Um estudo observacional de longo prazo que avalia a apresentação e o tratamento de infecções agudas do trato respiratório na atenção primária em toda a Europa (POS-ARI-PC)
Estudo observacional perpétuo (POS) de infecções respiratórias agudas (IRA) em ambientes de cuidados primários (AB) em toda a Europa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O principal objectivo do POS-ARI-PC é fornecer uma plataforma para recolha contínua de dados para pacientes com IRA que se apresentam em serviços de cuidados primários em toda a Europa, abrangendo casos causados por agentes patogénicos respiratórios conhecidos e emergentes com potencial epidémico e pandémico, a fim de gerar resultados observacionais. evidências para informar os cuidados e manter a prontidão do estudo para avaliações de ECR. A plataforma POS-ARI-PC apoiará assim a configuração eficiente de novos estudos e ensaios clínicos, que serão incorporados na plataforma.
Desenvolvemos dois protocolos abrangentes para o POS-ARI-PC. O protocolo POS-ARI-PC AUDIT permite um registro anual flexível e prospectivo do tipo auditoria anônima para descrever a apresentação e o manejo de pacientes que se apresentam na atenção primária com IRA. Isto fornece a infraestrutura para amostragem e acompanhamento de pacientes, e na qual a randomização pode ser ativada para ensaios de plataforma para avaliar uma série de intervenções que podem ser adicionadas e substituídas ao longo do tempo. Isso resultou no protocolo POS-ARI-PC CORE.
AUDITORIA POS-ARI-PC:
Este é um registro prospectivo anônimo anual flexível do tipo auditoria para descrever a apresentação e o manejo de pacientes que se apresentam na atenção primária com IRA. O POS-ARI-PC AUDIT será realizado através de um registro anônimo prospectivo, multinacional, do tipo auditoria, de apresentação e gerenciamento de aproximadamente 2.000 pacientes que se apresentam anualmente ao PC em toda a Europa. Esta auditoria avaliará o mix de casos e o atendimento aos pacientes que prestam consultoria em AB. Estes podem incluir clínica geral, centros de cuidados de urgência, acidentes e emergências e outros serviços agudos em hospitais, para pacientes adultos e pediátricos, dentro e fora do horário de expediente.
NÚCLEO POS-ARI-PC:
Este é um estudo não randomizado, prospectivo e observacional da apresentação, manejo, microbiologia e resultado da infecção aguda do trato respiratório na atenção primária.
O POS-ARI-PC CORE tem os seguintes três objetivos:
Objetivo 1. Um estudo prospectivo e observacional de pacientes com IRA na atenção primária para serem submetidos a amostragem específica do estudo após a inclusão e serem acompanhados por 28 dias para capturar a etiologia de sua IRA e descrever os resultados clínicos.
Objetivo 2. Um estudo qualitativo com profissionais de pesquisa, médicos e pacientes para a) obter uma compreensão profunda do processo de pesquisa e do significado dos resultados e para identificar barreiras e oportunidades para implementação de mudanças considerando os resultados, e b) explorar os pontos de vista e experiências de pacientes que consultam serviços de cuidados primários europeus devido a sintomas de IRA desde a pandemia de COVID-19.
Objectivos 3. Garantir a prontidão da investigação para incluir avaliações observacionais e aleatórias incorporadas para responder a questões sobre a eficácia das estratégias de gestão diagnóstica, comportamental ou terapêutica para IRA em CP. Quando um novo estudo observacional incorporado ou RCT é adicionado ao POS-ARI-PC, um apêndice específico do estudo (SSA) ou um apêndice específico da intervenção (ISA) será desenvolvido que detalha as (mudanças) na população do estudo, a pesquisa pergunta, objetivos, resultados, processos e análises específicos do estudo. Isto será anexado ao Protocolo POS-ARI-PC CORE e todas as aprovações apropriadas serão obtidas para cada SSA ou ISA.
A participação no estudo durará 28 dias. Uma vez consentido com o estudo, um membro da equipe do estudo preencherá um breve questionário coletando os nomes e informações de contato dos participantes, alguns detalhes sobre eles e os sintomas que têm experimentado. Um esfregaço combinado de garganta/nariz será coletado do paciente para fins de estudo.
Os participantes também serão solicitados a nos contar como estão se sentindo hoje e nos próximos 14 dias por meio de um diário online ou em papel. Eles podem ser telefonados para fazer algumas perguntas caso não consigam completar o diário. O seu médico de família será contactado após o dia 28 para recolher informações sobre as suas consultas e encaminhamentos hospitalares no período de 28 dias.
Um pequeno número de participantes inscritos que consentiram (opcional) em serem contatados pela equipe de pesquisa sobre o estudo qualitativo aninhado serão convidados para uma entrevista de avaliação de processo.
