Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź na dwa schematy w szpiczaku mnogim

30 września 2024 zaktualizowane przez: Christian Omar Ramos-Peñafiel, MD, PhD, Hospital General de Mexico

Bortezomib, talidomid i deksametazon w porównaniu z talidomidem i deksametazonem pod kątem wskaźników odpowiedzi u pacjentów ze szpiczakiem mnogim: badanie retrospektywne

Badanie retrospektywne na podstawie dokumentacji medycznej pacjentów ze szpiczakiem mnogim, kwalifikujących się do przeszczepienia komórek macierzystych, którzy otrzymali leczenie pierwszego rzutu VTD lub skojarzenie TD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Najbardziej aktualne leczenie szpiczaka mnogiego opiera się na kombinacji leków, w tym immunomodulatorów, inhibitorów proteasomów itp. Schematy VTD (bortezomib, talidomid i deksametazon) oraz TD (talidomid i deksametazon) są powszechnie stosowane jako leczenie pierwszego rzutu ze względu na ograniczone zasoby. Celem badania było porównanie proporcji korzystnych odpowiedzi, przeżycia i czasu do kolejnego leczenia pomiędzy dwoma różnymi podejściami terapeutycznymi. Badacze zaprojektowali badanie retrospektywne w oparciu o dokumentację medyczną pacjentów ze szpiczakiem mnogim, kwalifikujących się do przeszczepienia komórek macierzystych, którzy otrzymali jako leczenie pierwszego rzutu leczenie skojarzone VTD lub TD.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

83

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, Meksyk, 06720
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Juan M Cano Calderón, MD
        • Kontakt:
          • Juan F Zazueta Pozos, MD
        • Kontakt:
          • Adán G Gallardo Rodriguez, PhD
        • Kontakt:
          • Carlos Martínez Murillo, PhD
        • Kontakt:
          • Irma Olarte Carrillo, PhD
        • Kontakt:
          • Adolfo Martínez Tovar, PhD
        • Kontakt:
          • Christian O Ramos Peñafiel, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dokumentacja kliniczna pacjentów ze zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim leczonych w Hospital General de México w latach 2020–2023.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dokumentację kliniczną pacjentów, których uznano za kwalifikujących się do przeszczepu ze względu na ich stan funkcjonalny i którym zastosowano strategię leczenia obejmującą kombinację leków.

Kryteria wyłączenia:

  • Niekompletna dokumentacja kliniczna
  • Dokumentacja kliniczna pacjentów, którzy przerwali leczenie lub nie mogli go kontynuować ze względów ekonomicznych lub związanych z odległością
  • Dokumentacja kliniczna pacjentów, u których przed rozpoczęciem któregokolwiek leczenia wystąpiła ciężka sepsa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa kontrolna
Talidomid 100 mg-200 mg PO codziennie samodzielnie lub w połączeniu z deksametazonem 40 mg PO co 24 godziny w dniach 1-4, 8-11 każdego cyklu.
Lek: Bortezomib
Bortezomib 1,3 mg/m2 sc w dniach 1,4, 8,11 schematu TD łącznie przez 6 cykli leczenia (14,15) (VTD)
Inne nazwy:
  • Grupa Interwencyjna
Grupa Bortezomib
Bortezomib 1,3 mg/m2 sc w dniach 1, 4, 8, 11 schematu TD przez łącznie 6 cykli leczenia (VTD).
Lek: Bortezomib
Bortezomib 1,3 mg/m2 sc w dniach 1,4, 8,11 schematu TD łącznie przez 6 cykli leczenia (14,15) (VTD)
Inne nazwy:
  • Grupa Interwencyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywna odpowiedź
Ramy czasowe: Po indukcji (6 miesięcy)
Kryteria ustalone przez Międzynarodową Grupę Roboczą ds. Szpiczaka Mnogiego
Po indukcji (6 miesięcy)
Czas na kolejny zabieg
Ramy czasowe: Po indukcji (2 lata)
Konieczność leczenia drugiego rzutu po indukcji
Po indukcji (2 lata)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3000 dni
Przetrwanie mija 3000 dni
3000 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital General de Mexico

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Adolfo O Martinez Tovar, PhD, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HGM1471-002/24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszyscy uczestnicy i ich informacje będą zarządzane przez stażystów i będą bezpieczne w celu ochrony danych osobowych zgodnie z meksykańskim prawem.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj