En langsigtet observationsundersøgelse, der evaluerer præsentationen og håndteringen af ​​akutte luftvejsinfektioner i primærpleje i hele Europa (POS-ARI-PC)

Hovedformålet med POS-ARI-PC er at levere en platform til kontinuerlig datafangst for patienter med ARI, der præsenteres for primære plejemiljøer i hele Europa, og dækker tilfælde forårsaget af kendte og nye respiratoriske patogener med epidemisk og pandemisk potentiale for at generere observations evidens for at informere pleje og opretholde studieberedskab til RCT-evalueringer. POS-ARI-PC-platformen vil derved understøtte den effektive opsætning af nye kliniske studier og forsøg, som vil blive indlejret i platformen.

Vi har udviklet to overordnede protokoller til POS-ARI-PC'en. POS-ARI-PC AUDIT-protokollen giver mulighed for en fleksibel årlig anonym prospektiv audit-type registrering for at beskrive præsentationen og håndteringen af ​​patienter, der præsenterer i primærpleje med ARI. Dette giver infrastrukturen til patientprøvetagning og -opfølgning, og hvor randomisering kan aktiveres til platformsforsøg for at evaluere en række interventioner, der kan tilføjes og erstattes over tid. Dette har resulteret i POS-ARI-PC CORE-protokollen.

POS-ARI-PC AUDIT:

Dette er en fleksibel årlig anonym prospektiv audit-type registrering for at beskrive præsentationen og håndteringen af ​​patienter, der præsenterer i primærpleje med ARI. POS-ARI-PC AUDIT vil blive leveret gennem en potentiel, multi-lande, audit-type anonym registrering af præsentation og håndtering af ca. 2.000 patienter, der præsenterer til PC årligt i hele Europa. Denne revision vil benchmarke case-mixet og behandlingen af ​​patienter, der konsulterer i PC. Disse kan omfatte almen praksis, akutte centre, ulykkes- og akuttilbud og andre akutte tilbud på hospitaler til voksne og pædiatriske patienter, både i og uden for kontortiden.

POS-ARI-PC CORE:

Dette er en ikke-randomiseret, prospektiv, observationel undersøgelse af præsentation, behandling, mikrobiologi og udfald af akut luftvejsinfektion i den primære sundhedspleje.

POS-ARI-PC CORE har følgende tre mål:

Mål 1. En prospektiv, observationel undersøgelse af ARI-patienter i primærpleje, der skal gennemgå undersøgelsesspecifik prøvetagning ved inklusion og følges op i 28 dage for at fange ætiologien af ​​deres ARI og beskrive kliniske resultater.

Mål 2. En kvalitativ undersøgelse med forskningsprofessionelle, klinikere og patienter for at a) opnå en dyb forståelse af forskningsprocessen og betydningen af ​​resultater og for at identificere barrierer og muligheder for implementering af ændringer i betragtning af resultaterne, og b) udforske synspunkterne og erfaringer fra patienter, der konsulterer europæiske primære sundhedstjenester for ARI-symptomer siden COVID-19-pandemien.

Mål 3. At sikre forskningsberedskab til at inkludere indlejrede observationelle og randomiserede evalueringer for at besvare spørgsmål om effektiviteten af ​​diagnostiske, adfærdsmæssige eller terapeutiske håndteringsstrategier for ARI i PC. Når et nyt indlejret observationsstudie eller RCT føjes til POS-ARI-PC'en, vil der blive udviklet et undersøgelsesspecifikt appendiks (SSA) eller et interventionsspecifikt appendiks (ISA), som beskriver (ændringerne i) undersøgelsespopulationen, forskningen spørgsmål, mål, resultater, studiespecifikke processer og analyse. Dette vil blive vedhæftet POS-ARI-PC CORE-protokollen, og alle relevante godkendelser vil blive opnået for hver SSA eller ISA.

Deltagelse i undersøgelsen vil vare i 28 dage. Når der er givet samtykke til undersøgelsen, vil et medlem af undersøgelsesteamet udfylde et kort spørgeskema, der indsamler deltagernes navne og kontaktoplysninger, nogle detaljer om dem og de symptomer, de har oplevet. En kombineret hals-/næsepodning vil blive indsamlet fra patienten til undersøgelsesformål.

Deltagerne vil også blive bedt om at fortælle os om, hvordan de har det i dag og de næste 14 dage via en online- eller papirdagbog. De kan blive ringet op for at stille nogle spørgsmål, hvis de ikke er i stand til at udfylde den daglige dagbog. Deres praktiserende læge vil blive kontaktet efter dag 28 for at indsamle oplysninger om deres konsultationer og hospitalshenvisninger i 28-dages perioden.

Et lille antal tilmeldte deltagere, der har givet samtykke (valgfrit) til at blive kontaktet af forskerholdet om den indlejrede kvalitative undersøgelse, vil blive inviteret til en procesevalueringssamtale.

POS-ARI-PC-001:

Det første indlejrede studie, POS-ARI-PC-001, vil blive udført som et prospektivt observationsstudie for at estimere forekomsten af ​​medicinsk behandlede RSV-, HMPV-, HPIV- og RV-infektioner i en ældre befolkning. Denne indlejrede undersøgelse er vedhæftet POS-ARI-PC CORE-protokollen som et studiespecifikt appendiks (SSA).