Cryoanalgésie préopératoire (pré-amputation) pour améliorer la douleur des membres fantômes post-amputation
Cryoanalgésie préopératoire (pré-amputation) pour améliorer la douleur des membres fantômes post-amputation, le handicap physique et émotionnel général et la consommation d'opioïdes : un essai pilote randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal : Déterminer que la cryoneurolyse préopératoire améliore la douleur du membre fantôme par rapport à l'absence de cryoneurolyse. Estimer l'écart type du score de douleur du membre fantôme au départ et après le traitement (jour 0), jours 1 et 2 ; Semaines 1, 2, 3 et mois 1, 2 et 3. Les enquêteurs envisageront d'utiliser la limite supérieure de l'intervalle de confiance de 75 % pour planifier la taille de l'échantillon d'un futur essai plus vaste.
Hypothèse 1 : la cryoneurolyse préopératoire réduit la douleur du membre fantôme sur 3 mois après l'amputation chirurgicale de la jambe par rapport à l'absence de cryoneurolyse.
Objectif secondaire 1 : Déterminer si la cryoneurolyse préopératoire améliore la mobilité après amputation d'un membre inférieur par rapport à l'absence de cryoneurolyse.
Hypothèse 1 : la cryoneurolyse préopératoire améliore la mobilisation (telle que mesurée avec un accéléromètre) pendant 3 mois après l'amputation chirurgicale de la jambe par rapport à l'absence de cryoneurolyse.
Objectif secondaire 2 : Déterminer si la cryoneurolyse préopératoire améliore le handicap physique et émotionnel général après amputation d'un membre inférieur par rapport à l'absence de cryoneurolyse.
Hypothèse 2 : la cryoneurolyse préopératoire réduit le handicap physique et émotionnel général (tel que mesuré avec l'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé) au cours des 3 mois suivant l'amputation chirurgicale de la jambe par rapport à l'absence de cryoneurolyse.
Objectif secondaire 3 : Déterminer si la cryoneurolyse préopératoire diminue la consommation d'opioïdes après amputation d'un membre inférieur par rapport à l'absence de cryoneurolyse.
Hypothèse 3 : La cryoneurolyse préopératoire réduit la consommation d'opioïdes au cours des 3 mois suivant l'amputation chirurgicale de la jambe par rapport à l'absence de cryoneurolyse.
Objectifs exploratoires :
Hypothèse 1 : La cryoneurolyse préopératoire réduit la douleur du membre résiduel au cours des 3 mois après l'amputation chirurgicale de la jambe par rapport à l'absence de cryoneurolyse.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes d'au moins 18 ans.
- Prévu pour une amputation unilatérale d'un membre inférieur distale par rapport à la tête fémorale et incluant au moins un os métatarsien.
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Incarcération
- Obésité morbide (indice de masse corporelle supérieur à 40 kg/m2)
- Contre-indication spécifique à la cryoneurolyse telle qu'une infection localisée au site de traitement, une cryoglobulinémie, une urticaire au froid ou un syndrome de Reynaud.
- Opinion de l'enquêteur selon laquelle le sujet potentiel est un mauvais candidat pour cet essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cryoanalgésie
Les participants recevront une cryoanalgésie avec le système iovera°.
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Les participants recevront une cryoanalgésie avec le système iovera°. .
Les nerfs spécifiques ciblés seront à la fois le sciatique, ciblé en premier (le plus distal possible, mais pas plus distal que la bifurcation), et le fémoral, ciblé en second (le plus distal possible, mais pas plus distal que le canal adducteur).
La cryoanalgésie résultera d'une procédure de cryoneuroablation percutanée d'une durée de 8 minutes comprenant plusieurs cycles de congélation/dégivrage.
Conformément à la routine, tous les patients subiront un bloc nerveux avec une dose unique de ropivacaïne.
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Comparateur factice: Cryoanalgésie fictive
Les participants recevront une cryoanalgésie Sham avec le système iovera°.
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Les participants recevront une cryoanalgésie Sham avec le système iovera°.
Les nerfs spécifiques ciblés seront à la fois le sciatique, ciblé en premier (le plus distal possible, mais pas plus distal que la bifurcation), et le fémoral, ciblé en second (le plus distal possible, mais pas plus distal que le canal adducteur).
Conformément à la routine, tous les patients subiront un bloc nerveux avec une dose unique de ropivacaïne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur du membre fantôme
Délai: 3 mois
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Scores de douleur allant de 0 - "aucune douleur" à 10 - "pire douleur jamais vue" sur 3 mois après l'amputation chirurgicale de la jambe.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mobilité
Délai: 3 mois
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Nombre de pas mesurés avec l'accéléromètre intégré au Fitbit Inspire 3 Health &-Fitness-Tracker) sur 3 mois après l'amputation chirurgicale de la jambe par rapport à l'absence de cryoneurolyse.
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3 mois
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Handicap physique et émotionnel général
Délai: 3 mois
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Handicap physique et émotionnel général mesuré avec l'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé.
Le niveau d'invalidité est décrit comme étant nul (0-0,49),
léger (0,5-1,49), modéré (1,5-2,49),
sévère (2,5-3,49) ou extrême (3,5-4).
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3 mois
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Consommation d'opioïdes
Délai: 3 mois
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Consommation d'opioïdes mesurée par doses équivalentes de morphine sur 3 mois après l'amputation chirurgicale de la jambe.
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3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur résiduelle dans les membres
Délai: 3 mois
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Scores de douleur allant de 0 - "aucune douleur" à 10 - "pire douleur jamais vue" sur 3 mois après l'amputation chirurgicale de la jambe.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alparslan Turan, MD, The Cleveland Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-1036
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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