유럽 전역의 1차 진료에서 급성 호흡기 감염의 발생 및 관리를 평가하는 장기 관찰 연구 (POS-ARI-PC)
유럽 전역의 1차 진료 환경(PC)에서 급성 호흡기 감염(ARI)에 대한 영구 관찰 연구(POS)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
POS-ARI-PC의 주요 목표는 유럽 전역의 1차 진료 환경에 있는 ARI 환자에게 지속적인 데이터 수집을 위한 플랫폼을 제공하는 것입니다. 이는 전염병 및 유행병 가능성이 있는 알려지거나 새로 등장하는 호흡기 병원체로 인한 사례를 다루며 관찰 결과를 생성합니다. 치료에 대한 정보를 제공하고 RCT 평가를 위한 연구 준비 상태를 유지하기 위한 증거. POS-ARI-PC 플랫폼은 플랫폼에 내장될 새로운 임상 연구 및 시험의 효율적인 설정을 지원합니다.
우리는 POS-ARI-PC를 위한 두 가지 중요한 프로토콜을 개발했습니다. POS-ARI-PC AUDIT 프로토콜은 ARI를 통해 1차 진료를 받는 환자의 발표 및 관리를 설명하기 위해 유연한 연간 익명 전향적 감사 유형 등록을 허용합니다. 이는 환자 샘플링 및 추적관찰을 위한 인프라를 제공하며, 플랫폼 시험을 위해 무작위화가 활성화되어 시간이 지남에 따라 추가 및 대체될 수 있는 다양한 개입을 평가할 수 있습니다. 이로 인해 POS-ARI-PC CORE 프로토콜이 탄생했습니다.
POS-ARI-PC 감사:
이는 ARI를 통해 1차 진료를 받는 환자의 발표 및 관리를 설명하기 위한 유연한 연간 익명 전향적 감사 유형 등록입니다. POS-ARI-PC AUDIT는 유럽 전역에서 매년 PC에 제출하는 약 2,000명의 환자에 대한 발표 및 관리에 대한 전향적 다국가 감사 유형 익명 등록을 통해 제공됩니다. 이 감사에서는 PC에서 컨설팅하는 환자의 사례 구성 및 관리를 벤치마킹합니다. 여기에는 진료 시간 내외의 성인 및 소아 환자를 위한 일반 진료, 긴급 치료 센터, 사고 및 응급 상황, 병원 내 기타 급성 서비스가 포함될 수 있습니다.
POS-ARI-PC 코어:
이것은 일차 진료에서 급성 호흡기 감염의 발현, 관리, 미생물학 및 결과에 대한 비무작위화, 전향적, 관찰 연구입니다.
POS-ARI-PC CORE는 다음과 같은 세 가지 목표를 가지고 있습니다.
목표 1. 1차 의료 기관의 ARI 환자에 대한 전향적 관찰 연구로, 포함 시 연구별 샘플링을 수행하고 28일 동안 추적하여 ARI의 병인을 파악하고 임상 결과를 설명합니다.
목표 2. 연구 전문가, 임상의 및 환자를 대상으로 한 질적 연구는 a) 연구 과정과 결과의 의미에 대한 깊은 이해를 얻고 결과를 고려한 변화 구현의 장벽과 기회를 식별하며 b) 견해를 탐색합니다. 코로나19 팬데믹 이후 ARI 증상에 대해 유럽 1차 진료 서비스에 문의한 환자의 경험.
목표 3. PC의 ARI에 대한 진단, 행동 또는 치료 관리 전략의 효과에 대한 질문에 답하기 위해 내장된 관찰 및 무작위 평가를 포함하기 위한 연구 준비를 보장합니다. 새로운 임베디드 관찰 연구 또는 RCT가 POS-ARI-PC에 추가되면 연구 모집단(변화)을 자세히 설명하는 연구별 부록(SSA) 또는 중재별 부록(ISA)이 개발됩니다. 질문, 목표, 결과, 연구별 프로세스 및 분석. 이는 POS-ARI-PC CORE 프로토콜에 추가되며 각 SSA 또는 ISA에 대해 모든 적절한 승인을 받게 됩니다.
연구 참여는 28일 동안 지속됩니다. 연구에 동의하면 연구 팀 구성원은 참가자의 이름과 연락처 정보, 참가자에 대한 일부 세부 정보 및 경험한 증상을 수집하는 간단한 설문지를 작성합니다. 연구 목적으로 환자로부터 목구멍/코 면봉을 채취하여 채취합니다.
참가자들은 또한 온라인이나 종이 일일 일기를 통해 오늘과 앞으로 14일 동안 기분이 어떤지 말하도록 요청받게 됩니다. 일일 일지를 작성할 수 없는 경우 몇 가지 질문을 위해 전화를 받을 수도 있습니다. 28일 이후 GP에게 연락하여 28일 동안 상담 및 병원 의뢰에 대한 정보를 수집합니다.
중첩된 질적 연구에 관해 연구팀이 연락하는 데 동의한(선택 사항) 소수의 등록 참가자가 프로세스 평가 인터뷰에 초대됩니다.
POS-ARI-PC-001:
첫 번째 임베디드 연구인 POS-ARI-PC-001은 노인 인구에서 의료 관련 RSV, HMPV, HPIV 및 RV 감염 발생률을 추정하기 위한 전향적 관찰 연구로 수행될 예정입니다. 이 내장된 연구는 연구별 부록(SSA)으로 POS-ARI-PC CORE 프로토콜에 추가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christopher Butler
- 전화번호: +44 (0)1865 289670
- 이메일: christopher.butler@phc.ox.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Nguyen Tran
- 이메일: ecraid-base@phc.ox.ac.uk
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
POS-ARI-PC 감사:
포함 기준:
적격 환자는 모든 연령의 참여 의료 시설에서 다음과 같은 상담(전화, 화상, 대면)을 받을 수 있습니다.
- 기침이 주요 증상이고 질병 기간이 28일 미만인 급성 하부 RTI를 암시하는 증상 및/또는
- 인후염 및/또는 코감기가 주요 증상이고 질병 기간이 14일 미만인 급성 상부 RTI를 암시하는 증상 및/또는
- 기타 코로나19, 인플루엔자 또는 RSV가 의심되는 환자.
제외 기준:
환자가 의료 시설의 연구를 위한 익명 데이터 수집에 대한 동의를 철회한 경우에는 자격이 없습니다.
POS-ARI-PC 코어:
포함 기준:
자격을 갖춘 환자는 연령에 관계없이 다음을 갖춘 참여 1차 의료 시설에서 상담(전화, 영상, 대면)을 받을 수 있습니다.
- 기침이 주된 증상이고, 질병 기간이 28일 미만인 급성 하기도 감염을 시사하는 증상 및/또는
- 인후통 및/또는 코감기를 주된 증상으로 하는 급성 상부 호흡기 감염을 암시하는 증상, 질병 기간이 14일 미만 및/또는
- COVID-19, 인플루엔자, RSV 및 RSV를 암시하는 기타 증상
- 사전 동의를 제공하고 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자 또는 법적 보호자
제외 기준:
다음과 같은 경우 환자는 자격이 없습니다.
- 모집 임상의의 판단에 따르면, 그들은 연구 절차를 준수할 수 없습니다. 예를 들어 연구가 현지에서 수행되는 언어를 이해하지 못하기 때문입니다(그리고 그들을 도와주고 번역할 사람이 없습니다). 심각한 정신 장애가 있는 경우 아니면 불치병에 걸리거나
- 비감염성 기원으로 추정되는 증상
- 참가자는 포함 당일 병원에 입원해야 합니다.
추가 포함/제외 기준은 임베디드 연구에 적용될 수 있으며 SSA 또는 ISA에 설명됩니다.
POS-ARI-PC-001:
포함 기준:
적격 환자는 60세 이상이며 다음을 갖춘 참여 1차 의료 시설에서 상담(전화, 영상, 실제 대면 또는 가정 방문)을 해야 합니다.
- 기침이 새로 발생하거나 증가하면서 주요 증상으로 나타나는 급성 하부 RTI를 암시하는 증상, 질병 기간은 7일 미만입니다. 그리고/또는
- 인후통 및/또는 코감기를 주요 증상으로 하는 급성 상부 RTI를 암시하는 증상, 질병 지속 기간 <=7일 그리고
- 사전 동의를 제공하고 면봉을 채취할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
POS-ARI-PC CORE 프로토콜에 따라 한 가지 예외를 제외하고 입원이 필요한 환자는 시간이 허락하는 경우 연구에 모집할 수 있습니다. 환자는 면봉을 제공하고 후속 절차에 참여하지 않기로 결정할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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POS-ARI-PC
POS-ARI-PC 감사: ARI에 참여하는 1차 진료 시설에 있는 모든 연령의 환자를 익명으로 등록합니다. POS-ARI-PC 코어: ARI가 있는 참여 1차 의료 시설에 입원한 모든 연령의 환자. POS-ARI-PC-001: 60세 이상 또는 50~59세의 환자로서 국가 인플루엔자 예방접종 프로그램에 따라 매년 인플루엔자 예방접종을 받을 수 있는 장기적인 건강 상태를 가지고 있으며 ARI가 있는 참여 1차 진료 시설에 입원합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연령 범위
기간: 기준선(0일차)
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현장 연구 팀이 기준선에서 참가자 연령을 기록했습니다.
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기준선(0일차)
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ARI의 다양한 하위 범주(예: LRTI, URTI)에 대한 예비 진단이 있는 비율
기간: 기준선(0일차)
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현장 연구 팀이 기준선에서 작업 진단을 기록했습니다.
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기준선(0일차)
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전반적인 질병 심각도 등급
기간: 기준선(0일차)
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현장 연구팀이 기준선(경증, 중등도 또는 중증)에 기록한 전반적인 질병 심각도(임상의의 인상).
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기준선(0일차)
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잠재적인 원인 병원체를 식별하기 위해 면봉 샘플을 채취하고 후향적 바이러스/미생물 감염 분석(다중 PCR)을 수행합니다.
기간: 기준선(0일차)
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참가자는 기본 방문 시 구강인두와 비강 면봉을 채취하여 PCR 기반 분석을 통해 잠재적인 원인 병원체를 식별합니다.
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기준선(0일차)
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POC(결과 포함) 및 실험실 기반 조사를 진행 중인 비율
기간: 기준선(0일) 및 28일.
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POC 조사는 기준선에서 기록되었으며 결과는 현장 연구 팀이 28일에 기록했습니다.
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기준선(0일) 및 28일.
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ARI 발표 시 처방전 내용
기간: 기준선(0일차)
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현장 연구 팀이 기준선에서 기록한 프레젠테이션에서 제공된 처방전입니다.
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기준선(0일차)
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ARI 발표 시 지시된 테스트 세부 사항
기간: 기준선(0일차)
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프레젠테이션 시 주문한 테스트는 현장 연구 팀이 기준선에서 기록했습니다.
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기준선(0일차)
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평소의 일상 활동으로 복귀
기간: 1~14일차
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참가자들은 일일 일기를 통해 일상 활동으로 복귀했는지 질문했습니다.
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1~14일차
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RTI에서 회복된 느낌
기간: 1~14일차
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참가자들은 일일 일기에서 RTI로부터 회복된 느낌을 받았는지 질문했습니다.
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1~14일차
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처방약 사용
기간: 1~14일차
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참가자들은 일일 일기에서 RTI 처방약을 사용한 적이 있는지 질문했습니다.
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1~14일차
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일반 의약품 사용
기간: 1~14일차
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참가자들은 일일 일기에서 RTI의 일반의약품을 사용한 적이 있는지 질문했습니다.
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1~14일차
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ARI 발표와 관련하여 보고된 합병증
기간: 28일차
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현장 조사팀 구성원이 28일에 기록했습니다.
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28일차
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국가대표팀에 피드백되는 국가별 지침에 따른 실무 및 조언의 변화
기간: 기준선(0일차)
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현장 연구 팀이 기준선에서 기록한 연습 및 조언입니다.
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기준선(0일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구자, 임상의 및 환자의 공유된 이해와 통찰력을 기반으로 연구 프로세스, 모집 및 연구 커뮤니케이션을 개선하는 방법에 대한 권장 사항입니다.
기간: 28일 이후
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질적 연구 방법을 사용하여 연구 전문가, 임상의 및 환자와의 인터뷰를 통해 연구 과정, 결과의 의미에 대한 깊은 이해를 얻고 결과 구현에 대한 장벽과 기회를 식별합니다.
코로나19 팬데믹 이후 지역사회에서 ARI에 대한 취약성에 대한 환자의 견해를 수집합니다.
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28일 이후
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임상의와 환자의 관점에서 유럽 일차 진료에 대한 연구 결과의 의미를 이해하고 결과 실행에 관한 권장 사항을 설명합니다.
기간: 28일 이후
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질적 연구 방법을 사용하여 연구 전문가, 임상의 및 환자와의 인터뷰를 통해 연구 과정, 결과의 의미에 대한 깊은 이해를 얻고 결과 구현에 대한 장벽과 기회를 식별합니다.
코로나19 팬데믹 이후 지역사회에서 ARI에 대한 취약성에 대한 환자의 견해를 수집합니다.
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28일 이후
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임상 연구 및 실험에 정보를 제공하기 위해 변화하는 건강 추구 행동, 관리 및 기대에 대한 이해
기간: 28일 이후
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본 연구 참여 후 사회과학팀의 인터뷰와 기술분석을 통해 측정
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28일 이후
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이 POS-ARI-에 포함된 연구 수를 사용하여 측정된 이 POS와 관련된 1차 진료의 ARI에 대한 포함된(비) 무작위 연구의 연구별 부록(SSA) 또는 중재별 부록(ISA)에 대한 승인. PC 플랫폼 오버
기간: 학습완료를 통해
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PC의 ARI에 대한 진단, 행동 또는 치료 관리 전략의 효과에 대한 질문에 답하기 위해 내장된 관찰 및 무작위 평가를 포함하기 위한 연구 준비를 보장합니다.
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학습완료를 통해
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- POS-ARI-PC CORE and AUDIT
- 965313 (기타 보조금/기금 번호: European Union)
- 10204126 (레지스트리 식별자: ISRCTN)
- 55487 (기타 식별자: NIHR CPMS)
- 324504 (기타 식별자: IRAS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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