Предоперационная (преампутационная) криоаналгезия для облегчения постампутационной фантомной боли в конечностях
Предоперационная (преампутационная) криоаналгезия для облегчения постампутационной фантомной боли в конечностях, общей физической и эмоциональной инвалидности и потребления опиоидов: рандомизированное пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель: определить, что предоперационный крионевролизис уменьшает фантомные боли в конечностях по сравнению с отсутствием крионевролиза. Оцените стандартное отклонение оценки фантомной боли в конечностях на исходном уровне и после лечения (день 0), дни 1 и 2; Недели 1, 2, 3 и месяцы 1, 2 и 3. Исследователи рассмотрят возможность использования верхнего предела доверительного интервала 75% для планирования размера выборки в будущем более крупном исследовании.
Гипотеза 1: Предоперационный крионевролизис уменьшает фантомные боли в конечностях в течение 3 месяцев после хирургической ампутации ноги по сравнению с отсутствием крионевролиза.
Вторичная цель 1: Определить, улучшает ли предоперационный крионевролизис подвижность после ампутации нижних конечностей по сравнению с отсутствием крионевролиза.
Гипотеза 1: Предоперационный крионевролизис улучшает мобилизацию (по данным акселерометра) в течение 3 месяцев после хирургической ампутации ноги по сравнению с отсутствием крионевролиза.
Вторичная цель 2: Определить, улучшает ли предоперационный крионевролиз общую физическую и эмоциональную инвалидность после ампутации нижних конечностей по сравнению с отсутствием крионевролиза.
Гипотеза 2: Предоперационный крионевролизис снижает общую физическую и эмоциональную инвалидность (по данным оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения) в течение 3 месяцев после хирургической ампутации ноги по сравнению с отсутствием крионевролиза.
Вторичная цель 3: Определить, снижает ли предоперационный крионевролиз употребление опиоидов после ампутации нижних конечностей по сравнению с отсутствием крионевролиза.
Гипотеза 3: Предоперационный крионевролизис снижает потребление опиоидов в течение 3 месяцев после хирургической ампутации ноги по сравнению с отсутствием крионевролиза.
Исследовательские цели:
Гипотеза 1: Предоперационный крионевролизис уменьшает остаточную боль в конечностях в течение 3 месяцев после хирургической ампутации ноги по сравнению с отсутствием крионевролиза.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые не моложе 18 лет.
- Назначена односторонняя ампутация нижней конечности дистальнее головки бедренной кости, включающая как минимум одну плюсневую кость.
Критерий исключения:
- Беременность
- Заключение
- Морбидное ожирение (индекс массы тела более 40 кг/м2).
- Противопоказания, специфичные для крионевролиза, такие как локализованная инфекция в месте лечения, криоглобулинемия, холодовая крапивница или синдром Рейно.
- По мнению следователя, потенциальный субъект является плохим кандидатом для этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Криоаналгезия
Участники получат криоанальгезию с помощью системы Iovera°.
|
Участники получат криоанальгезию с помощью системы Iovera°. .
Конкретными целевыми нервами будут как седалищные нервы, нацеленные в первую очередь (как можно дистальнее, но не более дистально, чем бифуркация), так и бедренные, нацеленные во вторую очередь (наиболее дистально, но не дистальнее приводящего канала).
Криоаналгезия будет результатом 8-минутной процедуры чрескожной крионейроабляции, состоящей из нескольких циклов замораживания/размораживания.
Согласно плану, всем пациентам будет проведена блокада нерва однократным введением ропивакаина.
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация криоаналгезии
Участники получат криоанальгезию Sham с помощью системы Iovera°.
|
Участники получат криоанальгезию Sham с помощью системы Iovera°.
Конкретными целевыми нервами будут как седалищные нервы, нацеленные в первую очередь (как можно дистальнее, но не более дистально, чем бифуркация), так и бедренные, нацеленные во вторую очередь (наиболее дистально, но не дистальнее приводящего канала).
Согласно плану, всем пациентам будет проведена блокада нерва однократным введением ропивакаина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка фантомной боли в конечностях
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка боли варьировалась от 0 — «нет боли» до 10 — «самая сильная боль» в течение 3 месяцев после хирургической ампутации ноги.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мобильность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество шагов, измеренное с помощью акселерометра, встроенного в Fitbit Inspire 3 Health &-Fitness-Tracker) в течение 3 месяцев после хирургической ампутации ноги по сравнению с отсутствием крионевролиза.
|
3 месяца
|
|
Общая физическая и эмоциональная инвалидность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Общая физическая и эмоциональная инвалидность, измеряемая с помощью оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения.
Уровень инвалидности описывается как отсутствие (0-0,49),
легкая (0,5-1,49), умеренная (1,5-2,49),
тяжелая (2,5–3,49) или крайняя (3,5–4).
|
3 месяца
|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Потребление опиоидов, измеренное в эквивалентных дозах морфина, в течение 3 месяцев после хирургической ампутации ноги.
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Остаточная боль в конечностях
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка боли варьировалась от 0 — «нет боли» до 10 — «самая сильная боль» в течение 3 месяцев после хирургической ампутации ноги.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alparslan Turan, MD, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-1036
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .