ヨーロッパ全土のプライマリケアにおける急性気道感染症の発症と管理を評価する長期観察研究 (POS-ARI-PC)
ヨーロッパ全土のプライマリケア環境（PC）における急性呼吸器感染症（ARI）の永続的観察研究（POS）
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
POS-ARI-PC の主な目的は、欧州全土のプライマリケア施設を受診する ARI 患者に継続的なデータ収集のためのプラットフォームを提供し、流行やパンデミックの可能性がある既知および新興の呼吸器病原体によって引き起こされる症例をカバーし、観察結果を生成することです。ケアに情報を提供し、RCT 評価の研究準備を維持するための証拠。 これにより、POS-ARI-PC プラットフォームは、プラットフォームに組み込まれる新しい臨床研究や治験の効率的なセットアップをサポートします。
私たちは、POS-ARI-PC 用に 2 つの包括的なプロトコルを開発しました。 POS-ARI-PC AUDIT プロトコルでは、ARI のプライマリケアを受けている患者の症状と管理を説明する柔軟な年次匿名の前向き監査タイプの登録が可能です。 これにより、患者のサンプリングと追跡調査のためのインフラストラクチャが提供され、プラットフォーム試験のランダム化をアクティブにして、時間の経過とともに追加および置き換えることができる一連の介入を評価できます。 これにより、POS-ARI-PC CORE プロトコルが誕生しました。
POS-ARI-PC 監査:
これは、ARI のプライマリケアを受けている患者の症状と管理を説明する、柔軟な年次匿名の前向き監査タイプの登録です。 POS-ARI-PC AUDIT は、欧州全土で毎年 PC に来院する約 2,000 人の患者のプレゼンテーションと管理を対象とした、複数の国にまたがる監査型の匿名登録を通じて提供されます。 この監査は、PC で相談する患者のケースミックスとケアをベンチマークします。 これらには、診療時間内外の成人および小児患者に対する一般診療、救急センター、事故および救急、その他の緊急サービスが含まれます。
POS-ARI-PC コア:
これは、プライマリケアにおける急性気道感染症の症状、管理、微生物学および転帰に関する非ランダム化前向き観察研究です。
POS-ARI-PC CORE には次の 3 つの目的があります。
目標1. プライマリケアを受けている ARI 患者を対象とした前向き観察研究。参加時に研究固有のサンプリングを受け、ARI の病因を把握し、臨床転帰を説明するために 28 日間追跡調査されます。
目的 2. 研究専門家、臨床医、患者による定性的研究。a) 研究プロセスと結果の意味を深く理解し、発見を考慮して変更を実施するための障壁と機会を特定する。b) 見解を探る。新型コロナウイルス感染症のパンデミック以降、ARIの症状のためにヨーロッパのプライマリケアサービスを受診した患者の経験。
目的 3. PC における ARI の診断、行動、または治療管理戦略の有効性に関する質問に答えるために、埋め込まれた観察およびランダム化評価を含めるための研究準備を確実にすること。 新しい組み込み観察研究または RCT が POS-ARI-PC に追加されると、研究対象集団（の変化）、研究の詳細を詳述する研究固有の付録 (SSA) または介入固有の付録 (ISA) が作成されます。質問、目的、結果、研究固有のプロセスと分析。 これは POS-ARI-PC CORE プロトコルに追加され、SSA または ISA ごとに適切な承認がすべて取得されます。
研究への参加期間は28日間続きます。 研究に同意すると、研究チームのメンバーは参加者の名前と連絡先、参加者に関する詳細、経験した症状を収集する短いアンケートに記入します。 研究目的のために、喉と鼻を組み合わせた綿棒が患者から収集されます。
参加者はまた、オンラインまたは紙の毎日の日記を通じて、今日および今後 14 日間の気分について教えてもらいます。 毎日の日記を記入できない場合は、電話でいくつかの質問をされる場合があります。 28 日目以降にかかりつけ医に連絡があり、28 日間の診察や病院への紹介に関する情報を収集します。
ネストされた質的研究について研究チームから連絡を受けることに同意した（任意）少数の登録参加者が、プロセス評価インタビューに招待されます。
POS-ARI-PC-001:
最初の埋め込み研究である POS-ARI-PC-001 は、高齢者集団における医療従事者の RSV、HMPV、HPIV、および RV 感染症の発生率を推定するための前向き観察研究として実施されます。 この埋め込まれた研究は、研究固有の付録 (SSA) として POS-ARI-PC CORE プロトコルに追加されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Christopher Butler
- 電話番号：+44 (0)1865 289670
- メール：christopher.butler@phc.ox.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nguyen Tran
- メール：ecraid-base@phc.ox.ac.uk
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
POS-ARI-PC 監査:
包含基準:
対象となる患者は、年齢を問わず、以下の参加医療機関と相談（電話、ビデオ、対面）できます。
- 咳が主な症状であり、罹患期間が28日未満である急性RTI低下を示唆する症状、かつ/または
- 喉の痛みおよび/または鼻風邪が主な症状であり、罹患期間が14日未満である急性上部RTIを示唆する症状、および/または
- その他、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）、インフルエンザ、または RSV の疑いがある患者。
除外基準:
医療機関による研究のための匿名データ収集に対する同意を撤回した患者は、対象外となります。
POS-ARI-PC コア:
包含基準:
対象となる患者は、年齢を問わず、以下の参加する一次医療施設と相談（電話、ビデオ、対面）できます。
- 咳を主症状とする急性下気道感染症を示唆する症状があり、罹患期間が28日未満、かつ/または
- 喉の痛みおよび/または鼻風邪を主症状とする急性上気道感染症を示唆する症状があり、罹患期間が14日未満である、かつ/または
- COVID-19、インフルエンザ、RSV およびその他の症状を示唆するその他の症状
- インフォームドコンセントを提供し、研究手順に従う意欲と能力のある参加者または法的保護者
除外基準:
以下の場合、患者は資格がありません。
- 採用担当臨床医の判断によれば、例えば現地で研究が行われている言語が理解できない（支援や通訳をしてくれる人がいない）などの理由で、臨床医は研究手順に従うことができないだろう。重度の精神障害を患っている。または末期の病気です
- 非感染性起源と推定される症状
- 参加者は当日に入院が必要です
追加の包含/除外基準が埋め込み研究に適用される場合があり、SSA または ISA で説明されます。
POS-ARI-PC-001:
包含基準:
対象となる患者は、次のような参加する一次医療施設に相談（電話、ビデオ、または診療での対面、または自宅訪問）している 60 歳以上の患者です。
- 新規または咳嗽の増加を主症状とし、罹病期間が7日以下の急性RTI低下を示唆する症状。および/または
- 喉の痛みおよび/または鼻風邪を主症状とし、罹患期間が7日以下の急性上部RTIを示唆する症状。そして
- インフォームド・コンセントを提供し、綿棒の採取を受ける意欲と能力がある。
除外基準:
POS-ARI-PC CORE プロトコルに従って、1 つの例外を除き、タイミングが許せば、入院が必要な患者を研究に参加させることができます。 患者は綿棒を提供し、その後の処置に参加しないことを決定することができます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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POS-ARI-PC
POS-ARI-PC 監査: 参加するプライマリケア施設を受診するあらゆる年齢の患者を匿名で ARI に登録します。 POS-ARI-PC コア: 参加しているプライマリケア施設に ARI を患っているあらゆる年齢の患者。 POS-ARI-PC-001: 60歳以上、または50歳から59歳までの患者で、国のインフルエンザワクチン接種プログラムに基づく毎年のインフルエンザワクチン接種の対象となる長期的な健康状態を有しており、ARIの参加するプライマリケア施設を受診する。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年齢層
時間枠：ベースライン (0 日目)
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参加者の年齢は施設調査チームによってベースラインで記録されました。
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ベースライン (0 日目)
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ARI のさまざまなサブカテゴリー (LRTI、URTI など) の予備診断を受けた割合
時間枠：ベースライン (0 日目)
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サイト調査チームによってベースラインで記録された動作診断。
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ベースライン (0 日目)
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全体的な病気の重症度評価
時間枠：ベースライン (0 日目)
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施設研究チームによってベースライン（軽度、中程度、または重度）で記録された全体的な病気の重症度（臨床医の印象）。
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ベースライン (0 日目)
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綿棒サンプルを採取し、レトロスペクティブなウイルス/微生物感染分析 (マルチプレックス PCR) を実行して、潜在的な原因病原体を特定します。
時間枠：ベースライン (0 日目)
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参加者はベースライン訪問時に口腔咽頭と鼻の両方のスワブを採取し、潜在的な原因病原体を特定するために PCR ベースの分析が行われます。
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ベースライン (0 日目)
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POC (結果あり) およびラボベースの調査を受けた割合
時間枠：ベースライン (0 日目) と 28 日目。
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POC 調査はベースラインで記録され、結果は施設調査チームによって 28 日目に記録されました。
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ベースライン (0 日目) と 28 日目。
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ARI提示時の処方内容
時間枠：ベースライン (0 日目)
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プレゼンテーションで与えられた処方箋は、施設研究チームによってベースラインで記録されました。
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ベースライン (0 日目)
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ARIの提示によりオーダーされた検査の詳細
時間枠：ベースライン (0 日目)
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プレゼンテーションで注文されたテストは、サイト調査チームによってベースラインに記録されます。
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ベースライン (0 日目)
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通常の日常生活に戻る
時間枠：1～14日目
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参加者は、毎日の日記で通常の活動に戻ったかどうかを尋ねました。
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1～14日目
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RTIから回復した気分
時間枠：1～14日目
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参加者は、毎日の日記でRTIから回復したと感じているかどうかを尋ねました。
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1～14日目
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処方薬の使用
時間枠：1～14日目
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参加者は、毎日の日記でRTIの処方薬を使用したかどうかを尋ねました。
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1～14日目
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市販薬の使用
時間枠：1～14日目
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参加者は、毎日の日記でRTIの市販薬を使用したかどうかを尋ねました。
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1～14日目
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ARI のプレゼンテーションに関連して報告された合併症
時間枠：28日目
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サイト調査チームのメンバーによって 28 日目に記録されました。
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28日目
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練習のバリエーションと国のガイドラインからのアドバイスを代表チームにフィードバック
時間枠：ベースライン (0 日目)
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実践とアドバイスは、サイト調査チームによってベースラインに記録されます。
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ベースライン (0 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究者、臨床医、患者からの共通の理解と洞察に基づいて、研究プロセス、採用、研究コミュニケーションを改善する方法に関する推奨事項。
時間枠：28日目以降
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定性的研究手法を使用して、研究専門家、臨床医、患者にインタビューを実施し、研究プロセス、結果の意味を深く理解し、研究結果の実現に向けた障壁と機会を特定します。
新型コロナウイルス感染症のパンデミック以降、地域社会における ARI に対する患者の脆弱性に関する患者の意見を収集する。
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28日目以降
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臨床医と患者の観点から見た、ヨーロッパのプライマリケアにおける研究結果の意味の理解と、研究結果の実施に関する推奨事項。
時間枠：28日目以降
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定性的研究手法を使用して、研究専門家、臨床医、患者にインタビューを実施し、研究プロセス、結果の意味を深く理解し、研究結果を実現するための障壁と機会を特定します。
新型コロナウイルス感染症のパンデミック以降、地域社会における ARI に対する患者の脆弱性に関する患者の意見を収集する。
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28日目以降
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臨床研究や治験に情報を提供するための、健康を求める行動、管理、期待の変化を理解する
時間枠：28日目以降
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主な研究に参加した後に社会科学チームが実施したインタビューと記述的分析を使用して測定
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28日目以降
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この POS に関連付けられたプライマリケアにおける ARI の埋め込まれた (非) ランダム化研究の研究固有の付録 (SSA) または介入固有の付録 (ISA) の承認。この POS に埋め込まれた研究の数を使用して測定されます-ARI- PCプラットフォーム終了
時間枠：学習完了を通じて
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PC における ARI の診断、行動、または治療管理戦略の有効性に関する疑問に答えるために、埋め込まれた観察評価およびランダム化評価を含めるための研究準備を確実に行う。
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学習完了を通じて
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- POS-ARI-PC CORE and AUDIT
- 965313 (その他の助成金/資金番号：European Union)
- 10204126 (レジストリ識別子：ISRCTN)
- 55487 (その他の識別子：NIHR CPMS)
- 324504 (その他の識別子：IRAS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。