Epub 2021 Jul 8. Erratum In: Lancet. 2022 Jan 29;399(10323):436.
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- Al Kaabi N, Zhang Y, Xia S, Yang Y, Al Qahtani MM, Abdulrazzaq N, Al Nusair M, Hassany M, Jawad JS, Abdalla J, Hussein SE, Al Mazrouei SK, Al Karam M, Li X, Yang X, Wang W, Lai B, Chen W, Huang S, Wang Q, Yang T, Liu Y, Ma R, Hussain ZM, Khan T, Saifuddin Fasihuddin M, You W, Xie Z, Zhao Y, Jiang Z, Zhao G, Zhang Y, Mahmoud S, ElTantawy I, Xiao P, Koshy A, Zaher WA, Wang H, Duan K, Pan A, Yang X. Effect of 2 Inactivated SARS-CoV-2 Vaccines on Symptomatic COVID-19 Infection in Adults: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jul 6;326(1):35-45. doi: 10.1001/jama.2021.8565.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Juni 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
19. Mai 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
19. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Februar 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
28. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
28. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- UNAIR-MP-INAKTIF-R-005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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