Dlouhodobá observační studie hodnotící prezentaci a léčbu akutních infekcí dýchacích cest v primární péči v celé Evropě (POS-ARI-PC)
Perpetual Observation Study (POS) akutních respiračních infekcí (ARI) v prostředí primární péče (PC) v celé Evropě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hlavním cílem POS-ARI-PC je poskytnout platformu pro nepřetržité shromažďování dat pro pacienty s ARI, kteří se prezentují v zařízeních primární péče v celé Evropě, pokrývající případy způsobené známými a nově se objevujícími respiračními patogeny s epidemickým a pandemickým potenciálem, s cílem vytvořit pozorovací důkazy pro informování péče a udržení připravenosti na studie pro hodnocení RCT. Platforma POS-ARI-PC tak podpoří efektivní nastavení nových klinických studií a studií, které budou do platformy zabudovány.
Vyvinuli jsme dva zastřešující protokoly pro POS-ARI-PC. Protokol POS-ARI-PC AUDIT umožňuje flexibilní roční anonymní prospektivní registraci typu auditu k popisu prezentace a řízení pacientů v primární péči s ARI. To poskytuje infrastrukturu pro odběr vzorků pacientů a sledování a ve které lze aktivovat randomizaci pro testování na platformě, aby se vyhodnotila řada intervencí, které lze časem přidávat a nahrazovat. Výsledkem je protokol POS-ARI-PC CORE.
POS-ARI-PC AUDIT:
Jedná se o flexibilní roční anonymní prospektivní registraci typu auditu, která popisuje prezentaci a léčbu pacientů v primární péči s ARI. POS-ARI-PC AUDIT bude poskytován prostřednictvím prospektivní, vícenárodní, auditního typu anonymní registrace prezentace a řízení přibližně 2 000 pacientů, kteří se ročně dostaví k PC v celé Evropě. Tento audit porovná mix případů a péči o pacienty konzultující v PC. Ty mohou zahrnovat všeobecnou praxi, centra urgentní péče, úrazové a pohotovostní služby a další akutní služby v nemocnicích pro dospělé a dětské pacienty v ordinačních hodinách i mimo ně.
POS-ARI-PC JÁDRO:
Toto je nerandomizovaná, prospektivní, observační studie prezentace, léčby, mikrobiologie a výsledku akutní infekce dýchacích cest v primární péči.
POS-ARI-PC CORE má následující tři cíle:
Cíl 1 Prospektivní observační studie pacientů s ARI v primární péči, kteří mají po zařazení podstoupit odběr vzorků specifických pro studii a být sledováni po dobu 28 dnů, aby byla zachycena etiologie jejich ARI a popsány klinické výsledky.
Cíl 2. Kvalitativní studie s odborníky z výzkumu, kliniky a pacienty s cílem a) získat hluboké porozumění procesu výzkumu a významu výsledků a identifikovat překážky a příležitosti pro implementaci změn s ohledem na zjištění ab) prozkoumat názory a zkušenosti pacientů, kteří konzultují evropské služby primární péče pro symptomy ARI od pandemie COVID-19.
Cíle 3. Zajistit připravenost výzkumu pro zahrnutí vestavěných observačních a randomizovaných hodnocení k zodpovězení otázek o účinnosti diagnostických, behaviorálních nebo terapeutických strategií řízení ARI u PC. Když je do POS-ARI-PC přidána nová vnořená observační studie nebo RCT, bude vypracován dodatek specifický pro studii (SSA) nebo dodatek specifický pro intervenci (ISA), který podrobně popisuje (změny) studované populace, výzkum otázka, cíle, výsledky, procesy a analýzy specifické pro studii. Toto bude připojeno k protokolu POS-ARI-PC CORE Protocol a pro každý SSA nebo ISA budou získána všechna příslušná schválení.
Účast ve studii bude trvat 28 dní. Jakmile člen studijního týmu souhlasí se studií, vyplní krátký dotazník, ve kterém shromáždí jména účastníků a kontaktní informace, některé podrobnosti o nich a symptomy, které zažívají. Pro účely studie bude pacientovi odebrán kombinovaný výtěr z krku/nosu.
Účastníci budou také požádáni, aby nám prostřednictvím online nebo papírového denního deníku řekli, jak se dnes a následujících 14 dní cítí. Pokud nejsou schopni vyplnit denní deník, mohou jim být zavoláni, aby se zeptali na nějaké otázky. Jejich praktický lékař bude kontaktován po 28. dni, aby shromáždil informace o svých konzultacích a doporučeních z nemocnice během 28denního období.
Malý počet zapsaných účastníků, kteří souhlasili (nepovinně), aby byli kontaktováni výzkumným týmem ohledně vnořené kvalitativní studie, bude pozván k rozhovoru pro hodnocení procesu.
POS-ARI-PC-001:
První vložená studie, POS-ARI-PC-001, bude provedena jako prospektivní observační studie k odhadu výskytu lékařsky ošetřených infekcí RSV, HMPV, HPIV a RV u starší populace. Tato vložená studie je připojena k protokolu POS-ARI-PC CORE jako příloha specifická pro studii (SSA).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christopher Butler
- Telefonní číslo: +44 (0)1865 289670
- E-mail: christopher.butler@phc.ox.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nguyen Tran
- E-mail: ecraid-base@phc.ox.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Antwerp, Belgie
- Nábor
- Universiteit Antwerpen
-
Kontakt:
- Stefan Morreel, PhD
-
-
-
-
-
Limoges, Francie
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
-
Kontakt:
- Elodie Pfender
-
-
-
-
-
Oxford, Spojené království
- Nábor
- University of Oxford
-
Kontakt:
- Nguyen Tran, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
POS-ARI-PC AUDIT:
Kritéria pro zařazení:
Způsobilí pacienti budou mít jakýkoli věk konzultaci (telefon, video, osobní konzultaci) se zúčastněným zdravotnickým zařízením s:
- Příznaky připomínající akutní dolní RTI s kašlem jako převládajícím příznakem a s trváním onemocnění kratším než 28 dní A/NEBO
- Příznaky připomínající akutní horní RTI s bolestí v krku a/nebo koryzou jako převládajícím příznakem as trváním onemocnění kratším než 14 dní A/NEBO
- Pacienti jinak podezřelí na COVID-19, chřipku nebo RSV.
Kritéria vyloučení:
Pacienti nebudou mít nárok, pokud odvolali svůj souhlas s anonymním sběrem dat pro výzkum jejich zdravotnickým zařízením.
POS-ARI-PC JÁDRO:
Kritéria pro zařazení:
Způsobilí pacienti budou mít jakýkoli věk konzultaci (telefon, video, tváří v tvář) se zúčastněným zařízením primární zdravotní péče s:
- Příznaky připomínající akutní infekci dolních cest dýchacích s kašlem jako převládajícím příznakem, s trváním onemocnění kratším než 28 dní A/NEBO
- Příznaky připomínající akutní infekci horních cest dýchacích s bolestí v krku a/nebo koryzou jako převládajícím příznakem, s trváním onemocnění kratším než 14 dní A/NEBO
- Další příznaky připomínající COVID-19, chřipku, RSV A
- Účastník nebo zákonný zástupce ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy
Kritéria vyloučení:
Pacienti nebudou způsobilí, pokud:
- Podle úsudku náborového lékaře nebudou schopni dodržovat studijní postupy, například proto, že nerozumějí jazyku, ve kterém je studie lokálně vedena (a nemají nikoho, kdo by jim pomohl a přeložil); mít závažnou psychiatrickou poruchu; nebo jsou nevyléčitelně nemocní
- Příznaky předpokládaného neinfekčního původu
- Účastník požaduje přijetí do nemocnice v den zařazení
Na vložené studie se mohou vztahovat další kritéria pro zařazení/vyloučení a budou popsána v SSA nebo ISA.
POS-ARI-PC-001:
Kritéria pro zařazení:
Způsobilí pacienti budou ve věku 60 let a více, kteří budou konzultovat (telefonicky, na videu nebo tváří v tvář v praxi nebo doma) se zúčastněným zařízením primární zdravotní péče s:
- Příznaky připomínající akutní dolní RTI s novým nebo zvýšeným kašlem jako převládajícím příznakem, s trváním onemocnění <=7 dní; A/NEBO
- Příznaky naznačující akutní horní RTI s bolestmi v krku a/nebo koryzou jako převládajícími příznaky, s trváním onemocnění <=7 dní; A
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas a nechat si udělat výtěr.
Kritéria vyloučení:
Podle protokolu POS-ARI-PC CORE s jednou výjimkou: pacienti, kteří potřebují hospitalizaci, mohou být přijati do studie, pokud to načasování dovolí. Pacienti mohou poskytnout výtěr a rozhodnout se neúčastnit se následných procedur.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
POS-ARI-PC
POS-ARI-PC AUDIT: Anonymní registrace pacientů jakéhokoli věku přítomných v zúčastněném zařízení primární péče s ARI. POS-ARI-PC JÁDRO: Pacienti jakéhokoli věku přítomní v zúčastněném zařízení primární péče s ARI. POS-ARI-PC-001: Pacienti ve věku 60 a více let nebo ve věku 50 až 59 let s dlouhodobým zdravotním stavem, který je opravňuje k každoročnímu očkování proti chřipce v rámci národního programu očkování proti chřipce, kteří se dostaví do zúčastněného zařízení primární péče s ARI. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Věkové skupiny
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
|
Věk účastníka zaznamenaný na začátku studiem týmu na místě.
|
Výchozí stav (den 0)
|
|
Podíl s předběžnou diagnózou různých podkategorií ARI (např. LRTI, URTI)
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
|
Pracovní diagnóza zaznamenaná na začátku studiem týmu na místě.
|
Výchozí stav (den 0)
|
|
Celkové hodnocení závažnosti onemocnění
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
|
Celková závažnost onemocnění (dojem lékaře) zaznamenaná na začátku studie (mírná, střední nebo závažná) týmem provádějícím studii na místě.
|
Výchozí stav (den 0)
|
|
Odebrané vzorky stěrů a provedená retrospektivní analýza virové/mikrobiologické infekce (multiplexní PCR) k identifikaci potenciálních kauzativních patogenů.
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
|
Účastníkům byl při základní návštěvě odebrán kombinovaný orofaryngeální a nosní výtěr, který bude podroben analýze založené na PCR k identifikaci potenciálních kauzálních patogenů.
|
Výchozí stav (den 0)
|
|
Podíl procházející POC (s výsledky) a laboratorním vyšetřením
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a den 28.
|
Vyšetření POC zaznamenané na začátku a výsledky zaznamenané v den 28 týmem pro studii na místě.
|
Výchozí stav (den 0) a den 28.
|
|
Podrobnosti o receptech uvedených při prezentaci ARI
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
|
Předpisy dané při prezentaci zaznamenané na základní linii týmem pro studii na místě.
|
Výchozí stav (den 0)
|
|
Podrobnosti o testech objednaných při prezentaci ARI
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
|
Testy objednané při prezentaci zaznamenané na základní linii týmem pro studii místa.
|
Výchozí stav (den 0)
|
|
Vraťte se k běžným denním činnostem
Časové okno: Den 1-14
|
Účastníci se ptali, zda se vrátili k obvyklým činnostem v denním deníku.
|
Den 1-14
|
|
Pocit zotavení z RTI
Časové okno: Den 1-14
|
Účastníci se v denním deníku zeptali, zda se cítí zotaveni z RTI.
|
Den 1-14
|
|
Užívání léků na předpis
Časové okno: Den 1-14
|
Účastníci se ptali, zda užívali léky na předpis pro RTI v denním deníku.
|
Den 1-14
|
|
Použití volně prodejných léků
Časové okno: Den 1-14
|
Účastníci se ptali, zda užívali volně prodejné léky pro RTI v denním deníku.
|
Den 1-14
|
|
Hlášené komplikace spojené s prezentací ARI
Časové okno: Den 28
|
Zaznamenáno 28. den členem týmu pro studii místa.
|
Den 28
|
|
Odchylky v praxi a rady z národních směrnic, které mají být vráceny národním týmům
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
|
Cvičení a poradenství zaznamenané na Baseline týmem pro studii místa.
|
Výchozí stav (den 0)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doporučení, jak zlepšit studijní procesy, nábor a studijní komunikaci na základě sdíleného porozumění a poznatků od výzkumníků, klinických lékařů a pacientů.
Časové okno: Po dni 28
|
Pomocí kvalitativních výzkumných metod byly vedeny rozhovory s odborníky z výzkumu, kliniky a pacienty s cílem získat hluboké porozumění procesu výzkumu, významu výsledků a identifikovat bariéry a příležitosti pro implementaci zjištění.
Zachycení názorů pacientů na jejich zranitelnost vůči ARI v komunitě od pandemie COVID19.
|
Po dni 28
|
|
Pochopení významu výsledků studie pro evropskou primární péči z pohledu klinických lékařů a pacientů a doporučení ohledně implementace zjištění.
Časové okno: Po dni 28
|
Pomocí kvalitativních výzkumných metod byly vedeny rozhovory s odborníky z výzkumu, kliniky a pacienty s cílem získat hluboké porozumění procesu výzkumu, významu výsledků a identifikovat bariéry a příležitosti pro implementaci zjištění.
Zachycení názorů pacientů na jejich zranitelnost vůči ARI v komunitě od pandemie COVID19.
|
Po dni 28
|
|
Pochopení měnícího se chování při hledání zdraví, řízení a očekávání, které by mohly být zdrojem informací pro klinické studie a studie
Časové okno: Po dni 28
|
Měřeno pomocí rozhovoru vedeného týmem společenských věd po účasti v hlavní studii a pomocí deskriptivní analýzy
|
Po dni 28
|
|
Schválení přílohy specifické pro studii (SSA) nebo přílohy specifické pro intervenci (ISA) vložené (ne)randomizované studie pro ARI v primární péči spojené s tímto POS, měřeno pomocí počtu vložených studií k tomuto POS-ARI- Konec platformy PC
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia
|
Zajistit připravenost výzkumu pro zahrnutí vestavěných observačních a randomizovaných hodnocení k zodpovězení otázek o účinnosti diagnostických, behaviorálních nebo terapeutických strategií řízení ARI v PC.
|
Prostřednictvím dokončení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- POS-ARI-PC CORE and AUDIT
- 965313 (Jiné číslo grantu/financování: European Union)
- 10204126 (Identifikátor registru: ISRCTN)
- 55487 (Jiný identifikátor: NIHR CPMS)
- 324504 (Jiný identifikátor: IRAS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .