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Risposta a due schemi nel mieloma multiplo

30 settembre 2024 aggiornato da: Christian Omar Ramos-Peñafiel, MD, PhD, Hospital General de Mexico

Bortezomib, talidomide e desametasone rispetto a talidomide e desametasone per i tassi di risposta nei pazienti con mieloma multiplo: uno studio retrospettivo

Studio retrospettivo basato sulle cartelle cliniche di pazienti affetti da mieloma multiplo, eleggibili al trapianto di cellule staminali, che hanno ricevuto, in prima linea, la combinazione VTD o TD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento più attuale del mieloma multiplo si basa su una combinazione di farmaci, tra cui immunomodulatori, inibitori del proteasoma, ecc. I regimi VTD (bortezomib, talidomide e desametasone) e TD (talidomide e desametasone) sono comunemente usati come trattamento di prima linea a causa delle risorse limitate. Lo studio mirava a confrontare la percentuale di risposte favorevoli, sopravvivenza e tempo al trattamento successivo tra due diversi approcci terapeutici. I ricercatori hanno progettato uno studio retrospettivo basato sulle cartelle cliniche di pazienti affetti da mieloma multiplo, idonei al trapianto di cellule staminali, che hanno ricevuto, in prima linea, la combinazione VTD o TD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

83

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Messico
    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, Messico, 06720
        • Reclutamento
        • Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Juan M Cano Calderón, MD
        • Contatto:
          • Juan F Zazueta Pozos, MD
        • Contatto:
          • Adán G Gallardo Rodriguez, PhD
        • Contatto:
          • Carlos Martínez Murillo, PhD
        • Contatto:
          • Irma Olarte Carrillo, PhD
        • Contatto:
          • Adolfo Martínez Tovar, PhD
        • Contatto:
          • Christian O Ramos Peñafiel, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cartelle cliniche dei pazienti con diagnosi di mieloma multiplo trattati presso l'Hospital General de México tra il 2020 e il 2023.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cartelle cliniche di pazienti considerati idonei al trapianto a causa del loro stato funzionale e a cui è stata somministrata una strategia di trattamento comprendente una combinazione di farmaci.

Criteri di esclusione:

  • Cartella clinica incompleta
  • Cartelle cliniche dei pazienti che hanno abbandonato il trattamento o che non hanno potuto proseguire il trattamento per problemi economici o di distanza
  • Registrazioni cliniche di pazienti che presentavano sepsi grave prima dell'inizio di entrambi i trattamenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo
Talidomide 100 mg-200 mg PO al giorno da sola o in combinazione con desametasone 40 mg PO ogni 24 ore nei giorni 1-4, 8-11 di ciascun ciclo.
Droga: Bortezomib
Bortezomib 1,3 mg/m2 SC nei giorni 1,4, 8,11 allo schema TD per un totale di 6 cicli di trattamento (14,15) (VTD)
Altri nomi:
  • Gruppo di intervento
Gruppo Bortezomib
Bortezomib 1,3 mg/m2 SC nei giorni 1,4, 8,11 allo schema TD per un totale di 6 cicli di trattamento (VTD).
Droga: Bortezomib
Bortezomib 1,3 mg/m2 SC nei giorni 1,4, 8,11 allo schema TD per un totale di 6 cicli di trattamento (14,15) (VTD)
Altri nomi:
  • Gruppo di intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta favorevole
Lasso di tempo: Post-induzione (6 mesi)
Criteri stabiliti con il gruppo di lavoro internazionale sul mieloma multiplo
Post-induzione (6 mesi)
È ora del prossimo trattamento
Lasso di tempo: Post-induzione (2 anni)
Necessità di un trattamento di seconda linea dopo l'induzione
Post-induzione (2 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3000 giorni
Sopravvivenza che supera i 3000 giorni
3000 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital General de Mexico

Investigatori

  • Direttore dello studio: Adolfo O Martinez Tovar, PhD, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HGM1471-002/24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i partecipanti e le loro informazioni saranno gestiti da investigatori interni e saranno mantenuti al sicuro per la protezione dei dati personali secondo le leggi messicane.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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