Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ (præ-amputation) kryoanalgesi for at forbedre post-amputation Phantom Limb Smerter

6. august 2025 opdateret af: The Cleveland Clinic

Præoperativ (præ-amputation) kryoanalgesi for at forbedre post-amputation fantomsmerter i lemmer, generel fysisk og følelsesmæssig funktionsnedsættelse og opioidforbrug: et randomiseret pilotforsøg

Efterforskere vil evaluere præamputationskryoanalgesi på smerte, mobilitet, opioidbrug og generel fysisk og følelsesmæssig funktionsnedsættelse ved hjælp af et randomiseret pilotforsøgsdesign, for at undersøge mængden og variabiliteten af ​​forbedringer på disse resultater og for at undersøge potentialet i at udføre et fremtidigt større randomiseret kontrolleret forsøg, som efterforskerne vil vurdere kvantitativt fordelene ved kryoanalgesi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: At bestemme præoperativ kryoneurolyse forbedrer fantomlemsmerter sammenlignet med ingen kryoneurolyse. Estimer standardafvigelsen af ​​smertescore i fantomeksemplar ved baseline og efterbehandling (dag 0), dag 1 og 2; Uge 1, 2, 3 og måned 1, 2 og 3. Efterforskerne vil overveje at bruge den øvre grænse for 75 % konfidensintervallet til at planlægge stikprøvestørrelsen af ​​fremtidige større forsøg.

Hypotese 1: Præoperativ kryoneurolyse reducerer fantomlemmersmerter over 3 måneder efter kirurgisk benamputation sammenlignet med ingen kryoneurolyse.

Sekundært mål 1: At bestemme om præoperativ kryoneurolyse forbedrer mobiliteten efter amputation af underekstremiteterne sammenlignet med ingen kryoneurolyse.

Hypotese 1: Præoperativ kryoneurolyse forbedrer mobilisering (målt med accelerometer) over 3 måneden efter kirurgisk benamputation sammenlignet med ingen kryoneurolyse.

Sekundært mål 2: At bestemme om præoperativ kryoneurolyse forbedrer generel fysisk og følelsesmæssig funktionsnedsættelse efter amputation af underekstremiteterne sammenlignet med ingen kryoneurolyse.

Hypotese 2: Præoperativ kryoneurolyse reducerer generel fysisk og følelsesmæssig funktionsnedsættelse (som målt med Verdenssundhedsorganisationens handicapvurdering) i løbet af de 3 måneder efter kirurgisk benamputation sammenlignet med ingen kryoneurolyse.

Sekundært mål 3: At bestemme, om præoperativ kryoneurolyse nedsætter opioidbrug efter amputation af underekstremiteterne sammenlignet med ingen kryoneurolyse.

Hypotese 3: Præoperativ kryoneurolyse reducerer opioidforbruget over de 3 måneder efter kirurgisk benamputation sammenlignet med ingen kryoneurolyse.

Udforskende mål:

Hypotese 1: Præoperativ kryoneurolyse reducerer resterende lemmersmerter i løbet af de 3 måneder efter kirurgisk benamputation sammenlignet med ingen kryoneurolyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mindst 18 år.
  • Planlagt for en ensidig amputation af underekstremiteterne distalt i forhold til lårbenshovedet og inklusive mindst én metatarsal knogle.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Fængsling
  • Sygelig fedme (body mass index større end 40 kg/m2
  • Kontraindikation specifik for kryoneurolyse såsom en lokaliseret infektion på behandlingsstedet, kryoglobulinæmi, kold nældefeber eller Reynauds syndrom.
  • Efterforskeren mener, at den potentielle forsøgsperson er en dårlig kandidat til dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kryoanalgesi
Deltagerne vil modtage kryoanalgesi med The iovera°-systemet.
Enhed: Kryoanalgesi
Deltagerne vil modtage kryoanalgesi med The iovera°-systemet. . De specifikke målrettede nerver vil være både iskias, målrettet først (så distalt som muligt, men ikke mere distalt end bifurkationen), og femoral, målrettet andet (så distalt som muligt, men ikke mere distalt end adduktorkanalen). Kryoanalgesi vil være resultatet af en 8 minutter lang perkutan kryoneuroablationsprocedure bestående af adskillige fryse-/afrimningscyklusser. Per rutine vil alle patienter have en nerveblokade med ropivacain i et enkelt skud.
Sham-komparator: Sham Cryoanalgesi
Deltagerne vil modtage Sham-kryoanalgesi med The iovera°-systemet.
Enhed: Sham Cryoanalgesi
Deltagerne vil modtage Sham-kryoanalgesi med The iovera°-systemet. De specifikke målrettede nerver vil være både iskias, målrettet først (så distalt som muligt, men ikke mere distalt end bifurkationen), og femoral, målrettet andet (så distalt som muligt, men ikke mere distalt end adduktorkanalen). Per rutine vil alle patienter have en nerveblokade med ropivacain i et enkelt skud.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fantomlemmer smerte score
Tidsramme: 3 måneder
Smertescore spænder fra 0 - "ingen smerte" til 10 - "værste smerte nogensinde" over 3 måneder efter kirurgisk benamputation.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mobilitet
Tidsramme: 3 måneder
Antal trin målt med accelerometer integreret i Fitbit Inspire 3 Health &-Fitness-Tracker) over 3 måneden efter kirurgisk benamputation sammenlignet med ingen kryoneurolyse.
3 måneder
Generel fysisk og følelsesmæssig funktionsnedsættelse
Tidsramme: 3 måneder
Generelt fysisk og følelsesmæssigt handicap målt med Verdenssundhedsorganisationens handicapvurdering. Handicapniveau beskrives som ingen (0-0,49), mild (0,5-1,49), moderat (1,5-2,49), svær (2,5-3,49) eller ekstrem (3,5-4).
3 måneder
Opioidforbrug
Tidsramme: 3 måneder
Opioidforbrug målt ved morfinækvivalente doser over 3 måneder efter kirurgisk benamputation.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resterende smerter i lemmer
Tidsramme: 3 måneder
Smertescore spænder fra 0 - "ingen smerte" til 10 - "værste smerte nogensinde" over 3 måneder efter kirurgisk benamputation.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbejdspartnere

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alparslan Turan, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-1036

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner