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Crioanalgesia preoperatoria (pre-amputazione) per migliorare il dolore all’arto fantasma post-amputazione

6 agosto 2025 aggiornato da: The Cleveland Clinic

Crioanalgesia preoperatoria (pre-amputazione) per migliorare il dolore post-amputazione dell'arto fantasma, la disabilità fisica ed emotiva generale e il consumo di oppioidi: uno studio pilota randomizzato

I ricercatori valuteranno la crioanalgesia preamputazione sul dolore, sulla mobilità, sull'uso di oppioidi e sulla disabilità fisica ed emotiva generale utilizzando un disegno di studio pilota randomizzato, per esplorare la quantità e la variabilità del miglioramento su tali risultati e per indagare la potenzialità di condurre un futuro studio randomizzato controllato più ampio, che i ricercatori valuteranno quantitativamente i benefici della crioanalgesia.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: determinare che la crioneurolisi preoperatoria migliora il dolore dell'arto fantasma rispetto all'assenza di crioneurolisi. Stimare la deviazione standard del punteggio del dolore dell'arto fantasma al basale e dopo il trattamento (giorno 0), giorni 1 e 2; Settimane 1, 2, 3 e Mesi 1, 2 e 3. I ricercatori prenderanno in considerazione l'utilizzo del limite superiore dell'intervallo di confidenza del 75% per pianificare la dimensione del campione di futuri studi più ampi.

Ipotesi 1: la crioneurolisi preoperatoria riduce il dolore dell’arto fantasma oltre 3 mesi dopo l’amputazione chirurgica della gamba rispetto all’assenza di crioneurolisi.

Obiettivo secondario 1: determinare se la crioneurolisi preoperatoria migliora la mobilità dopo l'amputazione degli arti inferiori rispetto all'assenza di crioneurolisi.

Ipotesi 1: la crioneurolisi preoperatoria migliora la mobilizzazione (misurata con l'accelerometro) nell'arco di 3 mesi dopo l'amputazione chirurgica della gamba rispetto all'assenza di crioneurolisi.

Obiettivo secondario 2: determinare se la crioneurolisi preoperatoria migliora la disabilità fisica ed emotiva generale dopo l'amputazione degli arti inferiori rispetto all'assenza di crioneurolisi.

Ipotesi 2: la crioneurolisi preoperatoria riduce la disabilità fisica ed emotiva generale (misurata con il Disability Assessment dell'Organizzazione Mondiale della Sanità) nei 3 mesi successivi all'amputazione chirurgica della gamba rispetto all'assenza di crioneurolisi.

Obiettivo secondario 3: determinare se la crioneurolisi preoperatoria riduce l'uso di oppioidi dopo l'amputazione degli arti inferiori rispetto all'assenza di crioneurolisi.

Ipotesi 3: la crioneurolisi preoperatoria riduce il consumo di oppioidi nei 3 mesi successivi all’amputazione chirurgica della gamba rispetto all’assenza di crioneurolisi.

Obiettivi esplorativi:

Ipotesi 1: la crioneurolisi preoperatoria riduce il dolore dell’arto residuo nei 3 mesi successivi all’amputazione chirurgica della gamba rispetto all’assenza di crioneurolisi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di almeno 18 anni.
  • Prevista per un'amputazione unilaterale dell'arto inferiore distale rispetto alla testa del femore e comprendente almeno un osso metatarsale.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Incarcerazione
  • Obesità patologica (indice di massa corporea superiore a 40 kg/m2
  • Controindicazione specifica alla crioneurolisi come un'infezione localizzata nel sito di trattamento, crioglobulinemia, orticaria da freddo o sindrome di Reynaud.
  • Opinione del ricercatore che il potenziale soggetto sia un candidato inadeguato per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crioanalgesia
I partecipanti riceveranno crioanalgesia con il sistema The iovera°.
Dispositivo: Crioanalgesia
I partecipanti riceveranno crioanalgesia con il sistema The iovera°. . I nervi specifici presi di mira saranno sia quello sciatico, colpito per primo (il più distale possibile, ma non più distale della biforcazione), sia quello femorale, preso di mira per secondo (il più distale possibile, ma non più distale del canale adduttore). La crioanalgesia risulterà da una procedura di crioneuroablazione percutanea della durata di 8 minuti composta da diversi cicli di congelamento/scongelamento. Di routine, tutti i pazienti avranno un blocco nervoso con ropivacaina a dose singola.
Comparatore fittizio: Crioanalgesia simulata
I partecipanti riceveranno crioanalgesia Sham con il sistema The iovera°.
Dispositivo: Crioanalgesia simulata
I partecipanti riceveranno crioanalgesia Sham con il sistema The iovera°. I nervi specifici presi di mira saranno sia quello sciatico, colpito per primo (il più distale possibile, ma non più distale della biforcazione), sia quello femorale, preso di mira per secondo (il più distale possibile, ma non più distale del canale adduttore). Di routine, tutti i pazienti avranno un blocco nervoso con ropivacaina a dose singola.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore dell’arto fantasma
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggi del dolore che vanno da 0 - "nessun dolore" a 10 - "peggior dolore mai visto" nell'arco di 3 mesi dopo l'amputazione chirurgica della gamba.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mobilità
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di passi misurati con l'accelerometro integrato nel Fitbit Inspire 3 Health &-Fitness-Tracker) nell'arco di 3 mesi dopo l'amputazione chirurgica della gamba rispetto all'assenza di crioneurolisi.
3 mesi
Disabilità fisica ed emotiva generale
Lasso di tempo: 3 mesi
Disabilità fisica ed emotiva generale misurata con il Disability Assessment dell'Organizzazione Mondiale della Sanità. Il livello di disabilità è descritto come nessuno (0-0,49), lieve (0,5-1,49), moderato (1,5-2,49), grave (2,5-3,49) o estremo (3,5-4).
3 mesi
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 3 mesi
Consumo di oppioidi misurato mediante dosi equivalenti di morfina nell'arco di 3 mesi dopo l'amputazione chirurgica della gamba.
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore al moncone
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggi del dolore che vanno da 0 - "nessun dolore" a 10 - "peggior dolore mai visto" nell'arco di 3 mesi dopo l'amputazione chirurgica della gamba.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Collaboratori

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Alparslan Turan, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

10 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-1036

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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