Długoterminowe badanie obserwacyjne oceniające występowanie i leczenie ostrych infekcji dróg oddechowych w podstawowej opiece zdrowotnej w całej Europie (POS-ARI-PC)

Głównym celem POS-ARI-PC jest zapewnienie platformy do ciągłego gromadzenia danych o pacjentach z ARI zgłaszających się do placówek podstawowej opieki zdrowotnej w całej Europie, obejmujących przypadki spowodowane przez znane i nowe patogeny układu oddechowego o potencjale epidemicznym i pandemicznym, w celu wygenerowania danych obserwacyjnych dowody informujące o opiece i utrzymaniu gotowości do badania w ramach ocen RCT. Platforma POS-ARI-PC będzie w ten sposób wspierać skuteczne organizowanie nowych badań i prób klinicznych, które zostaną wbudowane w platformę.

Opracowaliśmy dwa nadrzędne protokoły dla POS-ARI-PC. Protokół POS-ARI-PC AUDIT umożliwia elastyczną coroczną anonimową rejestrację prospektywną typu audyt w celu opisania prezentacji i postępowania z pacjentami zgłaszającymi się do podstawowej opieki zdrowotnej z ARI. Zapewnia to infrastrukturę do pobierania próbek pacjentów i monitorowania ich, a także umożliwia aktywację randomizacji na potrzeby badań platformowych w celu oceny szeregu interwencji, które można z czasem dodawać i zastępować. Doprowadziło to do powstania protokołu POS-ARI-PC CORE.

AUDYT POS-ARI-PC:

Jest to elastyczna, coroczna, anonimowa, prospektywna rejestracja typu audytu, mająca na celu opis prezentacji i postępowania z pacjentami zgłaszającymi się do podstawowej opieki zdrowotnej z ARI. POS-ARI-PC AUDIT będzie realizowany w drodze prospektywnej, obejmującej wiele krajów, anonimowej rejestracji typu audytu, obejmującej prezentację i zarządzanie około 2000 pacjentów zgłaszających się do PC rocznie w całej Europie. Audyt ten porówna zestaw przypadków i opiekę nad pacjentami konsultującymi w PC. Mogą one obejmować przychodnię ogólną, ośrodki pilnej opieki, pogotowie ratunkowe oraz inne doraźne usługi w szpitalach dla pacjentów dorosłych i dzieci, zarówno w godzinach przyjęć, jak i poza nimi.

RDZEŃ POS-ARI-PC:

Jest to nierandomizowane, prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące przebiegu, leczenia, mikrobiologii i wyników ostrej infekcji dróg oddechowych w podstawowej opiece zdrowotnej.

POS-ARI-PC CORE ma następujące trzy cele:

Cel 1. Prospektywne badanie obserwacyjne pacjentów z ARI w podstawowej opiece zdrowotnej, w ramach którego po włączeniu do badania pobrano próbki specyficzne dla badania i obserwowano przez 28 dni w celu ustalenia etiologii ARI i opisania wyników klinicznych.

Cel 2. Badanie jakościowe z udziałem specjalistów, klinicystów i pacjentów, mające na celu a) uzyskanie głębokiego zrozumienia procesu badawczego i znaczenia wyników oraz zidentyfikowanie barier i możliwości wprowadzenia zmian w oparciu o ustalenia oraz b) poznanie poglądów oraz doświadczenia pacjentów zgłaszających się do europejskich placówek podstawowej opieki zdrowotnej w związku z objawami ostrego zapalenia płuc od czasu pandemii Covid-19.

Cele 3. Zapewnienie gotowości badawczej do włączenia wbudowanych ocen obserwacyjnych i randomizowanych w celu odpowiedzi na pytania dotyczące skuteczności strategii postępowania diagnostycznego, behawioralnego lub terapeutycznego w przypadku ARI w PC. Po dodaniu nowego wbudowanego badania obserwacyjnego lub RCT do POS-ARI-PC, opracowany zostanie załącznik dotyczący konkretnego badania (SSA) lub załącznik dotyczący konkretnej interwencji (ISA), który szczegółowo opisuje (zmiany) badaną populację, zakres badania pytanie, cele, wyniki, procesy i analizy specyficzne dla badania. Zostanie to dołączone do Protokołu POS-ARI-PC CORE i dla każdego SSA lub ISA zostaną uzyskane wszystkie odpowiednie zezwolenia.

Udział w badaniu będzie trwał 28 dni. Po wyrażeniu zgody na badanie członek zespołu badawczego wypełni krótki kwestionariusz, w którym zbierze nazwiska uczestników i dane kontaktowe, niektóre szczegóły na ich temat oraz objawy, których doświadczają. Do celów badania od pacjenta zostanie pobrany łączny wymaz z gardła/nosa.

Uczestnicy zostaną również poproszeni o opowiedzenie nam o tym, jak się czują dzisiaj i przez następne 14 dni za pośrednictwem dziennika internetowego lub papierowego. Można do nich zadzwonić i zadać kilka pytań, jeśli nie są w stanie wypełnić codziennego dziennika. Po 28. dniu skontaktujemy się z lekarzem rodzinnym w celu zebrania informacji o konsultacjach i skierowaniach do szpitala w ciągu 28 dni.

Niewielka liczba zapisanych uczestników, którzy wyrazili zgodę (opcjonalnie) na kontakt zespołu badawczego w sprawie zagnieżdżonego badania jakościowego, zostanie zaproszona na rozmowę oceniającą proces.

POS-ARI-PC-001:

Pierwsze badanie wbudowane, POS-ARI-PC-001, zostanie przeprowadzone jako prospektywne badanie obserwacyjne w celu oszacowania częstości występowania zakażeń RSV, HMPV, HPIV i RV wymagających opieki medycznej w populacji osób starszych. To wbudowane badanie jest dołączone do protokołu POS-ARI-PC CORE jako załącznik specyficzny dla badania (SSA).