Crioanalgesia preoperatoria (preamputación) para mejorar el dolor del miembro fantasma posamputación
Crioanalgesia preoperatoria (preamputación) para mejorar el dolor del miembro fantasma después de la amputación, la discapacidad física y emocional general y el consumo de opioides: un ensayo piloto aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal: determinar que la crioneurolisis preoperatoria mejora el dolor del miembro fantasma en comparación con ninguna crioneurolisis. Calcule la desviación estándar de la puntuación de dolor del miembro fantasma al inicio y después del tratamiento (día 0), días 1 y 2; Semanas 1, 2, 3 y Meses 1, 2 y 3. Los investigadores considerarán utilizar el límite superior del intervalo de confianza del 75% para planificar el tamaño de la muestra de futuros ensayos más amplios.
Hipótesis 1: la crioneurolisis preoperatoria reduce el dolor del miembro fantasma más de 3 meses después de la amputación quirúrgica de la pierna en comparación con ninguna crioneurolisis.
Objetivo secundario 1: Determinar si la crioneurolisis preoperatoria mejora la movilidad después de la amputación de un miembro inferior en comparación con ninguna crioneurolisis.
Hipótesis 1: La crioneurolisis preoperatoria mejora la movilización (medida con acelerómetro) durante 3 meses después de la amputación quirúrgica de la pierna en comparación con ninguna crioneurolisis.
Objetivo secundario 2: Determinar si la crioneurolisis preoperatoria mejora la discapacidad física y emocional general después de la amputación de un miembro inferior en comparación con ninguna crioneurolisis.
Hipótesis 2: La crioneurolisis preoperatoria reduce la discapacidad física y emocional general (medida con la Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud) durante los 3 meses posteriores a la amputación quirúrgica de la pierna en comparación con ninguna crioneurolisis.
Objetivo secundario 3: Determinar si la crioneurolisis preoperatoria disminuye el uso de opioides después de la amputación de un miembro inferior en comparación con ninguna crioneurolisis.
Hipótesis 3: La crioneurolisis preoperatoria reduce el consumo de opioides durante los 3 meses posteriores a la amputación quirúrgica de la pierna en comparación con ninguna crioneurolisis.
Objetivos exploratorios:
Hipótesis 1: La crioneurolisis preoperatoria reduce el dolor del miembro residual durante los 3 meses posteriores a la amputación quirúrgica de la pierna en comparación con ninguna crioneurolisis.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años.
- Programado para una amputación unilateral de un miembro inferior distal a la cabeza femoral e incluyendo al menos un hueso metatarsiano.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Encarcelamiento
- Obesidad mórbida (índice de masa corporal superior a 40 kg/m2
- Contraindicaciones específicas de la crioneurolisis, como infección localizada en el lugar del tratamiento, crioglobulinemia, urticaria por frío o síndrome de Reynaud.
- Opinión del investigador de que el sujeto potencial es un mal candidato para este ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Crioanalgesia
Los participantes recibirán crioanalgesia con el sistema The iovera°.
|
Los participantes recibirán crioanalgesia con el sistema The iovera°. .
Los nervios específicos a los que se dirige serán tanto el ciático, al que se dirige primero (lo más distal posible, pero no más distal que la bifurcación), como el femoral, al que se dirige en segundo lugar (lo más distal posible, pero no más distal que el canal aductor).
La crioanalgesia resultará de un procedimiento de crioneuroablación percutánea de 8 minutos de duración que consta de varios ciclos de congelación/descongelación.
Según la rutina, a todos los pacientes se les realizará un bloqueo nervioso con una sola inyección de ropivacaína.
|
|
Comparador falso: Crioanalgesia simulada
Los participantes recibirán crioanalgesia simulada con el sistema The iovera°.
|
Los participantes recibirán crioanalgesia simulada con el sistema The iovera°.
Los nervios específicos a los que se dirige serán tanto el ciático, al que se dirige primero (lo más distal posible, pero no más distal que la bifurcación), como el femoral, al que se dirige en segundo lugar (lo más distal posible, pero no más distal que el canal aductor).
Según la rutina, a todos los pacientes se les realizará un bloqueo nervioso con una sola inyección de ropivacaína.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación del dolor del miembro fantasma
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Puntuaciones de dolor que van desde 0 - "sin dolor" hasta 10 - "el peor dolor jamás visto" durante 3 meses después de la amputación quirúrgica de la pierna.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Movilidad
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Número de pasos medidos con el acelerómetro integrado en el Fitbit Inspire 3 Health &-Fitness-Tracker) más de 3 el mes después de la amputación quirúrgica de la pierna en comparación con ninguna crioneurolisis.
|
3 meses
|
|
Discapacidad física y emocional general.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Discapacidad física y emocional general medida con la Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud.
El nivel de discapacidad se describe como ninguno (0-0,49),
leve (0,5-1,49), moderada (1,5-2,49),
grave (2,5-3,49) o extremo (3,5-4).
|
3 meses
|
|
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Consumo de opioides medido en dosis equivalentes de morfina durante 3 meses después de la amputación quirúrgica de la pierna.
|
3 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor en el miembro residual
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Puntuaciones de dolor que van desde 0 - "sin dolor" hasta 10 - "el peor dolor jamás visto" durante 3 meses después de la amputación quirúrgica de la pierna.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alparslan Turan, MD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-1036
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .