12~17세의 건강한 인구를 대상으로 한 INAVAC 백신 3상(면역 가교 연구)
2024년 2월 21일 업데이트: Dr. Soetomo General Hospital
12~17세의 건강한 인구를 대상으로 한 INAVAC(Vaksin Merah Putih - UA-SARS CoV-2(Vero Cell Inactivated))의 오픈 라벨 제3상 임상 시험(면역 브리징 연구)
이는 공개 라벨, 제3상 시험 - 면역 가교 연구입니다. 연구에는 단 1개의 그룹만 있을 것입니다. 모든 피험자(12~17세)는 INAVAC 5μg 용량을 투여받게 됩니다. 백신은 28일 간격으로 2회 근육주사 일정으로 투여됩니다. 모든 과목은 12개월 동안 추적됩니다.
INAVAC은 수라바야 환자로부터 분리한 SARS-CoV-2 바이러스로 만든 불활성화 백신으로, 알루미늄 하이드록시겔, 트윈 80, L-히스티딘으로 구성되어 있으며, 이번 연구는 청소년을 대상으로 한 첫 3상 임상이 될 예정이다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이는 공개 라벨, 제3상 시험 - 면역 가교 연구입니다. 연구에는 단 1개의 그룹만 있을 것입니다. 모든 피험자(12~17세)는 INAVAC 5μg 용량을 투여받게 됩니다. 백신은 28일 간격으로 2회 근육주사 일정으로 투여됩니다. 모든 과목은 12개월 동안 추적됩니다.
본 연구에서는 세 번의 중간 분석과 한 번의 전체 분석이 이루어집니다. 주요 초점은 면역원성과 안전성 또는 반응원성 문제입니다.
본 연구를 위해 데이터 안전성 모니터링 위원회(Data Safety Monitoring Board)가 의뢰되어 연구 기간 동안 안전성 데이터를 평가하고 특정 연구 일시 중지 규칙을 충족하는 모든 사건이나 발생할 수 있는 기타 안전 문제를 검토합니다. 그들은 첫 번째 백신 접종 후 7일과 28일, 그리고 두 번째 접종 후 7일과 28일의 안전성 데이터를 검토할 것입니다. 면역원성 데이터는 2차 접종 후 12개월까지 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
400
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dominicus Husada, MD
- 전화번호: +6281 232266377
- 이메일: dominicushusada@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Damayanti Tinduh, MD
- 전화번호: +6281 703293335
- 이메일: damayanti.tinduh@fk.unair.ac.id
연구 장소
-
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Jawa Timur
-
Surabaya, Jawa Timur, 인도네시아, 67161
- 모병
- Dr. Soetomo General Hospital
-
부수사관:
- Yudi H Oktaviano, MD
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부수사관:
- Deasy Fetarayani, MD
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연락하다:
- Dominicus Husada, MD
- 전화번호: +6281232266377
- 이메일: dominicushusada@yahoo.com
-
연락하다:
- Damayanti Tinduh, MD
- 전화번호: +6281703293335
- 이메일: damayanti.tinduh@fk.unair.ac.id
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수석 연구원:
- Dominicus Husada, MD
-
부수사관:
- Damayanti Tinduh, MD
-
부수사관:
- Gatot Soegiarto, MD
-
부수사관:
- Leny Kartina, MD
-
부수사관:
- Aryati Aryati, MD
-
부수사관:
- Maria I Lusida, MD
-
부수사관:
- Eko B Khoendori, MD
-
부수사관:
- Neneng D Kurniati, MD
-
부수사관:
- Budi Utomo, MD
-
부수사관:
- Novira Widajanti, MD
-
부수사관:
- Laksmi Wulandari, MD
-
부수사관:
- Fitriah Munawaroh, MD
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부수사관:
- Jusak Nugroho, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 12~17세의 건강한 청소년, 남성 및 여성. 건강한 상태는 병력, 임상 실험실 결과, 활력 징후 측정 및 스크리닝 시 신체 검사를 기반으로 연구자가 결정합니다.
- 피험자와 부모 또는 보호자는 연구에 관해 적절한 정보를 받았으며 사전 동의 및 승인 양식에 서명했습니다.
- 피험자와 부모 또는 보호자는 조사관의 지시와 재판 일정을 준수할 것을 약속합니다.
- 참가자는 첫 번째 연구 백신 투여부터 마지막 연구 백신 접종 후 3개월까지 골수, 혈액 및 혈액제제를 기증하지 않는다는 데 동의합니다.
- 피험자와 부모 또는 보호자는 확인 가능한 신분증을 기꺼이 제공해야 하며 연구 중에 조사자와 연락할 수 있는 수단이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 다른 백신 시험에 동시에 등록되었거나 등록이 예정된 피험자
- 경증, 중등도 및 중증 질환, 특히 감염성 질환 또는 발열(겨드랑 온도 37.5oC 이상)이 동시 또는 첫 번째 연구 백신 접종 전 7일 이내에 진행됩니다. 여기에는 SARS-CoV-2와 일치하는 호흡기 또는 체질적 증상(기침, 인후통, 호흡곤란 등)이 포함됩니다.
- 백신의 모든 성분에 대한 알려진 알레르기 병력
- 근육주사를 금기하는 조절되지 않는 응고병증 또는 혈액질환의 병력
- 자가면역 또는 면역결핍 질환/상태
- 지난 4주 동안 면역 반응을 변화시킬 수 있는 치료(정맥 면역글로불린, 혈액 유래 제제, 장기 코르티코스테로이드 - 2주 이상 등)를 받은 적이 있거나, 6개월 이내에 면역억제 치료가 필요할 것으로 예상되는 대상자 마지막 예방접종 후. 국소 또는 비강 스테로이드 사용이 허용됩니다.
- 조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 만성 폐쇄성 폐질환, 천식, 만성 두드러기, 약물 사용이 필요한 당뇨병을 포함한 불안정한 만성 질환. 이 상태에 대한 최종 결정은 담당 현장 임상의 또는 조사관이 결정합니다.
- 시험자에 따르면 시험 목적의 평가를 방해할 수 있는 모든 이상 또는 만성 질환
- 이전에 코로나19 백신을 접종한 적이 있는 개인
- 4주 이내에 이미 백신을 접종받았으며 첫 번째 접종 후 60일 이내에 다른 백신을 접종할 것으로 예상되는 피험자
- 본 연구의 첫 모집 전 1개월(경증, 중등도, 무증상인 경우) 또는 3개월(중증인 경우) 동안 코로나19에 감염된 적이 있거나, 밀접 접촉한 사람 지난 14일 코로나19 확진자가 발생했다.
- 첫 번째 예방접종 전 선별검사에서 SARS-CoV-2 양성 검사(항원 검사 또는 필요한 경우 PCR 검사). SARS-CoV-2 양성 확진 사례에 대한 노출이 의심되는 경우 조사자의 재량에 따라 검사 기간 동안 검사를 반복할 수 있습니다.
- 알코올 또는 약물 남용
- HIV 환자.
- 첫 번째 연구 백신 접종 전 2년 이내의 악성 환자.
- 수막염, 뇌염, 길랭-바레 증후군, 다발성 경화증 등과 같은 신경학적 질환 또는 심각한 신경학적 장애의 병력
- 조사관이 결정한 활력 징후 이상 및 임상 실험실 이상. 최종 결정이 내려지기 전에 활력 징후 측정과 임상 실험실 테스트가 반복될 수 있습니다.
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 여성.
- 참가자에게 중대한 정신과적 문제나 질병이 있습니다.
- 참가자는 조사자와 안정적으로 의사소통할 수 없습니다.
- 참가자는 출혈 장애 또는 공포증 등 근육 주사 및 채혈에 금기 사항이 있습니다.
- 참가자는 백신 접종 전 12주 이내에 완전히 회복되지 않을 대수술을 받았거나, 참가자가 연구에 참여할 것으로 예상되는 기간 동안 또는 연구 백신 투여의 마지막 투여 후 6개월 이내에 대수술이 계획되어 있습니다.
- 연구자가 판단할 때 등록된 경우 피험자에게 건강 위험을 초래할 수 있거나 백신 평가 또는 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 상태
- 연구 팀 구성원.
- 연구 기간이 끝나기 전에 연구 지역에서 이동할 계획을 세운 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적:
INAVAC(Vaksin Merah Putih - UA-SARS CoV-2(베로 세포 비활성화) 5 µg 연구 제품은 바이알 단일 용량(0.5ml)의 액체 형태로 제공됩니다. 백신은 1회 용량(0.5ml)을 두 번 접종합니다. |
복용량: 5 µg의 비활성화된 SARS-CoV-2 바이러스, Tween 80, 히스티딘, 폴리소르베이트 80, 수산화알루미늄 겔 및 염화나트륨을 함유한 1회 복용량 0.5 ml.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 중화 항체 프로필
기간: INAVAC 2회 접종 후 28일.
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12~17세의 건강한 청소년을 대상으로 INAVAC을 2회 접종한 후 28일째에 바이러스 중화 분석으로 측정한 혈청 내 SARS-CoV-2 중화 역가를 유사한 백신을 2회 접종한 성인(3상)의 이전 결과와 비교했습니다. 성인의 경우).
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INAVAC 2회 접종 후 28일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률
기간: 첫 번째 투여 후 30분, 24시간, 7 및 28일 및 INAVAC 두 번째 투여 후 30분, 24시간, 7 및 28일, 3, 6 및 12개월
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첫 번째 투여 후 30분, 24시간, 7 및 28일 및 INAVAC 두 번째 투여 후 30분, 24시간, 7 및 28일, 3, 6 및 12개월
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체액 면역원성 - 혈청 내 중화 항체 역가
기간: INAVAC 2회 접종 후 3, 6, 12개월
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12~17세의 건강한 청소년을 대상으로 INAVAC 2회 접종 후 바이러스 중화 분석으로 측정한 혈청 내 SARS-Cov-2 중화 역가를 2회 접종한 성인의 이전 결과와 비교하여 평가합니다. 유사한 백신(성인의 경우 3상).
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INAVAC 2회 접종 후 3, 6, 12개월
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체액 면역원성 - CLIA에 의한 SARS-CoV-2 결합 항체 수준
기간: INAVAC 2차 접종 후 28일, 3, 6, 12개월
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CLIA로 측정한 SARS-CoV-2 결합 항체: SARS-CoV-2 S-단백질에 결합하는 항체 분석.
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INAVAC 2차 접종 후 28일, 3, 6, 12개월
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세포 면역원성 프로필
기간: INAVAC 2회 접종 후 28일, 3, 6, 12개월
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INAVAC 2회 접종 후 28일, 3, 6, 12개월
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항체 수준의 지속성
기간: 두 번째 접종 후 12개월
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두 번째 주사 후 12개월 동안 시간 경과에 따른 항체 수준의 지속성을 평가합니다.
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두 번째 접종 후 12개월
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SARS-CoV-2의 전체 게놈 시퀀싱(WGS)
기간: 연구기간 동안 평균 1년
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모든 양성 코로나19 사례에서 SARS-CoV-2 바이러스의 S 단백질에 대한 전체 게놈 시퀀싱(WGS)
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연구기간 동안 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dominicus Husada, MD, Dr. Soetomo General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Perez JL, Perez Marc G, Moreira ED, Zerbini C, Bailey R, Swanson KA, Roychoudhury S, Koury K, Li P, Kalina WV, Cooper D, Frenck RW Jr, Hammitt LL, Tureci O, Nell H, Schaefer A, Unal S, Tresnan DB, Mather S, Dormitzer PR, Sahin U, Jansen KU, Gruber WC; C4591001 Clinical Trial Group. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2603-2615. doi: 10.1056/NEJMoa2034577. Epub 2020 Dec 10.
- Baden LR, El Sahly HM, Essink B, Kotloff K, Frey S, Novak R, Diemert D, Spector SA, Rouphael N, Creech CB, McGettigan J, Khetan S, Segall N, Solis J, Brosz A, Fierro C, Schwartz H, Neuzil K, Corey L, Gilbert P, Janes H, Follmann D, Marovich M, Mascola J, Polakowski L, Ledgerwood J, Graham BS, Bennett H, Pajon R, Knightly C, Leav B, Deng W, Zhou H, Han S, Ivarsson M, Miller J, Zaks T; COVE Study Group. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. N Engl J Med. 2021 Feb 4;384(5):403-416. doi: 10.1056/NEJMoa2035389. Epub 2020 Dec 30.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 19일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 19일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UNAIR-MP-INAKTIF-R-005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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