Preoperativ (pre-amputasjon) kryoanalgesi for å forbedre post-amputasjonsfantomsmerte
Preoperativ (pre-amputasjon) kryoanalgesi for å forbedre post-amputasjonsfantomsmerte, generell fysisk og emosjonell funksjonshemming og opioidforbruk: en randomisert pilotforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært mål: Å bestemme preoperativ kryoneurolyse forbedrer fantomlemsmerter sammenlignet med ingen kryoneurolyse. Estimer standardavviket for fantomsmertescore ved baseline og etterbehandling (dag 0), dag 1 og 2; Uke 1, 2, 3 og måned 1, 2 og 3. Etterforskerne vil vurdere å bruke den øvre grensen for 75 % konfidensintervall for å planlegge utvalgsstørrelsen for fremtidige større forsøk.
Hypotese 1: Preoperativ kryoneurolyse reduserer fantomsmerter over 3 måneder etter kirurgisk benamputasjon sammenlignet med ingen kryoneurolyse.
Sekundært mål 1: Å bestemme om preoperativ kryoneurolyse forbedrer mobiliteten etter amputasjon av underekstremiteter sammenlignet med ingen kryoneurolyse.
Hypotese 1: Preoperativ kryoneurolyse forbedrer mobilisering (målt med akselerometer) over 3 måneden etter kirurgisk benamputasjon sammenlignet med ingen kryoneurolyse.
Sekundært mål 2: Å finne ut om preoperativ kryoneurolyse forbedrer generell fysisk og emosjonell funksjonshemming etter amputasjon av underekstremiteter sammenlignet med ingen kryoneurolyse.
Hypotese 2: Preoperativ kryoneurolyse reduserer generell fysisk og emosjonell funksjonshemming (målt med Verdens helseorganisasjons funksjonshemmingsvurdering) i løpet av 3 måneder etter kirurgisk benamputasjon sammenlignet med ingen kryoneurolyse.
Sekundært mål 3: Å bestemme om preoperativ kryoneurolyse reduserer opioidbruk etter amputasjon av underekstremiteter sammenlignet med ingen kryoneurolyse.
Hypotese 3: Preoperativ kryoneurolyse reduserer opioidforbruk i løpet av 3 måneder etter kirurgisk benamputasjon sammenlignet med ingen kryoneurolyse.
Utforskende mål:
Hypotese 1: Preoperativ kryoneurolyse reduserer gjenværende lemsmerter i løpet av de 3 månedene etter kirurgisk benamputasjon sammenlignet med ingen kryoneurolyse.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne minst 18 år.
- Planlagt for en ensidig amputasjon av underekstremitet distalt til lårbenshodet og inkludert minst ett metatarsalben.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Fengsling
- Sykelig fedme (kroppsmasseindeks større enn 40 kg/m2
- Kontraindikasjoner spesifikke for kryoneurolyse som en lokalisert infeksjon på behandlingsstedet, kryoglobulinemi, kald urticaria eller Reynauds syndrom.
- Etterforskeren mener at den potensielle forsøkspersonen er en dårlig kandidat for denne rettssaken.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kryoanalgesi
Deltakerne vil motta kryoanalgesi med The iovera°-systemet.
|
Deltakerne vil motta kryoanalgesi med The iovera°-systemet. .
De spesifikke nervene som er målrettet vil være både isjias, målrettet først (så distalt som mulig, men ikke mer distalt enn bifurkasjonen), og femoral, målrettet andre (så distalt som mulig, men ikke mer distalt enn adduktorkanalen).
Kryoanalgesi vil resultere fra en 8-minutters lang perkutan kryoneuroablasjonsprosedyre som består av flere fryse-/tiningssykluser.
Per rutine vil alle pasienter ha en nerveblokk med enkeltsprøyte ropivakain.
|
|
Sham-komparator: Sham Cryoanalgesi
Deltakerne vil motta Sham-kryoanalgesi med The iovera°-systemet.
|
Deltakerne vil motta Sham-kryoanalgesi med The iovera°-systemet.
De spesifikke nervene som er målrettet vil være både isjias, målrettet først (så distalt som mulig, men ikke mer distalt enn bifurkasjonen), og femoral, målrettet andre (så distalt som mulig, men ikke mer distalt enn adduktorkanalen).
Per rutine vil alle pasienter ha en nerveblokk med enkeltsprøyte ropivakain.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fantomlem smertescore
Tidsramme: 3 måneder
|
Smertescore varierer fra 0 - "ingen smerte" til 10 - "verste smerte noensinne" over 3 måneder etter kirurgisk amputasjon av beina.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mobilitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall trinn målt med akselerometer integrert i Fitbit Inspire 3 Health &-Fitness-Tracker) over 3 måneden etter kirurgisk benamputasjon sammenlignet med ingen kryoneurolyse.
|
3 måneder
|
|
Generell fysisk og følelsesmessig funksjonshemming
Tidsramme: 3 måneder
|
Generell fysisk og følelsesmessig funksjonshemming målt med Verdens helseorganisasjons funksjonshemmingsvurdering.
Grad av funksjonshemming er beskrevet som ingen (0-0,49),
mild (0,5-1,49), moderat (1,5-2,49),
alvorlig (2,5-3,49), eller ekstrem (3,5-4).
|
3 måneder
|
|
Opioidforbruk
Tidsramme: 3 måneder
|
Opioidforbruk målt ved morfinekvivalente doser over 3 måneder etter kirurgisk benamputasjon.
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resterende smerter i lemmer
Tidsramme: 3 måneder
|
Smertescore varierer fra 0 - "ingen smerte" til 10 - "verste smerte noensinne" over 3 måneder etter kirurgisk amputasjon av beina.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alparslan Turan, MD, The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-1036
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .