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Zwei-Schemata-Antwort beim Multiplen Myelom

30. September 2024 aktualisiert von: Christian Omar Ramos-Peñafiel, MD, PhD, Hospital General de Mexico

Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason im Vergleich zu Thalidomid und Dexamethason für Ansprechraten bei Patienten mit multiplem Myelom: eine retrospektive Studie

Retrospektive Studie basierend auf Krankenakten von Patienten mit multiplem Myelom, die für eine Stammzelltransplantation in Frage kommen und als Erstlinientherapie die VTD- oder TD-Kombination erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuellste Behandlung des multiplen Myeloms basiert auf einer Kombination von Medikamenten, darunter Immunmodulatoren, Proteasom-Inhibitoren usw. Aufgrund der begrenzten Ressourcen werden die Therapien VTD (Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason) und TD (Thalidomid und Dexamethason) häufig als Erstlinienbehandlung eingesetzt. Ziel der Studie war es, den Anteil günstiger Reaktionen, das Überleben und die Zeit bis zur nächsten Behandlung zwischen zwei verschiedenen Behandlungsansätzen zu vergleichen. Die Forscher entwarfen eine retrospektive Studie auf der Grundlage der Krankenakten von Patienten mit multiplem Myelom, die für eine Stammzelltransplantation in Frage kamen und als Erstlinientherapie die VTD- oder TD-Kombination erhielten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

83

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Mexiko
    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, Mexiko, 06720
        • Rekrutierung
        • Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Juan M Cano Calderón, MD
        • Kontakt:
          • Juan F Zazueta Pozos, MD
        • Kontakt:
          • Adán G Gallardo Rodriguez, PhD
        • Kontakt:
          • Carlos Martínez Murillo, PhD
        • Kontakt:
          • Irma Olarte Carrillo, PhD
        • Kontakt:
          • Adolfo Martínez Tovar, PhD
        • Kontakt:
          • Christian O Ramos Peñafiel, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinische Aufzeichnungen von Patienten mit der Diagnose Multiples Myelom, die zwischen 2020 und 2023 im Hospital General de México behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Aufzeichnungen von Patienten, die aufgrund ihres Funktionsstatus als für eine Transplantation geeignet angesehen wurden und denen eine Behandlungsstrategie bestehend aus einer Kombination von Arzneimitteln verabreicht wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Unvollständige klinische Aufzeichnungen
  • Klinische Aufzeichnungen von Patienten, die die Behandlung abgebrochen haben oder die Behandlung aus wirtschaftlichen oder räumlichen Gründen nicht fortsetzen konnten
  • Klinische Aufzeichnungen von Patienten, die vor Beginn einer der beiden Behandlungen eine schwere Sepsis aufwiesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe
Thalidomid 100 mg–200 mg p.o. täglich allein oder in Kombination mit Dexamethason 40 mg p.o. alle 24 Stunden an den Tagen 1–4 und 8–11 jedes Zyklus.
Arzneimittel: Bortezomib
Bortezomib 1,3 mg/m2 s.c. an den Tagen 1,4, 8,11 zum TD-Schema für insgesamt 6 Behandlungszyklen (14,15) (VTD)
Andere Namen:
  • Interventionsgruppe
Bortezomib-Gruppe
Bortezomib 1,3 mg/m2 s.c. an den Tagen 1,4, 8,11 zum TD-Schema für insgesamt 6 Behandlungszyklen (VTD).
Arzneimittel: Bortezomib
Bortezomib 1,3 mg/m2 s.c. an den Tagen 1,4, 8,11 zum TD-Schema für insgesamt 6 Behandlungszyklen (14,15) (VTD)
Andere Namen:
  • Interventionsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive Resonanz
Zeitfenster: Nach der Einführung (6 Monate)
Mit der International Multiple Myeloma Working Group festgelegte Kriterien
Nach der Einführung (6 Monate)
Zeit für die nächste Behandlung
Zeitfenster: Nach der Einführung (2 Jahre)
Notwendigkeit einer Zweitlinienbehandlung nach der Einleitung
Nach der Einführung (2 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3000 Tage
Überlebenszeit von 3000 Tagen
3000 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital General de Mexico

Ermittler

  • Studienleiter: Adolfo O Martinez Tovar, PhD, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HGM1471-002/24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Teilnehmer und ihre Informationen werden von internen Ermittlern verwaltet und zum Schutz personenbezogener Daten gemäß mexikanischem Recht sicher aufbewahrt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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