Eine langfristige Beobachtungsstudie zur Bewertung der Darstellung und Behandlung akuter Atemwegsinfektionen in der Primärversorgung in ganz Europa (POS-ARI-PC)

Das Hauptziel von POS-ARI-PC besteht darin, eine Plattform für die kontinuierliche Datenerfassung für Patienten mit ARI bereitzustellen, die sich in der Primärversorgung in ganz Europa vorstellen. Dabei werden Fälle erfasst, die durch bekannte und neu auftretende Atemwegserreger mit epidemischem und pandemischem Potenzial verursacht werden, um Beobachtungsdaten zu generieren Beweise zur Information der Pflege und Aufrechterhaltung der Studienbereitschaft für RCT-Bewertungen. Die POS-ARI-PC-Plattform unterstützt dabei den effizienten Aufbau neuer klinischer Studien und Versuche, die in die Plattform eingebettet werden.

Für den POS-ARI-PC haben wir zwei übergreifende Protokolle entwickelt. Das POS-ARI-PC AUDIT-Protokoll ermöglicht eine flexible, jährliche, anonyme, prospektive Audit-Registrierung, um die Präsentation und Behandlung von Patienten zu beschreiben, die sich in der Primärversorgung mit ARI vorstellen. Dadurch wird die Infrastruktur für die Probenahme und Nachverfolgung von Patienten bereitgestellt und die Randomisierung kann für Plattformstudien aktiviert werden, um eine Reihe von Interventionen zu bewerten, die im Laufe der Zeit hinzugefügt und ersetzt werden können. Daraus ist das POS-ARI-PC CORE-Protokoll entstanden.

POS-ARI-PC-AUDIT:

Hierbei handelt es sich um eine flexible, jährliche, anonyme, prospektive Audit-Registrierung zur Beschreibung der Präsentation und Behandlung von Patienten, die sich in der Primärversorgung mit ARI vorstellen. POS-ARI-PC AUDIT wird durch eine prospektive, länderübergreifende, auditartige anonyme Registrierung der Vorstellung und Verwaltung von etwa 2.000 Patienten, die sich jährlich in ganz Europa bei PC vorstellen, durchgeführt. Bei diesem Audit werden der Fallmix und die Betreuung der Patienten in der PC-Beratung bewertet. Dazu können Allgemeinmedizin, Notfallzentren, Unfall- und Notfalldienste sowie andere Akutdienste in Krankenhäusern für erwachsene und pädiatrische Patienten gehören, sowohl innerhalb als auch außerhalb der Bürozeiten.

POS-ARI-PC-KERN:

Hierbei handelt es sich um eine nicht randomisierte, prospektive Beobachtungsstudie zum Erscheinungsbild, zur Behandlung, zur Mikrobiologie und zum Ergebnis einer akuten Atemwegsinfektion in der Primärversorgung.

POS-ARI-PC CORE verfolgt die folgenden drei Ziele:

Ziel 1. Eine prospektive Beobachtungsstudie an ARI-Patienten in der Grundversorgung, bei der bei Aufnahme eine studienspezifische Probenahme durchgeführt und 28 Tage lang nachbeobachtet wird, um die Ätiologie ihres ARI zu erfassen und klinische Ergebnisse zu beschreiben.

Ziel 2. Eine qualitative Studie mit Forschungsexperten, Klinikern und Patienten, um a) ein tiefes Verständnis des Forschungsprozesses und der Bedeutung der Ergebnisse zu erlangen und Hindernisse und Möglichkeiten für die Umsetzung von Änderungen unter Berücksichtigung der Ergebnisse zu identifizieren und b) die Ansichten zu erkunden und Erfahrungen von Patienten, die seit der COVID-19-Pandemie europäische Primärversorgungsdienste wegen ARI-Symptomen konsultieren.

Ziele 3. Sicherstellung der Forschungsbereitschaft für die Einbeziehung eingebetteter Beobachtungs- und randomisierter Auswertungen zur Beantwortung von Fragen zur Wirksamkeit diagnostischer, verhaltensbezogener oder therapeutischer Managementstrategien für ARI bei PC. Wenn eine neue eingebettete Beobachtungsstudie oder RCT zum POS-ARI-PC hinzugefügt wird, wird ein studienspezifischer Anhang (SSA) oder ein interventionsspezifischer Anhang (ISA) entwickelt, der die (Veränderungen) der Studienpopulation und der Forschung detailliert beschreibt Fragestellung, Ziele, Ergebnisse, studienspezifische Prozesse und Analyse. Dies wird dem POS-ARI-PC CORE-Protokoll beigefügt und alle entsprechenden Genehmigungen werden für jede SSA oder ISA eingeholt.

Die Teilnahme an der Studie dauert 28 Tage. Nach der Zustimmung zur Studie füllt ein Mitglied des Studienteams einen kurzen Fragebogen aus, in dem die Namen und Kontaktinformationen der Teilnehmer, einige Details zu ihnen und die bei ihnen aufgetretenen Symptome erfasst werden. Zu Studienzwecken wird dem Patienten ein kombinierter Rachen-Nasen-Abstrich entnommen.

Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, uns in einem Online- oder Papiertagebuch mitzuteilen, wie sie sich heute und in den nächsten 14 Tagen fühlen. Wenn sie nicht in der Lage sind, das tägliche Tagebuch zu vervollständigen, können sie angerufen werden, um einige Fragen zu stellen. Ihr Hausarzt wird nach dem 28. Tag kontaktiert, um Informationen über ihre Konsultationen und Krankenhausüberweisungen im Zeitraum von 28 Tagen zu sammeln.

Eine kleine Anzahl eingeschriebener Teilnehmer, die (optional) zugestimmt haben, vom Forschungsteam bezüglich der verschachtelten qualitativen Studie kontaktiert zu werden, werden zu einem Prozessbewertungsgespräch eingeladen.

POS-ARI-PC-001:

Die erste eingebettete Studie, POS-ARI-PC-001, wird als prospektive Beobachtungsstudie durchgeführt, um die Inzidenz medizinisch betreuter RSV-, HMPV-, HPIV- und RV-Infektionen bei einer älteren Bevölkerung abzuschätzen. Diese eingebettete Studie ist dem POS-ARI-PC CORE-Protokoll als studienspezifischer Anhang (SSA) beigefügt.