Preoperatiivinen (pre-amputaatio) kryoanalgesia amputaation jälkeisen haamuraajakipun parantamiseksi
Preoperatiivinen (ennen amputaatiota) kryoanalgesia amputaation jälkeisen haamuraajakipun, yleisen fyysisen ja emotionaalisen vamman ja opioidien kulutuksen parantamiseksi: satunnaistettu pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite: Preoperatiivisen kryoneurolyysin määrittäminen parantaa haamuraajojen kipua verrattuna kryoneurolyysin puuttumiseen. Arvioi haamuraajojen kipupisteiden keskihajonta lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen (päivä 0), päivinä 1 ja 2; Viikot 1, 2, 3 ja kuukaudet 1, 2 ja 3. Tutkijat harkitsevat 75 %:n luottamusvälin ylärajan käyttöä suunnitellakseen tulevan suuremman tutkimuksen otoskoon.
Hypoteesi 1: Preoperatiivinen kryoneurolyysi vähentää haamuraajojen kipua yli 3 kuukauden ajan kirurgisen jalan amputaation jälkeen verrattuna kryoneurolyysin puuttumiseen.
Toissijainen tavoite 1: Määrittää, parantaako preoperatiivinen kryoneurolyysi liikkuvuutta alaraajan amputaation jälkeen verrattuna kryoneurolyysin puuttumiseen.
Hypoteesi 1: Preoperatiivinen kryoneurolyysi parantaa mobilisaatiota (kiihtyvyysmittarilla mitattuna) kolmen kuukauden aikana kirurgisen jalan amputaation jälkeen verrattuna kryoneurolyysin puuttumiseen.
Toissijainen tavoite 2: Selvittää, parantaako preoperatiivinen kryoneurolyysi yleistä fyysistä ja henkistä vammaa alaraajan amputaation jälkeen verrattuna kryoneurolyysin puuttumiseen.
Hypoteesi 2: Preoperatiivinen kryoneurolyysi vähentää yleistä fyysistä ja emotionaalista vammaa (mitattu Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arvioinnilla) kolmen kuukauden aikana kirurgisen jalan amputaation jälkeen verrattuna kryoneurolyysin puuttumiseen.
Toissijainen tavoite 3: Selvittää, vähentääkö preoperatiivinen kryoneurolyysi opioidien käyttöä alaraajan amputaation jälkeen verrattuna kryoneurolyysin puuttumiseen.
Hypoteesi 3: Preoperatiivinen kryoneurolyysi vähentää opioidien kulutusta 3 kuukauden aikana kirurgisen jalan amputaation jälkeen verrattuna kryoneurolyysin puuttumiseen.
Tutkimustavoitteet:
Hypoteesi 1: Preoperatiivinen kryoneurolyysi vähentää raajan jäännöskipua 3 kuukauden aikana leikkauksen jalan amputaation jälkeen verrattuna kryoneurolyysin puuttumiseen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat aikuiset.
- Suunniteltu yksipuoliseen alaraajan amputaatioon distaalisesti reisiluun päästä ja johon sisältyy vähintään yksi jalkapöydän luu.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Vangitseminen
- Sairaala lihavuus (painoindeksi yli 40 kg/m2
- Kryoneurolyysille spesifinen vasta-aihe, kuten paikallinen infektio hoitokohdassa, kryoglobulinemia, kylmä nokkosihottuma tai Reynaudin oireyhtymä.
- Tutkijan mielestä mahdollinen tutkittava on huono ehdokas tähän kokeeseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kryoangesia
Osallistujat saavat kryoangesian The iovera° -järjestelmällä.
|
Osallistujat saavat kryoangesian The iovera° -järjestelmällä. .
Kohteen kohteena olevat spesifiset hermot ovat sekä iskiashermoja, jotka kohdistetaan ensin (mahdollisimman distaalisesti, mutta ei kauempana kuin bifurkaatio), että femoraalisia hermoja, jotka kohdistetaan toiseksi (mahdollisimman distaalisesti, mutta ei kauempana kuin adduktorikanava).
Kryoanalgesia on seurausta 8 minuuttia kestävästä perkutaanisesta kryoneuroablaatiotoimenpiteestä, joka koostuu useista pakastus-/sulatusjaksoista.
Rutiininomaisesti kaikilla potilailla on hermosalpaus kerta-annoksella ropivakaiinia.
|
|
Huijausvertailija: Valheellinen kryoangesia
Osallistujat saavat Sham-kryoangesian The iovera° -järjestelmällä.
|
Osallistujat saavat Sham-kryoangesian The iovera° -järjestelmällä.
Kohteen kohteena olevat spesifiset hermot ovat sekä iskiashermoja, jotka kohdistetaan ensin (mahdollisimman distaalisesti, mutta ei kauempana kuin bifurkaatio), että femoraalisia hermoja, jotka kohdistetaan toiseksi (mahdollisimman distaalisesti, mutta ei kauempana kuin adduktorikanava).
Rutiininomaisesti kaikilla potilailla on hermosalpaus kerta-annoksella ropivakaiinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Phantom raajan kipupisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kipupisteet vaihtelevat 0 - "ei kipua" - 10 - "pahin kipu koskaan" yli 3 kuukauden kuluttua kirurgisesta jalkaamputaatiosta.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikkuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Fitbit Inspire 3 Health &-Fitness-Trackeriin integroidulla kiihtyvyysanturilla mitattu askelmäärä 3 kuukauden aikana kirurgisen jalan amputaation jälkeen verrattuna kryoneurolyysin puuttumiseen.
|
3 kuukautta
|
|
Yleinen fyysinen ja henkinen vamma
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Yleinen fyysinen ja henkinen vamma mitattuna Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arvioinnilla.
Vammaisuuden tasoksi kuvataan ei mitään (0-0,49),
lievä (0,5-1,49), kohtalainen (1,5-2,49),
vakava (2,5–3,49) tai äärimmäinen (3,5–4).
|
3 kuukautta
|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Opioidien kulutus mitattuna morfiiniekvivalenttisilla annoksilla yli 3 kuukauden ajan kirurgisen jalan amputaation jälkeen.
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jäljellä oleva raajan kipu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kipupisteet vaihtelevat 0 - "ei kipua" - 10 - "pahin kipu koskaan" yli 3 kuukauden kuluttua kirurgisesta jalkaamputaatiosta.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alparslan Turan, MD, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-1036
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .