Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační (předamputační) kryoanalgezie ke zlepšení poamputační fantomové bolesti končetin

6. srpna 2025 aktualizováno: The Cleveland Clinic

Předoperační (předamputační) kryoanalgezie ke zlepšení poamputační fantomové bolesti končetin, celkového fyzického a emocionálního postižení a spotřeby opioidů: Randomizovaná pilotní studie

Vyšetřovatelé vyhodnotí preamputační kryoanalgezii na bolest, mobilitu, užívání opiátů a obecné fyzické a emocionální postižení pomocí návrhu pilotní randomizované studie, aby prozkoumali množství a variabilitu zlepšení těchto výsledků a prozkoumali potenciál provedení budoucí větší randomizované kontrolované studie. které vyšetřovatelé kvantitativně posoudí přínosy kryoanalgezie.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl: Stanovení předoperační kryoneurolýzy zlepšuje fantomovou bolest končetin ve srovnání s žádnou kryoneurolýzou. Odhadněte standardní odchylku skóre fantomové bolesti končetiny na začátku a po léčbě (den 0), 1. a 2. den; Týdny 1, 2, 3 a měsíce 1, 2 a 3. Vyšetřovatelé zváží použití horní hranice 75% intervalu spolehlivosti pro plánování velikosti vzorku budoucí větší studie.

Hypotéza 1: Předoperační kryoneurolýza snižuje fantomové bolesti končetin po dobu 3 měsíců po chirurgické amputaci nohy ve srovnání s žádnou kryoneurolýzou.

Sekundární cíl 1: Zjistit, zda předoperační kryoneurolýza zlepšuje pohyblivost po amputaci dolní končetiny ve srovnání s žádnou kryoneurolýzou.

Hypotéza 1: Předoperační kryoneurolýza zlepšuje mobilizaci (měřeno akcelerometrem) během 3 měsíců po chirurgické amputaci nohy ve srovnání s žádnou kryoneurolýzou.

Sekundární cíl 2: Zjistit, zda předoperační kryoneurolýza zlepšuje celkové fyzické a emoční postižení po amputaci dolní končetiny ve srovnání s žádnou kryoneurolýzou.

Hypotéza 2: Předoperační kryoneurolýza snižuje celkovou fyzickou a emocionální invaliditu (měřeno pomocí hodnocení postižení Světovou zdravotnickou organizací) během 3 měsíců po chirurgické amputaci nohy ve srovnání s žádnou kryoneurolýzou.

Sekundární cíl 3: Zjistit, zda předoperační kryoneurolýza snižuje spotřebu opiátů po amputaci dolní končetiny ve srovnání s žádnou kryoneurolýzou.

Hypotéza 3: Předoperační kryoneurolýza snižuje spotřebu opioidů během 3 měsíců po chirurgické amputaci nohy ve srovnání s žádnou kryoneurolýzou.

Průzkumné cíle:

Hypotéza 1: Předoperační kryoneurolýza snižuje reziduální bolest končetiny během 3 měsíců po chirurgické amputaci nohy ve srovnání s žádnou kryoneurolýzou.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku minimálně 18 let.
  • Plánováno pro jednostrannou amputaci dolní končetiny distálně od hlavice stehenní kosti a zahrnující alespoň jednu metatarzální kost.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Uvěznění
  • Morbidní obezita (index tělesné hmotnosti vyšší než 40 kg/m2
  • Kontraindikace specifické pro kryoneurolýzu, jako je lokalizovaná infekce v místě léčby, kryoglobulinémie, studená kopřivka nebo Reynaudův syndrom.
  • Názor výzkumníka, že potenciální subjekt je špatným kandidátem pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kryoanalgezie
Účastníci obdrží kryoanalgezii systémem The iovera°.
Přístroj: Kryoanalgezie
Účastníci obdrží kryoanalgezii systémem The iovera°. . Cílené specifické nervy budou jak sedací, zacílené jako první (co distálnější, ale ne více než distální než bifurkace), tak na femorální, zacílené jako druhé (co distálnější, ale ne více než distální než adduktorový kanál). Kryoanalgezie bude výsledkem 8minutové perkutánní kryoneuroablace sestávající z několika cyklů zmrazení/rozmrazení. Podle rutiny budou mít všichni pacienti nervový blok s jednou dávkou ropivakainu.
Falešný srovnávač: Falešná kryoanalgezie
Účastníci obdrží Sham kryoanalgezii se systémem The iovera°.
Přístroj: Falešná kryoanalgezie
Účastníci obdrží Sham kryoanalgezii se systémem The iovera°. Cílené specifické nervy budou jak sedací, zacílené jako první (co distálnější, ale ne více než distální než bifurkace), tak na femorální, zacílené jako druhé (co distálnější, ale ne více než distální než adduktorový kanál). Podle rutiny budou mít všichni pacienti nervový blok s jednou dávkou ropivakainu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre fantomové bolesti končetin
Časové okno: 3 měsíce
Skóre bolesti v rozmezí od 0 - "žádná bolest" do 10 - "nejhorší bolest vůbec" během 3 měsíců po chirurgické amputaci nohy.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mobilita
Časové okno: 3 měsíce
Počet kroků měřených pomocí akcelerometru integrovaného do Fitbit Inspire 3 Health &-Fitness-Tracker) za 3 měsíc po chirurgické amputaci nohy ve srovnání s žádnou kryoneurolýzou.
3 měsíce
Celkové tělesné a emoční postižení
Časové okno: 3 měsíce
Celkové fyzické a emocionální postižení měřené podle hodnocení postižení Světovou zdravotnickou organizací. Úroveň postižení je popsána jako žádná (0-0,49), mírná (0,5-1,49), střední (1,5-2,49), těžké (2,5-3,49), nebo extrémní (3,5-4).
3 měsíce
Spotřeba opioidů
Časové okno: 3 měsíce
Spotřeba opioidů měřená dávkami ekvivalentními morfinu během 3 měsíců po chirurgické amputaci nohy.
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zbytková bolest končetin
Časové okno: 3 měsíce
Skóre bolesti v rozmezí od 0 - "žádná bolest" do 10 - "nejhorší bolest vůbec" během 3 měsíců po chirurgické amputaci nohy.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Spolupracovníci

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alparslan Turan, MD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

10. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-1036

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit