Долгосрочное наблюдательное исследование по оценке проявлений и лечения острых инфекций дыхательных путей в учреждениях первичной медико-санитарной помощи в Европе (POS-ARI-PC)

Основная цель POS-ARI-PC — предоставить платформу для непрерывного сбора данных о пациентах с ОРИ, обращающихся в учреждения первичной медико-санитарной помощи по всей Европе, включая случаи, вызванные известными и новыми респираторными патогенами с эпидемическим и пандемическим потенциалом, с целью создания наблюдательных данных. фактические данные для информирования о лечении и поддержания готовности к исследованиям для оценок РКИ. Таким образом, платформа POS-ARI-PC будет способствовать эффективной организации новых клинических исследований и испытаний, которые будут встроены в платформу.

Мы разработали два всеобъемлющих протокола для POS-ARI-PC. Протокол POS-ARI-PC AUDIT позволяет проводить гибкую ежегодную анонимную проспективную регистрацию типа аудита для описания клинических проявлений и ведения пациентов, поступающих в учреждения первичной медико-санитарной помощи с ОРИ. Это обеспечивает инфраструктуру для отбора проб пациентов и последующего наблюдения, а также позволяет активировать рандомизацию для платформенных исследований для оценки ряда вмешательств, которые можно добавлять и заменять с течением времени. В результате появился протокол POS-ARI-PC CORE.

ПОС-АРИ-ПК АУДИТ:

Это гибкая ежегодная анонимная регистрация типа проспективного аудита, предназначенная для описания клинических проявлений и ведения пациентов, поступающих в учреждения первичной медико-санитарной помощи с ОРИ. POS-ARI-PC AUDIT будет проводиться посредством проспективной анонимной регистрации по типу аудита в нескольких странах и ведения примерно 2000 пациентов, ежегодно обращающихся на ПК по всей Европе. Этот аудит позволит оценить состав случаев и уход за пациентами, консультирующими ПК. К ним могут относиться услуги общей практики, центры неотложной помощи, службы неотложной и неотложной помощи, а также другие неотложные услуги в больницах для взрослых и детей, как в рабочее время, так и во внерабочее время.

ЯДРО POS-ARI-ПК:

Это нерандомизированное проспективное обсервационное исследование проявлений, ведения, микробиологии и исходов острой инфекции дыхательных путей в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.

POS-ARI-PC CORE преследует следующие три цели:

Цель 1. Проспективное обсервационное исследование пациентов с ОРИ в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, для которого при включении в исследование будут взяты образцы для конкретного исследования и наблюдаться в течение 28 дней для выявления этиологии их ОРИ и описания клинических исходов.

Цель 2. Качественное исследование с участием специалистов-исследователей, врачей и пациентов, чтобы: а) получить глубокое понимание процесса исследования и значения результатов, а также выявить барьеры и возможности для внедрения изменений с учетом результатов, и б) изучить мнения и опыт пациентов, которые обращались в европейские службы первичной медико-санитарной помощи по поводу симптомов ОРИ после пандемии COVID-19.

Задачи 3. Обеспечить готовность исследований к включению встроенных наблюдательных и рандомизированных оценок для ответа на вопросы об эффективности диагностических, поведенческих или терапевтических стратегий лечения ОРИ при ПК. Когда к POS-ARI-PC добавляется новое встроенное обсервационное исследование или РКИ, будет разработано приложение для конкретного исследования (SSA) или приложение для конкретного вмешательства (ISA), в котором подробно описываются (изменения) исследуемой популяции, вопрос, цели, результаты, процессы и анализ, специфичные для исследования. Он будет добавлен к протоколу POS-ARI-PC CORE, и для каждого SSA или ISA будут получены все соответствующие разрешения.

Участие в исследовании продлится 28 дней. Получив согласие на участие в исследовании, член исследовательской группы заполняет короткую анкету, собирая имена участников и контактную информацию, некоторые подробности о них и симптомы, которые они испытывают. Для исследовательских целей у пациента возьмут комбинированный мазок из зева и носа.

Участникам также будет предложено рассказать нам о том, как они себя чувствуют сегодня и в течение следующих 14 дней, через онлайн-дневник или бумажный ежедневник. Им могут позвонить и задать несколько вопросов, если они не смогут заполнить ежедневный дневник. Через 28 дней с их лечащим врачом свяжутся для сбора информации о консультациях и направлениях в больницу в течение 28-дневного периода.

Небольшое количество зарегистрированных участников, которые согласились (необязательно) на то, чтобы исследовательская группа связалась с ними по поводу вложенного качественного исследования, будут приглашены на собеседование по оценке процесса.

POS-ARI-PC-001:

Первое встроенное исследование, POS-ARI-PC-001, будет проводиться как проспективное обсервационное исследование для оценки заболеваемости инфекциями RSV, HMPV, HPIV и RV, требующими медицинского вмешательства, у пожилого населения. Это встроенное исследование прилагается к протоколу POS-ARI-PC CORE в качестве приложения для конкретного исследования (SSA).