Preoperatieve (pre-amputatie) cryo-analgesie om post-amputatie fantoompijn te verbeteren
Preoperatieve (pre-amputatie) cryo-analgesie ter verbetering van post-amputatie fantoompijn, algemene lichamelijke en emotionele handicaps en opioïdenconsumptie: een gerandomiseerde pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doel: Vaststellen dat preoperatieve cryoneurolyse de fantoompijn in de ledematen verbetert in vergelijking met geen cryoneurolyse. Schat de standaardafwijking van de fantoompijnscore bij aanvang en na de behandeling (dag 0), dag 1 en 2; Weken 1, 2, 3 en maanden 1, 2 en 3. De onderzoekers zullen overwegen om de bovengrens van het 75% betrouwbaarheidsinterval te gebruiken om de steekproefomvang van toekomstige grotere onderzoeken te plannen.
Hypothese 1: Preoperatieve cryoneurolyse vermindert fantoompijn gedurende 3 maanden na chirurgische beenamputatie vergeleken met geen cryoneurolyse.
Secundair doel 1: Bepalen of preoperatieve cryoneurolyse de mobiliteit na amputatie van de onderste ledematen verbetert in vergelijking met geen cryoneurolyse.
Hypothese 1: Preoperatieve cryoneurolyse verbetert de mobilisatie (gemeten met een accelerometer) gedurende drie maanden na chirurgische beenamputatie, vergeleken met geen cryoneurolyse.
Secundair doel 2: Bepalen of preoperatieve cryoneurolyse de algemene fysieke en emotionele invaliditeit verbetert na amputatie van de onderste ledematen, vergeleken met geen cryoneurolyse.
Hypothese 2: Preoperatieve cryoneurolyse vermindert de algemene fysieke en emotionele invaliditeit (zoals gemeten met de World Health Organization Disability Assessment) gedurende de drie maanden na chirurgische beenamputatie, vergeleken met geen cryoneurolyse.
Secundair doel 3: Bepalen of preoperatieve cryoneurolyse het opioïdengebruik na amputatie van de onderste ledematen vermindert in vergelijking met geen cryoneurolyse.
Hypothese 3: Preoperatieve cryoneurolyse vermindert de consumptie van opioïden gedurende de 3 maanden na chirurgische beenamputatie vergeleken met geen cryoneurolyse.
Verkennende doelstellingen:
Hypothese 1: Preoperatieve cryoneurolyse vermindert pijn in de rest van de ledematen gedurende de 3 maanden na chirurgische beenamputatie vergeleken met geen cryoneurolyse.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen minstens 18 jaar oud.
- Gepland voor een unilaterale amputatie van de onderste ledematen, distaal van de femurkop en inclusief ten minste één middenvoetsbeentje.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Opsluiting
- Morbide obesitas (body mass index hoger dan 40 kg/m2
- Contra-indicaties die specifiek zijn voor cryoneurolyse, zoals een gelokaliseerde infectie op de behandelingsplaats, cryoglobulinemie, koude urticaria of het syndroom van Reynaud.
- De mening van de onderzoeker is dat de potentiële proefpersoon een slechte kandidaat is voor deze proef.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cryoanalgesie
Deelnemers krijgen cryo-analgesie met het The iovera°-systeem.
|
Deelnemers krijgen cryo-analgesie met het The iovera°-systeem. .
De specifieke zenuwen die het doelwit zijn, zijn zowel de ischias, die als eerste worden aangevallen (zo distaal mogelijk, maar niet distaaler dan de vertakking), en de femorale, als tweede gerichte zenuwen (zo distaal mogelijk, maar niet meer distaal dan het adductorkanaal).
Cryoanalgesie zal het resultaat zijn van een 8 minuten durende percutane cryoneuroablatieprocedure, bestaande uit verschillende vries-/ontdooicycli.
Standaard zullen alle patiënten een zenuwblokkade krijgen met een enkelvoudige injectie ropivacaïne.
|
|
Sham-vergelijker: Schijncryo-analgesie
Deelnemers krijgen schijn-cryoanalgesie met het The iovera°-systeem.
|
Deelnemers krijgen schijn-cryoanalgesie met het The iovera°-systeem.
De specifieke zenuwen die het doelwit zijn, zijn zowel de ischias, die als eerste worden aangevallen (zo distaal mogelijk, maar niet distaaler dan de vertakking), en de femorale, als tweede gerichte zenuwen (zo distaal mogelijk, maar niet meer distaal dan het adductorkanaal).
Standaard zullen alle patiënten een zenuwblokkade krijgen met een enkelvoudige injectie ropivacaïne.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fantoompijnscore
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Pijnscores variërend van 0 - "geen pijn" tot 10 - "ergste pijn ooit" gedurende 3 maanden na chirurgische beenamputatie.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mobiliteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal stappen gemeten met de versnellingsmeter geïntegreerd in de Fitbit Inspire 3 Health &-Fitness-Tracker) gedurende 3 maanden na chirurgische beenamputatie, vergeleken met geen cryoneurolyse.
|
3 maanden
|
|
Algemene lichamelijke en emotionele handicap
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Algemene fysieke en emotionele handicap gemeten met de Disability Assessment van de Wereldgezondheidsorganisatie.
De mate van invaliditeit wordt beschreven als geen (0-0,49),
mild (0,5-1,49), matig (1,5-2,49),
ernstig (2,5-3,49) of extreem (3,5-4).
|
3 maanden
|
|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Opioïdenconsumptie gemeten aan de hand van morfine-equivalente doses gedurende 3 maanden na chirurgische beenamputatie.
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resterende pijn in de ledematen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Pijnscores variërend van 0 - "geen pijn" tot 10 - "ergste pijn ooit" gedurende 3 maanden na chirurgische beenamputatie.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alparslan Turan, MD, The Cleveland Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-1036
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .