- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06282692
Vacuna INAVAC Fase III (Estudio de puentes inmunológicos) en población sana de 12 a 17 años
Un ensayo clínico de fase III de etiqueta abierta (estudio de puente inmunológico) de INAVAC (Vaksin Merah Putih - UA-SARS CoV-2 (células Vero inactivadas)) en población sana de 12 a 17 años
Este es un ensayo abierto de fase III: estudio de inmunopuente. Solo habrá 1 grupo en el estudio. Todos los sujetos (de 12 a 17 años) recibirán una dosis de 5 µg de INAVAC. La vacuna se administrará con esquema de 2 dosis, por vía intramuscular, con intervalo de 28 días. Todas las materias serán seguidas durante 12 meses.
INAVAC es una vacuna inactivada a base del virus SARS-CoV-2 aislado de un paciente en Surabaya, compuesta con gel de hidroxi aluminio, tween 80 y L-histidina, y este estudio será el primero de fase III en adolescentes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo abierto de fase III: estudio de inmunopuente. Solo habrá 1 grupo en el estudio. Todos los sujetos (de 12 a 17 años) recibirán una dosis de 5 µg de INAVAC. La vacuna se administrará con esquema de 2 dosis, por vía intramuscular, con intervalo de 28 días. Todas las materias serán seguidas durante 12 meses.
Este estudio tendrá tres análisis intermedios y uno completo. El enfoque principal es la inmunogenicidad y las cuestiones de seguridad o reactogenicidad.
Se encargará a la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos para este estudio evaluar los datos de seguridad durante el período del estudio y revisar cualquier evento que cumpla con una regla específica de pausa del estudio o cualquier otro problema de seguridad que pueda surgir. Revisarán los datos de seguridad de los días 7 y 28 después de la primera dosis de la vacuna, y luego los días 7 y 28 después de la segunda dosis. Los datos de inmunogenicidad se evaluarán hasta 12 meses después de la segunda dosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dominicus Husada, MD
- Número de teléfono: +6281 232266377
- Correo electrónico: dominicushusada@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Damayanti Tinduh, MD
- Número de teléfono: +6281 703293335
- Correo electrónico: damayanti.tinduh@fk.unair.ac.id
Ubicaciones de estudio
-
-
Jawa Timur
-
Surabaya, Jawa Timur, Indonesia, 67161
- Reclutamiento
- Dr. Soetomo General Hospital
-
Sub-Investigador:
- Yudi H Oktaviano, MD
-
Sub-Investigador:
- Deasy Fetarayani, MD
-
Contacto:
- Dominicus Husada, MD
- Número de teléfono: +6281232266377
- Correo electrónico: dominicushusada@yahoo.com
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Contacto:
- Damayanti Tinduh, MD
- Número de teléfono: +6281703293335
- Correo electrónico: damayanti.tinduh@fk.unair.ac.id
-
Investigador principal:
- Dominicus Husada, MD
-
Sub-Investigador:
- Damayanti Tinduh, MD
-
Sub-Investigador:
- Gatot Soegiarto, MD
-
Sub-Investigador:
- Leny Kartina, MD
-
Sub-Investigador:
- Aryati Aryati, MD
-
Sub-Investigador:
- Maria I Lusida, MD
-
Sub-Investigador:
- Eko B Khoendori, MD
-
Sub-Investigador:
- Neneng D Kurniati, MD
-
Sub-Investigador:
- Budi Utomo, MD
-
Sub-Investigador:
- Novira Widajanti, MD
-
Sub-Investigador:
- Laksmi Wulandari, MD
-
Sub-Investigador:
- Fitriah Munawaroh, MD
-
Sub-Investigador:
- Jusak Nugroho, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes sanos, de 12 a 17 años, hombres y mujeres. El investigador determinará el estado de salud según el historial médico, los resultados del laboratorio clínico, las mediciones de los signos vitales y el examen físico en el momento de la selección.
- Los sujetos y los padres o tutores han sido informados adecuadamente sobre el estudio y han firmado los formularios de consentimiento y asentimiento informado.
- El sujeto y los padres o tutores se comprometerán a cumplir con las instrucciones del investigador y el cronograma del ensayo.
- Los participantes aceptan no donar médula ósea, sangre ni productos sanguíneos desde la primera administración de la vacuna del estudio hasta 3 meses después de recibir la última dosis de la vacuna del estudio.
- Los sujetos y los padres o tutores deben estar dispuestos a proporcionar una identificación verificable, tener medios para ser contactados y contactar al investigador durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos inscritos concomitantemente o programados para inscribirse en otro ensayo de vacuna
- Enfermedad leve, moderada y grave en evolución, especialmente enfermedades infecciosas o fiebre (temperatura axilar de 37,5 °C o más) simultáneamente o dentro de los 7 días anteriores a la primera vacunación del estudio. Esto incluye síntomas respiratorios o constitucionales compatibles con el SARS-CoV-2 (tos, dolor de garganta, dificultad para respirar, etc.)
- Historia conocida de alergia a cualquier componente de las vacunas.
- Historia de coagulopatía no controlada o trastornos sanguíneos que contraindiquen la inyección intramuscular.
- Cualquier enfermedad/condición autoinmune o de inmunodeficiencia.
- Sujetos que hayan recibido en las 4 semanas anteriores un tratamiento que pueda alterar la respuesta inmunitaria (inmunoglobulina intravenosa, productos derivados de la sangre, corticosteroides a largo plazo, más de 2 semanas, etc.), O anticipación de la necesidad de un tratamiento inmunosupresor dentro de los 6 meses después de la última vacunación. Se permitirá el uso de esteroides tópicos o nasales.
- Enfermedad crónica inestable, que incluye hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma, urticaria crónica y diabetes que requieren el uso de medicamentos. La decisión final con respecto a esta condición la tomarán los médicos de campo asistentes o el investigador.
- Cualquier anomalía o enfermedad crónica que a juicio del investigador pueda interferir con la evaluación de los objetivos del ensayo.
- Personas que hayan recibido previamente alguna vacuna contra el Covid-19
- Sujetos que ya han sido inmunizados con cualquier vacuna dentro de las 4 semanas anteriores y esperan recibir otras vacunas dentro de los 60 días posteriores a la primera dosis.
- Individuos que tengan un Covid-19 previamente comprobado en el período de 1 mes (para personas leves, moderadas o asintomáticas) o 3 meses (para Covid-19 grave) antes del primer recluta de este estudio, o en un contacto cercano en el últimos 14 días con caso confirmado de Covid-19.
- Prueba positiva para SARS-CoV-2 (prueba de antígeno o, si es necesario, prueba de PCR) en el cribado previo a la primera vacunación. Las pruebas pueden repetirse durante el período de detección si se sospecha exposición a un caso positivo confirmado de SARS-CoV-2, a discreción del investigador.
- Abuso de alcohol o sustancias
- Pacientes con VIH.
- Pacientes con enfermedades malignas en los 2 años anteriores a la primera vacunación del estudio.
- Cualquier enfermedad neurológica o antecedentes de trastorno neurológico significativo como meningitis, encefalitis, síndrome de Guillain-Barré, esclerosis múltiple, etc.
- Anomalías de los signos vitales y anomalías del laboratorio clínico según lo decidan los investigadores. Las mediciones de los signos vitales y las pruebas de laboratorio clínico podrán repetirse antes de la decisión final.
- Mujeres que estén embarazadas o que planeen quedar embarazadas durante el estudio.
- El participante tiene un problema o enfermedad psiquiátrico importante.
- El participante no puede comunicarse de manera confiable con el investigador.
- El participante tiene contraindicaciones para la inyección intramuscular y extracciones de sangre, como trastornos hemorrágicos o fobia.
- El participante se sometió a una cirugía mayor dentro de las 12 semanas anteriores a la vacunación que no se recuperará por completo, o tiene una cirugía mayor planificada durante el tiempo que se espera que el participante participe en el estudio o dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis de la administración de la vacuna del estudio.
- Cualquier condición que, en opinión de los investigadores, suponga un riesgo para la salud del sujeto si se inscribe o pueda interferir con la evaluación de la vacuna o la interpretación de los resultados del estudio.
- Miembros del equipo de estudio.
- El sujeto planea mudarse del área de estudio antes del final del período de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental:
INAVAC (Vaksin Merah Putih - UA-SARS CoV-2 (células Vero inactivadas) 5 µg El producto del estudio se proporciona en forma de líquido en un vial de dosis única (0,5 ml). La vacuna se administrará 1 dosis (0,5 ml) dos veces. |
Dosis: 1 dosis de 0,5 ml que contiene 5 µg de virus SARS-CoV-2 inactivado, Tween 80, histidina, Polisorbato 80, gel de hidróxido de aluminio y cloruro de sodio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil de anticuerpos neutralizantes de la vacuna
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación con dos dosis de INAVAC.
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Títulos neutralizantes del SARS-CoV-2 en suero medidos mediante un ensayo de neutralización del virus, a los 28 días después de la vacunación con dos dosis de INAVAC en adolescentes sanos de 12 a 17 años, en comparación con resultados anteriores en adultos con dos dosis de vacuna similar (fase 3 en adultos).
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28 días después de la vacunación con dos dosis de INAVAC.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 minutos, 24 horas, 7 y 28 días después de la primera dosis y 30 minutos, 24 horas, 7 y 28 días, 3, 6 y 12 meses después de la segunda dosis de INAVAC
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30 minutos, 24 horas, 7 y 28 días después de la primera dosis y 30 minutos, 24 horas, 7 y 28 días, 3, 6 y 12 meses después de la segunda dosis de INAVAC
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Inmunogenicidad humoral: títulos de anticuerpos neutralizantes en suero
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses, tras la vacunación con dos dosis de INAVAC
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Evaluar los títulos neutralizantes del SARS-Cov-2 en suero medidos mediante ensayo de neutralización del virus a los 3, 6 y 12 meses, después de la vacunación con dos dosis de INAVAC en adolescentes sanos de 12 a 17 años, en comparación con resultados anteriores en adultos con dos dosis. de vacuna similar (fase 3 en adultos).
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3, 6 y 12 meses, tras la vacunación con dos dosis de INAVAC
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Inmunogenicidad humoral: niveles de anticuerpos de unión al SARS-CoV-2 según CLIA
Periodo de tiempo: 28 días, 3, 6 y 12 meses después de la segunda vacunación de INAVAC
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Anticuerpos de unión al SARS-CoV-2 medidos por CLIA: análisis de anticuerpos que se unen a la proteína S del SARS-CoV-2.
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28 días, 3, 6 y 12 meses después de la segunda vacunación de INAVAC
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Perfil de inmunogenicidad celular
Periodo de tiempo: 28 días, 3, 6 y 12 meses, tras la vacunación con dos dosis de INAVAC
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28 días, 3, 6 y 12 meses, tras la vacunación con dos dosis de INAVAC
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Persistencia del nivel de anticuerpos
Periodo de tiempo: 12 meses después de la segunda inyección
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Evalúe la persistencia del nivel de anticuerpos a lo largo del tiempo durante 12 meses después de la segunda inyección.
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12 meses después de la segunda inyección
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Secuenciación del genoma completo (WGS) del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, una media de 1 año
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Secuenciación del genoma completo (WGS) de la proteína S del virus SARS-CoV-2 de todos los casos positivos de Covid-19
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A lo largo del estudio, una media de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dominicus Husada, MD, Dr. Soetomo General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Perez JL, Perez Marc G, Moreira ED, Zerbini C, Bailey R, Swanson KA, Roychoudhury S, Koury K, Li P, Kalina WV, Cooper D, Frenck RW Jr, Hammitt LL, Tureci O, Nell H, Schaefer A, Unal S, Tresnan DB, Mather S, Dormitzer PR, Sahin U, Jansen KU, Gruber WC; C4591001 Clinical Trial Group. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2603-2615. doi: 10.1056/NEJMoa2034577. Epub 2020 Dec 10.
- Baden LR, El Sahly HM, Essink B, Kotloff K, Frey S, Novak R, Diemert D, Spector SA, Rouphael N, Creech CB, McGettigan J, Khetan S, Segall N, Solis J, Brosz A, Fierro C, Schwartz H, Neuzil K, Corey L, Gilbert P, Janes H, Follmann D, Marovich M, Mascola J, Polakowski L, Ledgerwood J, Graham BS, Bennett H, Pajon R, Knightly C, Leav B, Deng W, Zhou H, Han S, Ivarsson M, Miller J, Zaks T; COVE Study Group. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. N Engl J Med. 2021 Feb 4;384(5):403-416. doi: 10.1056/NEJMoa2035389. Epub 2020 Dec 30.
- Tanriover MD, Doganay HL, Akova M, Guner HR, Azap A, Akhan S, Kose S, Erdinc FS, Akalin EH, Tabak OF, Pullukcu H, Batum O, Simsek Yavuz S, Turhan O, Yildirmak MT, Koksal I, Tasova Y, Korten V, Yilmaz G, Celen MK, Altin S, Celik I, Bayindir Y, Karaoglan I, Yilmaz A, Ozkul A, Gur H, Unal S; CoronaVac Study Group. Efficacy and safety of an inactivated whole-virion SARS-CoV-2 vaccine (CoronaVac): interim results of a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial in Turkey. Lancet. 2021 Jul 17;398(10296):213-222. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01429-X. Epub 2021 Jul 8. Erratum In: Lancet. 2022 Jan 29;399(10323):436.
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- Voysey M, Clemens SAC, Madhi SA, Weckx LY, Folegatti PM, Aley PK, Angus B, Baillie VL, Barnabas SL, Bhorat QE, Bibi S, Briner C, Cicconi P, Collins AM, Colin-Jones R, Cutland CL, Darton TC, Dheda K, Duncan CJA, Emary KRW, Ewer KJ, Fairlie L, Faust SN, Feng S, Ferreira DM, Finn A, Goodman AL, Green CM, Green CA, Heath PT, Hill C, Hill H, Hirsch I, Hodgson SHC, Izu A, Jackson S, Jenkin D, Joe CCD, Kerridge S, Koen A, Kwatra G, Lazarus R, Lawrie AM, Lelliott A, Libri V, Lillie PJ, Mallory R, Mendes AVA, Milan EP, Minassian AM, McGregor A, Morrison H, Mujadidi YF, Nana A, O'Reilly PJ, Padayachee SD, Pittella A, Plested E, Pollock KM, Ramasamy MN, Rhead S, Schwarzbold AV, Singh N, Smith A, Song R, Snape MD, Sprinz E, Sutherland RK, Tarrant R, Thomson EC, Torok ME, Toshner M, Turner DPJ, Vekemans J, Villafana TL, Watson MEE, Williams CJ, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK. Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):99-111. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32661-1. Epub 2020 Dec 8. Erratum In: Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):98.
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