Un estudio observacional a largo plazo que evalúa la presentación y el tratamiento de las infecciones agudas del tracto respiratorio en la atención primaria en toda Europa (POS-ARI-PC)

El objetivo principal de POS-ARI-PC es proporcionar una plataforma para la captura continua de datos para pacientes con IRA que acuden a centros de atención primaria en toda Europa, cubriendo casos causados ​​por patógenos respiratorios conocidos y emergentes con potencial epidémico y pandémico, con el fin de generar datos de observación. evidencia para informar la atención y mantener la preparación para los estudios para las evaluaciones de ECA. De este modo, la plataforma POS-ARI-PC respaldará la configuración eficiente de nuevos estudios y ensayos clínicos, que se integrarán en la plataforma.

Hemos desarrollado dos protocolos generales para POS-ARI-PC. El protocolo POS-ARI-PC AUDIT permite un registro anual flexible, anónimo y prospectivo de tipo auditoría para describir la presentación y el tratamiento de los pacientes que acuden a atención primaria con IRA. Esto proporciona la infraestructura para el muestreo y el seguimiento de los pacientes, y en la que se puede activar la aleatorización para que los ensayos de la plataforma evalúen una variedad de intervenciones que se pueden agregar y reemplazar con el tiempo. Esto ha dado como resultado el protocolo POS-ARI-PC CORE.

AUDITORÍA POS-ARI-PC:

Se trata de un registro anual flexible, anónimo y prospectivo de tipo auditoría para describir la presentación y el tratamiento de los pacientes que acuden a atención primaria con IRA. POS-ARI-PC AUDIT se realizará a través de un registro anónimo, prospectivo, de tipo auditoría, en varios países, de la presentación y gestión de aproximadamente 2.000 pacientes que se presentan a PC anualmente en toda Europa. Esta auditoría comparará la combinación de casos y la atención de los pacientes que consultan en AP. Estos pueden incluir medicina general, centros de atención de urgencia, accidentes y emergencias y otros servicios de urgencia en hospitales, para pacientes adultos y pediátricos, tanto dentro como fuera del horario de oficina.

NÚCLEO POS-ARI-PC:

Se trata de un estudio observacional, prospectivo y no aleatorizado de la presentación, tratamiento, microbiología y resultado de la infección aguda del tracto respiratorio en atención primaria.

POS-ARI-PC CORE tiene los siguientes tres objetivos:

Objetivo 1. Un estudio observacional prospectivo de pacientes con IRA en atención primaria para someterse a un muestreo específico del estudio al momento de la inclusión y ser seguido durante 28 días para capturar la etiología de su IRA y describir los resultados clínicos.

Objetivo 2. Un estudio cualitativo con profesionales de la investigación, médicos y pacientes para a) obtener una comprensión profunda del proceso de investigación y el significado de los resultados e identificar barreras y oportunidades para la implementación de cambios considerando los hallazgos, y b) explorar los puntos de vista. y experiencias de pacientes que consultan los servicios de atención primaria europeos por síntomas de IRA desde la pandemia de COVID-19.

Objetivos 3. Garantizar la preparación para la investigación para incluir evaluaciones observacionales y aleatorias integradas para responder preguntas sobre la efectividad de las estrategias de manejo diagnóstico, conductual o terapéutico para las IRA en AP. Cuando se agrega un nuevo estudio observacional integrado o ECA al POS-ARI-PC, se desarrollará un apéndice específico del estudio (SSA) o un apéndice específico de la intervención (ISA) que detalla los (cambios en) la población del estudio, la investigación. pregunta, objetivos, resultados, procesos y análisis específicos del estudio. Esto se adjuntará al protocolo POS-ARI-PC CORE y se obtendrán todas las aprobaciones apropiadas para cada SSA o ISA.

La participación en el estudio tendrá una duración de 28 días. Una vez que haya dado su consentimiento para participar en el estudio, un miembro del equipo del estudio completará un breve cuestionario que recopilará los nombres y la información de contacto de los participantes, algunos detalles sobre ellos y los síntomas que han estado experimentando. Se recolectará del paciente un hisopo combinado de garganta y nariz para fines de estudio.

También se pedirá a los participantes que nos cuenten cómo se sienten hoy y durante los próximos 14 días a través de un diario en línea o en papel. Es posible que les llamen por teléfono para hacerles algunas preguntas si no pueden completar el diario. Se contactará a su médico de cabecera después del día 28 para recopilar información sobre sus consultas y derivaciones hospitalarias en el período de 28 días.

Un pequeño número de participantes inscritos que dieron su consentimiento (opcional) a ser contactados por el equipo de investigación sobre el estudio cualitativo anidado serán invitados a una entrevista de evaluación del proceso.

POS-ARI-PC-001:

El primer estudio integrado, POS-ARI-PC-001, se llevará a cabo como un estudio observacional prospectivo para estimar la incidencia de infecciones por RSV, HMPV, HPIV y RV atendidas médicamente en una población de edad avanzada. Este estudio integrado se adjunta al protocolo POS-ARI-PC CORE como un apéndice específico del estudio (SSA).