INAVAC III. fázisú vakcina (immunhidalásos vizsgálat) egészséges, 12-17 éves populációban
2024. február 21. frissítette: Dr. Soetomo General Hospital
Az INAVAC (Vaksin Merah Putih – UA-SARS CoV-2 (Vero sejt inaktivált)) nyílt, III. fázisú klinikai vizsgálata (immunhidalásos vizsgálat) 12 és 17 év közötti egészséges lakosság körében
Ez egy nyílt, III. fázisú vizsgálat - immunhidrid vizsgálat. Csak 1 csoport lesz a vizsgálatban. Minden alany (12-17 éves) 5 µg INAVAC-ot kap. A vakcinát 2 adagból álló adagolási rend szerint, intramuszkulárisan, 28 napos időközönként adják be. Minden tantárgyat 12 hónapig követnek.
Az INAVAC egy surabayai betegből izolált SARS-CoV-2 vírusból készült inaktivált vakcina, amely alumínium-hidroxi-gélt, Tween 80-at és L-hisztidint tartalmaz, és ez a vizsgálat lesz az első III. fázis serdülők körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt, III. fázisú vizsgálat - immunhidrid vizsgálat. Csak 1 csoport lesz a vizsgálatban. Minden alany (12-17 éves) 5 µg INAVAC-ot kap. A vakcinát 2 adagból álló adagolási rend szerint, intramuszkulárisan, 28 napos időközönként adják be. Minden tantárgyat 12 hónapig követnek.
Ez a tanulmány három időközi és egy teljes elemzést tartalmaz. A fő hangsúly az immunogenitási és biztonsági vagy reaktogenitási kérdéseken van.
Az Adatbiztonsági Felügyelő Bizottság megbízást kap ehhez a tanulmányhoz, hogy értékelje a vizsgálati időszakra vonatkozó biztonsági adatokat, és megvizsgálja azokat az eseményeket, amelyek megfelelnek egy adott vizsgálat szüneteltetési szabályának, vagy bármilyen más biztonsági probléma felmerülhet. Áttekintik a 7 és 28 napos biztonságossági adatokat az első vakcina adag beadását követően, majd a második adag utáni 7 és 28 napot. Az immunogenitási adatokat a második adag után 12 hónapig értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
400
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dominicus Husada, MD
- Telefonszám: +6281 232266377
- E-mail: dominicushusada@yahoo.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Damayanti Tinduh, MD
- Telefonszám: +6281 703293335
- E-mail: damayanti.tinduh@fk.unair.ac.id
Tanulmányi helyek
-
-
Jawa Timur
-
Surabaya, Jawa Timur, Indonézia, 67161
- Toborzás
- Dr. Soetomo General Hospital
-
Alkutató:
- Yudi H Oktaviano, MD
-
Alkutató:
- Deasy Fetarayani, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Dominicus Husada, MD
- Telefonszám: +6281232266377
- E-mail: dominicushusada@yahoo.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Damayanti Tinduh, MD
- Telefonszám: +6281703293335
- E-mail: damayanti.tinduh@fk.unair.ac.id
-
Kutatásvezető:
- Dominicus Husada, MD
-
Alkutató:
- Damayanti Tinduh, MD
-
Alkutató:
- Gatot Soegiarto, MD
-
Alkutató:
- Leny Kartina, MD
-
Alkutató:
- Aryati Aryati, MD
-
Alkutató:
- Maria I Lusida, MD
-
Alkutató:
- Eko B Khoendori, MD
-
Alkutató:
- Neneng D Kurniati, MD
-
Alkutató:
- Budi Utomo, MD
-
Alkutató:
- Novira Widajanti, MD
-
Alkutató:
- Laksmi Wulandari, MD
-
Alkutató:
- Fitriah Munawaroh, MD
-
Alkutató:
- Jusak Nugroho, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges serdülők, 12-17 évesek, férfiak és nők. Az egészségi állapotot a kórelőzmény, a klinikai laboratóriumi eredmények, az életjel mérések és a szűréskor végzett fizikális vizsgálat alapján a vizsgáló állapítja meg.
- Az alanyokat és a szülőket vagy gyámokat megfelelően tájékoztatták a vizsgálatról, és aláírták a beleegyező és hozzájáruló nyomtatványokat
- Az alany és a szülők vagy gyámok kötelezettséget vállalnak arra, hogy betartják a vizsgáló utasításait és a tárgyalás ütemtervét.
- A résztvevők beleegyeznek abba, hogy az első vizsgálati vakcina beadása után nem adnak csontvelőt, vért és vérkészítményeket az utolsó dózis beadását követő 3 hónapig.
- Az alanyoknak és a szülőknek vagy gyámoknak késznek kell lenniük arra, hogy ellenőrizhető személyazonosságukat biztosítsák, és lehetőségük van arra, hogy kapcsolatba léphessenek velük és kapcsolatba léphessenek a vizsgálóval a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiket egyidejűleg egy másik vakcinavizsgálatba vettek be, vagy akiket be akarnak vonni
- Kifejlődő enyhe, közepes és súlyos betegség, különösen fertőző betegségek vagy láz (hónaljhőmérséklet 37,5 oC vagy több), egyidejűleg vagy az első vizsgálati vakcinázást megelőző 7 napon belül. Ide tartoznak a SARS-CoV-2-vel megegyező légúti vagy alkotmányos tünetek (köhögés, torokfájás, légzési nehézség stb.)
- Ismert allergia a vakcinák bármely összetevőjére
- Az anamnézisben szereplő kontrollálatlan koagulopátia vagy vérbetegség, amely ellenjavallt az intramuszkuláris injekció beadásának
- Bármilyen autoimmun vagy immunhiányos betegség/állapot
- Azok az alanyok, akik az elmúlt 4 hétben olyan kezelésben részesültek, amely valószínűleg megváltoztatta az immunválaszt (intravénás immunglobulin, vérből származó termékek, hosszú távú kortikoszteroid - több mint 2 hét, stb.), VAGY immunszuppresszív kezelés szükségességére számítanak 6 hónapon belül utolsó oltás után. A helyi vagy nazális szteroidok alkalmazása megengedett.
- Instabil krónikus betegség, beleértve a kontrollálatlan magas vérnyomást, pangásos szívelégtelenséget, krónikus obstruktív tüdőbetegséget, asztmát, krónikus csalánkiütést, gyógyszeres kezelést igénylő cukorbetegséget. Az ezzel a feltétellel kapcsolatos végső döntést a kezelő helyszíni klinikusok vagy a vizsgáló dönti el.
- Bármilyen rendellenesség vagy krónikus betegség, amely a vizsgáló szerint zavarhatja a vizsgálat céljainak értékelését
- Olyan személyek, akik korábban kaptak bármilyen oltást a Covid-19 ellen
- Azok az alanyok, akiket 4 héten belül már immunizáltak bármilyen vakcinával, és várhatóan az első adag beadását követő 60 napon belül más vakcinákat kapnak
- Azok a személyek, akiknél korábban megállapították a Covid-19-et 1 hónapon belül (enyhe, közepesen súlyos vagy tünetmentes emberek esetén) vagy 3 hónapja (súlyos Covid-19 esetén) a vizsgálat első bevonása előtt, vagy szoros kapcsolatban álltak az elmúlt 14 napban a Covid-19 igazolt esetével.
- Pozitív SARS-CoV-2 teszt (antigénteszt vagy szükség esetén PCR-teszt) az első oltás előtti szűréskor. A vizsgálat megismételhető a szűrési időszak alatt, ha a SARS-CoV-2 pozitív esetnek való kitettség gyanúja merül fel, a vizsgáló döntése alapján.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- HIV-betegek.
- Malignus betegek az első vizsgálati vakcinázást megelőző 2 éven belül.
- Bármilyen neurológiai betegség vagy jelentős neurológiai rendellenesség anamnézisében, mint például agyhártyagyulladás, agyvelőgyulladás, Guillain-Barre-szindróma, sclerosis multiplex stb.
- Életjel-rendellenességek és klinikai laboratóriumi eltérések a vizsgálók döntése szerint. A végső döntés előtt megismételhetők az életjel mérések és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok.
- Olyan nők, akik terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt.
- A résztvevőnek súlyos pszichiátriai problémája vagy betegsége van
- A résztvevő nem tud megbízhatóan kommunikálni a vizsgálóval
- A résztvevőnek ellenjavallt az intramuszkuláris injekció és vérvétel, például vérzési rendellenességek vagy fóbia.
- A résztvevőn az oltás előtt 12 héten belül jelentős műtétet hajtottak végre, amely nem gyógyul meg teljesen, vagy jelentős műtétet terveznek arra az időre, amikor a résztvevő várhatóan részt vesz a vizsgálatban, vagy 6 hónapon belül a vizsgálati vakcina beadása után.
- Bármilyen körülmény, amely a vizsgálók véleménye szerint a vizsgálati alanyra nézve egészségügyi kockázatot jelentene, vagy megzavarhatja a vakcina értékelését vagy a vizsgálati eredmények értelmezését.
- Tanulmányi csoport tagjai.
- A tantárgy a tanulmányi időszak vége előtt a tanulmányi területről való elköltözést tervezi.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti:
INAVAC (Vaksin Merah Putih - UA-SARS CoV-2 (Vero sejt inaktivált) 5 µg A vizsgálati termékeket folyékony injekciós üvegben, egyszeri adagban (0,5 ml) szállítják. A vakcinát 1 adag (0,5 ml) kétszer adják be. |
Adag : 1 adag 0,5 ml, amely 5 µg inaktivált SARS-CoV-2 vírust, Tween 80-at, hisztidint, poliszorbát 80-at, alumínium-hidroxid gélt és nátrium-kloridot tartalmaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vakcinát semlegesítő antitest profil
Időkeret: 28 nappal az INAVAC két adag vakcinázása után.
|
SARS-CoV-2 neutralizáló titerek a szérumban, vírusneutralizációs vizsgálattal mérve, 28 nappal két adag INAVAC vakcinázást követően egészséges, 12-17 éves serdülőknél, összehasonlítva a felnőttek korábbi eredményeivel, két adag hasonló vakcinával (3. fázis). felnőtteknél).
|
28 nappal az INAVAC két adag vakcinázása után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 30 perccel, 24 órával, 7 és 28 nappal az első adag után, és 30 perccel, 24 órával, 7 és 28 nappal, 3, 6 és 12 hónappal az INAVAC második adagja után
|
|
30 perccel, 24 órával, 7 és 28 nappal az első adag után, és 30 perccel, 24 órával, 7 és 28 nappal, 3, 6 és 12 hónappal az INAVAC második adagja után
|
|
Humorális immunogenitás – A semlegesítő antitest-titerek a szérumban
Időkeret: 3, 6 és 12 hónapig, két adag INAVAC oltást követően
|
Értékelje a SARS-Cov-2 neutralizáló titereket a szérumban vírusneutralizációs teszttel mérve 3, 6 és 12 hónapos korban, két adag INAVAC vakcinázást követően egészséges, 12-17 éves serdülőknél, összehasonlítva a felnőtteknél két adaggal végzett korábbi eredményekkel. hasonló vakcina (3. fázis felnőtteknél).
|
3, 6 és 12 hónapig, két adag INAVAC oltást követően
|
|
Humorális immunogenitás – SARS-CoV-2-kötő antitestek szintjei a CLIA által
Időkeret: 28 nappal, 3, 6 és 12 hónappal az INAVAC második oltása után
|
CLIA-val mért SARS-CoV-2-kötő antitestek: a SARS-CoV-2 S-proteinhez kötődő antitestek elemzése.
|
28 nappal, 3, 6 és 12 hónappal az INAVAC második oltása után
|
|
Celluláris immunogenitási profil
Időkeret: 28 nap, 3, 6 és 12 hónap a két adag INAVAC oltást követően
|
|
28 nap, 3, 6 és 12 hónap a két adag INAVAC oltást követően
|
|
Az antitestszint tartóssága
Időkeret: 12 hónappal a második injekció beadása után
|
Értékelje az antitestszint időbeli fennmaradását 12 hónapig a második injekció után.
|
12 hónappal a második injekció beadása után
|
|
A SARS-CoV-2 teljes genomszekvenálása (WGS).
Időkeret: A vizsgálat során átlagosan 1 év
|
A SARS-CoV-2 vírus S fehérjéjének teljes genom szekvenálása (WGS) minden pozitív Covid-19 esetből
|
A vizsgálat során átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dominicus Husada, MD, Dr. Soetomo General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Perez JL, Perez Marc G, Moreira ED, Zerbini C, Bailey R, Swanson KA, Roychoudhury S, Koury K, Li P, Kalina WV, Cooper D, Frenck RW Jr, Hammitt LL, Tureci O, Nell H, Schaefer A, Unal S, Tresnan DB, Mather S, Dormitzer PR, Sahin U, Jansen KU, Gruber WC; C4591001 Clinical Trial Group. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2603-2615. doi: 10.1056/NEJMoa2034577. Epub 2020 Dec 10.
- Baden LR, El Sahly HM, Essink B, Kotloff K, Frey S, Novak R, Diemert D, Spector SA, Rouphael N, Creech CB, McGettigan J, Khetan S, Segall N, Solis J, Brosz A, Fierro C, Schwartz H, Neuzil K, Corey L, Gilbert P, Janes H, Follmann D, Marovich M, Mascola J, Polakowski L, Ledgerwood J, Graham BS, Bennett H, Pajon R, Knightly C, Leav B, Deng W, Zhou H, Han S, Ivarsson M, Miller J, Zaks T; COVE Study Group. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. N Engl J Med. 2021 Feb 4;384(5):403-416. doi: 10.1056/NEJMoa2035389. Epub 2020 Dec 30.
- Tanriover MD, Doganay HL, Akova M, Guner HR, Azap A, Akhan S, Kose S, Erdinc FS, Akalin EH, Tabak OF, Pullukcu H, Batum O, Simsek Yavuz S, Turhan O, Yildirmak MT, Koksal I, Tasova Y, Korten V, Yilmaz G, Celen MK, Altin S, Celik I, Bayindir Y, Karaoglan I, Yilmaz A, Ozkul A, Gur H, Unal S; CoronaVac Study Group. Efficacy and safety of an inactivated whole-virion SARS-CoV-2 vaccine (CoronaVac): interim results of a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial in Turkey. Lancet. 2021 Jul 17;398(10296):213-222. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01429-X. Epub 2021 Jul 8. Erratum In: Lancet. 2022 Jan 29;399(10323):436.
- Kyriakidis NC, Lopez-Cortes A, Gonzalez EV, Grimaldos AB, Prado EO. SARS-CoV-2 vaccines strategies: a comprehensive review of phase 3 candidates. NPJ Vaccines. 2021 Feb 22;6(1):28. doi: 10.1038/s41541-021-00292-w.
- Voysey M, Clemens SAC, Madhi SA, Weckx LY, Folegatti PM, Aley PK, Angus B, Baillie VL, Barnabas SL, Bhorat QE, Bibi S, Briner C, Cicconi P, Collins AM, Colin-Jones R, Cutland CL, Darton TC, Dheda K, Duncan CJA, Emary KRW, Ewer KJ, Fairlie L, Faust SN, Feng S, Ferreira DM, Finn A, Goodman AL, Green CM, Green CA, Heath PT, Hill C, Hill H, Hirsch I, Hodgson SHC, Izu A, Jackson S, Jenkin D, Joe CCD, Kerridge S, Koen A, Kwatra G, Lazarus R, Lawrie AM, Lelliott A, Libri V, Lillie PJ, Mallory R, Mendes AVA, Milan EP, Minassian AM, McGregor A, Morrison H, Mujadidi YF, Nana A, O'Reilly PJ, Padayachee SD, Pittella A, Plested E, Pollock KM, Ramasamy MN, Rhead S, Schwarzbold AV, Singh N, Smith A, Song R, Snape MD, Sprinz E, Sutherland RK, Tarrant R, Thomson EC, Torok ME, Toshner M, Turner DPJ, Vekemans J, Villafana TL, Watson MEE, Williams CJ, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK. Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):99-111. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32661-1. Epub 2020 Dec 8. Erratum In: Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):98.
- Wang C, Wang Z, Wang G, Lau JY, Zhang K, Li W. COVID-19 in early 2021: current status and looking forward. Signal Transduct Target Ther. 2021 Mar 8;6(1):114. doi: 10.1038/s41392-021-00527-1.
- Noh JY, Song JY, Yoon JG, Seong H, Cheong HJ, Kim WJ. Safe hospital preparedness in the era of COVID-19: The Swiss cheese model. Int J Infect Dis. 2020 Sep;98:294-296. doi: 10.1016/j.ijid.2020.06.094. Epub 2020 Jun 30.
- Badan POM Republik Indonesia. Dowloaded from https://www.pom.go.id/new/view/more/pers/605/Pastikan-Keamanan-danMutu-Vaksin---Badan-POM-Kawal-Uji-Klinik-Vaksin-Merah-Putih.html. Accessed 11 October 2021.
- Irwin A. What it will take to vaccinate the world against COVID-19. Nature. 2021 Apr;592(7853):176-178. doi: 10.1038/d41586-021-00727-3. No abstract available.
- So AD, Woo J. Reserving coronavirus disease 2019 vaccines for global access: cross sectional analysis. BMJ. 2020 Dec 15;371:m4750. doi: 10.1136/bmj.m4750.
- Biswas M, Rahaman S, Biswas TK, Haque Z, Ibrahim B. Association of Sex, Age, and Comorbidities with Mortality in COVID-19 Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. Intervirology. 2020 Dec 9:1-12. doi: 10.1159/000512592. Online ahead of print.
- Bloomberg. Downloaded from https://www.bloomberg.com/graphics/covidresilience-ranking/. Accessed 11 October 2021.
- World Health Organization. Downloaded from https://www.who.int/newsroom/feature-stories/detail/vaccine-efficacy-effectiveness-and-protection. Accessed 11 October 2021.
- Palacios R, Patino EG, de Oliveira Piorelli R, Conde MTRP, Batista AP, Zeng G, Xin Q, Kallas EG, Flores J, Ockenhouse CF, Gast C. Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Phase III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of treating Healthcare Professionals with the Adsorbed COVID-19 (Inactivated) Vaccine Manufactured by Sinovac - PROFISCOV: A structured summary of a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2020 Oct 15;21(1):853. doi: 10.1186/s13063-020-04775-4.
- Al Kaabi N, Zhang Y, Xia S, Yang Y, Al Qahtani MM, Abdulrazzaq N, Al Nusair M, Hassany M, Jawad JS, Abdalla J, Hussein SE, Al Mazrouei SK, Al Karam M, Li X, Yang X, Wang W, Lai B, Chen W, Huang S, Wang Q, Yang T, Liu Y, Ma R, Hussain ZM, Khan T, Saifuddin Fasihuddin M, You W, Xie Z, Zhao Y, Jiang Z, Zhao G, Zhang Y, Mahmoud S, ElTantawy I, Xiao P, Koshy A, Zaher WA, Wang H, Duan K, Pan A, Yang X. Effect of 2 Inactivated SARS-CoV-2 Vaccines on Symptomatic COVID-19 Infection in Adults: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jul 6;326(1):35-45. doi: 10.1001/jama.2021.8565.
- Mendonca SA, Lorincz R, Boucher P, Curiel DT. Adenoviral vector vaccine platforms in the SARS-CoV-2 pandemic. NPJ Vaccines. 2021 Aug 5;6(1):97. doi: 10.1038/s41541-021-00356-x.
- Yadav T, Srivastava N, Mishra G, Dhama K, Kumar S, Puri B, Saxena SK. Recombinant vaccines for COVID-19. Hum Vaccin Immunother. 2020 Dec 1;16(12):2905-2912. doi: 10.1080/21645515.2020.1820808. Epub 2020 Nov 24.
- Pollard AJ, Bijker EM. A guide to vaccinology: from basic principles to new developments. Nat Rev Immunol. 2021 Feb;21(2):83-100. doi: 10.1038/s41577-020-00479-7. Epub 2020 Dec 22. Erratum In: Nat Rev Immunol. 2021 Jan 5;:
- Excler JL, Saville M, Berkley S, Kim JH. Vaccine development for emerging infectious diseases. Nat Med. 2021 Apr;27(4):591-600. doi: 10.1038/s41591-021-01301-0. Epub 2021 Apr 12.
- Bhattacharya S, Dasgupta R. Smallpox and polio eradication in India: comparative histories and lessons for contemporary policy. Cien Saude Colet. 2011 Feb;16(2):433-44. doi: 10.1590/s1413-81232011000200007.
- Suara.com. Downloaded from https://www.suara.com/bisnis/2020/11/06/151502/ini-6-lembaga-yangkembangkan-vaksin-merah-putih. Accessed 11 October 2021.
- Cirrincione L, Plescia F, Ledda C, Rapisarda V, Martorana D, Moldovan RE, Theodoridou K, Cannizzaro E. COVID-19 Pandemic: Prevention and Protection Measures to Be Adopted at the Workplace. Sustainability 2020; 12: 3603
- Fadlyana E, Rusmil K, Tarigan R, Rahmadi AR, Prodjosoewojo S, Sofiatin Y, Khrisna CV, Sari RM, Setyaningsih L, Surachman F, Bachtiar NS, Sukandar H, Megantara I, Murad C, Pangesti KNA, Setiawaty V, Sudigdoadi S, Hu Y, Gao Q, Kartasasmita CB. A phase III, observer-blind, randomized, placebo-controlled study of the efficacy, safety, and immunogenicity of SARS-CoV-2 inactivated vaccine in healthy adults aged 18-59 years: An interim analysis in Indonesia. Vaccine. 2021 Oct 22;39(44):6520-6528. doi: 10.1016/j.vaccine.2021.09.052. Epub 2021 Sep 24.
- New York Vaccine Tracker. Downloaded from https://www.nytimes.com/interactive/2020/science/coronavirus-vaccinetracker.html. Accessed 11 April 2022.
- Worldometer coronavirus cases. Downloaded from https://www.worldometers.info/coronavirus/. Accessed 11 October 2021.
- Satuan Tugas Penanganan Covid-19. Downloaded from https://covid19.go.id/petasebaran. Accessed 11 October 2021
- Our world in Data. Downloaded from https://ourworldindata.org/covidvaccinations. Accessed 11 April 2022.
- CNN. Downloaded from https://edition.cnn.com/2021/04/03/health/uscoronavirus-saturday/index.html. Accessed 11 October 2021.
- Reuters. Downloaded from https://www.reuters.com/business/healthcarepharmaceuticals/indonesia-study-finds-chinas-sinovac-covid-19-vaccine-effectivemedical-staff-2021-05-12/. Accessed 11 October 2021
- CNN Indonesia. Downloaded from https://www.cnnindonesia.com/ekonomi/20210615172504-92-654688/bio-farmayakin-ri-bisa-dapat-400-juta-dosis-vaksin-tahun-ini. Accessed 111 October 2021.
- World Health Organization. Considerations of evaluation of Covid-19 vaccines. Revised. Version of 30 March 2022. Geneva: WHO, 2021.
- Wang K, Jia Z, Bao L, et al. A subset of Memory B-derived antibody repertoire from 3-dose vaccinees is ultrapotent against diverse and highly transmissible SARS-CoV-2 variants, including Omicron. BioRXiv 2021; doi: https://doi.org/10.1101/2021.12.24.474084;
- Jara A, Undurraga EA, Gonzalez C, Paredes F, Fontecilla T, Jara G, Pizarro A, Acevedo J, Leo K, Leon F, Sans C, Leighton P, Suarez P, Garcia-Escorza H, Araos R. Effectiveness of an Inactivated SARS-CoV-2 Vaccine in Chile. N Engl J Med. 2021 Sep 2;385(10):875-884. doi: 10.1056/NEJMoa2107715. Epub 2021 Jul 7.
- Fonseca MHG, de Souza TFG, de Carvalho Araujo FM, de Andrade LOM. Dynamics of antibody response to CoronaVac vaccine. J Med Virol. 2022 May;94(5):2139-2148. doi: 10.1002/jmv.27604. Epub 2022 Jan 28.
- Mascellino MT, Di Timoteo F, De Angelis M, Oliva A. Overview of the Main Anti-SARS-CoV-2 Vaccines: Mechanism of Action, Efficacy and Safety. Infect Drug Resist. 2021 Aug 31;14:3459-3476. doi: 10.2147/IDR.S315727. eCollection 2021.
- Prubeta BM. Current State of the First COVID-19 Vaccines. Vaccines (Basel). 2021 Jan 8;9(1):30. doi: 10.3390/vaccines9010030.
- Mallapaty S. China's COVID vaccines have been crucial - now immunity is waning. Nature. 2021 Oct;598(7881):398-399. doi: 10.1038/d41586-021-02796-w. No abstract available.
- Dinc HO, Saltoglu N, Can G, Balkan II, Budak B, Ozbey D, Caglar B, Karaali R, Mete B, Tuyji Tok Y, Ersoy Y, Ahmet Kuskucu M, Midilli K, Ergin S, Kocazeybek BS. Inactive SARS-CoV-2 vaccine generates high antibody responses in healthcare workers with and without prior infection. Vaccine. 2022 Jan 3;40(1):52-58. doi: 10.1016/j.vaccine.2021.11.051. Epub 2021 Nov 22.
- Guzel EC, Celikkol A, Erdal B, Sedef N. Immunogenicity after CoronaVac vaccination. Rev Assoc Med Bras (1992). 2021 Oct;67(10):1403-1408. doi: 10.1590/1806-9282.20210389.
- Palacios R, Batista AP, Albuquerque, et al. Efficacy and Safety of a COVID-19 Inactivated Vaccine in Healthcare Professionals in Brazil: The PROFISCOV Study. SSRN 2021; Accessed 3 June 2022. Downoaded at: https://deliverypdf.ssrn.com/delivery.php?ID=840017005024119064102107098125 11906903501500902000007511010309309600701707412300401002803210012605 40480091071111150880671220840550440900110641010140001211230940790260 90054017013015119014069102013003005084113002106123108105096064121107 008029000084020104&EXT=pdf&INDEX=TRUE.
- Escobar A, Reyes-Lopez FE, Acevedo ML, Alonso-Palomares L, Valiente-Echeverria F, Soto-Rifo R, Portillo H, Gatica J, Flores I, Nova-Lamperti E, Barrera-Avalos C, Bono MR, Vargas L, Simon V, Leiva-Salcedo E, Vial C, Hormazabal J, Cortes LJ, Valdes D, Sandino AM, Imarai M, Acuna-Castillo C. Evaluation of the Immune Response Induced by CoronaVac 28-Day Schedule Vaccination in a Healthy Population Group. Front Immunol. 2022 Jan 31;12:766278. doi: 10.3389/fimmu.2021.766278. eCollection 2021.
- Hitchings MDT, Ranzani OT, Torres MSS, de Oliveira SB, Almiron M, Said R, Borg R, Schulz WL, de Oliveira RD, da Silva PV, de Castro DB, Sampaio VS, de Albuquerque BC, Ramos TCA, Fraxe SHH, da Costa CF, Naveca FG, Siqueira AM, de Araujo WN, Andrews JR, Cummings DAT, Ko AI, Croda J. Effectiveness of CoronaVac among healthcare workers in the setting of high SARS-CoV-2 Gamma variant transmission in Manaus, Brazil: A test-negative case-control study. Lancet Reg Health Am. 2021 Sep;1:100025. doi: 10.1016/j.lana.2021.100025. Epub 2021 Jul 25.
- De Faria E, Guedes AR, Oliveira MS, et al. Performance of vaccination with CoronaVac in a cohort of healthcare workers (HCW) - preliminary report. MedRXiv 2021; https://doi.org/10.1101/2021.04.12.21255308
- Ranzani OT, Hitchings MDT, Dorion M, D'Agostini TL, de Paula RC, de Paula OFP, Villela EFM, Torres MSS, de Oliveira SB, Schulz W, Almiron M, Said R, de Oliveira RD, Vieira da Silva P, de Araujo WN, Gorinchteyn JC, Andrews JR, Cummings DAT, Ko AI, Croda J. Effectiveness of the CoronaVac vaccine in older adults during a gamma variant associated epidemic of covid-19 in Brazil: test negative case-control study. BMJ. 2021 Aug 20;374:n2015. doi: 10.1136/bmj.n2015. Erratum In: BMJ. 2021 Sep 6;374:n2091.
- Soto JA, Melo-Gozales F, Gutierrez-Vera C, et al. An inactivated SARS-CoV-2 vaccine is safe and induces humoral and cellular immunity against virus variants in healthy children and adolescents in Chile. MedRXiv 2021; https://doi.org/10.1101/2022.02.15.22270973;
- Schultz BM, Melo-Gonzales, Duarte LF, et al. A booster dose of an inactivated SARS-1 CoV-2 vaccine increases neutralizing antibodies and T cells that recognize Delta and Omicron variants of concern. MedRXiv 2021; https://doi.org/10.1101/2021.11.16.21266350
- Joko Widodo gets first Sinovac vaccine shot as Indonesia starts mass Covid-19 inoculations. South China Morning Post. Accessed 3 June 2022. Downloaded at: https://www.scmp.com/video/coronavirus/3117548/joko-widodo-gets-first-sinovacvaccine-shot-indonesia-starts-mass-covid
- Peng Q, Zhou R, Wang Y, Zhao M, Liu N, Li S, Huang H, Yang D, Au KK, Wang H, Man K, Yuen KY, Chen Z. Waning immune responses against SARS-CoV-2 variants of concern among vaccinees in Hong Kong. EBioMedicine. 2022 Mar;77:103904. doi: 10.1016/j.ebiom.2022.103904. Epub 2022 Mar 3.
- Chen F, He Y, Shi Y. Parents' and Guardians' Willingness to Vaccinate Their Children against COVID-19: A Systematic Review and Meta-Analysis. Vaccines (Basel). 2022 Jan 24;10(2):179. doi: 10.3390/vaccines10020179.
- Walter EB, Talaat KR, Sabharwal C, Gurtman A, Lockhart S, Paulsen GC, Barnett ED, Munoz FM, Maldonado Y, Pahud BA, Domachowske JB, Simoes EAF, Sarwar UN, Kitchin N, Cunliffe L, Rojo P, Kuchar E, Ramet M, Munjal I, Perez JL, Frenck RW Jr, Lagkadinou E, Swanson KA, Ma H, Xu X, Koury K, Mather S, Belanger TJ, Cooper D, Tureci O, Dormitzer PR, Sahin U, Jansen KU, Gruber WC; C4591007 Clinical Trial Group. Evaluation of the BNT162b2 Covid-19 Vaccine in Children 5 to 11 Years of Age. N Engl J Med. 2022 Jan 6;386(1):35-46. doi: 10.1056/NEJMoa2116298. Epub 2021 Nov 9.
- Ali K, Berman G, Zhou H, Deng W, Faughnan V, Coronado-Voges M, Ding B, Dooley J, Girard B, Hillebrand W, Pajon R, Miller JM, Leav B, McPhee R. Evaluation of mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine in Adolescents. N Engl J Med. 2021 Dec 9;385(24):2241-2251. doi: 10.1056/NEJMoa2109522. Epub 2021 Aug 11.
- Han B, Song Y, Li C, Yang W, Ma Q, Jiang Z, Li M, Lian X, Jiao W, Wang L, Shu Q, Wu Z, Zhao Y, Li Q, Gao Q. Safety, tolerability, and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine (CoronaVac) in healthy children and adolescents: a double-blind, randomised, controlled, phase 1/2 clinical trial. Lancet Infect Dis. 2021 Dec;21(12):1645-1653. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00319-4. Epub 2021 Jun 28.
- Chinadaily. Downloaded from: https://www.chinadaily.com.cn/a/202107/20/WS60f60b13a310efa1bd662ea4.html. Accessed at 30 April 2022
- Pfizer. Dowloaded from: https://www.pfizer.com/news/press-release/press-releasedetail/pfizer-and-biontech-provide-update-rolling-submission. Accessed at 30 April 2022.
- NBC. Downloaded from: https://www.nbcnews.com/health/health-news/modernaasks-fda-authorize-covid-vaccine-children-6-rcna25816. Accessed at 30 April 2022.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. május 19.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. július 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 21.
Első közzététel (Becsült)
2024. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UNAIR-MP-INAKTIF-R-005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Covid-19 világjárvány
-
AstraZenecaAktív, nem toborzó
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumJessa Hospital; University Hospital, Antwerp; Universiteit Antwerpen; Sciensano; MensuraBefejezve
-
SAb Biotherapeutics, Inc.Department of Health and Human Services; JPEO, Chemical, Biological, Radiological...BefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Syneos HealthUS Specialty Formulations, LLCBefejezveSARS-CoV-2 (COVID-19)Új Zéland
-
Mayo ClinicBefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of MelbourneThe George Institute; The University of Queensland; The Peter Doherty Institute for... és más munkatársakToborzásSARS-CoV-2 fertőzés (COVID-19)Ausztrália
-
Medical University InnsbruckToborzásSARS-CoV-2 | Posztakut COVID-19 szindrómaAusztria
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Nottingham... és más munkatársakIsmeretlenCOVID-19 | COV-HI | COVID-19 (COV) Hipergyulladásos (HI) szindrómaEgyesült Királyság
-
ProgenaBiomeTopelia TherapeuticsAktív, nem toborzóKoronavírus fertőzés | Covid-19 | COVID | Koronavírus fertőzés | SARS-CoV fertőzés | SARS-CoV-2 | Koronavírus-19Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a INAVAC (Vaksin Merah Putih - UA-SARS CoV-2 (Vero sejt inaktivált) 5 µg
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaToborzásCovid-19 világjárvány | Covid-19 védőoltások | COVID-19 vírusos betegségIndonézia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; PT Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaAktív, nem toborzóCovid-19 világjárvány | Covid-19 védőoltásokIndonézia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaToborzásCovid-19 világjárvány | Covid-19 védőoltásokIndonézia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaToborzásCovid-19 világjárvány | Covid-19 védőoltásokIndonézia