Faza III szczepionki INAVAC (badanie mostkowania immunologicznego) w zdrowej populacji w wieku od 12 do 17 lat
21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Dr. Soetomo General Hospital
Otwarte badanie kliniczne III fazy (badanie immunomostowania) preparatu INAVAC (Vaksin Merah Putih – UA-SARS CoV-2 (inaktywowane komórki Vero)) w zdrowej populacji w wieku od 12 do 17 lat
Jest to otwarte badanie fazy III – badanie mostkowania immunologicznego. W badaniu będzie uczestniczyła tylko 1 grupa. Wszyscy pacjenci (w wieku od 12 do 17 lat) otrzymają dawkę INAVAC 5 µg. Szczepionka będzie podawana w schemacie 2-dawkowym, domięśniowo, w odstępie 28 dni. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy.
INAVAC to inaktywowana szczepionka wykonana z wirusa SARS-CoV-2 wyizolowanego od pacjenta w Surabaya, składająca się z hydroksyżelu glinowego, tweenu 80 i L-histydyny. To badanie będzie pierwszą fazą III z udziałem młodzieży.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte badanie fazy III – badanie mostkowania immunologicznego. W badaniu będzie uczestniczyła tylko 1 grupa. Wszyscy pacjenci (w wieku od 12 do 17 lat) otrzymają dawkę INAVAC 5 µg. Szczepionka będzie podawana w schemacie 2-dawkowym, domięśniowo, w odstępie 28 dni. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy.
Badanie to będzie obejmować trzy analizy tymczasowe i jedną pełną. Główny nacisk zostanie położony na kwestie immunogenności oraz bezpieczeństwa lub reaktogenności.
W przypadku tego badania zlecona zostanie Rada ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych w celu oceny danych dotyczących bezpieczeństwa w okresie badania oraz przeglądu wszelkich zdarzeń spełniających określoną zasadę wstrzymania badania lub wszelkich innych kwestii związanych z bezpieczeństwem, które mogą się pojawić. Lekarze dokonają przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania po 7 i 28 dniach od podania pierwszej dawki szczepionki, a następnie po 7 i 28 dniach od drugiej dawki. Dane dotyczące immunogenności będą oceniane do 12 miesięcy po drugiej dawce.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
400
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dominicus Husada, MD
- Numer telefonu: +6281 232266377
- E-mail: dominicushusada@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Damayanti Tinduh, MD
- Numer telefonu: +6281 703293335
- E-mail: damayanti.tinduh@fk.unair.ac.id
Lokalizacje studiów
-
-
Jawa Timur
-
Surabaya, Jawa Timur, Indonezja, 67161
- Rekrutacyjny
- Dr. Soetomo General Hospital
-
Pod-śledczy:
- Yudi H Oktaviano, MD
-
Pod-śledczy:
- Deasy Fetarayani, MD
-
Kontakt:
- Dominicus Husada, MD
- Numer telefonu: +6281232266377
- E-mail: dominicushusada@yahoo.com
-
Kontakt:
- Damayanti Tinduh, MD
- Numer telefonu: +6281703293335
- E-mail: damayanti.tinduh@fk.unair.ac.id
-
Główny śledczy:
- Dominicus Husada, MD
-
Pod-śledczy:
- Damayanti Tinduh, MD
-
Pod-śledczy:
- Gatot Soegiarto, MD
-
Pod-śledczy:
- Leny Kartina, MD
-
Pod-śledczy:
- Aryati Aryati, MD
-
Pod-śledczy:
- Maria I Lusida, MD
-
Pod-śledczy:
- Eko B Khoendori, MD
-
Pod-śledczy:
- Neneng D Kurniati, MD
-
Pod-śledczy:
- Budi Utomo, MD
-
Pod-śledczy:
- Novira Widajanti, MD
-
Pod-śledczy:
- Laksmi Wulandari, MD
-
Pod-śledczy:
- Fitriah Munawaroh, MD
-
Pod-śledczy:
- Jusak Nugroho, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowa młodzież w wieku od 12 do 17 lat, mężczyźni i kobiety. Stan zdrowia zostanie określony przez badacza na podstawie wywiadu lekarskiego, wyników badań laboratoryjnych, pomiarów parametrów życiowych i badania fizykalnego podczas badania przesiewowego.
- Uczestnicy oraz rodzice lub opiekunowie zostali odpowiednio poinformowani o badaniu i podpisali formularze świadomej zgody i zgody
- Uczestnik oraz rodzice lub opiekunowie zobowiązują się do przestrzegania instrukcji badacza i harmonogramu badania
- Uczestnicy zgadzają się nie oddawać szpiku kostnego, krwi ani produktów krwiopochodnych od pierwszego podania badanej szczepionki do 3 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki badanej szczepionki.
- Uczestnicy oraz rodzice lub opiekunowie muszą wyrazić chęć przedstawienia możliwej do sprawdzenia identyfikacji, posiadać środki umożliwiające skontaktowanie się z badaczem w trakcie badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci jednocześnie włączeni lub planowani do włączenia do innego badania szczepionki
- Rozwój łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej choroby, zwłaszcza chorób zakaźnych lub gorączki (temperatura pod pachą 37,5oC lub więcej) jednocześnie lub w ciągu 7 dni przed pierwszym szczepieniem objętym badaniem. Obejmuje to objawy oddechowe lub ogólnoustrojowe zgodne z SARS-CoV-2 (kaszel, ból gardła, trudności w oddychaniu itp.)
- Znana historia alergii na którykolwiek składnik szczepionki
- Niekontrolowana koagulopatia lub zaburzenia krwi w wywiadzie stanowiące przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego
- Jakakolwiek choroba/stan autoimmunologiczny lub niedobór odporności
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 4 tygodni otrzymywali leczenie mogące zmienić odpowiedź immunologiczną (dożylne immunoglobuliny, produkty krwiopochodne, długotrwałe kortykosteroidy – dłużej niż 2 tygodnie itd.) LUB przewidywali potrzebę leczenia immunosupresyjnego w ciągu 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu. Dozwolone będzie stosowanie sterydów miejscowych lub donosowych.
- Niestabilna choroba przewlekła, w tym niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zastoinowa niewydolność serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma, przewlekła pokrzywka, cukrzyca wymagająca zastosowania leków. Ostateczną decyzję dotyczącą tego schorzenia podejmą klinicyści terenowi lub badacz.
- Jakakolwiek nieprawidłowość lub choroba przewlekła, która zdaniem badacza może zakłócać ocenę celów badania
- Osoby, które otrzymały wcześniej jakąkolwiek szczepionkę przeciwko Covid-19
- Pacjenci już zaszczepieni jakąkolwiek szczepionką w ciągu 4 tygodni przed i spodziewający się otrzymania innych szczepionek w ciągu 60 dni po pierwszej dawce
- Osoby, u których wcześniej stwierdzono Covid-19 w okresie 1 miesiąca (w przypadku osób z łagodnym, umiarkowanym lub bezobjawowym przebiegiem) lub 3 miesięcy (w przypadku ciężkiego Covid-19) przed pierwszą rekrutacją do tego badania lub w bliskim kontakcie w ostatnie 14 dni z potwierdzonym przypadkiem Covid-19.
- Pozytywny wynik testu na SARS-CoV-2 (test antygenowy lub, jeśli to konieczne, test PCR) podczas badania przesiewowego przed pierwszym szczepieniem. Badanie może zostać powtórzone w okresie przesiewowym, jeśli podejrzewa się narażenie na potwierdzony dodatni przypadek SARS-CoV-2, według uznania badacza.
- Nadużywanie alkoholu lub substancji
- Pacjenci z HIV.
- Pacjenci z nowotworem złośliwym w ciągu 2 lat przed pierwszym szczepieniem objętym badaniem.
- Jakakolwiek choroba neurologiczna lub historia poważnych zaburzeń neurologicznych, takich jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie mózgu, zespół Guillain-Barre, stwardnienie rozsiane itp.
- Nieprawidłowości w zakresie funkcji życiowych i nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych zgodnie z decyzją badaczy. Przed podjęciem ostatecznej decyzji można powtórzyć pomiary parametrów życiowych i kliniczne badania laboratoryjne.
- Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w trakcie badania.
- Uczestnik ma poważny problem lub chorobę psychiczną
- Uczestnik nie może wiarygodnie komunikować się z badaczem
- Uczestnik ma przeciwwskazania do wstrzyknięć domięśniowych i pobierania krwi, takie jak zaburzenia krwawienia lub fobie.
- Uczestnik przeszedł poważną operację w ciągu 12 tygodni przed szczepieniem, po której nie można w pełni wyzdrowieć, lub ma zaplanowaną poważną operację w oczekiwanym czasie udziału uczestnika w badaniu lub w ciągu 6 miesięcy od podania ostatniej dawki badanej szczepionki.
- Każdy stan, który w opinii badaczy mógłby stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika w przypadku włączenia się do niego lub który mógłby zakłócać ocenę szczepionki lub interpretację wyników badania
- Członkowie zespołu badawczego.
- Planowanie wyjazdu z obszaru studiów przed zakończeniem okresu studiów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny:
INAVAC (Vaksin Merah Putih - UA-SARS CoV-2 (inaktywowane komórki Vero) 5 µg Badany produkt jest dostarczany w postaci płynu w pojedynczej fiolce (0,5 ml). Szczepionka zostanie podana dwukrotnie w 1 dawce (0,5 ml). |
Dawka: 1 dawka 0,5 ml zawierająca 5 µg inaktywowanego wirusa SARS-CoV-2, Tween 80, histydyna, Polisorbat 80, żel wodorotlenku glinu i chlorek sodu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil przeciwciał neutralizujących szczepionkę
Ramy czasowe: 28 dni po dwóch dawkach szczepionki INAVAC.
|
Miana neutralizujące SARS-CoV-2 w surowicy mierzone za pomocą testu neutralizacji wirusa, 28 dni po dwóch dawkach szczepionki INAVAC u zdrowej młodzieży w wieku od 12 do 17 lat, w porównaniu z poprzednimi wynikami u dorosłych otrzymujących dwie dawki podobnej szczepionki (faza 3 u dorosłych).
|
28 dni po dwóch dawkach szczepionki INAVAC.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 minut, 24 godziny, 7 i 28 dni po pierwszej dawce oraz 30 minut, 24 godziny, 7 i 28 dni, 3, 6 i 12 miesięcy po drugiej dawce szczepionki INAVAC
|
|
30 minut, 24 godziny, 7 i 28 dni po pierwszej dawce oraz 30 minut, 24 godziny, 7 i 28 dni, 3, 6 i 12 miesięcy po drugiej dawce szczepionki INAVAC
|
|
Immunogenność humoralna – miano przeciwciał neutralizujących w surowicy
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po szczepieniu dwiema dawkami szczepionki INAVAC
|
Ocena miana neutralizującego SARS-Cov-2 w surowicy mierzonego za pomocą testu neutralizacji wirusa po 3, 6 i 12 miesiącach po szczepieniu dwiema dawkami szczepionki INAVAC u zdrowej młodzieży w wieku od 12 do 17 lat, w porównaniu z poprzednimi wynikami u dorosłych po dwóch dawkach podobnej szczepionki (faza 3 u dorosłych).
|
3, 6 i 12 miesięcy po szczepieniu dwiema dawkami szczepionki INAVAC
|
|
Immunogenność humoralna – poziomy przeciwciał wiążących SARS-CoV-2 według CLIA
Ramy czasowe: 28 dni, 3, 6 i 12 miesięcy po drugim szczepieniu szczepionką INAVAC
|
Przeciwciała wiążące SARS-CoV-2 mierzone metodą CLIA: analiza przeciwciał wiążących się z białkiem S SARS-CoV-2.
|
28 dni, 3, 6 i 12 miesięcy po drugim szczepieniu szczepionką INAVAC
|
|
Profil immunogenności komórkowej
Ramy czasowe: 28 dni, 3, 6 i 12 miesięcy po szczepieniu dwiema dawkami szczepionki INAVAC
|
|
28 dni, 3, 6 i 12 miesięcy po szczepieniu dwiema dawkami szczepionki INAVAC
|
|
Trwałość poziomu przeciwciał
Ramy czasowe: 12 miesięcy po drugim wstrzyknięciu
|
Ocenić utrzymywanie się poziomu przeciwciał w czasie przez 12 miesięcy po drugim wstrzyknięciu.
