En langsiktig observasjonsstudie som evaluerer presentasjonen og behandlingen av akutte luftveisinfeksjoner i primærhelsetjenesten over hele Europa (POS-ARI-PC)

Hovedmålet for POS-ARI-PC er å tilby en plattform for kontinuerlig datafangst for pasienter med ARI som presenteres for primærhelsetjenesten over hele Europa, og dekker tilfeller forårsaket av kjente og nye respiratoriske patogener med epidemisk og pandemipotensiale, for å generere observasjon bevis for å informere omsorg og opprettholde studieberedskap for RCT-evalueringer. POS-ARI-PC-plattformen vil dermed støtte effektivt oppsett av nye kliniske studier og utprøvinger, som vil bli integrert i plattformen.

Vi har utviklet to overordnede protokoller for POS-ARI-PC. POS-ARI-PC AUDIT-protokollen tillater en fleksibel årlig anonym prospektiv revisjonstype registrering for å beskrive presentasjonen og håndteringen av pasienter som presenterer i primærhelsetjenesten med ARI. Dette gir infrastrukturen for pasientprøvetaking og oppfølging, og der randomisering kan aktiveres for plattformforsøk for å evaluere en rekke intervensjoner som kan legges til og erstattes over tid. Dette har resultert i POS-ARI-PC CORE-protokollen.

POS-ARI-PC REVISJON:

Dette er en fleksibel årlig anonym prospektiv revisjonstype registrering for å beskrive presentasjonen og håndteringen av pasienter som presenterer i primærhelsetjenesten med ARI. POS-ARI-PC AUDIT vil bli levert gjennom en potensiell, multi-land, revisjonstype anonym registrering av presentasjon og håndtering av ca. 2000 pasienter som presenterer til PC årlig over hele Europa. Denne revisjonen vil benchmarke saksmiksen og pleie av pasienter som konsulterer i PC. Disse kan omfatte allmennpraksis, akuttmottak, ulykkes- og akutttjenester og andre akutte tjenester på sykehus, for voksne og pediatriske pasienter, både i og utenfor kontortid.

POS-ARI-PC KJERNE:

Dette er en ikke-randomisert, prospektiv, observasjonsstudie av presentasjon, behandling, mikrobiologi og utfall av akutt luftveisinfeksjon i primærhelsetjenesten.

POS-ARI-PC CORE har følgende tre mål:

Mål 1. En prospektiv, observasjonsstudie av ARI-pasienter i primærhelsetjenesten for å gjennomgå studiespesifikk prøvetaking ved inkludering og følges opp i 28 dager for å fange opp etiologien til deres ARI og beskrive kliniske utfall.

Mål 2. En kvalitativ studie med forskere, klinikere og pasienter for å a) få en dyp forståelse av forskningsprosessen, og betydningen av resultater og for å identifisere barrierer og muligheter for implementering av endringer med tanke på funn, og b) utforske synspunktene og erfaringer fra pasienter som konsulterer europeiske primærhelsetjenester for ARI-symptomer siden COVID-19-pandemien.

Mål 3. Å sikre forskningsberedskap for å inkludere innebygde observasjons- og randomiserte evalueringer for å svare på spørsmål om effektiviteten av diagnostiske, atferdsmessige eller terapeutiske håndteringsstrategier for ARI i PC. Når en ny innebygd observasjonsstudie eller RCT legges til POS-ARI-PCen, vil det utvikles et studiespesifikt vedlegg (SSA) eller et intervensjonsspesifikt vedlegg (ISA) som beskriver (endringene i) studiepopulasjonen, forskningen spørsmål, mål, utfall, studiespesifikke prosesser og analyse. Dette vil bli lagt til POS-ARI-PC CORE-protokollen og alle passende godkjenninger vil bli oppnådd for hver SSA eller ISA.

Deltakelse i studien vil vare i 28 dager. Når et medlem av studieteamet har samtykket til studien, vil et kort spørreskjema samle inn deltakernes navn og kontaktinformasjon, noen detaljer om dem og symptomene de har opplevd. En kombinert svelg-/neseprøve vil bli samlet inn fra pasienten for studieformål.

Deltakerne vil også bli bedt om å fortelle oss om hvordan de har det i dag og de neste 14 dagene via en dagbok på nett eller papir. De kan bli oppringt for å stille noen spørsmål hvis de ikke klarer å fullføre den daglige dagboken. Fastlegen deres vil bli kontaktet etter dag 28 for å innhente informasjon om deres konsultasjoner og sykehushenvisninger i 28-dagersperioden.

Et lite antall påmeldte deltakere som har samtykket (valgfritt) til å bli kontaktet av forskerteamet om den nestede kvalitative studien, vil bli invitert til et prosessevalueringsintervju.

POS-ARI-PC-001:

Den første innebygde studien, POS-ARI-PC-001, vil bli utført som en prospektiv observasjonsstudie for å estimere forekomsten av medisinsk deltatt RSV-, HMPV-, HPIV- og RV-infeksjoner i en eldre befolkning. Denne innebygde studien er vedlagt POS-ARI-PC CORE-protokollen som et studiespesifikt vedlegg (SSA).