Uno studio osservazionale a lungo termine che valuta la presentazione e la gestione delle infezioni acute delle vie respiratorie nelle cure primarie in tutta Europa (POS-ARI-PC)

Lo scopo principale di POS-ARI-PC è quello di fornire una piattaforma per l'acquisizione continua di dati per i pazienti con ARI che si presentano alle strutture di assistenza primaria in tutta Europa, coprendo i casi causati da agenti patogeni respiratori noti ed emergenti con potenziale epidemico e pandemico, al fine di generare osservazioni prove per informare la cura e mantenere la preparazione allo studio per le valutazioni degli RCT. La piattaforma POS-ARI-PC supporterà quindi l'organizzazione efficiente di nuovi studi e sperimentazioni cliniche, che saranno incorporati nella piattaforma.

Abbiamo sviluppato due protocolli generali per POS-ARI-PC. Il protocollo POS-ARI-PC AUDIT consente una registrazione flessibile annuale anonima di tipo audit prospettico per descrivere la presentazione e la gestione dei pazienti che si presentano in assistenza primaria con ARI. Ciò fornisce l’infrastruttura per il campionamento e il follow-up dei pazienti e in cui è possibile attivare la randomizzazione per sperimentazioni su piattaforma per valutare una serie di interventi che possono essere aggiunti e sostituiti nel tempo. Ciò ha portato al protocollo POS-ARI-PC CORE.

VERIFICA POS-ARI-PC:

Si tratta di una registrazione flessibile annuale anonima di tipo audit prospettico per descrivere la presentazione e la gestione dei pazienti che si presentano in assistenza primaria con ARI. POS-ARI-PC AUDIT sarà erogato attraverso una registrazione anonima prospettica, multinazionale, di tipo audit, della presentazione e della gestione di circa 2.000 pazienti che si presentano al PC ogni anno in tutta Europa. Questo audit metterà a confronto il case mix e la cura dei pazienti che consultano in PC. Questi possono includere medicina generale, centri di pronto soccorso, pronto soccorso e altri servizi acuti negli ospedali, per pazienti adulti e pediatrici, sia dentro che fuori dagli orari di ufficio.

POS-ARI-PC CORE:

Si tratta di uno studio osservazionale, prospettico, non randomizzato sulla presentazione, gestione, microbiologia ed esito delle infezioni acute del tratto respiratorio nell'assistenza primaria.

POS-ARI-PC CORE si pone i seguenti tre obiettivi:

Obiettivo 1. Uno studio prospettico osservazionale su pazienti con ARI in cure primarie sottoposto a campionamento specifico per lo studio al momento dell'inclusione e seguito per 28 giorni per catturare l'eziologia della loro ARI e descrivere i risultati clinici.

Obiettivo 2. Uno studio qualitativo con professionisti della ricerca, medici e pazienti per a) acquisire una profonda comprensione del processo di ricerca e del significato dei risultati e per identificare le barriere e le opportunità per l'implementazione dei cambiamenti considerando i risultati, e b) esplorare i punti di vista ed esperienze di pazienti che consultano i servizi di assistenza primaria europei per i sintomi dell’ARI dopo la pandemia di COVID-19.

Obiettivi 3. Garantire la disponibilità della ricerca per includere valutazioni osservative e randomizzate integrate per rispondere a domande sull'efficacia delle strategie di gestione diagnostica, comportamentale o terapeutica per le ARI nella PC. Quando un nuovo studio osservazionale integrato o un RCT viene aggiunto al POS-ARI-PC, verrà sviluppata un'appendice specifica per lo studio (SSA) o un'appendice specifica per l'intervento (ISA) che dettaglia i (cambiamenti nella) popolazione dello studio, i risultati della ricerca domande, obiettivi, risultati, processi e analisi specifici dello studio. Questo verrà allegato al protocollo POS-ARI-PC CORE e verranno ottenute tutte le approvazioni appropriate per ciascun SSA o ISA.

La partecipazione allo studio durerà 28 giorni. Una volta acconsentito allo studio, un membro del team di studio completerà un breve questionario raccogliendo i nomi e le informazioni di contatto dei partecipanti, alcuni dettagli su di loro e i sintomi che hanno riscontrato. Un tampone combinato gola/naso verrà raccolto dal paziente a fini di studio.

Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di raccontarci come si sentono oggi e per i prossimi 14 giorni tramite un diario giornaliero online o cartaceo. Potrebbero essere telefonati per porre alcune domande se non sono in grado di completare il diario giornaliero. Il loro medico di famiglia sarà contattato dopo il giorno 28 per raccogliere informazioni sulle loro consultazioni e sui ricoveri ospedalieri nel periodo di 28 giorni.

Un piccolo numero di partecipanti iscritti che hanno acconsentito (facoltativo) a essere contattati dal gruppo di ricerca in merito allo studio qualitativo annidato saranno invitati per un colloquio di valutazione del processo.

POS-ARI-PC-001:

Il primo studio integrato, POS-ARI-PC-001, sarà condotto come studio osservazionale prospettico per stimare l'incidenza delle infezioni da RSV, HMPV, HPIV e RV assistite dal medico in una popolazione anziana. Questo studio integrato è allegato al protocollo POS-ARI-PC CORE come appendice specifica dello studio (SSA).