POS-ARI-PC-001:
O primeiro estudo incorporado, POS-ARI-PC-001, será conduzido como um estudo observacional prospectivo para estimar a incidência de infecções por VSR, HMPV, HPIV e RV atendidas clinicamente em uma população idosa. Este estudo incorporado é anexado ao protocolo POS-ARI-PC CORE como um apêndice específico do estudo (SSA).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christopher Butler
- Número de telefone: +44 (0)1865 289670
- E-mail: christopher.butler@phc.ox.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Nguyen Tran
- E-mail: ecraid-base@phc.ox.ac.uk
Locais de estudo
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Antwerp, Bélgica
- Recrutamento
- Universiteit Antwerpen
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Contato:
- Stefan Morreel, PhD
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Limoges, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
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Contato:
- Elodie Pfender
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Oxford, Reino Unido
- Recrutamento
- University of Oxford
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Contato:
- Nguyen Tran, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
AUDITORIA POS-ARI-PC:
Critério de inclusão:
Os pacientes elegíveis serão de qualquer idade, consultando (telefone, vídeo, presencial) com uma unidade de saúde participante com:
- Sintomas sugestivos de ITR inferior aguda com tosse como sintoma predominante e com duração da doença inferior a 28 dias, E/OU
- Sintomas sugestivos de ITR superior aguda com dor de garganta e/ou coriza como sintoma predominante e com duração da doença inferior a 14 dias E/OU
- Pacientes com suspeita de COVID-19, gripe ou VSR.
Critério de exclusão:
Os pacientes não serão elegíveis se retirarem o consentimento para a coleta anônima de dados para pesquisa em seu estabelecimento de saúde.
NÚCLEO POS-ARI-PC:
Critério de inclusão:
Os pacientes elegíveis serão de qualquer idade, consultando (telefone, vídeo, presencial) com uma unidade de saúde primária participante com:
- Sintomas sugestivos de infecção respiratória inferior aguda com tosse como sintoma predominante, com duração da doença inferior a 28 dias, E/OU
- Sintomas sugestivos de infecção respiratória superior aguda com dor de garganta e/ou coriza como sintoma predominante, com duração da doença inferior a 14 dias E/OU
- Outros sintomas sugestivos de COVID-19, Influenza, RSV E
- Participante ou responsável(is) legal(is) disposto(s) e capaz(s) de fornecer consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
Os pacientes não serão elegíveis se:
- De acordo com a opinião do médico recrutador, não conseguirão cumprir os procedimentos do estudo, por exemplo porque não compreendem a língua em que o estudo está a ser realizado localmente (e não têm ninguém que os ajude e traduza); tem um distúrbio psiquiátrico grave; ou estão com doenças terminais
- Sintomas de suposta origem não infecciosa
- O participante requer internação no hospital no dia da inclusão
Critérios adicionais de inclusão/exclusão podem ser aplicados a estudos incorporados e serão descritos no SSA ou ISA.
POS-ARI-PC-001:
Critério de inclusão:
Os pacientes elegíveis terão 60 anos de idade ou mais, consultando (por telefone, vídeo ou pessoalmente na prática, ou visita domiciliar) com uma unidade de saúde primária participante com:
- Sintomas sugestivos de ITR inferior agudo com tosse nova ou aumentada como sintoma predominante, com duração da doença <=7 dias; E/OU
- Sintomas sugestivos de ITR superior aguda com dor de garganta e/ou coriza como sintomas predominantes, com duração da doença <=7 dias; E
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado e fazer um esfregaço.
Critério de exclusão:
De acordo com o protocolo POS-ARI-PC CORE, com uma exceção: os pacientes que necessitam de hospitalização podem ser recrutados para o estudo se o tempo permitir. Os pacientes podem fornecer um cotonete e decidir não participar dos procedimentos de acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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POS-ARI-PC
AUDITORIA POS-ARI-PC: Registro anônimo de pacientes de qualquer idade que se apresentam na unidade de atenção primária participante com IRA. NÚCLEO POS-ARI-PC: Pacientes de qualquer idade que se apresentam na unidade de atenção primária participante com IRA. POS-ARI-PC-001: Pacientes com 60 anos ou mais, ou com idade entre 50 e 59 anos e que tenham uma condição de saúde de longa duração que os torne elegíveis para a vacinação anual contra a gripe no âmbito do programa nacional de vacinação contra a gripe, apresentando-se na unidade de cuidados primários participante com IRA. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Faixas etárias
Prazo: Linha de base (Dia 0)
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Idade do participante registrada no início do estudo pela equipe de estudo do local.
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Linha de base (Dia 0)
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A proporção com diagnóstico preliminar de várias subcategorias de IRA (por exemplo, ITRI, IVAS)
Prazo: Linha de base (Dia 0)
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Diagnóstico de trabalho registrado na linha de base pela equipe de estudo do local.
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Linha de base (Dia 0)
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Classificação geral da gravidade da doença
Prazo: Linha de base (Dia 0)
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Gravidade geral da doença (impressão do médico) registrada no início do estudo (leve, moderada ou grave) pela equipe de estudo do local.
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Linha de base (Dia 0)
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Amostras de esfregaço coletadas e análise retrospectiva de infecção viral/microbiológica realizada (PCR multiplex) para identificar possíveis patógenos causadores.
Prazo: Linha de base (Dia 0)
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Os participantes recebem um esfregaço orofaríngeo e nasal combinado na consulta inicial, que será submetido a análise baseada em PCR para identificar possíveis patógenos causadores.
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Linha de base (Dia 0)
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Proporção submetida a POC (com resultados) e investigações laboratoriais
Prazo: Linha de base (Dia 0) e dia 28.
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Investigações POC registadas na linha de base e resultados registados no dia 28 pela equipa de estudo do local.
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Linha de base (Dia 0) e dia 28.
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Detalhes das prescrições dadas mediante apresentação de IRA
Prazo: Linha de base (Dia 0)
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Prescrições dadas na apresentação registrada na linha de base pela equipe de estudo do local.
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Linha de base (Dia 0)
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Detalhes dos exames solicitados mediante apresentação do ARI
Prazo: Linha de base (Dia 0)
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Testes solicitados na apresentação registrada na linha de base pela equipe de estudo do local.
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Linha de base (Dia 0)
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Retorno às atividades diárias habituais
Prazo: Dia 1-14
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Os participantes perguntaram se retornaram às atividades habituais do diário.
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Dia 1-14
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Sentindo-se recuperado do RTI
Prazo: Dia 1-14
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Os participantes perguntaram se estão se sentindo recuperados do ATT no diário.
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Dia 1-14
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Uso de medicamentos prescritos
Prazo: Dia 1-14
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Os participantes perguntaram se já faziam uso de medicação prescrita para o ATT no diário.
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Dia 1-14
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Uso de medicamentos de venda livre
Prazo: Dia 1-14
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Os participantes perguntaram se já utilizavam medicamentos de venda livre para o ATT no diário.
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Dia 1-14
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Complicações relatadas associadas à apresentação de IRA
Prazo: Dia 28
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Gravado no dia 28 por um membro da equipe de estudo do local.
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Dia 28
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Variação na prática e conselhos das diretrizes nacionais, para serem repassados às seleções nacionais
Prazo: Linha de base (Dia 0)
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Prática e aconselhamento registrados na linha de base pela equipe de estudo do local.
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Linha de base (Dia 0)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recomendações sobre como melhorar os processos de estudo, o recrutamento e a comunicação do estudo com base na compreensão compartilhada e nas percepções de pesquisadores, médicos e pacientes.
Prazo: Depois do dia 28
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Utilizando métodos de pesquisa qualitativa, entrevistas realizadas com profissionais de pesquisa, médicos e pacientes para obter uma compreensão profunda do processo de pesquisa, do significado dos resultados e para identificar barreiras e oportunidades para a implementação dos resultados.
Capturar as opiniões dos pacientes sobre a sua vulnerabilidade às IRA na comunidade desde a pandemia de COVID19.
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Depois do dia 28
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Uma compreensão do significado dos resultados do estudo para os cuidados primários europeus, a partir das perspectivas dos médicos e dos pacientes, e recomendações relativas à implementação dos resultados.
Prazo: Depois do dia 28
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Utilizando métodos de pesquisa qualitativa, entrevistas realizadas com profissionais de pesquisa, médicos e pacientes para obter uma compreensão profunda do processo de pesquisa, do significado dos resultados e para identificar barreiras e oportunidades para a implementação dos resultados.
Capturar as opiniões dos pacientes sobre a sua vulnerabilidade às IRA na comunidade desde a pandemia de COVID19.
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Depois do dia 28
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Uma compreensão da mudança de comportamento, gestão e expectativas de procura de saúde para informar estudos e ensaios clínicos
Prazo: Depois do dia 28
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Medido por meio de entrevista realizada pela equipe de ciências sociais após a participação no estudo principal e por meio de análise descritiva
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Depois do dia 28
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Aprovação de um apêndice específico de estudo (SSA) ou de um apêndice específico de intervenção (ISA) de um estudo incorporado (não) randomizado para IRA na atenção primária associado a este POS, medido usando o número de estudos incorporados a este POS-ARI- Plataforma PC terminada
Prazo: Através da conclusão do estudo
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Garantir a prontidão da pesquisa para incluir avaliações observacionais e randomizadas incorporadas para responder perguntas sobre a eficácia de estratégias diagnósticas, comportamentais ou de manejo terapêutico para IRA em CP.
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Através da conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- POS-ARI-PC CORE and AUDIT
- 965313 (Número de outro subsídio/financiamento: European Union)
- 10204126 (Identificador de registro: ISRCTN)
- 55487 (Outro identificador: NIHR CPMS)
- 324504 (Outro identificador: IRAS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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