Een langdurig observationeel onderzoek ter evaluatie van de presentatie en behandeling van acute luchtweginfecties in de eerstelijnszorg in heel Europa (POS-ARI-PC)

Het belangrijkste doel van POS-ARI-PC is het bieden van een platform voor continue gegevensverzameling voor patiënten met ARI die zich presenteren in de eerstelijnszorg in heel Europa, waarbij gevallen worden gedekt die worden veroorzaakt door bekende en opkomende ademhalingspathogenen met epidemisch en pandemisch potentieel, om observationeel onderzoek te genereren bewijs om de zorg te informeren en de studiegereedheid voor RCT-evaluaties te behouden. Het POS-ARI-PC-platform zal daarmee de efficiënte opzet van nieuwe klinische onderzoeken en proeven ondersteunen, die in het platform zullen worden ingebed.

Voor de POS-ARI-PC hebben wij twee overkoepelende protocollen ontwikkeld. Het POS-ARI-PC AUDIT-protocol maakt een flexibele jaarlijkse anonieme prospectieve audit-type registratie mogelijk om de presentatie en het beheer van patiënten die zich in de eerste lijn met ARI presenteren, te beschrijven. Dit levert de infrastructuur voor patiëntbemonstering en follow-up, en waarin randomisatie kan worden geactiveerd voor platformstudies om een ​​reeks interventies te evalueren die in de loop van de tijd kunnen worden toegevoegd en vervangen. Dit heeft geresulteerd in het POS-ARI-PC CORE-protocol.

POS-ARI-PC-AUDIT:

Dit is een flexibele jaarlijkse, anonieme, prospectieve registratie van het audittype om de presentatie en behandeling van patiënten die zich in de eerstelijnszorg met ARI presenteren, te beschrijven. POS-ARI-PC AUDIT zal worden geleverd via een prospectieve, meerlanden-, audit-type anonieme registratie van de presentatie en het beheer van ongeveer 2.000 patiënten die zich jaarlijks in heel Europa op de PC presenteren. Deze audit zal de casusmix en de zorg voor patiënten die in PC raadplegen, benchmarken. Het kan hierbij gaan om de huisartsenpraktijk, centra voor spoedeisende zorg, ongevallen- en spoedeisende hulp en andere acute diensten in ziekenhuizen, voor volwassen en pediatrische patiënten, zowel binnen als buiten kantooruren.

POS-ARI-PC-KERN:

Dit is een niet-gerandomiseerde, prospectieve, observationele studie naar de presentatie, de behandeling, de microbiologie en de uitkomst van acute luchtweginfecties in de eerste lijn.

POS-ARI-PC CORE heeft de volgende drie doelstellingen:

Doelstelling 1. Een prospectief, observationeel onderzoek bij ARI-patiënten in de eerstelijnszorg, waarbij bij opname onderzoeksspecifieke monsters worden genomen en gedurende 28 dagen worden gevolgd om de etiologie van hun ARI vast te leggen en de klinische uitkomsten te beschrijven.

Doelstelling 2. Een kwalitatief onderzoek met onderzoeksprofessionals, artsen en patiënten om a) een diep inzicht te verwerven in het onderzoeksproces en de betekenis van de resultaten en om barrières en kansen voor de implementatie van veranderingen te identificeren, rekening houdend met de bevindingen, en b) de standpunten te verkennen en ervaringen van patiënten die sinds de COVID-19-pandemie de Europese eerstelijnszorg raadplegen voor ARI-symptomen.

Doelstellingen 3. Zorgen voor onderzoeksgereedheid voor het opnemen van ingebedde observationele en gerandomiseerde evaluaties om vragen te beantwoorden over de effectiviteit van diagnostische, gedragsmatige of therapeutische managementstrategieën voor ARI bij pc. Wanneer een nieuwe embedded observationele studie of RCT aan de POS-ARI-PC wordt toegevoegd, wordt er een studiespecifieke bijlage (SSA) of een interventiespecifieke bijlage (ISA) ontwikkeld waarin de (veranderingen in) de onderzoekspopulatie, de onderzoekspopulatie en de vraag, doelstellingen, uitkomsten, studiespecifieke processen en analyse. Dit zal worden toegevoegd aan het POS-ARI-PC CORE-protocol en alle toepasselijke goedkeuringen zullen worden verkregen voor elke SSA of ISA.

Deelname aan het onderzoek duurt 28 dagen. Zodra er toestemming is gegeven voor het onderzoek, zal een lid van het onderzoeksteam een ​​korte vragenlijst invullen waarin de namen en contactgegevens van de deelnemers, enkele details over hen en de symptomen die zij hebben ervaren, worden verzameld. Voor onderzoeksdoeleinden wordt bij de patiënt een gecombineerd keel-neusuitstrijkje afgenomen.

Deelnemers wordt ook gevraagd om ons te vertellen hoe ze zich vandaag en de komende 14 dagen voelen via een online of papieren dagboek. Als ze er niet in slagen het dagelijkse dagboek in te vullen, kunnen ze worden gebeld om enkele vragen te stellen. Na dag 28 wordt contact opgenomen met hun huisarts om informatie te verzamelen over hun consulten en ziekenhuisverwijzingen in de periode van 28 dagen.

Een klein aantal ingeschreven deelnemers die er (optioneel) mee hebben ingestemd om door het onderzoeksteam te worden benaderd over het geneste kwalitatieve onderzoek, zullen worden uitgenodigd voor een procesevaluatiegesprek.

POS-ARI-PC-001:

Het eerste ingebedde onderzoek, POS-ARI-PC-001, zal worden uitgevoerd als een prospectief observationeel onderzoek om de incidentie van medisch begeleide RSV-, HMPV-, HPIV- en RV-infecties bij een oudere populatie te schatten. Dit ingebedde onderzoek is als onderzoeksspecifieke bijlage (SSA) aan het POS-ARI-PC CORE-protocol toegevoegd.