|
12 miesięcy po drugim wstrzyknięciu
|
|
Sekwencjonowanie całego genomu (WGS) SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania średnio 1 rok
|
Sekwencjonowanie całego genomu (WGS) białka S wirusa SARS-CoV-2 ze wszystkich pozytywnych przypadków Covid-19
|
Przez cały czas trwania badania średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dominicus Husada, MD, Dr. Soetomo General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Perez JL, Perez Marc G, Moreira ED, Zerbini C, Bailey R, Swanson KA, Roychoudhury S, Koury K, Li P, Kalina WV, Cooper D, Frenck RW Jr, Hammitt LL, Tureci O, Nell H, Schaefer A, Unal S, Tresnan DB, Mather S, Dormitzer PR, Sahin U, Jansen KU, Gruber WC; C4591001 Clinical Trial Group. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2603-2615. doi: 10.1056/NEJMoa2034577. Epub 2020 Dec 10.
- Baden LR, El Sahly HM, Essink B, Kotloff K, Frey S, Novak R, Diemert D, Spector SA, Rouphael N, Creech CB, McGettigan J, Khetan S, Segall N, Solis J, Brosz A, Fierro C, Schwartz H, Neuzil K, Corey L, Gilbert P, Janes H, Follmann D, Marovich M, Mascola J, Polakowski L, Ledgerwood J, Graham BS, Bennett H, Pajon R, Knightly C, Leav B, Deng W, Zhou H, Han S, Ivarsson M, Miller J, Zaks T; COVE Study Group. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. N Engl J Med. 2021 Feb 4;384(5):403-416. doi: 10.1056/NEJMoa2035389. Epub 2020 Dec 30.
- Tanriover MD, Doganay HL, Akova M, Guner HR, Azap A, Akhan S, Kose S, Erdinc FS, Akalin EH, Tabak OF, Pullukcu H, Batum O, Simsek Yavuz S, Turhan O, Yildirmak MT, Koksal I, Tasova Y, Korten V, Yilmaz G, Celen MK, Altin S, Celik I, Bayindir Y, Karaoglan I, Yilmaz A, Ozkul A, Gur H, Unal S; CoronaVac Study Group. Efficacy and safety of an inactivated whole-virion SARS-CoV-2 vaccine (CoronaVac): interim results of a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial in Turkey. Lancet. 2021 Jul 17;398(10296):213-222. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01429-X. Epub 2021 Jul 8. Erratum In: Lancet. 2022 Jan 29;399(10323):436.
- Kyriakidis NC, Lopez-Cortes A, Gonzalez EV, Grimaldos AB, Prado EO. SARS-CoV-2 vaccines strategies: a comprehensive review of phase 3 candidates. NPJ Vaccines. 2021 Feb 22;6(1):28. doi: 10.1038/s41541-021-00292-w.
- Voysey M, Clemens SAC, Madhi SA, Weckx LY, Folegatti PM, Aley PK, Angus B, Baillie VL, Barnabas SL, Bhorat QE, Bibi S, Briner C, Cicconi P, Collins AM, Colin-Jones R, Cutland CL, Darton TC, Dheda K, Duncan CJA, Emary KRW, Ewer KJ, Fairlie L, Faust SN, Feng S, Ferreira DM, Finn A, Goodman AL, Green CM, Green CA, Heath PT, Hill C, Hill H, Hirsch I, Hodgson SHC, Izu A, Jackson S, Jenkin D, Joe CCD, Kerridge S, Koen A, Kwatra G, Lazarus R, Lawrie AM, Lelliott A, Libri V, Lillie PJ, Mallory R, Mendes AVA, Milan EP, Minassian AM, McGregor A, Morrison H, Mujadidi YF, Nana A, O'Reilly PJ, Padayachee SD, Pittella A, Plested E, Pollock KM, Ramasamy MN, Rhead S, Schwarzbold AV, Singh N, Smith A, Song R, Snape MD, Sprinz E, Sutherland RK, Tarrant R, Thomson EC, Torok ME, Toshner M, Turner DPJ, Vekemans J, Villafana TL, Watson MEE, Williams CJ, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK. Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):99-111. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32661-1. Epub 2020 Dec 8. Erratum In: Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):98.
- Wang C, Wang Z, Wang G, Lau JY, Zhang K, Li W. COVID-19 in early 2021: current status and looking forward. Signal Transduct Target Ther. 2021 Mar 8;6(1):114. doi: 10.1038/s41392-021-00527-1.
- Noh JY, Song JY, Yoon JG, Seong H, Cheong HJ, Kim WJ. Safe hospital preparedness in the era of COVID-19: The Swiss cheese model. Int J Infect Dis. 2020 Sep;98:294-296. doi: 10.1016/j.ijid.2020.06.094. Epub 2020 Jun 30.
- Badan POM Republik Indonesia. Dowloaded from https://www.pom.go.id/new/view/more/pers/605/Pastikan-Keamanan-danMutu-Vaksin---Badan-POM-Kawal-Uji-Klinik-Vaksin-Merah-Putih.html. Accessed 11 October 2021.
- Irwin A. What it will take to vaccinate the world against COVID-19. Nature. 2021 Apr;592(7853):176-178. doi: 10.1038/d41586-021-00727-3. No abstract available.
- So AD, Woo J. Reserving coronavirus disease 2019 vaccines for global access: cross sectional analysis. BMJ. 2020 Dec 15;371:m4750. doi: 10.1136/bmj.m4750.
- Biswas M, Rahaman S, Biswas TK, Haque Z, Ibrahim B. Association of Sex, Age, and Comorbidities with Mortality in COVID-19 Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. Intervirology. 2020 Dec 9:1-12. doi: 10.1159/000512592. Online ahead of print.
- Bloomberg. Downloaded from https://www.bloomberg.com/graphics/covidresilience-ranking/. Accessed 11 October 2021.
- World Health Organization. Downloaded from https://www.who.int/newsroom/feature-stories/detail/vaccine-efficacy-effectiveness-and-protection. Accessed 11 October 2021.
- Palacios R, Patino EG, de Oliveira Piorelli R, Conde MTRP, Batista AP, Zeng G, Xin Q, Kallas EG, Flores J, Ockenhouse CF, Gast C. Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Phase III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of treating Healthcare Professionals with the Adsorbed COVID-19 (Inactivated) Vaccine Manufactured by Sinovac - PROFISCOV: A structured summary of a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2020 Oct 15;21(1):853. doi: 10.1186/s13063-020-04775-4.
- Al Kaabi N, Zhang Y, Xia S, Yang Y, Al Qahtani MM, Abdulrazzaq N, Al Nusair M, Hassany M, Jawad JS, Abdalla J, Hussein SE, Al Mazrouei SK, Al Karam M, Li X, Yang X, Wang W, Lai B, Chen W, Huang S, Wang Q, Yang T, Liu Y, Ma R, Hussain ZM, Khan T, Saifuddin Fasihuddin M, You W, Xie Z, Zhao Y, Jiang Z, Zhao G, Zhang Y, Mahmoud S, ElTantawy I, Xiao P, Koshy A, Zaher WA, Wang H, Duan K, Pan A, Yang X. Effect of 2 Inactivated SARS-CoV-2 Vaccines on Symptomatic COVID-19 Infection in Adults: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jul 6;326(1):35-45. doi: 10.1001/jama.2021.8565.
- Mendonca SA, Lorincz R, Boucher P, Curiel DT. Adenoviral vector vaccine platforms in the SARS-CoV-2 pandemic. NPJ Vaccines. 2021 Aug 5;6(1):97. doi: 10.1038/s41541-021-00356-x.
- Yadav T, Srivastava N, Mishra G, Dhama K, Kumar S, Puri B, Saxena SK. Recombinant vaccines for COVID-19. Hum Vaccin Immunother. 2020 Dec 1;16(12):2905-2912. doi: 10.1080/21645515.2020.1820808. Epub 2020 Nov 24.
- Pollard AJ, Bijker EM. A guide to vaccinology: from basic principles to new developments. Nat Rev Immunol. 2021 Feb;21(2):83-100. doi: 10.1038/s41577-020-00479-7. Epub 2020 Dec 22. Erratum In: Nat Rev Immunol. 2021 Jan 5;:
- Excler JL, Saville M, Berkley S, Kim JH. Vaccine development for emerging infectious diseases. Nat Med. 2021 Apr;27(4):591-600. doi: 10.1038/s41591-021-01301-0. Epub 2021 Apr 12.
- Bhattacharya S, Dasgupta R. Smallpox and polio eradication in India: comparative histories and lessons for contemporary policy. Cien Saude Colet. 2011 Feb;16(2):433-44. doi: 10.1590/s1413-81232011000200007.
- Suara.com. Downloaded from https://www.suara.com/bisnis/2020/11/06/151502/ini-6-lembaga-yangkembangkan-vaksin-merah-putih. Accessed 11 October 2021.
- Cirrincione L, Plescia F, Ledda C, Rapisarda V, Martorana D, Moldovan RE, Theodoridou K, Cannizzaro E. COVID-19 Pandemic: Prevention and Protection Measures to Be Adopted at the Workplace. Sustainability 2020; 12: 3603
- Fadlyana E, Rusmil K, Tarigan R, Rahmadi AR, Prodjosoewojo S, Sofiatin Y, Khrisna CV, Sari RM, Setyaningsih L, Surachman F, Bachtiar NS, Sukandar H, Megantara I, Murad C, Pangesti KNA, Setiawaty V, Sudigdoadi S, Hu Y, Gao Q, Kartasasmita CB. A phase III, observer-blind, randomized, placebo-controlled study of the efficacy, safety, and immunogenicity of SARS-CoV-2 inactivated vaccine in healthy adults aged 18-59 years: An interim analysis in Indonesia. Vaccine. 2021 Oct 22;39(44):6520-6528. doi: 10.1016/j.vaccine.2021.09.052. Epub 2021 Sep 24.
- New York Vaccine Tracker. Downloaded from https://www.nytimes.com/interactive/2020/science/coronavirus-vaccinetracker.html. Accessed 11 April 2022.
- Worldometer coronavirus cases. Downloaded from https://www.worldometers.info/coronavirus/. Accessed 11 October 2021.
- Satuan Tugas Penanganan Covid-19. Downloaded from https://covid19.go.id/petasebaran. Accessed 11 October 2021
- Our world in Data. Downloaded from https://ourworldindata.org/covidvaccinations. Accessed 11 April 2022.
- CNN. Downloaded from https://edition.cnn.com/2021/04/03/health/uscoronavirus-saturday/index.html. Accessed 11 October 2021.
- Reuters. Downloaded from https://www.reuters.com/business/healthcarepharmaceuticals/indonesia-study-finds-chinas-sinovac-covid-19-vaccine-effectivemedical-staff-2021-05-12/. Accessed 11 October 2021
- CNN Indonesia. Downloaded from https://www.cnnindonesia.com/ekonomi/20210615172504-92-654688/bio-farmayakin-ri-bisa-dapat-400-juta-dosis-vaksin-tahun-ini. Accessed 111 October 2021.
- World Health Organization. Considerations of evaluation of Covid-19 vaccines. Revised. Version of 30 March 2022. Geneva: WHO, 2021.
- Wang K, Jia Z, Bao L, et al. A subset of Memory B-derived antibody repertoire from 3-dose vaccinees is ultrapotent against diverse and highly transmissible SARS-CoV-2 variants, including Omicron. BioRXiv 2021; doi: https://doi.org/10.1101/2021.12.24.474084;
- Jara A, Undurraga EA, Gonzalez C, Paredes F, Fontecilla T, Jara G, Pizarro A, Acevedo J, Leo K, Leon F, Sans C, Leighton P, Suarez P, Garcia-Escorza H, Araos R. Effectiveness of an Inactivated SARS-CoV-2 Vaccine in Chile. N Engl J Med. 2021 Sep 2;385(10):875-884. doi: 10.1056/NEJMoa2107715. Epub 2021 Jul 7.
- Fonseca MHG, de Souza TFG, de Carvalho Araujo FM, de Andrade LOM. Dynamics of antibody response to CoronaVac vaccine. J Med Virol. 2022 May;94(5):2139-2148. doi: 10.1002/jmv.27604. Epub 2022 Jan 28.
- Mascellino MT, Di Timoteo F, De Angelis M, Oliva A. Overview of the Main Anti-SARS-CoV-2 Vaccines: Mechanism of Action, Efficacy and Safety. Infect Drug Resist. 2021 Aug 31;14:3459-3476. doi: 10.2147/IDR.S315727. eCollection 2021.
- Prubeta BM. Current State of the First COVID-19 Vaccines. Vaccines (Basel). 2021 Jan 8;9(1):30. doi: 10.3390/vaccines9010030.
- Mallapaty S. China's COVID vaccines have been crucial - now immunity is waning. Nature. 2021 Oct;598(7881):398-399. doi: 10.1038/d41586-021-02796-w. No abstract available.
- Dinc HO, Saltoglu N, Can G, Balkan II, Budak B, Ozbey D, Caglar B, Karaali R, Mete B, Tuyji Tok Y, Ersoy Y, Ahmet Kuskucu M, Midilli K, Ergin S, Kocazeybek BS. Inactive SARS-CoV-2 vaccine generates high antibody responses in healthcare workers with and without prior infection. Vaccine. 2022 Jan 3;40(1):52-58. doi: 10.1016/j.vaccine.2021.11.051. Epub 2021 Nov 22.
- Guzel EC, Celikkol A, Erdal B, Sedef N. Immunogenicity after CoronaVac vaccination. Rev Assoc Med Bras (1992). 2021 Oct;67(10):1403-1408. doi: 10.1590/1806-9282.20210389.
- Palacios R, Batista AP, Albuquerque, et al. Efficacy and Safety of a COVID-19 Inactivated Vaccine in Healthcare Professionals in Brazil: The PROFISCOV Study. SSRN 2021; Accessed 3 June 2022. Downoaded at: https://deliverypdf.ssrn.com/delivery.php?ID=840017005024119064102107098125 11906903501500902000007511010309309600701707412300401002803210012605 40480091071111150880671220840550440900110641010140001211230940790260 90054017013015119014069102013003005084113002106123108105096064121107 008029000084020104&EXT=pdf&INDEX=TRUE.
- Escobar A, Reyes-Lopez FE, Acevedo ML, Alonso-Palomares L, Valiente-Echeverria F, Soto-Rifo R, Portillo H, Gatica J, Flores I, Nova-Lamperti E, Barrera-Avalos C, Bono MR, Vargas L, Simon V, Leiva-Salcedo E, Vial C, Hormazabal J, Cortes LJ, Valdes D, Sandino AM, Imarai M, Acuna-Castillo C. Evaluation of the Immune Response Induced by CoronaVac 28-Day Schedule Vaccination in a Healthy Population Group. Front Immunol. 2022 Jan 31;12:766278. doi: 10.3389/fimmu.2021.766278. eCollection 2021.
- Hitchings MDT, Ranzani OT, Torres MSS, de Oliveira SB, Almiron M, Said R, Borg R, Schulz WL, de Oliveira RD, da Silva PV, de Castro DB, Sampaio VS, de Albuquerque BC, Ramos TCA, Fraxe SHH, da Costa CF, Naveca FG, Siqueira AM, de Araujo WN, Andrews JR, Cummings DAT, Ko AI, Croda J. Effectiveness of CoronaVac among healthcare workers in the setting of high SARS-CoV-2 Gamma variant transmission in Manaus, Brazil: A test-negative case-control study. Lancet Reg Health Am. 2021 Sep;1:100025. doi: 10.1016/j.lana.2021.100025. Epub 2021 Jul 25.
- De Faria E, Guedes AR, Oliveira MS, et al. Performance of vaccination with CoronaVac in a cohort of healthcare workers (HCW) - preliminary report. MedRXiv 2021; https://doi.org/10.1101/2021.04.12.21255308
- Ranzani OT, Hitchings MDT, Dorion M, D'Agostini TL, de Paula RC, de Paula OFP, Villela EFM, Torres MSS, de Oliveira SB, Schulz W, Almiron M, Said R, de Oliveira RD, Vieira da Silva P, de Araujo WN, Gorinchteyn JC, Andrews JR, Cummings DAT, Ko AI, Croda J. Effectiveness of the CoronaVac vaccine in older adults during a gamma variant associated epidemic of covid-19 in Brazil: test negative case-control study. BMJ. 2021 Aug 20;374:n2015. doi: 10.1136/bmj.n2015. Erratum In: BMJ. 2021 Sep 6;374:n2091.
- Soto JA, Melo-Gozales F, Gutierrez-Vera C, et al. An inactivated SARS-CoV-2 vaccine is safe and induces humoral and cellular immunity against virus variants in healthy children and adolescents in Chile. MedRXiv 2021; https://doi.org/10.1101/2022.02.15.22270973;
- Schultz BM, Melo-Gonzales, Duarte LF, et al. A booster dose of an inactivated SARS-1 CoV-2 vaccine increases neutralizing antibodies and T cells that recognize Delta and Omicron variants of concern. MedRXiv 2021; https://doi.org/10.1101/2021.11.16.21266350
- Joko Widodo gets first Sinovac vaccine shot as Indonesia starts mass Covid-19 inoculations. South China Morning Post. Accessed 3 June 2022. Downloaded at: https://www.scmp.com/video/coronavirus/3117548/joko-widodo-gets-first-sinovacvaccine-shot-indonesia-starts-mass-covid
- Peng Q, Zhou R, Wang Y, Zhao M, Liu N, Li S, Huang H, Yang D, Au KK, Wang H, Man K, Yuen KY, Chen Z. Waning immune responses against SARS-CoV-2 variants of concern among vaccinees in Hong Kong. EBioMedicine. 2022 Mar;77:103904. doi: 10.1016/j.ebiom.2022.103904. Epub 2022 Mar 3.
- Chen F, He Y, Shi Y. Parents' and Guardians' Willingness to Vaccinate Their Children against COVID-19: A Systematic Review and Meta-Analysis. Vaccines (Basel). 2022 Jan 24;10(2):179. doi: 10.3390/vaccines10020179.
- Walter EB, Talaat KR, Sabharwal C, Gurtman A, Lockhart S, Paulsen GC, Barnett ED, Munoz FM, Maldonado Y, Pahud BA, Domachowske JB, Simoes EAF, Sarwar UN, Kitchin N, Cunliffe L, Rojo P, Kuchar E, Ramet M, Munjal I, Perez JL, Frenck RW Jr, Lagkadinou E, Swanson KA, Ma H, Xu X, Koury K, Mather S, Belanger TJ, Cooper D, Tureci O, Dormitzer PR, Sahin U, Jansen KU, Gruber WC; C4591007 Clinical Trial Group. Evaluation of the BNT162b2 Covid-19 Vaccine in Children 5 to 11 Years of Age. N Engl J Med. 2022 Jan 6;386(1):35-46. doi: 10.1056/NEJMoa2116298. Epub 2021 Nov 9.
- Ali K, Berman G, Zhou H, Deng W, Faughnan V, Coronado-Voges M, Ding B, Dooley J, Girard B, Hillebrand W, Pajon R, Miller JM, Leav B, McPhee R. Evaluation of mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine in Adolescents. N Engl J Med. 2021 Dec 9;385(24):2241-2251. doi: 10.1056/NEJMoa2109522. Epub 2021 Aug 11.
- Han B, Song Y, Li C, Yang W, Ma Q, Jiang Z, Li M, Lian X, Jiao W, Wang L, Shu Q, Wu Z, Zhao Y, Li Q, Gao Q. Safety, tolerability, and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine (CoronaVac) in healthy children and adolescents: a double-blind, randomised, controlled, phase 1/2 clinical trial. Lancet Infect Dis. 2021 Dec;21(12):1645-1653. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00319-4. Epub 2021 Jun 28.
- Chinadaily. Downloaded from: https://www.chinadaily.com.cn/a/202107/20/WS60f60b13a310efa1bd662ea4.html. Accessed at 30 April 2022
- Pfizer. Dowloaded from: https://www.pfizer.com/news/press-release/press-releasedetail/pfizer-and-biontech-provide-update-rolling-submission. Accessed at 30 April 2022.
- NBC. Downloaded from: https://www.nbcnews.com/health/health-news/modernaasks-fda-authorize-covid-vaccine-children-6-rcna25816. Accessed at 30 April 2022.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
19 maja 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
19 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
28 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
28 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UNAIR-MP-INAKTIF-R-005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .