Crioanalgesia pré-operatória (pré-amputação) para melhorar a dor do membro fantasma pós-amputação
Crioanalgesia pré-operatória (pré-amputação) para melhorar a dor do membro fantasma pós-amputação, deficiência física e emocional geral e consumo de opióides: um ensaio piloto randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo principal: determinar que a crioneurólise pré-operatória melhora a dor do membro fantasma em comparação com a ausência de crioneurólise. Estimar o desvio padrão do escore de dor no membro fantasma no início e pós-tratamento (Dia 0), Dias 1 e 2; Semanas 1, 2, 3 e meses 1, 2 e 3. Os investigadores considerarão o uso do limite superior do intervalo de confiança de 75% para planejar o tamanho da amostra de um futuro ensaio maior.
Hipótese 1: A crioneurólise pré-operatória reduz a dor do membro fantasma durante 3 meses após amputação cirúrgica da perna em comparação com nenhuma crioneurólise.
Objetivo secundário 1: determinar se a crioneurólise pré-operatória melhora a mobilidade após amputação de membros inferiores em comparação com nenhuma crioneurólise.
Hipótese 1: A crioneurólise pré-operatória melhora a mobilização (conforme medido com acelerômetro) ao longo de 3 meses após a amputação cirúrgica da perna em comparação com nenhuma crioneurólise.
Objetivo secundário 2: determinar se a crioneurólise pré-operatória melhora a incapacidade física e emocional geral após amputação de membros inferiores em comparação com nenhuma crioneurólise.
Hipótese 2: A crioneurólise pré-operatória reduz a deficiência física e emocional geral (conforme medido com a Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial de Saúde) durante os 3 meses após a amputação cirúrgica da perna em comparação com nenhuma crioneurólise.
Objetivo secundário 3: determinar se a crioneurólise pré-operatória diminui o uso de opioides após amputação de membros inferiores em comparação com nenhuma crioneurólise.
Hipótese 3: A crioneurólise pré-operatória reduz o consumo de opióides durante os 3 meses após a amputação cirúrgica da perna em comparação com nenhuma crioneurólise.
Objetivos Exploratórios:
Hipótese 1: A crioneurólise pré-operatória reduz a dor do membro residual ao longo dos 3 meses após a amputação cirúrgica da perna em comparação com nenhuma crioneurólise.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com pelo menos 18 anos de idade.
- Programado para amputação unilateral de membro inferior distal à cabeça femoral e incluindo pelo menos um osso metatarso.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Encarceramento
- Obesidade mórbida (índice de massa corporal superior a 40 kg/m2
- Contraindicação específica para crioneurólise, como infecção localizada no local de tratamento, crioglobulinemia, urticária ao frio ou síndrome de Reynaud.
- Opinião do investigador de que o sujeito potencial é um mau candidato para este ensaio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Crioanalgesia
Os participantes receberão crioanalgesia com o sistema iovera°.
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Os participantes receberão crioanalgesia com o sistema iovera°. .
Os nervos específicos alvo serão o ciático, alvo primeiro (tão distal quanto possível, mas não mais distal que a bifurcação), e femoral, alvo segundo (tão distal quanto possível, mas não mais distal que o canal adutor).
A crioanalgesia resultará de um procedimento de crioneuroablação percutânea de 8 minutos que consiste em vários ciclos de congelamento/descongelamento.
De acordo com a rotina, todos os pacientes farão um bloqueio nervoso com ropivacaína em dose única.
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Comparador Falso: Crioanalgesia simulada
Os participantes receberão crioanalgesia Sham com o sistema The iovera°.
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Os participantes receberão crioanalgesia Sham com o sistema The iovera°.
Os nervos específicos alvo serão o ciático, alvo primeiro (tão distal quanto possível, mas não mais distal que a bifurcação), e femoral, alvo segundo (tão distal quanto possível, mas não mais distal que o canal adutor).
De acordo com a rotina, todos os pacientes farão um bloqueio nervoso com ropivacaína em dose única.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de dor no membro fantasma
Prazo: 3 meses
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Escores de dor variando de 0 - "sem dor" a 10 - "pior dor de todos os tempos" ao longo de 3 meses após a amputação cirúrgica da perna.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mobilidade
Prazo: 3 meses
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Número de passos medidos com acelerômetro integrado ao Fitbit Inspire 3 Health &-Fitness-Tracker) durante 3 meses após a amputação cirúrgica da perna em comparação com nenhuma crioneurólise.
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3 meses
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Incapacidade física e emocional geral
Prazo: 3 meses
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Incapacidade física e emocional geral medida com a Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde.
O nível de incapacidade é descrito como nenhum (0-0,49),
leve (0,5-1,49), moderado (1,5-2,49),
grave (2,5-3,49) ou extremo (3,5-4).
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3 meses
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Consumo de opioides
Prazo: 3 meses
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Consumo de opióides medido por doses equivalentes de morfina durante 3 meses após a amputação cirúrgica da perna.
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor residual nos membros
Prazo: 3 meses
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Escores de dor variando de 0 - "sem dor" a 10 - "pior dor de todos os tempos" ao longo de 3 meses após a amputação cirúrgica da perna.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alparslan Turan, MD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-1036
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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