Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvě schémata odezvy u mnohočetného myelomu

30. září 2024 aktualizováno: Christian Omar Ramos-Peñafiel, MD, PhD, Hospital General de Mexico

Bortezomib, thalidomid a dexamethason versus thalidomid a dexamethason pro míru odezvy u pacientů s mnohočetným myelomem: retrospektivní studie

Retrospektivní studie založená na lékařských záznamech pacientů s mnohočetným myelomem způsobilých pro transplantaci kmenových buněk, kteří dostávali v první linii kombinaci VTD nebo TD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nejaktuálnější léčba mnohočetného myelomu je založena na kombinaci léků, včetně imunomodulátorů, inhibitorů proteazomu atd. Režimy VTD (bortezomib, thalidomid a dexamethason) a TD (thalidomid a dexamethason) se běžně používají jako léčba první volby kvůli omezeným zdrojům. Cílem studie bylo porovnat poměr příznivých odpovědí, přežití a doby do další léčby mezi dvěma různými léčebnými přístupy. Vyšetřovatelé navrhli retrospektivní studii založenou na lékařských záznamech pacientů s mnohočetným myelomem způsobilým pro transplantaci kmenových buněk, kteří dostávali kombinaci VTD nebo TD v první linii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

83

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Mexiko
    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, Mexiko, 06720
        • Nábor
        • Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Juan M Cano Calderón, MD
        • Kontakt:
          • Juan F Zazueta Pozos, MD
        • Kontakt:
          • Adán G Gallardo Rodriguez, PhD
        • Kontakt:
          • Carlos Martínez Murillo, PhD
        • Kontakt:
          • Irma Olarte Carrillo, PhD
        • Kontakt:
          • Adolfo Martínez Tovar, PhD
        • Kontakt:
          • Christian O Ramos Peñafiel, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Klinické záznamy pacientů s diagnostikovaným mnohočetným myelomem léčených v nemocnici General de México v letech 2020 až 2023.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinické záznamy pacientů, kteří byli považováni za způsobilé k transplantaci vzhledem ke svému funkčnímu stavu a kterým byla poskytnuta nějaká léčebná strategie zahrnující kombinaci léků.

Kritéria vyloučení:

  • Neúplné klinické záznamy
  • Klinické záznamy pacientů, kteří léčbu opustili nebo v léčbě nemohli pokračovat kvůli ekonomickým problémům nebo kvůli vzdálenosti
  • Klinické záznamy pacientů, kteří vykazovali těžkou sepsi před začátkem kterékoli léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontrolní skupina
Thalidomid 100 mg-200 mg PO denně samostatně nebo v kombinaci s dexamethasonem 40 mg PO každých 24 hodin ve dnech 1-4, 8-11 každého cyklu.
Lék: Bortezomib
Bortezomib 1,3 mg/m2 SC ve dnech 1, 4, 8, 11 podle schématu TD pro celkem 6 léčebných cyklů (14,15) (VTD)
Ostatní jména:
  • Zásahová skupina
Bortezomib Group
Bortezomib 1,3 mg/m2 SC ve dnech 1, 4, 8, 11 podle schématu TD pro celkem 6 léčebných cyklů (VTD).
Lék: Bortezomib
Bortezomib 1,3 mg/m2 SC ve dnech 1, 4, 8, 11 podle schématu TD pro celkem 6 léčebných cyklů (14,15) (VTD)
Ostatní jména:
  • Zásahová skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznivá odezva
Časové okno: Po indukci (6 měsíců)
Kritéria stanovená s Mezinárodní pracovní skupinou pro mnohočetný myelom
Po indukci (6 měsíců)
Čas na další léčbu
Časové okno: Po indukci (2 roky)
Po indukci je potřeba léčba druhé linie
Po indukci (2 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3000 dní
Přežití trvající 3000 dní
3000 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital General de Mexico

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Adolfo O Martinez Tovar, PhD, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HGM1471-002/24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všichni účastníci a jejich informace budou řízeny vyšetřovateli a budou zabezpečeny pro ochranu osobních údajů podle mexických zákonů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit