Une étude observationnelle à long terme évaluant la présentation et la prise en charge des infections aiguës des voies respiratoires dans les soins primaires à travers l'Europe (POS-ARI-PC)
Étude observationnelle perpétuelle (POS) sur les infections respiratoires aiguës (IRA) dans les établissements de soins primaires (PC) à travers l'Europe
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de POS-ARI-PC est de fournir une plate-forme de capture continue de données pour les patients atteints d'IRA se présentant dans des établissements de soins primaires à travers l'Europe, couvrant les cas causés par des agents pathogènes respiratoires connus et émergents à potentiel épidémique et pandémique, afin de générer des observations. des données probantes pour éclairer les soins et maintenir la préparation à l’étude pour les évaluations ECR. La plateforme POS-ARI-PC soutiendra ainsi la mise en place efficace de nouvelles études et essais cliniques, qui seront intégrés dans la plateforme.
Nous avons développé deux protocoles généraux pour le POS-ARI-PC. Le protocole POS-ARI-PC AUDIT permet un enregistrement annuel flexible et anonyme de type audit prospectif pour décrire la présentation et la prise en charge des patients se présentant en soins primaires avec une IRA. Cela fournit l'infrastructure pour l'échantillonnage et le suivi des patients, et dans laquelle la randomisation peut être activée pour des essais en plateforme afin d'évaluer une gamme d'interventions qui peuvent être ajoutées et remplacées au fil du temps. Cela a abouti au protocole POS-ARI-PC CORE.
AUDIT POS-ARI-PC :
Il s'agit d'un enregistrement annuel flexible et anonyme de type audit prospectif pour décrire la présentation et la prise en charge des patients se présentant en soins primaires avec une IRA. POS-ARI-PC AUDIT sera réalisé par le biais d'un enregistrement anonyme prospectif, multi-pays, de type audit, de la présentation et de la prise en charge d'environ 2 000 patients se présentant chaque année au PC à travers l'Europe. Cet audit évaluera la composition des cas et les soins aux patients consultant en PC. Il peut s'agir de médecine générale, de centres de soins d'urgence, d'accidents et d'urgences et d'autres services de soins aigus dans les hôpitaux, pour les patients adultes et pédiatriques, pendant et en dehors des heures de bureau.
CŒUR POS-ARI-PC :
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective non randomisée sur la présentation, la prise en charge, la microbiologie et l'issue des infections aiguës des voies respiratoires en soins primaires.
POS-ARI-PC CORE poursuit les trois objectifs suivants :
Objectif 1. Une étude prospective et observationnelle de patients IRA en soins primaires devant subir un échantillonnage spécifique à l'étude lors de l'inclusion et être suivi pendant 28 jours pour capturer l'étiologie de leur IRA et décrire les résultats cliniques.
Objectif 2. Une étude qualitative avec des professionnels de la recherche, des cliniciens et des patients pour a) acquérir une compréhension approfondie du processus de recherche et de la signification des résultats et identifier les obstacles et les opportunités pour la mise en œuvre de changements compte tenu des résultats, et b) explorer les points de vue et les expériences des patients qui consultent les services de soins primaires européens pour des symptômes d'IRA depuis la pandémie de COVID-19.
Objectifs 3. Assurer la préparation à la recherche pour inclure des évaluations observationnelles et randomisées intégrées pour répondre aux questions sur l'efficacité des stratégies de gestion diagnostique, comportementale ou thérapeutique des IRA en PC. Lorsqu'une nouvelle étude observationnelle intégrée ou ECR est ajoutée au POS-ARI-PC, une annexe spécifique à l'étude (SSA) ou une annexe spécifique à l'intervention (ISA) sera développée qui détaille les (changements dans) la population étudiée, la recherche question, objectifs, résultats, processus et analyses spécifiques à l’étude. Celui-ci sera annexé au protocole POS-ARI-PC CORE et toutes les approbations appropriées seront obtenues pour chaque SSA ou ISA.
La participation à l'étude durera 28 jours. Une fois consenti à l'étude, un membre de l'équipe d'étude remplira un court questionnaire collectant les noms et coordonnées des participants, quelques détails les concernant et les symptômes qu'ils ont ressentis. Un écouvillon combiné gorge/nez sera prélevé sur le patient à des fins d'étude.
Les participants seront également invités à nous dire comment ils se sentent aujourd'hui et pour les 14 prochains jours via un journal quotidien en ligne ou papier. On pourrait leur téléphoner pour leur poser quelques questions s'ils ne sont pas en mesure de remplir leur journal quotidien. Leur médecin généraliste sera contacté après le 28e jour pour collecter des informations sur leurs consultations et références hospitalières au cours de la période de 28 jours.
Un petit nombre de participants inscrits qui ont consenti (facultatif) à être contactés par l'équipe de recherche au sujet de l'étude qualitative imbriquée seront invités pour un entretien d'évaluation du processus.
POS-ARI-PC-001 :
La première étude intégrée, POS-ARI-PC-001, sera menée comme une étude observationnelle prospective pour estimer l'incidence des infections médicalement assistées par le RSV, le HMPV, le HPIV et le RV dans une population âgée. Cette étude intégrée est annexée au protocole POS-ARI-PC CORE en tant qu'annexe spécifique à l'étude (SSA).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christopher Butler
- Numéro de téléphone: +44 (0)1865 289670
- E-mail: christopher.butler@phc.ox.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nguyen Tran
- E-mail: ecraid-base@phc.ox.ac.uk
Lieux d'étude
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Antwerp, Belgique
- Recrutement
- Universiteit Antwerpen
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Contact:
- Stefan Morreel, PhD
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Limoges, France
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
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Contact:
- Elodie Pfender
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Oxford, Royaume-Uni
- Recrutement
- University of Oxford
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Contact:
- Nguyen Tran, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
AUDIT POS-ARI-PC :
Critère d'intégration:
Les patients éligibles seront de tout âge et consulteront (téléphone, vidéo, face à face) un établissement de santé participant avec :
- Symptômes évocateurs d'un ITR inférieur aigu avec toux comme symptôme prédominant et durée de la maladie inférieure à 28 jours, ET/OU
- Symptômes évocateurs d'un ITR supérieur aigu avec mal de gorge et/ou coryza comme symptôme prédominant et avec une durée de maladie inférieure à 14 jours ET/OU
- Patients autrement suspectés de COVID-19, de grippe ou de VRS.
Critère d'exclusion:
Les patients ne seront pas éligibles s'ils ont retiré leur consentement à la collecte de données anonymes pour la recherche par leur établissement de santé.
CŒUR POS-ARI-PC :
Critère d'intégration:
Les patients éligibles seront de tout âge et consulteront (téléphone, vidéo, face à face) un établissement de soins de santé primaires participant avec :
- Symptômes évocateurs d'une infection aiguë des voies respiratoires inférieures avec toux comme symptôme prédominant, avec une durée de maladie inférieure à 28 jours, ET/OU
- Symptômes évocateurs d'une infection aiguë des voies respiratoires supérieures avec mal de gorge et/ou coryza comme symptôme prédominant, avec une durée de maladie inférieure à 14 jours ET/OU
- Autres symptômes évocateurs du COVID-19, de la grippe, du VRS ET
- Participant ou tuteur(s) légal(s) disposé(s) et capable(s) de fournir son consentement éclairé et de se conformer aux procédures de l'étude
Critère d'exclusion:
Les patients ne seront pas éligibles si :
- Selon le jugement du clinicien recruteur, ils ne seront pas en mesure de se conformer aux procédures de l'étude, par exemple parce qu'ils ne comprennent pas la langue dans laquelle l'étude est menée localement (et n'ont personne pour les aider et traduire pour eux) ; souffrez d'un trouble psychiatrique grave; ou êtes en phase terminale
- Symptômes d'origine présumée non infectieuse
- Le participant doit être admis à l'hôpital le jour de l'inclusion
Des critères d'inclusion/exclusion supplémentaires peuvent s'appliquer aux études intégrées et seront décrits dans le SSA ou l'ISA.
POS-ARI-PC-001 :
Critère d'intégration:
Les patients éligibles seront âgés de 60 ans et plus et consulteront (téléphone, vidéo ou face à face au cabinet, ou visite à domicile) un établissement de soins de santé primaires participant avec :
- Symptômes évocateurs d'un ITR aigu inférieur avec toux nouvelle ou accrue comme symptôme prédominant, avec une durée de la maladie <= 7 jours ; ET/OU
- Symptômes évocateurs d'un ITR supérieur aigu avec mal de gorge et/ou coryza comme symptômes prédominants, avec une durée de la maladie <= 7 jours ; ET
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé et de se faire prélever un écouvillon.
Critère d'exclusion:
Conformément au protocole POS-ARI-PC CORE, à une exception près : les patients nécessitant une hospitalisation peuvent être recrutés dans l'étude si le calendrier le permet. Les patients peuvent effectuer un prélèvement et décider de ne pas participer aux procédures de suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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POS-ARI-PC
AUDIT POS-ARI-PC : Enregistrement anonyme des patients de tout âge se présentant dans l'établissement de soins primaires participant avec IRA. CŒUR POS-ARI-PC : Patients de tout âge se présentant dans l'établissement de soins primaires participant avec une IRA. POS-ARI-PC-001 : Patients de 60 ans et plus, ou âgés de 50 à 59 ans et ayant un problème de santé de longue durée qui les rend éligibles à la vaccination annuelle contre la grippe dans le cadre du programme national de vaccination contre la grippe, se présentant dans l'établissement de soins primaires participant avec IRA. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tranches d'âge
Délai: Référence (jour 0)
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Âge des participants enregistré au départ par l'équipe d'étude du site.
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Référence (jour 0)
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La proportion avec un diagnostic préliminaire de diverses sous-catégories d'IRA (par exemple LRTI, URTI)
Délai: Référence (jour 0)
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Diagnostic de travail enregistré au départ par l'équipe d'étude du site.
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Référence (jour 0)
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Cote globale de gravité de la maladie
Délai: Référence (jour 0)
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Gravité globale de la maladie (impression du clinicien) enregistrée au départ (légère, modérée ou sévère) par l'équipe d'étude du site.
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Référence (jour 0)
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Des échantillons d'écouvillon sont prélevés et une analyse rétrospective des infections virales/microbiologiques est effectuée (PCR multiplex) pour identifier les agents pathogènes potentiels.
Délai: Référence (jour 0)
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Les participants subissent un prélèvement oropharyngé et nasal combiné effectué lors de la visite de référence qui sera soumis à une analyse basée sur la PCR pour identifier les agents pathogènes potentiels.
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Référence (jour 0)
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Proportion subissant un POC (avec résultats) et des investigations en laboratoire
Délai: Référence (jour 0) et jour 28.
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Enquêtes POC enregistrées au départ et résultats enregistrés au jour 28 par l'équipe d'étude du site.
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Référence (jour 0) et jour 28.
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Détail des prescriptions délivrées sur présentation de l'IRA
Délai: Référence (jour 0)
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Prescriptions données lors de la présentation enregistrées au départ par l'équipe d'étude du site.
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Référence (jour 0)
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Détail des tests commandés sur présentation de l'ARI
Délai: Référence (jour 0)
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Tests commandés lors de la présentation enregistrés au départ par l'équipe d'étude du site.
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Référence (jour 0)
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Retour aux activités quotidiennes habituelles
Délai: Jour 1-14
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Les participants ont demandé s'ils étaient revenus à leurs activités habituelles dans leur journal quotidien.
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Jour 1-14
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Se sentir rétabli du RTI
Délai: Jour 1-14
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Les participants ont demandé s'ils se sentaient remis du RTI dans leur journal quotidien.
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Jour 1-14
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Utilisation de médicaments sur ordonnance
Délai: Jour 1-14
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Les participants ont demandé s'ils avaient utilisé des médicaments sur ordonnance pour le RTI dans leur journal quotidien.
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Jour 1-14
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Utilisation de médicaments en vente libre
Délai: Jour 1-14
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Les participants ont demandé s'ils avaient utilisé des médicaments en vente libre pour le RTI dans leur journal quotidien.
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Jour 1-14
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Complications rapportées associées à la présentation d'une IRA
Délai: Jour 28
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Enregistré au jour 28 par un membre de l'équipe d'étude du site.
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Jour 28
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Variation des pratiques et conseils issus des directives nationales, à transmettre aux équipes nationales
Délai: Référence (jour 0)
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Pratique et conseils enregistrés au niveau de référence par l'équipe d'étude du site.
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Référence (jour 0)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recommandations sur la manière d'améliorer les processus d'étude, le recrutement et la communication dans le cadre des études, sur la base d'une compréhension et d'idées partagées par les chercheurs, les cliniciens et les patients.
Délai: Après le jour 28
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En utilisant des méthodes de recherche qualitatives, des entretiens menés avec des professionnels de la recherche, des cliniciens et des patients pour acquérir une compréhension approfondie du processus de recherche, de la signification des résultats et pour identifier les obstacles et les opportunités de mise en œuvre des résultats.
Recueillir le point de vue des patients sur leur vulnérabilité aux IRA dans la communauté depuis la pandémie de COVID19.
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Après le jour 28
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Une compréhension de la signification des résultats de l'étude pour les soins primaires européens, du point de vue des cliniciens et des patients, et des recommandations concernant la mise en œuvre des résultats.
Délai: Après le jour 28
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En utilisant des méthodes de recherche qualitatives, des entretiens menés avec des professionnels de la recherche, des cliniciens et des patients pour acquérir une compréhension approfondie du processus de recherche, de la signification des résultats et pour identifier les obstacles et les opportunités de mise en œuvre des résultats.
Recueillir le point de vue des patients sur leur vulnérabilité aux IRA dans la communauté depuis la pandémie de COVID19.
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Après le jour 28
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Une compréhension de l'évolution des comportements, de la gestion et des attentes en matière de recours à la santé pour éclairer les études et les essais cliniques
Délai: Après le jour 28
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Mesuré à partir d'un entretien mené par l'équipe de sciences sociales après avoir participé à l'étude principale et à l'aide d'une analyse descriptive
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Après le jour 28
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Approbation d'une annexe spécifique à l'étude (SSA) ou d'une annexe spécifique à l'intervention (ISA) d'une étude intégrée (non) randomisée pour les IRA en soins primaires associée à ce POS, mesurée à l'aide du nombre d'études intégrées à ce POS-ARI- Plateforme PC terminée
Délai: Grâce à la fin des études
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Garantir la préparation à la recherche pour inclure des évaluations observationnelles et randomisées intégrées pour répondre aux questions sur l'efficacité des stratégies de gestion diagnostique, comportementale ou thérapeutique des IRA en PC.
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Grâce à la fin des études
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- POS-ARI-PC CORE and AUDIT
- 965313 (Autre subvention/numéro de financement: European Union)
- 10204126 (Identificateur de registre: ISRCTN)
- 55487 (Autre identifiant: NIHR CPMS)
- 324504 (Autre identifiant: IRAS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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