- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06284109
절단 후 환상 사지 통증을 개선하기 위한 수술 전(절단 전) 냉동 진통제
절단 후 환상 사지 통증, 일반적인 신체 및 정서적 장애, 아편유사제 소비를 개선하기 위한 수술 전(절단 전) 냉동 진통제: 무작위 파일럿 시험
연구 개요
상세 설명
1차 목표: 수술 전 냉동신경융해증이 냉동신경융해증이 없는 경우에 비해 환지통을 개선하는지 확인하는 것입니다. 기준선 및 치료 후(0일), 1일 및 2일에 환상지 통증 점수의 표준 편차를 추정합니다. 1, 2, 3주차 및 1, 2, 3개월차. 조사관은 향후 대규모 시험의 표본 크기를 계획하기 위해 75% 신뢰 구간의 상한을 사용하는 것을 고려할 것입니다.
가설 1: 수술 전 냉동신경분해요법은 냉동신경분해요법을 시행하지 않은 경우에 비해 다리 절단 수술 후 3개월 동안 환지통을 감소시킵니다.
2차 목표 1: 수술 전 냉동신경분해요법이 하지 절단 후의 이동성을 냉동신경분해요법을 시행하지 않은 경우에 비해 향상시키는지 확인하는 것입니다.
가설 1: 수술 전 냉동신경분해술은 냉동신경분해술을 하지 않은 경우에 비해 수술 다리 절단 후 3개월 동안 가동성(가속도계로 측정)을 향상시킵니다.
2차 목표 2: 수술 전 냉동신경분해요법이 하지 절단 후 냉동신경분해요법을 시행하지 않은 경우에 비해 전반적인 신체적, 정서적 장애를 개선하는지 확인하는 것입니다.
가설 2: 수술 전 냉동신경분해술은 냉동신경분해술을 하지 않은 경우에 비해 다리 절단 수술 후 3개월 동안 전반적인 신체적, 정서적 장애(세계보건기구 장애 평가로 측정)를 감소시킵니다.
2차 목표 3: 수술 전 냉동신경 용해술을 사용하지 않은 경우와 비교하여 하지 절단 후 아편유사제 사용이 감소하는지 확인하는 것입니다.
가설 3: 수술 전 냉동신경분해요법은 냉동신경분해요법을 시행하지 않은 경우에 비해 수술 다리 절단 후 3개월 동안 아편유사제 소비를 감소시킵니다.
탐구 목표:
가설 1: 수술 전 냉동신경분해술은 냉동신경분해술을 하지 않은 경우에 비해 수술 다리 절단 후 3개월 동안 절단단 통증을 감소시킵니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fabio Rodriguez, MD
- 전화번호: 216 444-9950
- 이메일: rodrigf3@ccf.org
연구 연락처 백업
- 이름: Alparslan Turan, MD
- 전화번호: 216 445-9857
- 이메일: turana@ccf.org
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인.
- 대퇴골두 원위에서 적어도 하나의 중족골을 포함하는 일측 하지 절단이 예정되어 있습니다.
제외 기준:
- 임신
- 감금
- 병적 비만(체질량지수 40kg/m2 이상)
- 치료 부위의 국소 감염, 한랭 글로불린혈증, 한랭 두드러기 또는 레이노 증후군과 같은 냉동 신경 용해증에 특정한 금기 사항.
- 잠재적 피험자는 이 임상시험에 적합하지 않다는 조사관의 의견입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 냉동통증
참가자는 Iovera° 시스템을 통해 냉동 진통제를 받게 됩니다.
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참가자는 Iovera° 시스템을 통해 냉동 진통제를 받게 됩니다. .
표적화된 특정 신경은 먼저 표적화된 좌골 신경(가능한 원위, 그러나 분기점보다 더 먼 것은 아님)과 대퇴부, 두 번째 표적 신경(가능한 한 원위, 내전근관보다 더 먼 것이 아님) 모두가 될 것입니다.
냉동통증은 여러 번의 냉동/해동 주기로 구성된 8분 길이의 경피 냉동신경절제술 절차로 인해 발생합니다.
일상적으로 모든 환자는 단일 주사 로피바카인으로 신경 차단을 받게 됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 냉동통증
참가자는 The iovera° 시스템을 통해 Sham 냉동 진통제를 받게 됩니다.
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참가자는 The iovera° 시스템을 통해 Sham 냉동 진통제를 받게 됩니다.
표적화된 특정 신경은 먼저 표적화된 좌골 신경(가능한 원위, 그러나 분기점보다 더 먼 것은 아님)과 대퇴부, 두 번째 표적 신경(가능한 한 원위, 내전근관보다 더 먼 것이 아님) 모두가 될 것입니다.
일상적으로 모든 환자는 단일 주사 로피바카인으로 신경 차단을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환지통증 점수
기간: 3 개월
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통증 점수는 다리 절단 수술 후 3개월 동안 0 - "통증 없음"부터 10 - "역대 최악의 통증"까지입니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유동성
기간: 3 개월
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다리 절단 수술 후 한 달 동안 Fitbit Inspire 3 Health &-Fitness-Tracker에 통합된 가속도계를 사용하여 측정한 걸음 수는 냉동 신경 용해증을 하지 않은 경우와 비교한 것입니다.
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3 개월
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일반적인 신체적, 정서적 장애
기간: 3 개월
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세계보건기구(WHO) 장애 평가를 통해 측정된 일반적인 신체적, 정서적 장애.
장애 수준은 없음(0-0.49)으로 설명됩니다.
경도(0.5-1.49), 중간(1.5-2.49),
심각함(2.5-3.49) 또는 극심함(3.5-4).
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3 개월
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오피오이드 소비
기간: 3 개월
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다리 절단 수술 후 3개월 동안 모르핀 등가 용량으로 측정한 아편유사제 소비량.
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잔여 사지 통증
기간: 3 개월
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통증 점수는 다리 절단 수술 후 3개월 동안 0 - "통증 없음"부터 10 - "역대 최악의 통증"까지입니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alparslan Turan, MD, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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