Przedoperacyjna (przed amputacją) krioanalgezja w celu złagodzenia bólu fantomowego kończyny po amputacji
Przedoperacyjna (przed amputacją) krioanalgezja w celu złagodzenia bólu fantomowego kończyny po amputacji, ogólnej niepełnosprawności fizycznej i emocjonalnej oraz spożycia opioidów: randomizowane badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główny cel: Określenie, czy przedoperacyjna krioneuroliza łagodzi ból fantomowy kończyn w porównaniu z brakiem kroneurolizy. Oszacować odchylenie standardowe punktacji bólu fantomowego kończyny na początku leczenia i po leczeniu (dzień 0), dzień 1 i 2; Tygodnie 1, 2, 3 oraz miesiące 1, 2 i 3. Badacze rozważą wykorzystanie górnej granicy 75% przedziału ufności do zaplanowania wielkości próby w przyszłym większym badaniu.
Hipoteza 1: Przedoperacyjna krioneuroliza zmniejsza ból fantomowy kończyny w ciągu 3 miesięcy po chirurgicznej amputacji nogi w porównaniu z brakiem kroneurolizy.
Cel drugorzędny 1: Określenie, czy przedoperacyjna krioneuroliza poprawia mobilność po amputacji kończyny dolnej w porównaniu z brakiem kroneurolizy.
Hipoteza 1: Przedoperacyjna krioneuroliza poprawia mobilizację (mierzoną za pomocą akcelerometru) w ciągu 3 miesięcy po chirurgicznej amputacji nogi w porównaniu z brakiem kroneurolizy.
Cel drugorzędny 2: Określenie, czy przedoperacyjna krioneuroliza poprawia ogólną niepełnosprawność fizyczną i emocjonalną po amputacji kończyny dolnej w porównaniu z brakiem kroneurolizy.
Hipoteza 2: Przedoperacyjna krioneuroliza zmniejsza ogólną niepełnosprawność fizyczną i emocjonalną (mierzoną na podstawie oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia) w ciągu 3 miesięcy po chirurgicznej amputacji nogi w porównaniu z brakiem kroneurolizy.
Cel drugorzędny 3: Określenie, czy przedoperacyjna krioneuroliza zmniejsza zużycie opioidów po amputacji kończyny dolnej w porównaniu z brakiem kroneurolizy.
Hipoteza 3: Przedoperacyjna krioneuroliza zmniejsza spożycie opioidów w ciągu 3 miesięcy po chirurgicznej amputacji nogi w porównaniu z brakiem kroneurolizy.
Cele badawcze:
Hipoteza 1: Przedoperacyjna krioneuroliza zmniejsza ból kikuta w ciągu 3 miesięcy po chirurgicznej amputacji nogi w porównaniu z brakiem kroneurolizy.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe, które ukończyły 18 lat.
- Zaplanowano jednostronną amputację kończyny dolnej dystalnie od głowy kości udowej, obejmującą co najmniej jedną kość śródstopia.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Uwięzienie
- Otyłość chorobliwa (wskaźnik masy ciała większy niż 40 kg/m2).
- Przeciwwskazania specyficzne dla krioneurolizy, takie jak miejscowe zakażenie w miejscu leczenia, krioglobulinemia, pokrzywka z zimna lub zespół Reynauda.
- Opinia badacza, że potencjalny obiekt jest kiepskim kandydatem do tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krioanalgezja
Uczestnicy zostaną poddani krioanalgezji z systemem The iovera°.
|
Uczestnicy zostaną poddani krioanalgezji z systemem The iovera°. .
Konkretnymi nerwami docelowymi będą zarówno nerw kulszowy, ukierunkowany w pierwszej kolejności (jak najbardziej dystalnie, jak to możliwe, ale nie bardziej dystalnie niż rozwidlenie), oraz nerw udowy, ukierunkowany w drugiej kolejności (tak dystalnie, jak to możliwe, ale nie bardziej dystalnie niż kanał przywodziciela).
Krioanalgezja będzie wynikiem 8-minutowej przezskórnej procedury krioablacji składającej się z kilku cykli zamrażania/rozmrażania.
Standardowo u wszystkich pacjentów po podaniu pojedynczej dawki ropiwakainy nastąpi blokada nerwu.
|
|
Pozorny komparator: Pozorna krioanalgezja
Uczestnicy otrzymają krioanalgezję pozorowaną z systemem The iovera°.
|
Uczestnicy otrzymają krioanalgezję pozorowaną z systemem The iovera°.
Konkretnymi nerwami docelowymi będą zarówno nerw kulszowy, ukierunkowany w pierwszej kolejności (jak najbardziej dystalnie, jak to możliwe, ale nie bardziej dystalnie niż rozwidlenie), oraz nerw udowy, ukierunkowany w drugiej kolejności (tak dystalnie, jak to możliwe, ale nie bardziej dystalnie niż kanał przywodziciela).
Standardowo u wszystkich pacjentów po podaniu pojedynczej dawki ropiwakainy nastąpi blokada nerwu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu fantomowego kończyny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena bólu w zakresie od 0 – „brak bólu” do 10 – „najgorszy ból w historii” w ciągu 3 miesięcy po chirurgicznej amputacji nogi.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mobilność
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba kroków mierzona akcelerometrem zintegrowanym z Fitbit Inspire 3 Health &-Fitness-Tracker) w ciągu 3 miesięcy po chirurgicznej amputacji nogi w porównaniu z brakiem krioneurolizy.
|
3 miesiące
|
|
Ogólna niepełnosprawność fizyczna i emocjonalna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ogólna niepełnosprawność fizyczna i emocjonalna mierzona za pomocą oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia.
Stopień niepełnosprawności określa się jako brak (0-0,49),
łagodny (0,5-1,49), umiarkowany (1,5-2,49),
ciężki (2,5-3,49) lub ekstremalny (3,5-4).
|
3 miesiące
|
|
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zużycie opioidów mierzone za pomocą dawek równoważnych morfiny w ciągu 3 miesięcy po chirurgicznej amputacji nogi.
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból kikuta kończyny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena bólu w zakresie od 0 – „brak bólu” do 10 – „najgorszy ból w historii” w ciągu 3 miesięcy po chirurgicznej amputacji nogi.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alparslan Turan, MD, The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-1036
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .