INAVAC Vaccine Fase III (Immunobridging Study) i sund befolkning i alderen 12 til 17 år gammel
21. februar 2024 opdateret af: Dr. Soetomo General Hospital
Et åbent, fase III klinisk forsøg (immunobridging undersøgelse) af INAVAC (Vaksin Merah Putih - UA-SARS CoV-2 (Vero Cell Inaktiveret)) i sund befolkning i alderen 12 til 17 år gammel
Dette er et åbent, fase III-forsøg - immunbrodannende undersøgelse. Der vil kun være 1 gruppe i undersøgelsen. Alle forsøgspersoner (12 til 17 år) vil modtage INAVAC 5 µg dosis. Vaccinen vil blive administreret med 2-dosis skema, intramuskulært, med 28 dages interval. Alle emner vil blive fulgt i 12 måneder.
INAVAC er en inaktiveret vaccine lavet af SARS-CoV-2-virus isoleret fra en patient i Surabaya, sammensat med aluminium hydroxygel, tween 80 og L-histidin, og denne undersøgelse vil være den første fase III hos unge.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent, fase III-forsøg - immunbrodannende undersøgelse. Der vil kun være 1 gruppe i undersøgelsen. Alle forsøgspersoner (12 til 17 år) vil modtage INAVAC 5 µg dosis. Vaccinen vil blive administreret med 2-dosis skema, intramuskulært, med 28 dages interval. Alle emner vil blive fulgt i 12 måneder.
Denne undersøgelse vil have tre foreløbige og en fuldstændig analyse. Hovedfokus er immunogenicitet og sikkerheds- eller reaktogenicitetsspørgsmål.
Data Safety Monitoring Board vil blive bestilt til denne undersøgelse for at evaluere sikkerhedsdata i løbet af undersøgelsesperioden og til at gennemgå alle hændelser, der opfylder en specifik undersøgelsespauseregel eller ethvert andet sikkerhedsproblem, der måtte opstå. De vil gennemgå sikkerhedsdataene for 7 og 28 dage efter den første dosis vaccine og derefter de 7 og 28 dage efter den anden dosis. Immunogenicitetsdataene vil blive evalueret indtil 12 måneder efter den anden dosis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
400
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dominicus Husada, MD
- Telefonnummer: +6281 232266377
- E-mail: dominicushusada@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Damayanti Tinduh, MD
- Telefonnummer: +6281 703293335
- E-mail: damayanti.tinduh@fk.unair.ac.id
Studiesteder
-
-
Jawa Timur
-
Surabaya, Jawa Timur, Indonesien, 67161
- Rekruttering
- Dr. Soetomo General Hospital
-
Underforsker:
- Yudi H Oktaviano, MD
-
Underforsker:
- Deasy Fetarayani, MD
-
Kontakt:
- Dominicus Husada, MD
- Telefonnummer: +6281232266377
- E-mail: dominicushusada@yahoo.com
-
Kontakt:
- Damayanti Tinduh, MD
- Telefonnummer: +6281703293335
- E-mail: damayanti.tinduh@fk.unair.ac.id
-
Ledende efterforsker:
- Dominicus Husada, MD
-
Underforsker:
- Damayanti Tinduh, MD
-
Underforsker:
- Gatot Soegiarto, MD
-
Underforsker:
- Leny Kartina, MD
-
Underforsker:
- Aryati Aryati, MD
-
Underforsker:
- Maria I Lusida, MD
-
Underforsker:
- Eko B Khoendori, MD
-
Underforsker:
- Neneng D Kurniati, MD
-
Underforsker:
- Budi Utomo, MD
-
Underforsker:
- Novira Widajanti, MD
-
Underforsker:
- Laksmi Wulandari, MD
-
Underforsker:
- Fitriah Munawaroh, MD
-
Underforsker:
- Jusak Nugroho, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske unge i alderen 12 til 17 år, mænd og kvinder. Sund status vil blive bestemt af investigator baseret på sygehistorie, kliniske laboratorieresultater, målinger af vitale tegn og fysisk undersøgelse ved screening.
- Forsøgspersoner og forældre eller værger er blevet informeret korrekt om undersøgelsen og underskrevet de informerede samtykke- og samtykkeformularer
- Forsøgspersonen og forældrene eller værgene vil forpligte sig til at følge efterforskerens instruktioner og tidsplanen for retssagen
- Deltagerne accepterer ikke at donere knoglemarv, blod og blodprodukter fra den første undersøgelsesvaccineadministration før 3 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelsesvaccinen.
- Forsøgspersoner og forældre eller værger skal være villige til at give verificerbar identifikation, have midler til at blive kontaktet og til at kontakte investigator under undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der samtidig er tilmeldt eller planlagt til at blive optaget i et andet vaccineforsøg
- Udvikling af mild, moderat og svær sygdom, især infektionssygdomme eller feber (aksillær temperatur 37,5oC eller mere) samtidig med eller inden for 7 dage før første undersøgelsesvaccination. Dette inkluderer åndedræts- eller konstitutionelle symptomer, der stemmer overens med SARS-CoV-2 (hoste, ondt i halsen, åndedrætsbesvær osv.)
- Kendt historie med allergi over for enhver komponent i vaccinerne
- Anamnese med ukontrolleret koagulopati eller blodsygdomme, der kontraindikerer intramuskulær injektion
- Enhver autoimmun eller immundefekt sygdom/tilstand
- Forsøgspersoner, der inden for de foregående 4 uger har modtaget en behandling, der sandsynligvis vil ændre immunresponset (intravenøst immunglobulin, blodafledte produkter, langtidskortikosteroid - mere end 2 uger, og så videre), ELLER forventning om behovet for immunsuppressiv behandling inden for 6 måneder efter sidste vaccination. Brug af topisk eller nasalt steroid vil være tilladt.
- Ustabil kronisk sygdom, inklusive ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertesvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom, astma, kronisk nældefeber, diabetes, der kræver brug af medicin. Den endelige beslutning vedrørende denne tilstand vil blive besluttet af de behandlende feltklinikere eller investigator.
- Enhver abnormitet eller kronisk sygdom, som ifølge investigator kan forstyrre vurderingen af forsøgets mål
- Personer, der tidligere har modtaget vacciner mod Covid-19
- Forsøgspersoner, der allerede er immuniseret med en hvilken som helst vaccine inden for 4 uger før og forventer at modtage andre vacciner inden for 60 dage efter den første dosis
- Personer, der har en tidligere konstateret Covid-19 i perioden på 1 måned (for milde, moderate eller asymptomatiske personer) eller 3 måneder (for svær Covid-19) før den første rekruttering af denne undersøgelse, eller i tæt kontakt i sidste 14 dage med bekræftet tilfælde af Covid-19.
- Positiv test for SARS-CoV-2 (antigentest eller om nødvendigt PCR-test) ved screening før første vaccination. Testning kan gentages i løbet af screeningsperioden, hvis der er mistanke om eksponering for positivt bekræftet tilfælde af SARS-CoV-2, efter investigatorens skøn.
- Alkohol- eller stofmisbrug
- HIV-patienter.
- Malignitetspatienter inden for 2 år før første undersøgelsesvaccination.
- Enhver neurologisk sygdom eller historie med betydelig neurologisk lidelse såsom meningitis, hjernebetændelse, Guillain-Barre syndrom, multipel sklerose osv.
- Vitale tegn abnormiteter og kliniske laboratorie abnormiteter som besluttet af efterforskerne. Vitale tegnmålinger og klinisk laboratorietest kan gentages før den endelige beslutning.
- Kvinder, der er gravide, eller som planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
- Deltageren har større psykiatrisk problem eller sygdom
- Deltageren kan ikke kommunikere pålideligt med efterforskeren
- Deltageren har kontraindikation for intramuskulær injektion og blodudtagninger, såsom blødningsforstyrrelser eller fobi.
- Deltageren fik foretaget en større operation inden for 12 uger før vaccination, som ikke vil blive helt restitueret, eller har planlagt en større operation i det tidsrum, deltageren forventes at deltage i undersøgelsen eller inden for 6 måneder efter den sidste dosis af studievaccineadministrationen.
- Enhver tilstand, som efter efterforskernes mening ville udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen, hvis den blev tilmeldt eller kunne forstyrre evalueringen af vaccinen eller fortolkningen af undersøgelsesresultaterne
- Studieholdsmedlemmer.
- Faget planlægger at flytte fra studieområdet inden studieperiodens udløb.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel:
INAVAC (Vaksin Merah Putih - UA-SARS CoV-2 (Vero Cell Inaktiveret) 5 µg Undersøgelsesproduktet leveres i form af væske i hætteglas enkeltdosis (0,5 ml). Vaccinen vil blive givet 1 dosis (0,5 ml) to gange. |
Dosis: 1 dosis 0,5 ml indeholdende 5 µg inaktiveret SARS-CoV-2-virus, Tween 80, histidin, polysorbat 80, aluminiumhydroxidgel og natriumchlorid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaccine neutraliserende antistofprofil
Tidsramme: 28 dage efter to doser vaccination af INAVAC.
|
SARS-CoV-2 neutraliserende titre i serum målt ved et virusneutraliseringsassay 28 dage efter to doser vaccination af INAVAC hos raske unge i alderen 12 til 17 år sammenlignet med tidligere resultater hos voksne med to doser af lignende vaccine (fase 3) hos voksne).
|
28 dage efter to doser vaccination af INAVAC.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 30 minutter, 24 timer, 7 og 28 dage efter den første dosis og 30 minutter, 24 timer, 7 og 28 dage, 3, 6 og 12 måneder efter den anden dosis INAVAC
|
|
30 minutter, 24 timer, 7 og 28 dage efter den første dosis og 30 minutter, 24 timer, 7 og 28 dage, 3, 6 og 12 måneder efter den anden dosis INAVAC
|
|
Humoral immunogenicitet - de neutraliserende antistoftitre i serum
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter vaccination med to doser INAVAC
|
Evaluer SARS-Cov-2 neutraliserende titre i serum målt ved virusneutraliseringsassay ved 3, 6 og 12 måneder efter vaccination med to doser INAVAC hos raske unge i alderen 12 til 17 år sammenlignet med tidligere resultater hos voksne med to doser af lignende vaccine (fase 3 hos voksne).
|
3, 6 og 12 måneder efter vaccination med to doser INAVAC
|
|
Humoral immunogenicitet - niveauer af SARS-CoV-2-bindende antistoffer af CLIA
Tidsramme: 28 dage, 3, 6 og 12 måneder efter den anden vaccination af INAVAC
|
SARS-CoV-2-bindende antistoffer målt ved CLIA: analyse af antistoffer, der binder til SARS-CoV-2 S-proteinet.
|
28 dage, 3, 6 og 12 måneder efter den anden vaccination af INAVAC
|
|
Cellulær immunogenicitetsprofil
Tidsramme: 28 dage, 3, 6 og 12 måneder efter vaccination med to doser INAVAC
|
|
28 dage, 3, 6 og 12 måneder efter vaccination med to doser INAVAC
|
|
Persistens af antistofniveau
Tidsramme: 12 måneder efter den anden injektion
|
Evaluer persistensen af antistofniveauet over tid i 12 måneder efter anden injektion.
|
12 måneder efter den anden injektion
|
|
Whole Genome Sequencing (WGS) af SARS-CoV-2
Tidsramme: Gennem hele studiet i gennemsnit 1 år
|
Helgenomsekventering (WGS) af S-protein fra SARS-CoV-2-virus fra alle positive Covid-19-tilfælde
|
Gennem hele studiet i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dominicus Husada, MD, Dr. Soetomo General Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Perez JL, Perez Marc G, Moreira ED, Zerbini C, Bailey R, Swanson KA, Roychoudhury S, Koury K, Li P, Kalina WV, Cooper D, Frenck RW Jr, Hammitt LL, Tureci O, Nell H, Schaefer A, Unal S, Tresnan DB, Mather S, Dormitzer PR, Sahin U, Jansen KU, Gruber WC; C4591001 Clinical Trial Group. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2603-2615. doi: 10.1056/NEJMoa2034577. Epub 2020 Dec 10.
- Baden LR, El Sahly HM, Essink B, Kotloff K, Frey S, Novak R, Diemert D, Spector SA, Rouphael N, Creech CB, McGettigan J, Khetan S, Segall N, Solis J, Brosz A, Fierro C, Schwartz H, Neuzil K, Corey L, Gilbert P, Janes H, Follmann D, Marovich M, Mascola J, Polakowski L, Ledgerwood J, Graham BS, Bennett H, Pajon R, Knightly C, Leav B, Deng W, Zhou H, Han S, Ivarsson M, Miller J, Zaks T; COVE Study Group. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. N Engl J Med. 2021 Feb 4;384(5):403-416. doi: 10.1056/NEJMoa2035389. Epub 2020 Dec 30.
- Tanriover MD, Doganay HL, Akova M, Guner HR, Azap A, Akhan S, Kose S, Erdinc FS, Akalin EH, Tabak OF, Pullukcu H, Batum O, Simsek Yavuz S, Turhan O, Yildirmak MT, Koksal I, Tasova Y, Korten V, Yilmaz G, Celen MK, Altin S, Celik I, Bayindir Y, Karaoglan I, Yilmaz A, Ozkul A, Gur H, Unal S; CoronaVac Study Group. Efficacy and safety of an inactivated whole-virion SARS-CoV-2 vaccine (CoronaVac): interim results of a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial in Turkey. Lancet. 2021 Jul 17;398(10296):213-222. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01429-X. Epub 2021 Jul 8. Erratum In: Lancet. 2022 Jan 29;399(10323):436.
- Kyriakidis NC, Lopez-Cortes A, Gonzalez EV, Grimaldos AB, Prado EO. SARS-CoV-2 vaccines strategies: a comprehensive review of phase 3 candidates. NPJ Vaccines. 2021 Feb 22;6(1):28. doi: 10.1038/s41541-021-00292-w.
- Voysey M, Clemens SAC, Madhi SA, Weckx LY, Folegatti PM, Aley PK, Angus B, Baillie VL, Barnabas SL, Bhorat QE, Bibi S, Briner C, Cicconi P, Collins AM, Colin-Jones R, Cutland CL, Darton TC, Dheda K, Duncan CJA, Emary KRW, Ewer KJ, Fairlie L, Faust SN, Feng S, Ferreira DM, Finn A, Goodman AL, Green CM, Green CA, Heath PT, Hill C, Hill H, Hirsch I, Hodgson SHC, Izu A, Jackson S, Jenkin D, Joe CCD, Kerridge S, Koen A, Kwatra G, Lazarus R, Lawrie AM, Lelliott A, Libri V, Lillie PJ, Mallory R, Mendes AVA, Milan EP, Minassian AM, McGregor A, Morrison H, Mujadidi YF, Nana A, O'Reilly PJ, Padayachee SD, Pittella A, Plested E, Pollock KM, Ramasamy MN, Rhead S, Schwarzbold AV, Singh N, Smith A, Song R, Snape MD, Sprinz E, Sutherland RK, Tarrant R, Thomson EC, Torok ME, Toshner M, Turner DPJ, Vekemans J, Villafana TL, Watson MEE, Williams CJ, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK. Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):99-111. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32661-1. Epub 2020 Dec 8. Erratum In: Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):98.
- Wang C, Wang Z, Wang G, Lau JY, Zhang K, Li W. COVID-19 in early 2021: current status and looking forward. Signal Transduct Target Ther. 2021 Mar 8;6(1):114. doi: 10.1038/s41392-021-00527-1.
- Noh JY, Song JY, Yoon JG, Seong H, Cheong HJ, Kim WJ. Safe hospital preparedness in the era of COVID-19: The Swiss cheese model. Int J Infect Dis. 2020 Sep;98:294-296. doi: 10.1016/j.ijid.2020.06.094. Epub 2020 Jun 30.
- Badan POM Republik Indonesia. Dowloaded from https://www.pom.go.id/new/view/more/pers/605/Pastikan-Keamanan-danMutu-Vaksin---Badan-POM-Kawal-Uji-Klinik-Vaksin-Merah-Putih.html. Accessed 11 October 2021.
- Irwin A. What it will take to vaccinate the world against COVID-19. Nature. 2021 Apr;592(7853):176-178. doi: 10.1038/d41586-021-00727-3. No abstract available.
- So AD, Woo J. Reserving coronavirus disease 2019 vaccines for global access: cross sectional analysis. BMJ. 2020 Dec 15;371:m4750. doi: 10.1136/bmj.m4750.
- Biswas M, Rahaman S, Biswas TK, Haque Z, Ibrahim B. Association of Sex, Age, and Comorbidities with Mortality in COVID-19 Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. Intervirology. 2020 Dec 9:1-12. doi: 10.1159/000512592. Online ahead of print.
- Bloomberg. Downloaded from https://www.bloomberg.com/graphics/covidresilience-ranking/. Accessed 11 October 2021.
- World Health Organization. Downloaded from https://www.who.int/newsroom/feature-stories/detail/vaccine-efficacy-effectiveness-and-protection. Accessed 11 October 2021.
- Palacios R, Patino EG, de Oliveira Piorelli R, Conde MTRP, Batista AP, Zeng G, Xin Q, Kallas EG, Flores J, Ockenhouse CF, Gast C. Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Phase III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of treating Healthcare Professionals with the Adsorbed COVID-19 (Inactivated) Vaccine Manufactured by Sinovac - PROFISCOV: A structured summary of a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2020 Oct 15;21(1):853. doi: 10.1186/s13063-020-04775-4.
- Al Kaabi N, Zhang Y, Xia S, Yang Y, Al Qahtani MM, Abdulrazzaq N, Al Nusair M, Hassany M, Jawad JS, Abdalla J, Hussein SE, Al Mazrouei SK, Al Karam M, Li X, Yang X, Wang W, Lai B, Chen W, Huang S, Wang Q, Yang T, Liu Y, Ma R, Hussain ZM, Khan T, Saifuddin Fasihuddin M, You W, Xie Z, Zhao Y, Jiang Z, Zhao G, Zhang Y, Mahmoud S, ElTantawy I, Xiao P, Koshy A, Zaher WA, Wang H, Duan K, Pan A, Yang X. Effect of 2 Inactivated SARS-CoV-2 Vaccines on Symptomatic COVID-19 Infection in Adults: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jul 6;326(1):35-45. doi: 10.1001/jama.2021.8565.
- Mendonca SA, Lorincz R, Boucher P, Curiel DT. Adenoviral vector vaccine platforms in the SARS-CoV-2 pandemic. NPJ Vaccines. 2021 Aug 5;6(1):97. doi: 10.1038/s41541-021-00356-x.
- Yadav T, Srivastava N, Mishra G, Dhama K, Kumar S, Puri B, Saxena SK. Recombinant vaccines for COVID-19. Hum Vaccin Immunother. 2020 Dec 1;16(12):2905-2912. doi: 10.1080/21645515.2020.1820808. Epub 2020 Nov 24.
- Pollard AJ, Bijker EM. A guide to vaccinology: from basic principles to new developments. Nat Rev Immunol. 2021 Feb;21(2):83-100. doi: 10.1038/s41577-020-00479-7. Epub 2020 Dec 22. Erratum In: Nat Rev Immunol. 2021 Jan 5;:
- Excler JL, Saville M, Berkley S, Kim JH. Vaccine development for emerging infectious diseases. Nat Med. 2021 Apr;27(4):591-600. doi: 10.1038/s41591-021-01301-0. Epub 2021 Apr 12.
- Bhattacharya S, Dasgupta R. Smallpox and polio eradication in India: comparative histories and lessons for contemporary policy. Cien Saude Colet. 2011 Feb;16(2):433-44. doi: 10.1590/s1413-81232011000200007.
- Suara.com. Downloaded from https://www.suara.com/bisnis/2020/11/06/151502/ini-6-lembaga-yangkembangkan-vaksin-merah-putih. Accessed 11 October 2021.
- Cirrincione L, Plescia F, Ledda C, Rapisarda V, Martorana D, Moldovan RE, Theodoridou K, Cannizzaro E. COVID-19 Pandemic: Prevention and Protection Measures to Be Adopted at the Workplace. Sustainability 2020; 12: 3603
- Fadlyana E, Rusmil K, Tarigan R, Rahmadi AR, Prodjosoewojo S, Sofiatin Y, Khrisna CV, Sari RM, Setyaningsih L, Surachman F, Bachtiar NS, Sukandar H, Megantara I, Murad C, Pangesti KNA, Setiawaty V, Sudigdoadi S, Hu Y, Gao Q, Kartasasmita CB. A phase III, observer-blind, randomized, placebo-controlled study of the efficacy, safety, and immunogenicity of SARS-CoV-2 inactivated vaccine in healthy adults aged 18-59 years: An interim analysis in Indonesia. Vaccine. 2021 Oct 22;39(44):6520-6528. doi: 10.1016/j.vaccine.2021.09.052. Epub 2021 Sep 24.
- New York Vaccine Tracker. Downloaded from https://www.nytimes.com/interactive/2020/science/coronavirus-vaccinetracker.html. Accessed 11 April 2022.
- Worldometer coronavirus cases. Downloaded from https://www.worldometers.info/coronavirus/. Accessed 11 October 2021.
- Satuan Tugas Penanganan Covid-19. Downloaded from https://covid19.go.id/petasebaran. Accessed 11 October 2021
- Our world in Data. Downloaded from https://ourworldindata.org/covidvaccinations. Accessed 11 April 2022.
- CNN. Downloaded from https://edition.cnn.com/2021/04/03/health/uscoronavirus-saturday/index.html. Accessed 11 October 2021.
- Reuters. Downloaded from https://www.reuters.com/business/healthcarepharmaceuticals/indonesia-study-finds-chinas-sinovac-covid-19-vaccine-effectivemedical-staff-2021-05-12/. Accessed 11 October 2021
- CNN Indonesia. Downloaded from https://www.cnnindonesia.com/ekonomi/20210615172504-92-654688/bio-farmayakin-ri-bisa-dapat-400-juta-dosis-vaksin-tahun-ini. Accessed 111 October 2021.
- World Health Organization. Considerations of evaluation of Covid-19 vaccines. Revised. Version of 30 March 2022. Geneva: WHO, 2021.
- Wang K, Jia Z, Bao L, et al. A subset of Memory B-derived antibody repertoire from 3-dose vaccinees is ultrapotent against diverse and highly transmissible SARS-CoV-2 variants, including Omicron. BioRXiv 2021; doi: https://doi.org/10.1101/2021.12.24.474084;
- Jara A, Undurraga EA, Gonzalez C, Paredes F, Fontecilla T, Jara G, Pizarro A, Acevedo J, Leo K, Leon F, Sans C, Leighton P, Suarez P, Garcia-Escorza H, Araos R. Effectiveness of an Inactivated SARS-CoV-2 Vaccine in Chile. N Engl J Med. 2021 Sep 2;385(10):875-884. doi: 10.1056/NEJMoa2107715. Epub 2021 Jul 7.
- Fonseca MHG, de Souza TFG, de Carvalho Araujo FM, de Andrade LOM. Dynamics of antibody response to CoronaVac vaccine. J Med Virol. 2022 May;94(5):2139-2148. doi: 10.1002/jmv.27604. Epub 2022 Jan 28.
- Mascellino MT, Di Timoteo F, De Angelis M, Oliva A. Overview of the Main Anti-SARS-CoV-2 Vaccines: Mechanism of Action, Efficacy and Safety. Infect Drug Resist. 2021 Aug 31;14:3459-3476. doi: 10.2147/IDR.S315727. eCollection 2021.
- Prubeta BM. Current State of the First COVID-19 Vaccines. Vaccines (Basel). 2021 Jan 8;9(1):30. doi: 10.3390/vaccines9010030.
- Mallapaty S. China's COVID vaccines have been crucial - now immunity is waning. Nature. 2021 Oct;598(7881):398-399. doi: 10.1038/d41586-021-02796-w. No abstract available.
- Dinc HO, Saltoglu N, Can G, Balkan II, Budak B, Ozbey D, Caglar B, Karaali R, Mete B, Tuyji Tok Y, Ersoy Y, Ahmet Kuskucu M, Midilli K, Ergin S, Kocazeybek BS. Inactive SARS-CoV-2 vaccine generates high antibody responses in healthcare workers with and without prior infection. Vaccine. 2022 Jan 3;40(1):52-58. doi: 10.1016/j.vaccine.2021.11.051. Epub 2021 Nov 22.
- Guzel EC, Celikkol A, Erdal B, Sedef N. Immunogenicity after CoronaVac vaccination. Rev Assoc Med Bras (1992). 2021 Oct;67(10):1403-1408. doi: 10.1590/1806-9282.20210389.
- Palacios R, Batista AP, Albuquerque, et al. Efficacy and Safety of a COVID-19 Inactivated Vaccine in Healthcare Professionals in Brazil: The PROFISCOV Study. SSRN 2021; Accessed 3 June 2022. Downoaded at: https://deliverypdf.ssrn.com/delivery.php?ID=840017005024119064102107098125 11906903501500902000007511010309309600701707412300401002803210012605 40480091071111150880671220840550440900110641010140001211230940790260 90054017013015119014069102013003005084113002106123108105096064121107 008029000084020104&EXT=pdf&INDEX=TRUE.
- Escobar A, Reyes-Lopez FE, Acevedo ML, Alonso-Palomares L, Valiente-Echeverria F, Soto-Rifo R, Portillo H, Gatica J, Flores I, Nova-Lamperti E, Barrera-Avalos C, Bono MR, Vargas L, Simon V, Leiva-Salcedo E, Vial C, Hormazabal J, Cortes LJ, Valdes D, Sandino AM, Imarai M, Acuna-Castillo C. Evaluation of the Immune Response Induced by CoronaVac 28-Day Schedule Vaccination in a Healthy Population Group. Front Immunol. 2022 Jan 31;12:766278. doi: 10.3389/fimmu.2021.766278. eCollection 2021.
- Hitchings MDT, Ranzani OT, Torres MSS, de Oliveira SB, Almiron M, Said R, Borg R, Schulz WL, de Oliveira RD, da Silva PV, de Castro DB, Sampaio VS, de Albuquerque BC, Ramos TCA, Fraxe SHH, da Costa CF, Naveca FG, Siqueira AM, de Araujo WN, Andrews JR, Cummings DAT, Ko AI, Croda J. Effectiveness of CoronaVac among healthcare workers in the setting of high SARS-CoV-2 Gamma variant transmission in Manaus, Brazil: A test-negative case-control study. Lancet Reg Health Am. 2021 Sep;1:100025. doi: 10.1016/j.lana.2021.100025. Epub 2021 Jul 25.
- De Faria E, Guedes AR, Oliveira MS, et al. Performance of vaccination with CoronaVac in a cohort of healthcare workers (HCW) - preliminary report. MedRXiv 2021; https://doi.org/10.1101/2021.04.12.21255308
- Ranzani OT, Hitchings MDT, Dorion M, D'Agostini TL, de Paula RC, de Paula OFP, Villela EFM, Torres MSS, de Oliveira SB, Schulz W, Almiron M, Said R, de Oliveira RD, Vieira da Silva P, de Araujo WN, Gorinchteyn JC, Andrews JR, Cummings DAT, Ko AI, Croda J. Effectiveness of the CoronaVac vaccine in older adults during a gamma variant associated epidemic of covid-19 in Brazil: test negative case-control study. BMJ. 2021 Aug 20;374:n2015. doi: 10.1136/bmj.n2015. Erratum In: BMJ. 2021 Sep 6;374:n2091.
- Soto JA, Melo-Gozales F, Gutierrez-Vera C, et al. An inactivated SARS-CoV-2 vaccine is safe and induces humoral and cellular immunity against virus variants in healthy children and adolescents in Chile. MedRXiv 2021; https://doi.org/10.1101/2022.02.15.22270973;
- Schultz BM, Melo-Gonzales, Duarte LF, et al. A booster dose of an inactivated SARS-1 CoV-2 vaccine increases neutralizing antibodies and T cells that recognize Delta and Omicron variants of concern. MedRXiv 2021; https://doi.org/10.1101/2021.11.16.21266350
- Joko Widodo gets first Sinovac vaccine shot as Indonesia starts mass Covid-19 inoculations. South China Morning Post. Accessed 3 June 2022. Downloaded at: https://www.scmp.com/video/coronavirus/3117548/joko-widodo-gets-first-sinovacvaccine-shot-indonesia-starts-mass-covid
- Peng Q, Zhou R, Wang Y, Zhao M, Liu N, Li S, Huang H, Yang D, Au KK, Wang H, Man K, Yuen KY, Chen Z. Waning immune responses against SARS-CoV-2 variants of concern among vaccinees in Hong Kong. EBioMedicine. 2022 Mar;77:103904. doi: 10.1016/j.ebiom.2022.103904. Epub 2022 Mar 3.
- Chen F, He Y, Shi Y. Parents' and Guardians' Willingness to Vaccinate Their Children against COVID-19: A Systematic Review and Meta-Analysis. Vaccines (Basel). 2022 Jan 24;10(2):179. doi: 10.3390/vaccines10020179.
- Walter EB, Talaat KR, Sabharwal C, Gurtman A, Lockhart S, Paulsen GC, Barnett ED, Munoz FM, Maldonado Y, Pahud BA, Domachowske JB, Simoes EAF, Sarwar UN, Kitchin N, Cunliffe L, Rojo P, Kuchar E, Ramet M, Munjal I, Perez JL, Frenck RW Jr, Lagkadinou E, Swanson KA, Ma H, Xu X, Koury K, Mather S, Belanger TJ, Cooper D, Tureci O, Dormitzer PR, Sahin U, Jansen KU, Gruber WC; C4591007 Clinical Trial Group. Evaluation of the BNT162b2 Covid-19 Vaccine in Children 5 to 11 Years of Age. N Engl J Med. 2022 Jan 6;386(1):35-46. doi: 10.1056/NEJMoa2116298. Epub 2021 Nov 9.
- Ali K, Berman G, Zhou H, Deng W, Faughnan V, Coronado-Voges M, Ding B, Dooley J, Girard B, Hillebrand W, Pajon R, Miller JM, Leav B, McPhee R. Evaluation of mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine in Adolescents. N Engl J Med. 2021 Dec 9;385(24):2241-2251. doi: 10.1056/NEJMoa2109522. Epub 2021 Aug 11.
- Han B, Song Y, Li C, Yang W, Ma Q, Jiang Z, Li M, Lian X, Jiao W, Wang L, Shu Q, Wu Z, Zhao Y, Li Q, Gao Q. Safety, tolerability, and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine (CoronaVac) in healthy children and adolescents: a double-blind, randomised, controlled, phase 1/2 clinical trial. Lancet Infect Dis. 2021 Dec;21(12):1645-1653. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00319-4. Epub 2021 Jun 28.
- Chinadaily. Downloaded from: https://www.chinadaily.com.cn/a/202107/20/WS60f60b13a310efa1bd662ea4.html. Accessed at 30 April 2022
- Pfizer. Dowloaded from: https://www.pfizer.com/news/press-release/press-releasedetail/pfizer-and-biontech-provide-update-rolling-submission. Accessed at 30 April 2022.
- NBC. Downloaded from: https://www.nbcnews.com/health/health-news/modernaasks-fda-authorize-covid-vaccine-children-6-rcna25816. Accessed at 30 April 2022.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
19. maj 2024
Studieafslutning (Anslået)
19. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2024
Først opslået (Anslået)
28. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
28. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UNAIR-MP-INAKTIF-R-005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .