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多発性骨髄腫における 2 つのスキームの応答

2024年9月30日 更新者：Christian Omar Ramos-Peñafiel, MD, PhD、Hospital General de Mexico

多発性骨髄腫患者の奏効率に関するボルテゾミブ、サリドマイド、デキサメタゾンとサリドマイドとデキサメタゾンの比較：遡及研究

幹細胞移植の対象となり、第一選択で VTD または TD の併用療法を受けた多発性骨髄腫患者の医療記録に基づく遡及研究。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

多発性骨髄腫の最新の治療は、免疫調節薬、プロテアソーム阻害薬などの薬剤の組み合わせに基づいています。 VTD (ボルテゾミブ、サリドマイド、およびデキサメタゾン) および TD (サリドマイドおよびデキサメタゾン) レジメンは、リソースが限られているため、一般に第一選択治療として使用されます。 この研究は、2 つの異なる治療アプローチの間で、良好な反応の割合、生存率、次の治療までの時間を比較することを目的としていました。 研究者らは、幹細胞移植の対象となり、第一選択でVTDまたはTDの併用療法を受けた多発性骨髄腫患者の医療記録に基づいて、後ろ向き研究を計画した。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

83

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • メキシコ
    • Cdmx
      • Mexico City、Cdmx、メキシコ、06720
        • 募集
        • Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Juan M Cano Calderón, MD
        • コンタクト：
          • Juan F Zazueta Pozos, MD
        • コンタクト：
          • Adán G Gallardo Rodriguez, PhD
        • コンタクト：
          • Carlos Martínez Murillo, PhD
        • コンタクト：
          • Irma Olarte Carrillo, PhD
        • コンタクト：
          • Adolfo Martínez Tovar, PhD
        • コンタクト：
          • Christian O Ramos Peñafiel, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2020年から2023年の間にメキシコ総合病院で治療された多発性骨髄腫と診断された患者の臨床記録。

説明

包含基準:

  • 機能状態により移植の適格とみなされ、複数の薬剤を組み合わせた治療戦略が与えられた患者の臨床記録。

除外基準:

  • 不完全な臨床記録
  • 経済的または距離的な問題により治療を断念した患者、または治療を継続できなかった患者の臨床記録
  • いずれかの治療の開始前に重度の敗血症を呈した患者の臨床記録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
対照群
サリドマイド 100mg ～ 200mg を毎日単独で、またはデキサメタゾン 40mg と組み合わせて、各サイクルの 1 ～ 4 日目、8 ～ 11 日目に 24 時間ごとに経口投与します。
薬：ボルテゾミブ
TD スキームの 1、4、8、11 日目にボルテゾミブ 1.3mg/m2 SC を合計 6 回の治療サイクル (14、15) (VTD)
他の名前：
  • 介入グループ
ボルテゾミブグループ
TDスキームの1、4、8、11日目にボルテゾミブ1.3mg/m2 SCを合計6治療サイクル(VTD)。
薬：ボルテゾミブ
TD スキームの 1、4、8、11 日目にボルテゾミブ 1.3mg/m2 SC を合計 6 回の治療サイクル (14、15) (VTD)
他の名前：
  • 介入グループ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
良好な反応
時間枠：導入後（6ヶ月）
国際多発性骨髄腫ワーキンググループとともに確立された基準
導入後（6ヶ月）
次の治療までの時間
時間枠：導入後（2年間）
導入後の二次治療の必要性
導入後（2年間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：3000日
生存期間が3000日を超える
3000日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital General de Mexico

捜査官

  • スタディディレクター：Adolfo O Martinez Tovar, PhD、Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月20日

一次修了 (実際)

2024年3月20日

研究の完了 (推定)

2024年10月30日

試験登録日

最初に提出

2024年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月26日

最初の投稿 (実際)

2024年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月30日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HGM1471-002/24

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

すべての参加者とその情報はインターン調査員によって管理され、メキシコの法律に従って個人データ保護のために安全に保管されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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