切断後の幻肢の痛みを改善するための術前（切断前）冷凍鎮痛
切断後の幻肢痛、一般的な身体的および感情的障害、およびオピオイド摂取を改善するための術前（切断前）冷凍鎮痛：ランダム化パイロット試験
調査の概要
詳細な説明
主な目的: 術前の凍結神経融解症が、凍結神経融解症がない場合と比較して幻肢痛を改善するかどうかを確認すること。 ベースラインおよび治療後 (0 日目)、1 日目および 2 日目の幻肢痛スコアの標準偏差を推定します。 1 週間目、2 週間目、3 週間目、および 1 か月目、2 か月目、3 か月目。 研究者らは、将来の大規模な試験のサンプルサイズを計画するために 75% 信頼区間の上限を使用することを検討します。
仮説 1: 術前の凍結神経融解症は、凍結神経融解症がない場合と比較して、外科的下肢切断後 3 か月間にわたって幻肢の痛みを軽減します。
第二の目的 1: 術前の凍結神経融解術が、凍結神経融解術を行わなかった場合と比較して、下肢切断後の可動性を改善するかどうかを判断すること。
仮説 1: 術前の凍結神経融解は、凍結神経融解がなかった場合と比較して、外科的下肢切断後 3 か月以上の可動性 (加速度計で測定) を改善します。
第二の目的 2: 術前の凍結神経融解症が、凍結神経融解症を行わなかった場合と比較して、下肢切断後の一般的な身体的および精神的障害を改善するかどうかを判断すること。
仮説 2: 術前の凍結神経融解症は、凍結神経融解症がなかった場合と比較して、外科的下肢切断後 3 か月間にわたって一般的な身体的および精神的障害 (世界保健機関の障害評価で測定) を軽減します。
第二の目的 3: 術前の凍結神経融解症が、凍結神経融解症がない場合と比較して、下肢切断後のオピオイドの使用を減少させるかどうかを判断すること。
仮説 3: 術前の凍結神経融解症は、凍結神経融解症がない場合と比較して、外科的下肢切断後 3 か月間にわたってオピオイドの消費量を減少させます。
探索的な目的:
仮説 1: 術前の凍結神経融解は、凍結神経融解を行わなかった場合と比較して、外科的下肢切断後の 3 か月間にわたって残肢の痛みを軽減します。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳以上の成人。
- 大腿骨頭より遠位で、少なくとも 1 本の中足骨を含む片側の下肢切断が予定されています。
除外基準:
- 妊娠
- 投獄
- 病的肥満（BMIが40kg/m2を超える）
- 治療部位の局所感染、クリオグロブリン血症、寒冷蕁麻疹、レイノー症候群など、凍結神経融解症に特有の禁忌。
- 捜査官は、潜在的な対象者はこの試験の候補者としては不適切であると考えています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：冷凍鎮痛
参加者は、The iovera° システムを使用して冷凍鎮痛を受けます。
|
参加者は、The iovera° システムを使用して冷凍鎮痛を受けます。 。
標的となる特定の神経は、最初に標的とされる坐骨神経（できるだけ遠位であるが、分岐点より遠位ではない）と、2番目に標的となる大腿神経（できるだけ遠位であるが、内転筋管より遠位ではない）の両方である。
冷凍鎮痛は、数回の凍結/解凍サイクルからなる 8 分間の経皮的冷凍神経アブレーション処置によって引き起こされます。
ルーチンに従って、すべての患者は単発ロピバカインによる神経ブロックを受けます。
|
|
偽コンパレータ：偽冷凍鎮痛症
参加者は、The iovera° システムを使用して疑似冷凍鎮痛を受けます。
|
参加者は、The iovera° システムを使用して疑似冷凍鎮痛を受けます。
標的となる特定の神経は、最初に標的とされる坐骨神経（できるだけ遠位であるが、分岐点より遠位ではない）と、2番目に標的となる大腿神経（できるだけ遠位であるが、内転筋管より遠位ではない）の両方である。
ルーチンに従って、すべての患者は単発ロピバカインによる神経ブロックを受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
幻肢痛スコア
時間枠：3ヶ月
|
脚の切断手術後 3 か月にわたる痛みのスコアは、0 (痛みなし) から 10 (史上最悪の痛み) までの範囲です。
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
可動性
時間枠：3ヶ月
|
Fitbit Inspire 3 Health &-Fitness-Tracker に統合された加速度計で、外科的下肢切断後 3 か月にわたって測定された歩数を、凍結神経融解がなかった場合と比較したもの。
|
3ヶ月
|
|
一般的な身体的および精神的障害
時間枠：3ヶ月
|
世界保健機関の障害評価で測定される一般的な身体的および感情的障害。
障害レベルはなし (0 ～ 0.49) として記述されます。
軽度 (0.5-1.49)、中等度 (1.5-2.49)、
重度 (2.5-3.49)、または極度 (3.5-4)。
|
3ヶ月
|
|
オピオイドの摂取
時間枠：3ヶ月
|
外科的脚切断後 3 か月にわたるオピオイド摂取量をモルヒネ等価用量で測定。
|
3ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
残肢の痛み
時間枠：3ヶ月
|
脚の切断手術後 3 か月にわたる痛みのスコアは、0 (痛みなし) から 10 (史上最悪の痛み) までの範囲です。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Alparslan Turan, MD、The Cleveland Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。